- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436131
Effektene av bilateral trening i fase hos personer med progressiv multippel sklerose
Effektene av bilateral trening i fase på kognitive og motoriske utfallsmål, hos pasienter med progressiv multippel sklerose, en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet progressiv multippel sklerose (MS) inkluderer både sekundær progressiv MS (SPMS) og primær progressiv MS (PPMS). Som det er velkjent, er forløpet av MS svært varierende. På den ene siden, nesten 50 % av pasientene som er preget av residiverende remitterende MS, etter 10-15 år med sykdom blir dette mønsteret progressivt, hvor individuelle kliniske symptomer sakte utvikler seg, en sykdomstype definert som SPMS. På den annen side, hos omtrent 15 % av personer med MS, er sykdomsprogresjonen vedvarende fra utbruddet definert som en PPMS. Pasienter med progressiv MS, bortsett fra fysisk funksjonsnedsettelse, har ofte kognitive dysfunksjoner som påvirker livskvaliteten negativt. Informasjonsbehandlingshastighet er det vanligste kognitive underskuddet, mellom personer med PPMS og de med SPMS.
Til tross for at kognitive rehabiliteringstilnærminger er effektive i behandling av MS-relaterte kognitive dysfunksjoner, er det bevis fra flere studier som indikerte effekten av ulike typer øvelser for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med MS. I tillegg rapporterte bevis fra tidligere studier på friske og personer med MS et nært forhold mellom kognitive funksjoner og yteevne i øvre lemmer, definert av anslagene fra anterior cingulate cortex til motorisk cortex og ryggmarg. Spesielt indikerer nedgangen i informasjonsbehandlingshastigheten reduksjon av manuell fingerferdighet hos personer med MS. Manuell fingerferdighet er definert som den manuelle ferdigheten som inneholder koordinering av fine og grove frivillige bevegelser i de øvre lemmer. Manuell fingerferdighetsdysfunksjon ved MS bidrar til redusert evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og sosiale aktiviteter, noe som fører til redusert selvstendighet og livskvalitet.
I tillegg har bevis fra tidligere studier rapportert at bilaterale bevegelser i fase krever mindre oppmerksomhetsbelastning og mindre nevral kontroll enn unilateral eller andre typer bilateral koordinering, som et resultat for å utføre den spesifikke typen bevegelse (dvs. bilateral i fase). ) mer effektiv og enklere. Gitt at pasienter med progressiv MS preget av nedgang i informasjonsbehandlingshastighet, som påvirker manuell fingerferdighet, oppstår derfor et rimelig spørsmål om bilaterale øvelser for øvre lemmer i fase vil forbedre informasjonsbehandlingshastigheten og dermed forbedre manuell fingerferdighet i den spesifikke kliniske kohorten. .
Målet med den nåværende studien var å undersøke primært hypotesen om at et 12-ukers treningsprogram basert på bilaterale bevegelser i øvre lemmer i fase, basert på sportsaktiviteter og funksjonell trening, kan forbedre informasjonsbehandlingshastigheten sammenlignet med en konservativ type trening, hos personer med progressiv MS. Et sekundært mål var å evaluere om det spesifikke treningsprogrammet kunne forbedre manuell fingerferdighet og ha en korrelasjon med informasjonsbehandlingshastighet.
Det andre målet med studien var å undersøke effekten av den spesifikke typen øvelser på ulike kliniske symptomer, tretthet og på livskvalitet, ved hjelp av kliniske vurderingsverktøy og subjektive spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros, 3036
- Dimitris Sokratous
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av progressiv multippel sklerose (MS) (primær eller/og sekundær progressiv MS)
- Utvidet funksjonshemmingsstatus skala mellom tre og seks
- ingen tilbakefall innen 30 dager
- i alderen 30 til 70 år
- Mini mental tilstand av undersøkelsesscore mellom 20 og 30 (mild til ingen kognitiv svikt)
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre sykdommer som påvirker sentralnervesystemet enn MS (f.eks. slag, Parkinsons sykdom, cerebral parese)
- historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. kjent aneurisme, hjerteinfarkt, hyper/hypotensjon, hjertesvikt)
- alvorlige ortopediske lidelser (f.eks. kne- eller hofteprotese, spondyloskirurgi, diskprolaps, nylig benbrudd)
- psykiske lidelser (f.eks. depresjon, schizofreni, bipolar syndrom)
- graviditet under gjennomføringen av studietidslinjen
- hørselshemninger (f.eks. døvhet)
- synsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, blindhet, diplopi, glaukom, tåkesyn)
- historie med epileptiske anfall
- spastisitetsnivå på øvre eller nedre lemmer mer enn 1+ (liten økning i muskeltonus) i henhold til Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBPMS
Treningsprogrammet til den eksperimentelle gruppen besto av øvelser basert på i-fase bilaterale bevegelser av øvre og nedre lemmer, som de ble tilpasset til ulike sportsaktiviteter og til funksjonelle øvelser.
Det spesifikke treningsprogrammet ble organisert i en gruppekretstrening, utført samtidig på hver økt fra alle deltakerne i den eksperimentelle gruppen, tatt i betraktning MS-treningsanbefalingene.
Spesifikt inkluderte programmet sportsaktiviteter med grunnleggende tekniske ferdigheter basketball (f.eks. forskjellige typer pasninger, fange og kaste ballen) og volleyball (f.eks. forskjellige typer pasninger og mottak av ballen), mens kondisjonsøvelsene inkluderte diagonale bevegelser fra proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsteknikk, ved bruk av motstandsbånd.
|
Treningsprogrammet til den eksperimentelle gruppen besto av øvelser basert på i-fase bilaterale bevegelser av øvre og nedre lemmer, som var tilpasset ulike sportsaktiviteter og til funksjonelle øvelser. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen utførte øvelser av spesifikk type tre ganger per uke, i 12 påfølgende uker. |
|
Aktiv komparator: Kontroller
Deltakerne i den aktive kontrollgruppen gjennomgikk et treningsprogram basert på konvensjonelle øvelser, som styrking av de store muskelgruppene i stammen, motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer og kroppsvektstøttende tredemølletrening.
Alle deltakerne i den aktive kontrollgruppen utførte de spesifikke typene øvelser individuelt, i motsetning til den eksperimentelle gruppen som var organisert som en gruppetrening.
Kontroller utførte den spesifikke typen øvelser en gang i uken, i 12 påfølgende uker.
|
Deltakerne i den aktive kontrollgruppen gjennomgikk et treningsprogram basert på konvensjonelle øvelser, som styrking av de store muskelgruppene i stammen, motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer og kroppsvektstøttende tredemølletrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er en ofte brukt test i pwMS, som måler prosesseringshastighet så vel som motorhastighet.
Etterforskerne brukte den muntlige formen for testen, der deltakerne ble utstyrt med testarket med ni symboler, hver paret med et tall øverst på siden, definert som "nøkkelen".
For eksempel er symbolet "O" matchet med tallet "6", så det riktige svaret vil være "seks".
Resten av siden består av et randomisert, sekvensielt utvalg av disse symbolene.
Deltakerne blir bedt om å svare muntlig med tallet som tilsvarer hvert symbol.
Under testen får deltakeren to minutter til muntlig matche symboler med sifre så raskt som mulig.
Poengsummen oppnås ved å trekke antall feil fra antall fullførte elementer.
For å ta høyde for praksiseffekter laget etterforskerne seks forskjellige tester, like mange som våre vurderingspunkter, der rekkefølgen på symbolene og tallene på "nøkkelen" ble omorganisert
|
Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema for medisinske utfallsstudier 36
Tidsramme: Baseline (3. uke) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål, fullført av deltakerne.
Det er 11 spørsmål i det spesifikke spørreskjemaet administrert av en assessor, med 36 elementer totalt, som dekker åtte domener skalert fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre helsetilstand.
De åtte domenene inkluderer: generell helse, vitalitet, fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, følelsesmessig rolle, sosial funksjon og mental helse.
Det tar mellom 5 og 10 minutter å fullføre den.
|
Baseline (3. uke) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline (3. uke) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er et kort spørreskjema som krever at deltakerne skal beskrive effekten av utmattelse de siste fire ukene.
Modified Fatigue Impact Scale består av 21 spørsmål som er subjektivt vurdert fra "0" (lav hastighet) til "4" (høy hastighet), og den er delt inn i tre underskalaer (dvs. fysisk, kognitiv og psykososial).
Bedømmeren registrerer den totale poengsummen for testen som det endelige testresultatet.
Jo høyere poengsummen er, desto større er virkningen av tretthet i den enkeltes daglige liv.
Derfor brukes Modified Fatigue Impact Scale den som beskrivelse av deltakernes tilskrivelse av funksjonelle begrensninger til utmattelsessymptomer.
|
Baseline (3. uke) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Den inneholder fem betingelser; den visuelle skanningen, motorhastigheten, nummersekvensen, bokstavsekvensen og nummer-bokstavvekslingen.
Trail Making Test vurderer også oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet og mental fleksibilitet.
Denne spesielle testen består av to deler, A og B, som involverer 25 sirkler fordelt over et ark.
I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og deltakeren skal koble tallene i stigende rekkefølge ved å tegne linjer.
I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, forbinder deltakerne sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (f.eks. 1-A-2-B-3-C, etc.).
Deltakerne ble bedt om å koble sammen sirklene så raskt som mulig, uten å løfte blyanten fra papiret.
Under deltakernes kobling av «løypene» noterer assessor mulige feil, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven.
|
Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er en standardisert test av manuell fingerferdighet.
Purdue Pegboard-testen består av fire deltester, utført i et brett der pinner, skiver og krager plasseres av deltakerne i to parallelle kolonner med hull, i henhold til deltestoppgaven.
De to første deltestene er umanuelle oppgaver, som måler fingerferdigheten til henholdsvis høyre og venstre hånd.
Den tredje deltesten er en synkron bimanuell oppgave som krever samtidig bruk av begge hender for å gripe pinner og plassere dem i deres tilsvarende søyler med hull.
Under den fjerde deltesten skal deltakerne utføre vekslende bevegelser med begge hender for å fullføre sammenstillinger av forskjellige typer knagger.
Standard poengsum for Purdue Pegboard Test er basert på antall plugger satt inn i 30 s for de tre første deltestene, og i 1 min for den siste deltesten.
|
Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er en kvantitativ vurdering for mobilitet og funksjon i underekstremitetene.
Deltakerne blir henvist til den ene enden av en merket 25 fots sti, og de blir bedt om å gå så raskt som mulig.
Tiden registreres fra start og slutter når deltakerne nådde 25-fotsmerket.
Den samme oppgaven kjøres umiddelbart igjen ved å la deltakerne gå tilbake samme avstand.
På grunn av det faktum at våre deltakere kan bruke hjelpemidler for å gå, blir de bedt om å bruke dem for å være trygge når de utfører denne oppgaven.
Den endelige poengsummen for hver deltaker er gjennomsnittsskåren fra de to fullførte forsøkene.
|
Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Sekspunktstest
Tidsramme: Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det er et mål som replikerer et komplekst spekter av sensorimotoriske funksjoner, som styrke i underekstremiteter, spastisitet, koordinasjon og balanse.
Det er en tidsbestemt gangtest som går ut på å sparke over en rekke mål plassert langs en 5 meter lang sti.
Den spesifikke testen er kognitivt krevende, som også inkluderer koordinasjon og dynamisk balanse.
|
Baseline (3 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- IBEPMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .