- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436131
Los efectos del ejercicio bilateral en fase en personas con esclerosis múltiple progresiva
Los efectos del ejercicio bilateral en fase sobre las medidas de resultado cognitivas y motoras, en pacientes con esclerosis múltiple progresiva, un ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término esclerosis múltiple (EM) progresiva incluye tanto la EM secundaria progresiva (EMSP) como la EM primaria progresiva (EMPP). Como es bien sabido, el curso de la EM es muy variable. Por un lado, casi el 50% de los pacientes que se caracterizan por EM remitente recurrente, después de 10 a 15 años de enfermedad, este patrón se vuelve progresivo, en el que los síntomas clínicos individuales progresan lentamente, un tipo de enfermedad definida como EMSP. Por otro lado, en aproximadamente el 15% de las personas con EM, la progresión de la enfermedad es persistente desde el inicio, definida como EMPP. Los pacientes con EM progresiva, excepto por deterioro físico, a menudo tienen disfunciones cognitivas que afectan negativamente la calidad de vida. La velocidad de procesamiento de la información es el déficit cognitivo más común entre las personas con EMPP y aquellas con EMSP.
A pesar de que los enfoques de rehabilitación cognitiva son eficaces en el tratamiento de las disfunciones cognitivas relacionadas con la EM, existe evidencia de varios estudios que indican el impacto de diferentes tipos de ejercicios en la mejora cognitiva de las personas con EM. Además, evidencias de estudios previos en personas sanas y con EM informaron una estrecha relación entre las funciones cognitivas y el rendimiento de las extremidades superiores, definidas por las proyecciones de la corteza cingulada anterior a la corteza motora y la médula espinal. Específicamente, la disminución de la velocidad de procesamiento de la información indica una reducción de la destreza manual en personas con EM. La destreza manual se define como la habilidad manual que contiene la coordinación de los movimientos voluntarios finos y gruesos de las extremidades superiores. La disfunción de la destreza manual en la EM contribuye a una capacidad reducida para realizar actividades de la vida diaria (AVD) y actividades sociales, lo que provoca una reducción de la independencia y la calidad de vida.
Además, la evidencia de estudios previos informó que los movimientos bilaterales en fase necesitan menos carga de atención y menos control neuronal que el unilateral u otros tipos de coordinación bilateral, como resultado de realizar el tipo específico de movimiento (es decir, bilateral en fase). ) más eficiente y más fácil. Por lo tanto, dado que los pacientes con EM progresiva se caracterizan por una disminución de la velocidad de procesamiento de la información, lo que afecta la destreza manual, surge una pregunta razonable si los ejercicios bilaterales en fase de las extremidades superiores mejorarán la velocidad de procesamiento de la información y, por lo tanto, mejorarán la destreza manual en la cohorte clínica específica. .
El objetivo del presente estudio fue investigar principalmente la hipótesis de que un programa de ejercicio de 12 semanas basado en movimientos bilaterales en fase de las extremidades superiores, basado en actividades deportivas y entrenamiento funcional, podría mejorar la velocidad de procesamiento de la información en comparación con un tipo de ejercicio conservador. en personas con EM progresiva. Un objetivo secundario fue evaluar si el programa de ejercicio específico podría mejorar la destreza manual y tener una correlación con la velocidad de procesamiento de la información.
El segundo objetivo del estudio fue investigar los efectos del tipo específico de ejercicios sobre diversos síntomas clínicos, fatiga y calidad de vida, utilizando herramientas de evaluación clínica y cuestionarios subjetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 3036
- Dimitris Sokratous
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) progresiva (EM primaria y/o secundaria progresiva)
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad entre tres y seis
- sin recaída dentro de los 30 días
- edad entre 30 y 70 años
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental entre 20 y 30 (deterioro cognitivo leve o nulo)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier enfermedad que afecte el sistema nervioso central distinta de la EM (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral)
- antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., aneurisma conocido, infarto de miocardio, hiper/hipotensión, insuficiencia cardíaca)
- trastornos ortopédicos graves (p. ej., reemplazo de rodilla o cadera, espondilocirugía, hernia de disco, fractura ósea reciente)
- trastornos mentales (por ejemplo, depresión, esquizofrenia, síndrome bipolar)
- embarazo durante la implementación del cronograma del estudio
- problemas de audición (es decir, sordera)
- Déficit visual (p. ej., neuritis óptica, ceguera, diplopía, glaucoma, visión borrosa)
- antecedentes de ataques epilépticos
- Nivel de espasticidad en las extremidades superiores o inferiores superior a 1+ (ligero aumento del tono muscular) según la escala de Ashworth modificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IBPMS
El programa de ejercicio del grupo experimental consistió en ejercicios basados en movimientos bilaterales en fase de los miembros superiores e inferiores, que fueron adaptados a diferentes actividades deportivas y a ejercicios funcionales de fitness.
El programa de ejercicio específico se organizó en un circuito de entrenamiento grupal, realizado simultáneamente en cada sesión por todos los participantes del grupo experimental, considerando las recomendaciones de ejercicio de MS.
En concreto, el programa incluyó actividades deportivas de habilidades técnicas básicas de baloncesto (p. ej., diferentes tipos de pase, recepción y lanzamiento del balón) y voleibol (p. ej., diferentes tipos de pase y recepción del balón), mientras que los ejercicios de fitness incluyeron los movimientos diagonales. a partir de la técnica de facilitación neuromuscular propioceptiva, mediante el uso de bandas de resistencia.
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El programa de ejercicio del grupo experimental consistió en ejercicios basados en movimientos bilaterales en fase de los miembros superiores e inferiores, que se adaptaron a diferentes actividades deportivas y a ejercicios funcionales de fitness. Los participantes del grupo experimental realizaron ejercicios de tipo específico tres veces por semana, durante 12 semanas consecutivas. |
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Comparador activo: Control S
Los participantes del grupo de control activo se sometieron a un programa de ejercicios basado en ejercicios convencionales, como fortalecimiento de los principales grupos musculares del tronco, ejercicios de resistencia para las extremidades superiores e inferiores y ejercicios de soporte del peso corporal en cinta rodante.
Todos los participantes del grupo de control activo realizaron los tipos específicos de ejercicios individualmente, a diferencia del grupo experimental que se organizó como un entrenamiento grupal.
Los controles realizaron ejercicios de tipo específico una vez por semana, durante 12 semanas consecutivas.
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Los participantes del grupo de control activo se sometieron a un programa de ejercicios basado en ejercicios convencionales, como fortalecimiento de los principales grupos musculares del tronco, ejercicios de resistencia para las extremidades superiores e inferiores y ejercicios de soporte del peso corporal en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es una prueba comúnmente utilizada en pwMS, que mide la velocidad de procesamiento y la velocidad del motor.
Los investigadores emplearon la forma oral de la prueba, en la que a los participantes se les proporcionó una hoja de prueba con nueve símbolos, cada uno de ellos emparejado con un número en la parte superior de la página, definido como la "clave".
Por ejemplo, el símbolo "O" coincide con el número "6", por lo que la respuesta correcta sería "seis".
El resto de la página consta de una variedad secuencial y aleatoria de estos símbolos.
Se pide a los participantes que respondan verbalmente con el número que corresponde a cada símbolo.
Durante la prueba, el participante tiene dos minutos para unir oralmente símbolos con dígitos lo más rápido posible.
La puntuación se obtiene restando el número de errores al número de ítems completados.
Para tener en cuenta los efectos de la práctica, los investigadores crearon seis pruebas diferentes, tantas como puntos de evaluación, en las que se reordenaron el orden de los símbolos y los números de la "llave".
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Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario breve del estudio de resultados médicos 36
Periodo de tiempo: Línea base (3ª semana) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fácilmente administradas, completadas por los participantes.
Hay 11 preguntas en el cuestionario específico administrado por un evaluador, con 36 ítems en total, que cubren ocho dominios escalados de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mejor estado de salud.
Los ocho dominios incluyen: salud general, vitalidad, función física, rol físico, dolor corporal, rol emocional, funcionamiento social y salud mental.
Se necesitan entre 5 y 10 min para completarlo.
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Línea base (3ª semana) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea base (3ª semana) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es un cuestionario breve que requiere que los participantes describan los efectos de la fatiga durante las últimas cuatro semanas.
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada consta de 21 preguntas que se califican subjetivamente de "0" (tasa baja) a "4" (tasa alta) y se divide en tres subescalas (es decir, física, cognitiva y psicosocial).
El evaluador registra la puntuación total de la prueba como resultado final de la prueba.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto de la fatiga en la vida diaria individual.
Por lo tanto, la Escala de Impacto de Fatiga Modificada se utiliza como descripción de la atribución de restricciones funcionales a los síntomas de fatiga por parte de los participantes.
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Línea base (3ª semana) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Contiene cinco condiciones; el escaneo visual, la velocidad del motor, la secuenciación de números, la secuenciación de letras y el cambio de números y letras.
Trail Making Test también evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información y la flexibilidad mental.
Esta prueba en particular consta de dos partes, A y B, y consiste en 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el participante debe conectar los números en orden ascendente dibujando líneas.
En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); Al igual que en la Parte A, los participantes conectan los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (por ejemplo, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Se pidió a los participantes que conectaran los círculos lo más rápido posible, sin levantar el lápiz del papel.
Durante la conexión de los "senderos" por los participantes, el evaluador anota posibles errores y el tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es una prueba estandarizada de destreza manual.
La prueba Purdue Pegboard consta de cuatro subpruebas, realizadas en un tablero en el que los participantes colocan pasadores, arandelas y collares en dos columnas paralelas de agujeros, de acuerdo con la tarea de la subprueba.
Las dos primeras subpruebas son tareas unimanuales, que miden la destreza de la mano derecha e izquierda, respectivamente.
La tercera subprueba es una tarea bimanual sincrónica que requiere el uso simultáneo de ambas manos para agarrar alfileres y colocarlos en sus correspondientes columnas de agujeros.
Durante la cuarta subprueba, los participantes deberán realizar movimientos alternos de ambas manos para completar ensamblajes de diferentes tipos de clavijas.
La puntuación estándar de la prueba Purdue Pegboard se basa en la cantidad de clavijas insertadas en 30 s para las primeras tres subpruebas y en 1 minuto para la última subprueba.
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Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es una evaluación cuantitativa de la movilidad y la función de las extremidades inferiores.
Se dirige a los participantes a un extremo de un camino marcado de 25 pies y se les indica que caminen lo más rápido posible.
El tiempo se registra desde el inicio y finaliza cuando los participantes alcanzan la marca de 25 pies.
La misma tarea se vuelve a ejecutar inmediatamente haciendo que los participantes retrocedan la misma distancia.
Debido al hecho de que nuestros participantes podrían estar usando dispositivos de asistencia para caminar, se les indica que los utilicen para estar seguros al realizar esta tarea.
La puntuación final de cada participante es la puntuación media de las dos pruebas completadas.
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Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Prueba de seis pasos puntuales
Periodo de tiempo: Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Es una medida que reproduce una gama compleja de funciones sensoriomotoras, como la fuerza de las extremidades inferiores, la espasticidad, la coordinación y el equilibrio.
Es una prueba de caminata cronometrada que consiste en patear varios objetivos colocados a lo largo de un camino de 5 metros.
La prueba específica es exigente cognitiva, que incluye también coordinación y equilibrio dinámico.
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Línea base (3 semanas) hasta el final de la Intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- IBEPMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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