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Die Auswirkungen von phasengleichem bilateralem Training bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose

28. Mai 2024 aktualisiert von: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Die Auswirkungen von phasengleichem bilateralem Training auf kognitive und motorische Ergebnismessungen bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose, eine randomisierte Kontrollstudie.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Bei MS kommt es typischerweise zu einem Fortschreiten der klinischen Symptome, zu denen hauptsächlich motorische und kognitive Beeinträchtigungen sowie eine Verringerung der Lebensqualität der Patienten gehören. Bewegung ist ein wirksamer Ansatz zur Behandlung der Symptome bei Menschen mit fortschreitender MS. Frühere Studien an gesunden und an MS erkrankten Menschen berichteten über einen engen Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionen und der Leistung der oberen Gliedmaßen. Da Patienten mit fortschreitender MS aufgrund kognitiver Dysfunktionen Schwierigkeiten bei der Durchführung komplexer Übungen haben und der enge Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionen und manueller Geschicklichkeit besteht, stellt sich die berechtigte Frage, ob eine Art von Übungen für die oberen Gliedmaßen mit geringeren kognitiven Anforderungen die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit bei Menschen verbessern wird mit fortschreitender MS. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von phasengleichen bilateralen Übungen für die oberen Gliedmaßen auf die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit fortschreitender MS zu untersuchen, da phasengleiche bilaterale Bewegungen weniger Aufmerksamkeitsbelastung erfordern als die anderen Arten der bilateralen Koordination. Das Interventionsprotokoll dauerte 12 aufeinanderfolgende Wochen (30–60 Minuten/Sitzung x 3 Sitzungen/Woche) und umfasste phasengleiche bilaterale Übungen der oberen Gliedmaßen, angepasst an verschiedene sportliche Aktivitäten und an funktionelles Training. Die Ergebnisse der statistischen Analyse zeigten eine Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe sowie eine Verbesserung der motorischen Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff progressive Multiple Sklerose (MS) umfasst sowohl sekundär progrediente MS (SPMS) als auch primär progrediente MS (PPMS). Bekanntermaßen ist der Verlauf der MS sehr unterschiedlich. Einerseits sind fast 50 % der Patienten durch schubförmig remittierende MS gekennzeichnet. Nach 10–15 Krankheitsjahren wird dieses Muster fortschreitend, wobei einzelne klinische Symptome langsam fortschreiten, ein Krankheitstyp, der als SPMS definiert wird. Andererseits ist bei etwa 15 % der Menschen mit MS das Fortschreiten der Krankheit von Beginn an anhaltend, was als PPMS bezeichnet wird. Patienten mit fortschreitender MS leiden, abgesehen von körperlichen Beeinträchtigungen, häufig unter kognitiven Funktionsstörungen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit ist das häufigste kognitive Defizit bei Menschen mit PPMS und Menschen mit SPMS.

Trotz der Tatsache, dass kognitive Rehabilitationsansätze bei der Behandlung MS-bedingter kognitiver Dysfunktionen wirksam sind, gibt es Hinweise aus mehreren Studien, die auf die Auswirkungen verschiedener Arten von Übungen auf die Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Menschen mit MS hinweisen. Darüber hinaus zeigten Erkenntnisse aus früheren Studien an gesunden und MS-Patienten einen engen Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionen und der Leistung der oberen Gliedmaßen, definiert durch die Projektionen vom anterioren cingulären Kortex zum motorischen Kortex und zum Rückenmark. Insbesondere der Rückgang der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit weist auf eine Verringerung der manuellen Geschicklichkeit bei Menschen mit MS hin. Unter manueller Geschicklichkeit versteht man die manuelle Fähigkeit, die die Koordination feiner und grober willkürlicher Bewegungen der oberen Gliedmaßen umfasst. Eine Funktionsstörung der manuellen Geschicklichkeit bei MS trägt zu einer verminderten Fähigkeit bei, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und sozialen Aktivitäten auszuführen, was zu einer Verringerung der Unabhängigkeit und Lebensqualität führt.

Darüber hinaus ergaben Erkenntnisse aus früheren Studien, dass phasengleiche bilaterale Bewegungen weniger Aufmerksamkeitsbelastung und weniger neuronale Kontrolle erfordern als unilaterale oder andere Arten der bilateralen Koordination, um die spezifische Art der Bewegung (d. h. phasengleiche bilaterale Bewegungen) auszuführen ) effizienter und einfacher. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit fortschreitender MS durch einen Rückgang der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit gekennzeichnet sind, was sich auf die manuelle Geschicklichkeit auswirkt, stellt sich daher die berechtigte Frage, ob phasengleiche bilaterale Übungen für die oberen Gliedmaßen die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und damit die manuelle Geschicklichkeit in der spezifischen klinischen Kohorte verbessern .

Ziel der vorliegenden Studie war es, in erster Linie die Hypothese zu untersuchen, dass ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das auf phasengleichen bilateralen Bewegungen der oberen Gliedmaßen basiert, basierend auf sportlichen Aktivitäten und funktionellem Training, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu einer konservativen Trainingsart verbessern könnte. bei Menschen mit fortschreitender MS. Ein sekundäres Ziel bestand darin, zu bewerten, ob das spezifische Übungsprogramm die manuelle Geschicklichkeit verbessern und einen Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung haben könnte.

Das zweite Ziel der Studie bestand darin, mithilfe klinischer Bewertungsinstrumente und subjektiver Fragebögen die Auswirkungen der spezifischen Art von Übungen auf verschiedene klinische Symptome, Müdigkeit und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3036
        • Dimitris Sokratous

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer progressiven Multiplen Sklerose (MS) (primär oder/und sekundär progressive MS)
  • Die Punktzahl der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus liegt zwischen drei und sechs
  • Kein Rückfall innerhalb von 30 Tagen
  • im Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Mindestpunktzahl für den mentalen Untersuchungszustand zwischen 20 und 30 (leichte bis keine kognitive Beeinträchtigung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Erkrankung des Zentralnervensystems als MS (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. bekanntes Aneurysma, Myokardinfarkt, Hyper-/Hypotonie, Herzinsuffizienz)
  • schwere orthopädische Erkrankungen (z. B. Knie- oder Hüftgelenkersatz, Spondylochirurgie, Bandscheibenvorfall, kürzlicher Knochenbruch)
  • Psychische Störungen (z. B. Depression, Schizophrenie, bipolares Syndrom)
  • Schwangerschaft während der Umsetzung des Studienzeitplans
  • Hörbehinderungen (d. h. Taubheit)
  • Sehdefizit (z. B. Optikusneuritis, Blindheit, Diplopie, Glaukom, verschwommenes Sehen)
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Spastikgrad an den oberen oder unteren Gliedmaßen mehr als 1+ (leichter Anstieg des Muskeltonus) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBPMS
Das Übungsprogramm der Versuchsgruppe bestand aus Übungen, die auf phasengleichen bilateralen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen basierten und an verschiedene sportliche Aktivitäten und funktionelle Fitnessübungen angepasst wurden. Das spezifische Übungsprogramm wurde in Form eines Gruppenzirkeltrainings organisiert, das in jeder Sitzung gleichzeitig von allen Teilnehmern der Versuchsgruppe unter Berücksichtigung der MS-Übungsempfehlungen durchgeführt wurde. Konkret umfasste das Programm sportliche Aktivitäten mit grundlegenden technischen Fertigkeiten des Basketballs (z. B. verschiedene Arten des Passens, Fangens und Werfens des Balls) und Volleyball (z. B. verschiedene Arten des Passens und Empfangens des Balls), während die Fitnessübungen die diagonalen Bewegungen umfassten von der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterungstechnik unter Verwendung von Widerstandsbändern.
Verhalten: In-Phase bilaterale Übung

Das Übungsprogramm der Versuchsgruppe bestand aus Übungen, die auf phasengleichen bilateralen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen basierten und an verschiedene sportliche Aktivitäten sowie an Fitness-Funktionsübungen angepasst wurden.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führten die spezifischen Übungen dreimal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen durch.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe absolvierten ein Trainingsprogramm, das auf konventionellen Übungen basierte, wie z. B. der Stärkung der wichtigsten Muskelgruppen des Rumpfes, Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Übungen zur Körpergewichtsunterstützung auf dem Laufband. Im Gegensatz zur Versuchsgruppe, die als Gruppentraining organisiert war, führten alle Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe die spezifischen Übungsarten einzeln durch. Die Kontrollpersonen führten die spezifischen Übungen einmal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen durch.
Verhalten: Konservative Übungen
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe absolvierten ein Trainingsprogramm, das auf konventionellen Übungen basierte, wie z. B. der Stärkung der wichtigsten Muskelgruppen des Rumpfes, Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Übungen zur Körpergewichtsunterstützung auf dem Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Es handelt sich um einen häufig verwendeten Test in pwMS, der sowohl die Verarbeitungsgeschwindigkeit als auch die Motorgeschwindigkeit misst. Die Forscher verwendeten die mündliche Form des Tests, bei der den Teilnehmern ein Testblatt mit neun Symbolen ausgehändigt wurde, jeweils gepaart mit einer Zahl oben auf der Seite, die als „Schlüssel“ definiert wurde. Beispielsweise wird das Symbol „O“ mit der Zahl „6“ abgeglichen, sodass die richtige Antwort „sechs“ wäre. Der Rest der Seite besteht aus einer zufälligen, sequentiellen Vielfalt dieser Symbole. Die Teilnehmer werden gebeten, mündlich mit der Zahl zu antworten, die jedem Symbol entspricht. Während des Tests hat der Teilnehmer zwei Minuten Zeit, möglichst schnell mündlich Symbole und Ziffern zuzuordnen. Die Punktzahl ergibt sich aus der Subtraktion der Anzahl der Fehler von der Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben. Um Übungseffekte zu berücksichtigen, erstellten die Forscher sechs verschiedene Tests, so viele wie unsere Bewertungspunkte, bei denen die Reihenfolge der Symbole und die Nummern des „Schlüssels“ neu angeordnet wurden
Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform der Studie zu medizinischen Ergebnissen 36
Zeitfenster: Ausgangswert (3. Woche) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Dabei handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden. Der spezifische Fragebogen, der von einem Prüfer ausgefüllt wird, besteht aus 11 Fragen mit insgesamt 36 Items, die acht Bereiche auf einer Skala von 0 bis 100 abdecken, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die acht Bereiche umfassen: allgemeine Gesundheit, Vitalität, körperliche Funktion, körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, emotionale Funktion, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Die Fertigstellung dauert zwischen 5 und 10 Minuten.
Ausgangswert (3. Woche) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (3. Woche) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, bei dem die Teilnehmer die Auswirkungen der Müdigkeit in den letzten vier Wochen beschreiben müssen. Die Modified Fatigue Impact Scale besteht aus 21 Fragen, die subjektiv von „0“ (niedrige Rate) bis „4“ (hohe Rate) bewertet werden, und ist in drei Subskalen (d. h. körperlich, kognitiv und psychosozial) unterteilt. Der Prüfer erfasst die Gesamtpunktzahl des Tests als endgültiges Testergebnis. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss von Müdigkeit auf den individuellen Alltag. Daher wird die Modified Fatigue Impact Scale zur Beschreibung der Zuschreibung funktioneller Einschränkungen durch die Teilnehmer zu Ermüdungssymptomen verwendet.
Ausgangswert (3. Woche) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Es enthält fünf Bedingungen; das visuelle Scannen, die Motorgeschwindigkeit, die Zahlenfolge, die Buchstabenfolge und die Zahl-Buchstaben-Umschaltung. Beim Trail Making Test werden außerdem die Aufmerksamkeit, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und die geistige Flexibilität beurteilt. Dieser spezielle Test besteht aus zwei Teilen, A und B, bei denen 25 Kreise auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Teilnehmer sollte die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge durch Zeichnen von Linien verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A verbinden die Teilnehmer die Kreise in einem aufsteigenden Muster, jedoch mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Bleistift vom Papier abzuheben. Während die Teilnehmer die „Trails“ verbinden, notiert der Prüfer mögliche Fehler und die Zeit, die für die Bearbeitung der Aufgabe benötigt wird.
Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Purdue-Pegboard-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Es handelt sich um einen standardisierten Test der manuellen Geschicklichkeit. Der Purdue Pegboard Test besteht aus vier Untertests, die auf einem Brett durchgeführt werden, in dem die Teilnehmer entsprechend der Untertestaufgabe Stifte, Unterlegscheiben und Kragen in zwei parallele Lochspalten stecken. Bei den ersten beiden Untertests handelt es sich um einhändige Aufgaben, bei denen die Geschicklichkeit der rechten bzw. linken Hand gemessen wird. Der dritte Untertest ist eine synchrone bimanuelle Aufgabe, die den gleichzeitigen Einsatz beider Hände erfordert, um Stifte zu greifen und sie in die entsprechenden Lochreihen zu platzieren. Während des vierten Untertests sollten die Teilnehmer abwechselnde Bewegungen beider Hände ausführen, um verschiedene Arten von Stiften zusammenzubauen. Die Standardbewertung des Purdue Pegboard-Tests basiert auf der Anzahl der Stifte, die bei den ersten drei Untertests in 30 Sekunden und beim letzten Untertest in 1 Minute eingefügt wurden.
Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Es handelt sich um eine quantitative Beurteilung der Mobilität und der Funktion der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden zu einem Ende eines markierten 25-Fuß-Pfades geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen. Die Zeit wird vom Start an aufgezeichnet und endet, wenn die Teilnehmer die 25-Fuß-Marke erreicht haben. Die gleiche Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem die Teilnehmer die gleiche Strecke zurücklaufen. Da unsere Teilnehmer beim Gehen möglicherweise Hilfsmittel verwenden, werden sie angewiesen, diese zu verwenden, um bei dieser Aufgabe sicher zu sein. Die Endpunktzahl für jeden Teilnehmer ist die Durchschnittspunktzahl aus den beiden abgeschlossenen Versuchen.
Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
Dabei handelt es sich um ein Maß, das ein komplexes Spektrum sensomotorischer Funktionen wie Kraft der unteren Gliedmaßen, Spastik, Koordination und Gleichgewicht nachbildet. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Gehtest, bei dem mehrere Ziele übertreten werden, die entlang eines 5-Meter-Wegs platziert sind. Der spezifische Test ist kognitiv anspruchsvoll und umfasst auch Koordination und dynamisches Gleichgewicht.
Ausgangswert (3 Wochen) bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBEPMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der beiden Studiengruppen werden in protocls.io verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden, sind alle Daten verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten stehen jedem Wissenschaftler zur Verfügung, der sie analysieren oder reproduzierbar machen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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