- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436365
Er ekspertspikeren med pollerskruer overlegen den distale tibiale låste platen i behandlingen av korte skrå distale tibiale frakturer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabilisering av de frakturerte segmentene er hovedmålet i frakturfiksering som vil bidra til å oppnå riktig tilheling, feste tidlig mobilitet og få full funksjon av det skadde lemmet. Frakturene kan behandles konservativt eller ved fiksering enten internt eller eksternt.
Tibialfrakturer er de vanligste lange benbruddene på grunn av deres subkutane plassering som gjør dem mer utsatt for traumer. De er mer vanlige hos unge menn da de er relatert til sport og trafikkulykker. Eldre mennesker kommer på andre plass av tibiale brudd fordi de er mer sannsynlig å oppstå fra enkle fall. Riktig kirurgisk behandling av forskjøvet tibialfraktur vil bidra til å øke beinstabiliteten med det omkringliggende vevet og forbedre beinjusteringen som igjen fester den tidlige bevegelsen, øker den generelle funksjonen og forhindrer langvarig sengeliggende.
Distale tibiafrakturer utgjør fra 7 % til 10 % av alle underekstremitetsbrudd. I utgangspunktet er det uenighet om bruken av begrepet "distale tibiale frakturer" Noen forfattere bruker begrepet for å beskrive de distale metafysebruddene som definert av en Muller-firkant som Giannoudis 2015 et al. Andre bruker distale tibiale frakturer for å referere til distale skaftfrakturer (meta-diafyseal region) fra 4 til 11 centimeter fra plafonden som Polat 2015 et al. Andre bruker begrepet for begge regionene, og beskriver dem som "to muller squares" som Mauffrey 2012 et al.
Håndtering av distale tibiale frakturer er vanskelig, spesielt hos gamle pasienter med modne skjeletter og uten involvering av kneleddet på grunn av et brudd nær posisjonen til ankelleddet med redusert blodstrøm som følge av den subkutane anatomiske plasseringen [8]. Det er vanlige fikseringsteknikker utført i distal tibialfrakturbehandling som åpen reduksjon med intern fiksering, intramedullær negleinnsetting (IMN), minimalt invasiv perkutan plateosteosyntese og ekstern fiksering med begrenset åpen reduksjon og intern fiksering.
Til tross for at disse forskjellige behandlingsmetodene oppnådde suksess i riktig reduksjon og forbedret stabiliteten og foreningen, var de forbundet med ulemper som må vurderes under behandlingsplanen, som gjør at ingen enkelt metode ideelt sett foretrekkes for alle kombinerte ben- og bløtvevs distale tibiale traumer. Derfor bør studier adressere alle fordeler, ulemper og riktig anvendelse av hver metode.
Vi tar sikte på i vår studie å sammenligne ekspert IMN med pollerskruer med de distale tibiale låste platene i håndteringen av de korte skrå distale tibiale frakturene angående kliniske utfall, radiologiske funn, komplikasjoner og behovet for en sekundær operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne (18-60 år) mannlige og kvinnelige pasienter presenterte korte skråfrakturer som ble definert av et brudd med en skrå bruddlinje med en helning lik eller større enn 30° i forhold til vinkelrett på tibiaaksen.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte pasienter presentert med andre bruddmønstre
- intraartikulære distale tibiale frakturer, gamle frakturer, infiserte frakturer, åpne frakturer og patologiske frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekspert IMN med pollerskruer
Tjueen pasienter gjennomgikk IMN-fiksering ved å legge dem i liggende stilling med kneet bøyd 90 grader over det radiolucente bordet for å muliggjøre intraoperativ avbildning, og en bolster ble satt under låret for å muliggjøre knefleksjon opp til 110 grader.
Flere låseskruer ble satt inn i ekspertspikeren som kostet det dobbelte sammenlignet med den vanlige spikeren.
|
bruddet ble redusert for å muliggjøre innsetting av guidetråden for å gjenopprette rotasjon, lengde og vinkling. Pollerskruer ble brukt som kontrolldeformitet ved å innsnevre medullærkanalen og ble satt inn på deformitetskonkave siden mellom neglen og benbarken. En ledetråd med kuler ble plassert gjennom inngangspunktet til tibialkanalen og deretter til tibialfrakturstedet under veiledning av fluoroskopi. Styretråden skal settes inn sentralt i det distale segmentet både fra siden og anteroposteriort og være langt ca. 1 til 0,5 centimeter fra ankelleddet. Rømmere med dype rifler og små diametre ble brukt sakte for å øke diameteren til 0,5 mm til den kortikale skravlingen. Spikeren ble satt inn ved feste av innføringsanordning og låsing av den proksimale skruen til spikeren ved å rette dens apex bakover. Spikerinnsettingen ble gjort ved å bøye kneet for å forhindre patellastøt. |
|
Aktiv komparator: distal tibial låst plate
Pasientene gjennomgikk distale låste plater ved å legge dem i liggende stilling og heve den kontralaterale hoftekammen, noe som forbedret rotasjonen og gjorde det lettere for medial sidetilgang.
Låret ble forhøyet og torniquet ble satt opp til 300 mmHg.
Ved reduksjonsbevaring ble proksimale skruer satt inn ved små snitt som ble fulgt av innsetting av de gjenværende distale skruene.
|
Cobb-dissektor ble brukt til å lage ekstra-periosteal subkutan tunnel for skånsom innføring av en riktig plate som ble bestemt ved å velge passende størrelse og nivå styrt av bildediagnostikk som hjalp til med å forhindre enhver periosteal skade.
Manuell lukket reduksjon ble utført ved bruk av perkutane klemmer.
Distale skruer ble plassert som følgende, en ble satt inn over den mediale malleolus, en annen ble satt inn rett og under frakturen, og de andre skruene ble satt inn for å hjelpe til med anatomisk plateplassering.
Ved reduksjonsbevaring ble proksimale skruer satt inn ved små snitt som ble fulgt av innsetting av de gjenværende distale skruene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud Molander Ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 2 uker
|
spørreskjema som vurderer ni hovedaspekter (daglig livsaktivitet, smerte, støtte, hevelse, hopping, stivhet, huking, trappklatring og løping) med en maksimal score på 100 indikerte normal og minimal score på null indikerte totalt svekket funksjon.
Poengsummen ble rangert med utmerket (for poengsummer mellom 91 til 100), god (poengsum mellom 61 og 90), rettferdig (score mellom 31 til 60) og dårlig (score mellom 0 til 30)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker og 6 måneder
|
Komplikasjoner ble også vurdert som malunion, forsinket forening, dyp venøs trombose, infeksjon og ikke-union.
|
2 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-190-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .