- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436365
Is de deskundige nagel met pollerschroeven superieur aan de distale tibiale vergrendelde plaat bij de behandeling van korte schuine distale tibiafracturen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabilisatie van de gebroken segmenten is het belangrijkste doel bij fractuurfixatie, wat zal helpen een goede genezing te bereiken, de vroege mobiliteit te versnellen en de volledige functie van het gewonde ledemaat te verkrijgen. De fracturen kunnen conservatief worden behandeld of door middel van interne of externe fixatie.
Scheenbeenfracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de lange botten vanwege hun subcutane locatie, waardoor ze gevoeliger zijn voor trauma. Ze komen vaker voor bij jonge mannen, omdat ze verband houden met sport- en verkeersongevallen. Ouderen komen op de tweede plaats als het gaat om tibiale fracturen, omdat de kans groter is dat ze ontstaan door eenvoudige valpartijen. Een goede chirurgische behandeling van een verplaatste tibiale fractuur zal helpen bij het vergroten van de botstabiliteit met het omringende weefsel en het verbeteren van de botuitlijning, wat op zijn beurt de vroege beweging vastzet, de algehele functie verbetert en langdurige bedlegerigheid voorkomt.
Distale tibiafracturen vertegenwoordigen 7% tot 10% van alle fracturen van de onderste ledematen. Kortom, er is controverse over het gebruik van de term "distale tibiale fracturen". Sommige auteurs gebruiken de term om de distale metafysaire fracturen te beschrijven zoals gedefinieerd door één Muller-vierkant zoals Giannoudis 2015 et al. Anderen gebruiken distale tibiale fracturen om te verwijzen naar distale schachtfracturen (meta-diafysaire regio) van 4 tot 11 centimeter vanaf het plafond, zoals Polat 2015 et al. Anderen gebruiken de term voor beide regio's en beschrijven ze als "twee muller-vierkanten", zoals Mauffrey 2012 et al.
De behandeling van een distale tibiale fractuur is moeilijk, vooral bij oude patiënten met een volwassen skelet en zonder betrokkenheid van het kniegewricht vanwege een fractuur nabij de positie van het enkelgewricht met verminderde bloedstroom als gevolg van de subcutane anatomische locatie [8]. Er zijn gebruikelijke fixatietechnieken die worden uitgevoerd bij de behandeling van distale tibiale fracturen, zoals open reductie met interne fixatie, intramedullaire nagelinsertie (IMN), minimaal invasieve percutane plaatosteosynthese en externe fixatie met beperkte open reductie en interne fixatie.
Ondanks dat deze verschillende behandelmethoden succes boekten bij de juiste reductie en verbetering van de stabiliteit en vereniging, gingen ze gepaard met nadelen waarmee rekening moet worden gehouden tijdens het behandelplan, waardoor geen enkele methode bij uitstek de voorkeur verdient voor alle gecombineerde distale tibiale trauma's van bot en zacht weefsel. Daarom moeten onderzoeken alle voordelen en nadelen en de juiste toepassing van elke methode onderzoeken.
In ons onderzoek willen we deskundige IMN met pollerschroeven vergelijken met de distale tibiaal vergrendelde platen bij de behandeling van korte schuine distale tibiale fracturen met betrekking tot klinische uitkomsten, radiologische bevindingen, complicaties en de noodzaak van een secundaire operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een volwassen skelet (18-60 jaar) vertoonden korte schuine fracturen die werden gedefinieerd door een fractuur met een schuine fractuurlijn, een helling gelijk aan of groter dan 30° ten opzichte van de loodlijn op de as van het scheenbeen.
Uitsluitingscriteria:
- We hebben patiënten met andere fractuurpatronen uitgesloten
- intra-articulaire distale tibiale fracturen, oude fracturen, geïnfecteerde fracturen, open fracturen en pathologische fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deskundige IMN met pollerschroeven
Eenentwintig patiënten ondergingen IMN-fixatie door ze in rugligging te plaatsen met de knie 90 graden gebogen boven de radiolucente tafel om intraoperatieve beeldvorming mogelijk te maken, en er werd een steun onder de dij geplaatst om knieflexie tot 110 graden mogelijk te maken.
Er werden meerdere in elkaar grijpende schroeven in de deskundige nagel gestoken, wat het dubbele kostte in vergelijking met de gewone nagel.
|
de breuk werd verkleind om het inbrengen van de voerdraad mogelijk te maken om de rotatie, lengte en hoeking te herstellen. Pollerschroeven werden gebruikt als controlemisvorming door het medullaire kanaal te vernauwen en werden op de concave zijde van de misvorming tussen de nagel en de botcortex ingebracht. Onder begeleiding van fluoroscopie werd een voerdraad met een kogeluiteinde door het ingangspunt van het scheenbeenkanaal en vervolgens naar de plaats van de scheenbeenfractuur geplaatst. De voerdraad moet centraal in het distale segment worden ingebracht, zowel vanuit de laterale als de anteroposterieure weergave, op een afstand van ongeveer 1 tot 0,5 centimeter van het enkelgewricht. Ruimers met diepe gecanneleerde en kleine diameters werden langzaam gebruikt om de diameter te vergroten tot 0,5 mm tot het corticale geratel. De nagel werd ingebracht door het bevestigen van een inbrengapparaat en het vergrendelen van de proximale schroef aan de nagel door de top ervan naar achteren te richten. Het inbrengen van de nagel gebeurde door de knie te buigen om eventuele botsingen met de patella te voorkomen. |
|
Actieve vergelijker: distale tibiaal vergrendelde plaat
Patiënten ondergingen distaal vergrendelde platen door ze in rugligging te plaatsen en de contralaterale iliacale top omhoog te brengen, waardoor de rotatie werd verbeterd en toegang tot de mediale zijde gemakkelijker werd.
Het dijbeen werd omhoog gebracht en de torniquet werd opgevoerd tot 300 mmHg.
Door reductieconservering werden proximale schroeven ingebracht via kleine incisies, gevolgd door het inbrengen van de overgebleven distale schroeven.
|
Cobb-dissector werd gebruikt bij het creëren van een extra-periostale subcutane tunnel voor zachte introductie van een juiste plaat, die werd bepaald door de juiste maat en het juiste niveau te kiezen, geleid door beeldvorming die hielp bij het voorkomen van periostale schade.
Handmatige gesloten reductie werd uitgevoerd met behulp van de percutane klemmen.
De distale schroeven werden als volgt gepositioneerd: één werd boven de mediale malleolus ingebracht, een andere werd rechts en onder de fractuur ingebracht en de andere schroeven werden ingebracht om te helpen bij het positioneren van de anatomische plaat.
Door reductieconservering werden proximale schroeven ingebracht via kleine incisies, gevolgd door het inbrengen van de overgebleven distale schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
vragenlijst die de negen belangrijkste aspecten beoordeelt (dagelijkse levensactiviteit, pijn, steunen, zwelling, springen, stijfheid, hurken, traplopen en rennen) met een maximale score van 100 die normaal aangeeft en een minimale score van nul duidt op een volledig verminderde functie.
De score werd beoordeeld met uitstekend (voor scores tussen 91 tot 100), goed (scores tussen 61 tot 90), redelijk (scores tussen 31 tot 60) en slecht (scores tussen 0 tot 30).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden
|
Complicaties werden ook beoordeeld, zoals malunion, vertraagde unie, diepe veneuze trombose, infectie en non-union.
|
2 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-190-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .