- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06436131
진행성 다발성 경화증 환자에서 동시 양측 운동의 효과
진행성 다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 결과 측정에 대한 동단계 양측 운동의 효과, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
진행성 다발성 경화증(MS)이라는 용어에는 2차 진행성 MS(SPMS)와 1차 진행성 MS(PPMS)가 모두 포함됩니다. 잘 알려져 있듯이 MS의 경과는 매우 다양합니다. 한편, 재발 완화형 MS를 특징으로 하는 환자의 거의 50%는 질병이 발생한 지 10~15년 후에 이 패턴이 점진적이 되어 개별 임상 증상이 천천히 진행되는 SPMS로 정의되는 질병 유형입니다. 반면, MS 환자의 약 15%에서는 PPMS로 정의된 발병부터 질병 진행이 지속됩니다. 신체 장애를 제외하고 진행성 다발성 경화증(MS) 환자는 인지 기능 장애를 겪는 경우가 많아 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 정보 처리 속도는 PPMS 환자와 SPMS 환자 사이에서 가장 흔한 인지 결함입니다.
인지 재활 접근법이 다발성 경화증 관련 인지 기능 장애를 치료하는 데 효과적이라는 사실에도 불구하고, 다발성 경화증 환자의 인지 개선에 다양한 유형의 운동이 미치는 영향을 나타내는 여러 연구의 증거가 있습니다. 또한, 건강한 사람과 MS 환자를 대상으로 한 이전 연구의 증거는 전대상 피질에서 운동 피질 및 척수로의 투영으로 정의되는 인지 기능과 상지 성능 사이의 밀접한 관계를 보고했습니다. 특히, 정보 처리 속도의 감소는 MS 환자의 손재주 감소를 나타냅니다. 손재주란 상지의 미세하고 총체적인 자발적 움직임의 조정을 포함하는 손 기술로 정의됩니다. 다발성 경화증의 손재주 장애는 일상 생활 활동(ADL) 및 사회 활동 수행 능력 감소에 기여하여 독립성과 삶의 질을 저하시킵니다.
더욱이, 이전 연구의 증거에 따르면 동위상 양측 운동은 특정 유형의 운동(즉, 동위상 양측 운동)을 수행하기 위해 일방성 또는 다른 유형의 양측 협응보다 주의력 부하와 신경 제어가 덜 필요하다고 보고되었습니다. ) 더 효율적이고 더 쉽습니다. 따라서 손재주에 영향을 미치는 정보 처리 속도의 감소를 특징으로 하는 진행성 다발성 경화증 환자를 고려할 때, 동단계 양측 상지 운동이 정보 처리 속도를 향상시켜 특정 임상 코호트에서 손재주를 향상시킬 수 있는지에 대한 합리적인 의문이 제기됩니다. .
본 연구의 목적은 스포츠 활동과 기능 훈련을 기반으로 한 동위상 양측 상지 운동을 기반으로 한 12주간의 운동 프로그램이 보수적인 유형의 운동에 비해 정보 처리 속도를 향상시킬 수 있다는 가설을 일차적으로 조사하는 것이었습니다. 진행성 다발성 경화증(MS) 환자의 경우. 두 번째 목표는 특정 운동 프로그램이 손재주를 향상시키고 정보 처리 속도와 상관관계가 있는지를 평가하는 것이었습니다.
연구의 두 번째 목적은 임상 평가 도구와 주관적 설문지를 사용하여 특정 유형의 운동이 다양한 임상 증상, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limassol, 키프로스, 3036
- Dimitris Sokratous
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 다발성 경화증(MS) 진단(1차 및/또는 2차 진행성 MS)
- 3~6 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
- 30일 이내에 재발하지 않음
- 30세에서 70세 사이
- 20~30 사이의 간이 정신 상태 검사 점수(경미한 인지 장애 또는 없음)
제외 기준:
- MS 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 질병(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 뇌성마비)의 병력
- 심혈관 질환 병력(예: 알려진 동맥류, 심근경색, 고혈압/저혈압, 심부전)
- 심각한 정형외과 질환(예: 무릎 또는 고관절 치환술, 척추 수술, 추간판 탈출증, 최근 골절)
- 정신 장애(예: 우울증, 정신분열증, 양극성 증후군)
- 연구 일정 실행 중 임신
- 청각 장애(예: 청각 장애)
- 시각 장애(예: 시신경염, 실명, 복시, 녹내장, 시야 흐림)
- 간질 발작의 역사
- 수정된 Ashworth 척도에 따라 상지 또는 하지의 경직 수준이 1+ 이상(근긴장도가 약간 증가함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBPMS
실험군의 운동 프로그램은 상지와 하지의 동위상 양측 운동을 기반으로 한 운동으로 구성되었으며, 이를 다양한 스포츠 활동과 피트니스 기능 운동에 적용했습니다.
구체적인 운동 프로그램은 MS 운동 권장 사항을 고려하여 실험 그룹의 모든 참가자를 대상으로 각 세션에서 동시에 수행되는 그룹 순환 훈련으로 구성되었습니다.
구체적으로, 프로그램에는 농구(예: 다양한 유형의 패스, 공 잡기 및 던지기)와 배구(예: 다양한 유형의 패스 및 공 받기)의 기본 기술을 갖춘 스포츠 활동이 포함되어 있는 반면, 체력 단련에는 대각선 동작이 포함되었습니다. 저항 밴드를 사용하여 고유 감각 신경근 촉진 기술을 사용합니다.
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실험군의 운동 프로그램은 상지와 하지의 동위상 양측 운동을 기반으로 한 운동으로 구성되었으며, 이를 다양한 스포츠 활동과 피트니스 기능 운동에 적용했습니다. 실험군의 참가자들은 특정 유형의 운동을 주 3회, 연속 12주 동안 실시하였다. |
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활성 비교기: 통제 수단
능동대조군 참가자들은 몸통의 주요 근육군 강화, 상지 및 하지의 저항운동, 체중보조 트레드밀 운동 등 기존 운동을 기반으로 한 운동 프로그램을 실시하였다.
실험그룹이 그룹훈련으로 편성된 것과 달리, 활성대조그룹의 모든 참가자는 특정 유형의 운동을 개별적으로 수행했습니다.
대조군은 연속 12주 동안 일주일에 한 번씩 특정 유형의 운동을 수행했습니다.
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능동대조군 참가자들은 몸통의 주요 근육군 강화, 상지 및 하지의 저항운동, 체중보조 트레드밀 운동 등 기존 운동을 기반으로 한 운동 프로그램을 실시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호 숫자 형식 테스트
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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PwMS에서 흔히 사용되는 테스트로, 모터 속도뿐만 아니라 처리 속도도 측정합니다.
연구자들은 구두 형태의 테스트를 사용했는데, 참가자들에게는 9개의 기호가 있는 테스트 시트가 제공되었으며, 각 기호는 페이지 상단에 "열쇠"로 정의된 숫자와 쌍을 이루었습니다.
예를 들어 기호 "O"는 숫자 "6"과 일치하므로 올바른 응답은 "6"이 됩니다.
페이지의 나머지 부분은 이러한 기호의 무작위, 순차적 다양성으로 구성됩니다.
참가자는 각 기호에 해당하는 번호를 구두로 응답해야 합니다.
테스트 중에 참가자에게 가능한 한 빨리 기호와 숫자를 구두로 일치시키는 데 2분이 주어집니다.
점수는 완료된 항목 수에서 오류 수를 뺀 값입니다.
연습 효과를 설명하기 위해 조사관은 기호의 순서와 "키"의 숫자가 재배열된 평가 점수만큼 6개의 다른 테스트를 만들었습니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 결과 연구 약식 36
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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이는 참가자가 완성한 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
평가자가 관리하는 특정 설문지에는 총 36개 항목으로 구성된 11개의 질문이 있으며, 이는 0에서 100까지 8개 영역을 포괄하며, 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
8개 영역에는 일반 건강, 활력, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 정서적 역할, 사회적 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
완료하는 데 5~10분 정도 걸립니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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이는 참가자들이 지난 4주 동안 피로의 영향을 설명하도록 요구하는 짧은 설문지입니다.
수정된 피로 영향 척도는 "0"(낮은 비율)부터 "4"(높은 비율)까지 주관적으로 평가되는 21개의 질문으로 구성되며 3가지 하위 척도(예: 신체적, 인지적, 심리사회적)로 나뉩니다.
평가자는 시험의 총점을 최종 시험 결과로 기록합니다.
점수가 높을수록 피로가 개인의 일상생활에 미치는 영향이 크다는 것을 의미한다.
따라서 수정된 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale)는 피로 증상에 대한 참가자의 기능적 제한 속성을 설명하는 데 사용됩니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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트레일 만들기 테스트
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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여기에는 5가지 조건이 포함되어 있습니다. 시각적 스캐닝, 모터 속도, 숫자 순서, 문자 순서 및 숫자 문자 전환.
트레일 메이킹 테스트는 또한 주의력, 정보 처리 속도 및 정신적 유연성을 평가합니다.
이 특별한 테스트는 A와 B의 두 부분으로 구성되어 있으며, 한 장의 종이에 25개의 원이 분포되어 있습니다.
파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 참가자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다.
파트 B의 원에는 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 참가자들은 원을 오름차순 패턴으로 연결하지만 숫자와 문자를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
참가자들은 종이에서 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하라는 지시를 받았습니다.
참가자가 "트레일"을 연결하는 동안 평가자는 발생할 수 있는 오류와 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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퍼듀 페그보드 테스트
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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손재주에 대한 표준화된 테스트입니다.
Purdue Pegboard 테스트는 하위 테스트 작업에 따라 핀, 와셔 및 칼라를 참가자가 두 개의 평행한 구멍 열에 배치하는 보드에서 수행되는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
처음 두 하위 테스트는 각각 오른손과 왼손의 민첩성을 측정하는 단일 작업입니다.
세 번째 하위 테스트는 양손을 동시에 사용하여 핀을 잡고 해당 구멍 열에 배치하는 동기식 양손 작업입니다.
네 번째 하위 테스트 동안 참가자는 양손을 교대로 움직여 다양한 유형의 페그 조립을 완료해야 합니다.
Purdue Pegboard 테스트의 표준 채점은 처음 3개 하위 테스트에서는 30초, 마지막 하위 테스트에서는 1분 내에 삽입된 페그 수를 기준으로 합니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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시간 제한이 있는 25피트 걷기
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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이동성과 하지 기능에 대한 정량적 평가입니다.
참가자들은 표시된 25피트 경로의 한쪽 끝으로 안내되며 가능한 한 빨리 걸으라는 지시를 받습니다.
시간은 처음부터 기록되고 참가자가 25피트 지점에 도달하면 종료됩니다.
참가자들이 동일한 거리를 뒤로 걸어가도록 하여 동일한 작업이 즉시 다시 실행됩니다.
참가자들은 보행을 위해 보조 장치를 사용할 수 있으므로 이 작업을 수행할 때 안전을 위해 보조 장치를 사용하도록 지시받습니다.
각 참가자의 최종 점수는 완료된 두 번의 시험의 평균 점수입니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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6단계 테스트
기간: 기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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이는 하지 근력, 경직, 협응, 균형 등 복잡한 감각운동 기능을 재현하는 척도입니다.
5m 길이의 경로를 따라 배치된 여러 목표물을 발로 차는 시간 제한 걷기 테스트입니다.
특정 테스트는 인지적 요구가 높으며 여기에는 조정 및 동적 균형도 포함됩니다.
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기준(3주)부터 개입 종료(12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
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- IBEPMS
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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