- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436365
Je hřeb expert s pollerovými šrouby lepší než distální tibiální dlaha při léčbě krátkých šikmých distálních zlomenin tibie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stabilizace zlomených segmentů je hlavním cílem při fixaci zlomeniny, která napomůže ke správnému zhojení, urychlí včasnou pohyblivost a zajistí plnou funkci poraněné končetiny. Zlomeniny lze řešit konzervativně nebo fixací, ať už vnitřní nebo vnější.
Zlomeniny holenní kosti jsou nejčastější zlomeniny dlouhých kostí kvůli jejich podkožní lokalizaci, která je činí náchylnější k traumatu. Jsou častější u mladých mužů, protože souvisí se sportem a dopravními nehodami. Starší lidé jsou u zlomenin holenní kosti na druhém místě, protože k nim častěji dochází při jednoduchých pádech. Správné chirurgické řešení dislokované zlomeniny tibie pomůže zvýšit stabilitu kosti s okolní tkání a zlepšit zarovnání kosti, což zase urychlí raný pohyb, zvýší celkovou funkci a zabrání dlouhodobému upoutání na lůžko.
Zlomeniny distální tibie představují od 7 % do 10 % všech zlomenin dolních končetin. V zásadě existuje spor o použití termínu „zlomeniny distální tibie“ Někteří autoři tento termín používají k popisu zlomenin distální metafýzy, jak jsou definovány jedním Mullerovým čtvercem jako Giannoudis 2015 et al. Jiní používají distální zlomeniny tibie k označení zlomenin distální diafýzy (metadiafyzární oblast) od 4 do 11 centimetrů počínaje plafondem jako Polat 2015 et al. Jiní používají termín pro oba regiony a popisují je jako „dva Mullerovy čtverce“ jako Mauffrey 2012 et al.
Management distální zlomeniny tibie je obtížný zejména u starých pacientů se zralou kostrou a bez postižení kolenního kloubu z důvodu zlomeniny v blízkosti polohy hlezenního kloubu se sníženým průtokem krve v důsledku podkožní anatomické lokalizace [8]. Při léčbě zlomeniny distální tibie se používají běžné fixační techniky, jako je otevřená repozice s vnitřní fixací, zavedení intramedulárního hřebu (IMN), minimálně invazivní perkutánní dlahová osteosyntéza a zevní fixace s omezenou otevřenou repozicí a vnitřní fixací.
Navzdory těmto různým metodám léčby, které dosáhly úspěchu při správné redukci a posílení stability a sjednocení, byly spojeny s nevýhodami, které je třeba vzít v úvahu během plánu léčby, což nečiní žádnou jednotlivou metodu ideálně preferovanou pro všechna kombinovaná traumata distální tibie kostí a měkkých tkání. Studie by se proto měly zabývat všemi výhodami, nevýhodami a správnou aplikací každé metody.
Naším cílem je v naší studii porovnat expertní IMN s polerovými šrouby s distálními tibiálními dlahami při léčbě krátkých šikmých distálních zlomenin tibie z hlediska klinických výsledků, radiologických nálezů, komplikací a nutnosti sekundární operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletálně zralí pacienti (18-60 let) muži a ženy vykazovali krátké šikmé zlomeniny, které byly definovány zlomeninou se šikmou linií zlomeniny se sklonem rovným nebo větším než 30° vzhledem ke kolmici k ose tibie.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty s jinými typy zlomenin
- intraartikulární zlomeniny distální tibie, staré zlomeniny, infikované zlomeniny, otevřené zlomeniny a patologické zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: expert IMN s poller šrouby
21 pacientů podstoupilo fixaci IMN umístěním do polohy vleže na zádech s kolenem flektovaným v 90 stupních nad radiolucentním stolem, aby bylo možné peroperační zobrazení, a pod stehno byl umístěn podhlavník, který umožnil flexi kolene až o 110 stupňů.
Do expertního hřebu bylo zavedeno více zámkových šroubů, což ve srovnání s běžným hřebem stálo dvojnásobek.
|
zlomenina byla redukována, aby bylo možné zavedením vodícího drátu obnovit rotaci, délku a angulaci. Pollerovy šrouby byly použity jako kontrolní deformita zúžením medulárního kanálu a byly zavedeny na deformační konkávní straně mezi hřebem a kostní kůrou. Vstupním bodem do tibiálního kanálu a poté do místa zlomeniny tibie byl pod vedením skiaskopie zaveden vodicí drát s kuličkovým koncem. Vodicí drát by měl být zaveden centrálně do distálního segmentu při laterálním i anteroposteriorním pohledu a měl by být vzdálen asi 1 až 0,5 cm od hlezenního kloubu. Výstružníky s hlubokým žlábkem a malými průměry byly použity pomalu ke zvětšení průměru na 0,5 mm až do kortikálního chvění. Hřeb byl zaveden připojením zaváděcího zařízení a zajištěním proximálního šroubu k hřebu nasměrováním jeho apexu dozadu. Zavedení hřebu bylo provedeno ohnutím kolena, aby se zabránilo jakémukoli nárazu do pately. |
|
Aktivní komparátor: distální tibiální uzamčená dlaha
pacienti podstoupili distální uzamčené dlahy umístěním do polohy na zádech a zvednutím kontralaterálního hřebene kyčelního kloubu, což zvýšilo rotaci a usnadnilo mediální přístup.
Stehno bylo zvednuto a škrtidlo bylo nasazeno na 300 mmHg.
Při redukční konzervaci byly malými řezy zavedeny proximální šrouby, po kterých následovalo zavedení zbývajících distálních šroubů.
|
Cobbův disektor byl použit k vytvoření extraperiosteálního subkutánního tunelu pro šetrné zavedení správné dlahy, která byla určena volbou vhodné velikosti a úrovně řízené zobrazením, což pomohlo v prevenci jakéhokoli poškození periostu.
Ruční uzavřená repozice byla provedena pomocí perkutánních svorek.
Distální šrouby byly umístěny následovně, jeden byl zaveden nad mediální kotník, další byl zaveden vpravo a pod zlomeninu a další šrouby byly zavedeny, aby pomohly při anatomickém umístění dlahy.
Při redukční konzervaci byly malými řezy zavedeny proximální šrouby, po kterých následovalo zavedení zbývajících distálních šroubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Olerud Molander kotníkové skóre (OMAS)
Časové okno: 2 týdny
|
dotazník hodnotící devět hlavních aspektů (každodenní životní aktivita, bolest, opory, otoky, skákání, ztuhlost, dřep, lezení do schodů a běh) s maximálním skóre 100 indikoval normální a minimální nula indikoval totálně narušenou funkci.
Skóre bylo hodnoceno jako vynikající (skóre mezi 91 až 100), dobré (skóre mezi 61 až 90), spravedlivé (skóre mezi 31 až 60) a špatné (skóre mezi 0 až 30).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců
|
Byly také hodnoceny komplikace jako malunion, opožděné zhojení, hluboká žilní trombóza, infekce a nezhojení.
|
2 týdny a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-190-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .