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ポーラースクリューを備えたエキスパートネイルは、短脛骨遠位斜骨折の管理において、脛骨遠位ロックプレートよりも優れていますか?

2024年5月24日 更新者:Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
脛骨遠位端骨折の管理は、皮下の位置による血液供給不足のため困難です。 したがって、この研究は、手術および合併症の結果に関して、ポーラースクリューを備えたエキスパート髄内釘(IMN)と遠位脛骨ロックプレートを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

骨折部分の安定化が骨折固定の主な目標であり、適切な治癒を達成し、早期の可動性を高め、損傷した四肢の完全な機能を得るのに役立ちます。 骨折は保存的に管理することも、内部または外部に固定することによって管理することもできます。

脛骨骨折は、皮下に位置するため外傷を受けやすいため、最も一般的な長骨骨折です。 スポーツや交通事故に関連するもので、若い男性に多く見られます。 高齢者は単純な転倒によって発生する可能性が高いため、脛骨骨折の第 2 位にランクされます。 ずれた脛骨骨折の適切な外科的管理は、周囲の組織との骨の安定性を高め、骨の配置を改善するのに役立ちます。これにより、初期の動きが固定され、全​​体的な機能が向上し、長期の寝たきりが防止されます。

脛骨遠位端骨折は、下肢骨折全体の 7% ~ 10% を占めます。 基本的に、「脛骨遠位端骨折」という用語の使用については議論があります。一部の著者は、Giannoudis 2015 et al. のように、1 ミュラー平方で定義される遠位骨幹端骨折を説明するためにこの用語を使用しています。 Polat 2015 et al. のように、プラフォンから始まる 4 ~ 11 センチメートルの遠位骨幹部骨折 (中骨幹部領域) を指すために、脛骨遠位端骨折を使用する人もいます。 Mauffrey 2012 et al. のように、両方の領域に対してこの用語を使用し、それらを「2 つのミュラー スクエア」と表現する人もいます。

脛骨遠位端骨折の管理は、皮下の解剖学的位置に起因する血流の減少を伴う足首関節に近い位置での骨折のため、成熟した骨格を持ち、膝関節の関与がない高齢患者では特に困難です[8]。 遠位脛骨骨折の管理では、内固定を伴う観血的整復、髄内釘挿入(IMN)、低侵襲経皮プレート骨接合術、限定的な観血的整復と内固定を伴う外固定など、遠位脛骨骨折の管理で行われる一般的な固定技術があります。

これらの異なる管理方法は、適切な整復と安定性と癒合の強化に成功しているにもかかわらず、管理計画中に考慮する必要がある欠点を伴うため、骨と軟組織を組み合わせた遠位脛骨外傷のすべてに対して理想的に好ましい単一の方法はありません。 したがって、研究では、すべての利点、欠点、および各方法の適切な適用に対処する必要があります。

私たちは、臨床転帰、放射線学的所見、合併症、および二次手術の必要性に関して、短遠位脛骨斜骨折の管理において、ポーラースクリューを備えた専門家IMNと遠位脛骨ロックプレートを比較することを研究の目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨格的に成熟した(18~60歳)男性および女性患者は、脛骨の軸に対する垂直に対して30°以上の傾きを有する斜めの骨折線を有する骨折によって定義される短い斜め骨折を呈した。

除外基準:

  • 他の骨折パターンを呈した患者を除外した
  • 関節内遠位脛骨骨折、陳旧性骨折、感染骨折、開放骨折、病的骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポーラーネジを備えたエキスパート IMN
21人の患者は、術中の画像撮影を可能にするためにX線透過性テーブルの上で膝を90度曲げた状態で仰臥位に配置することによるIMN固定を受け、膝を最大110度まで屈曲できるようにボルスターを大腿の下に配置した。 エキスパート釘には複数の連動ネジが挿入されており、通常の釘に比べて2倍のコストがかかりました。

骨折部が整復され、ガイド ワイヤーの挿入により回転、長さ、角形成を回復できるようになりました。 ポーラースクリューは、髄管を狭めることによる変形の制御として使用され、爪と骨皮質の間の変形の凹面側に挿入されました。 ボールエンドガイドワイヤを、X線透視法の誘導下で、入口点を通して脛骨管に配置し、次に脛骨骨折部位に配置した。 ガイドワイヤは、側面図および前後面図の両方で遠位セグメント内の中央に挿入し、足首関節から約 1 ~ 0.5 センチメートル離れた位置に挿入する必要があります。 溝が深く、直径が小さいリーマーをゆっくりと使用して、皮質ビビリが発生するまで直径を 0.5 mm に達するまで大きくしました。

釘は、挿入装置を取り付け、その頂点を後方に向けることによって近位ネジを釘に固定することによって挿入された。 釘の挿入は、膝蓋骨の衝突を防ぐために膝を曲げることによって行われました。

アクティブコンパレータ:遠位脛骨ロックプレート
患者は、仰臥位に置き、対側の腸骨稜を持ち上げることによって遠位ロックプレートを受け、これにより回転が強化され、内側へのアクセスが容易になりました。 大腿部を高くし、締め付けトルクを 300 mmHg まで上げた。 整復保存により、小さな切開によって近位ネジが挿入され、その後残りの遠位ネジが挿入されました。
コブディセクターは、画像に基づいて適切なサイズとレベルを選択することによって決定された適切なプレートを穏やかに導入するための骨膜外皮下トンネルの作成に使用され、骨膜損傷の予防に役立ちました。 経皮クランプを使用して手動非観血的整復を行った。 遠位ネジは次のように配置されました。1 つは内くるぶしの上に挿入され、もう 1 つは骨折部のすぐ下に挿入され、他のネジは解剖学的プレートの位置決めを助けるために挿入されました。 整復保存により、小さな切開によって近位ネジが挿入され、その後残りの遠位ネジが挿入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オレルド・モランダー足首スコア (OMAS)
時間枠:2週間
主要な9つの側面(日常生活活動、痛み、サポート、腫れ、ジャンプ、硬直、しゃがむ、階段の上り下り、およびランニング)を評価するアンケートでは、最大スコア100は正常を示し、最小スコア0は機能が完全に損なわれていることを示します。 スコアは、優れた (スコア 91 ~ 100 の間)、良い (スコア 61 ~ 90 の間)、普通 (スコア 31 ~ 60 の間)、悪い (スコア 0 ~ 30 の間) によって等級分けされました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:2週間と6ヶ月
変形癒合、癒合遅延、深部静脈血栓症、感染症、癒合不全などの合併症も評価されました。
2週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-190-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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