- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436365
Er ekspertsøm med pollerskruer bedre end den distale tibiale låste plade i håndteringen af korte skrå distale tibiale frakturer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabilisering af de frakturerede segmenter er hovedmålet i frakturfiksering, hvilket vil hjælpe med at opnå korrekt heling, fastgøre tidlig mobilitet og få den fulde funktion af det skadede lem. Frakturerne kan behandles konservativt eller ved fiksering, hvad enten det er internt eller eksternt.
Skinnebensfrakturer er de mest almindelige lange knoglebrud på grund af deres subkutane placering, hvilket gør dem mere udsatte for traumer. De er mere almindelige hos unge mænd, da de er relateret til sport og trafikulykker. Ældre mennesker kommer på andenpladsen af tibiale frakturer, fordi de er mere tilbøjelige til at opstå ved simple fald. Korrekt kirurgisk behandling af forskudt skinnebensfraktur vil hjælpe med at øge knoglestabiliteten med det omgivende væv og forbedre knoglejusteringen, hvilket igen fastgør den tidlige bevægelse, øger den generelle funktion og forhindrer langvarig sengeliggende.
Distale skinnebensfrakturer udgør fra 7 % til 10 % af alle frakturer i underekstremiteterne. Grundlæggende er der uenighed om brugen af udtrykket "distale tibiale frakturer" Nogle forfattere bruger udtrykket til at beskrive de distale metafysefrakturer som defineret af en Muller-firkant som Giannoudis 2015 et al. Andre bruger distale tibiale frakturer til at henvise til distale skaftfrakturer (meta-diafyseregion) fra 4 til 11 centimeter startende fra plafonden som Polat 2015 et al. Andre bruger udtrykket for begge regioner og beskriver dem som "to muller squares" som Mauffrey 2012 et al.
Håndtering af distale tibiale frakturhåndtering er vanskelig, især hos ældre patienter med modne skeletter og uden involvering af knæleddet på grund af et brud nær positionen til ankelleddet med nedsat blodgennemstrømning som følge af den subkutane anatomiske placering [8]. Der er almindelige fikseringsteknikker, der udføres i distal tibial frakturhåndtering, såsom åben reduktion med intern fiksering, intramedullær negleindsættelse (IMN), minimalt invasiv perkutan pladeosteosyntese og ekstern fiksering med begrænset åben reduktion og intern fiksering.
På trods af at disse forskellige behandlingsmetoder opnåede succes med korrekt reduktion og forbedring af stabiliteten og foreningen, var de forbundet med ulemper, der skal tages i betragtning under behandlingsplanen, hvilket gør ingen enkelt metode ideelt foretrukket til alle kombinerede distale tibiale traumer af knogler og blødt væv. Derfor bør undersøgelser behandle alle fordele, ulemper og den korrekte anvendelse af hver metode.
Vi sigter i vores undersøgelse på at sammenligne ekspert IMN med pollerskruer med de distale tibiale låste plader i håndteringen af de korte skrå distale tibiale frakturer vedrørende kliniske resultater, radiologiske fund, komplikationer og behovet for en sekundær operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletalt modne (18-60 år) mandlige og kvindelige patienter præsenterede med korte skrå frakturer, som blev defineret af et brud med en skrå frakturlinje, der har en hældning lig med eller større end 30° i forhold til vinkelret på skinnebenets akse.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede patienter med andre frakturmønstre
- intraartikulære distale tibiale frakturer, gamle frakturer, inficerede frakturer, åbne frakturer og patologiske frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekspert IMN med pollerskruer
Enogtyve patienter gennemgik IMN-fiksering ved at placere dem i liggende stilling med knæet bøjet 90 grader over det radiolucente bord for at muliggøre intraoperativ billeddannelse, og der blev sat en bolster under låret for at muliggøre knæfleksion op til 110 grader.
Der blev sat flere sammenlåsende skruer i ekspertsømmet, hvilket kostede det dobbelte i forhold til det almindelige søm.
|
bruddet blev reduceret for at muliggøre indsættelse af guidetråden for at genoprette rotation, længde og vinkling. Pollerskruer blev brugt som kontroldeformitet ved at indsnævre marvkanalen og blev indsat på den deformitetskonkave side mellem neglen og knoglebarken. En ledetråd med kugle-ende blev anbragt gennem indgangspunktet til tibialkanalen og derefter til tibialfrakturstedet under vejledning af fluoroskopi. Guidetråden skal indsættes centralt i det distale segment på både lateral og anteroposterior visning og være langt omkring 1 til 0,5 centimeter fra ankelleddet. Rømmere med dybe riflede og små diametre blev brugt langsomt for at øge diameteren til at nå 0,5 mm indtil den kortikale skravling. Neglen blev indsat ved fastgørelse af indføringsanordning og låsning af den proksimale skrue til sømmet ved at rette dens apex bagud. Negleindsættelsen blev udført ved at bøje knæet for at forhindre patella-impingement. |
|
Aktiv komparator: distal tibial låst plade
patienterne gennemgik distale låste plader ved at placere dem i liggende stilling og hæve den kontralaterale hoftekam, hvilket forbedrede rotationen og gjorde det lettere for medial sideadgang.
Lår blev hævet og torniquet blev sat op til 300 mmHg.
Ved reduktionskonservering blev proksimale skruer indsat ved små snit, som blev efterfulgt af indsættelse af de resterende distale skruer.
|
Cobb-dissektor blev brugt til at skabe en ekstra-periosteal subkutan tunnel til skånsom indføring af en ordentlig plade, som blev bestemt ved at vælge passende størrelse og niveau styret af billeddannelse, som hjalp med at forhindre enhver periosteal skade.
Manuel lukket reduktion blev udført under anvendelse af de perkutane klemmer.
Distale skruer blev placeret som følgende, en blev indsat over den mediale malleolus, en anden blev indsat lige og under frakturen, og de andre skruer blev indsat for at hjælpe med anatomisk pladepositionering.
Ved reduktionskonservering blev proksimale skruer indsat ved små snit, som blev efterfulgt af indsættelse af de resterende distale skruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 2 uger
|
spørgeskema, der vurderer de vigtigste ni aspekter (daglig aktivitet, smerte, støtte, hævelse, hop, stivhed, hug, trappegang og løb) med en maksimal score på 100 indikerede normal og minimal score på nul indikerede totalt svækket funktion.
Scoren blev bedømt efter fremragende (for score mellem 91 og 100), god (score mellem 61 og 90), rimelig (score mellem 31 til 60) og dårlig (score mellem 0 til 30)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder
|
Komplikationer blev også vurderet som malunion, forsinket forening, dyb venøs trombose, infektion og nonunion.
|
2 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-190-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .