Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er ekspertsøm med pollerskruer bedre end den distale tibiale låste plade i håndteringen af ​​korte skrå distale tibiale frakturer?

24. maj 2024 opdateret af: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Håndtering af distale tibiale frakturer er vanskelig på grund af dårlig blodforsyning som følge af subkutan lokalisering. Derfor sigter undersøgelsen på at sammenligne ekspert intramedullær negl (IMN) med pollerskruer til den distale tibiale låste plade vedrørende operations- og komplikationsresultater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stabilisering af de frakturerede segmenter er hovedmålet i frakturfiksering, hvilket vil hjælpe med at opnå korrekt heling, fastgøre tidlig mobilitet og få den fulde funktion af det skadede lem. Frakturerne kan behandles konservativt eller ved fiksering, hvad enten det er internt eller eksternt.

Skinnebensfrakturer er de mest almindelige lange knoglebrud på grund af deres subkutane placering, hvilket gør dem mere udsatte for traumer. De er mere almindelige hos unge mænd, da de er relateret til sport og trafikulykker. Ældre mennesker kommer på andenpladsen af ​​tibiale frakturer, fordi de er mere tilbøjelige til at opstå ved simple fald. Korrekt kirurgisk behandling af forskudt skinnebensfraktur vil hjælpe med at øge knoglestabiliteten med det omgivende væv og forbedre knoglejusteringen, hvilket igen fastgør den tidlige bevægelse, øger den generelle funktion og forhindrer langvarig sengeliggende.

Distale skinnebensfrakturer udgør fra 7 % til 10 % af alle frakturer i underekstremiteterne. Grundlæggende er der uenighed om brugen af ​​udtrykket "distale tibiale frakturer" Nogle forfattere bruger udtrykket til at beskrive de distale metafysefrakturer som defineret af en Muller-firkant som Giannoudis 2015 et al. Andre bruger distale tibiale frakturer til at henvise til distale skaftfrakturer (meta-diafyseregion) fra 4 til 11 centimeter startende fra plafonden som Polat 2015 et al. Andre bruger udtrykket for begge regioner og beskriver dem som "to muller squares" som Mauffrey 2012 et al.

Håndtering af distale tibiale frakturhåndtering er vanskelig, især hos ældre patienter med modne skeletter og uden involvering af knæleddet på grund af et brud nær positionen til ankelleddet med nedsat blodgennemstrømning som følge af den subkutane anatomiske placering [8]. Der er almindelige fikseringsteknikker, der udføres i distal tibial frakturhåndtering, såsom åben reduktion med intern fiksering, intramedullær negleindsættelse (IMN), minimalt invasiv perkutan pladeosteosyntese og ekstern fiksering med begrænset åben reduktion og intern fiksering.

På trods af at disse forskellige behandlingsmetoder opnåede succes med korrekt reduktion og forbedring af stabiliteten og foreningen, var de forbundet med ulemper, der skal tages i betragtning under behandlingsplanen, hvilket gør ingen enkelt metode ideelt foretrukket til alle kombinerede distale tibiale traumer af knogler og blødt væv. Derfor bør undersøgelser behandle alle fordele, ulemper og den korrekte anvendelse af hver metode.

Vi sigter i vores undersøgelse på at sammenligne ekspert IMN med pollerskruer med de distale tibiale låste plader i håndteringen af ​​de korte skrå distale tibiale frakturer vedrørende kliniske resultater, radiologiske fund, komplikationer og behovet for en sekundær operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletalt modne (18-60 år) mandlige og kvindelige patienter præsenterede med korte skrå frakturer, som blev defineret af et brud med en skrå frakturlinje, der har en hældning lig med eller større end 30° i forhold til vinkelret på skinnebenets akse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede patienter med andre frakturmønstre
  • intraartikulære distale tibiale frakturer, gamle frakturer, inficerede frakturer, åbne frakturer og patologiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekspert IMN med pollerskruer
Enogtyve patienter gennemgik IMN-fiksering ved at placere dem i liggende stilling med knæet bøjet 90 grader over det radiolucente bord for at muliggøre intraoperativ billeddannelse, og der blev sat en bolster under låret for at muliggøre knæfleksion op til 110 grader. Der blev sat flere sammenlåsende skruer i ekspertsømmet, hvilket kostede det dobbelte i forhold til det almindelige søm.

bruddet blev reduceret for at muliggøre indsættelse af guidetråden for at genoprette rotation, længde og vinkling. Pollerskruer blev brugt som kontroldeformitet ved at indsnævre marvkanalen og blev indsat på den deformitetskonkave side mellem neglen og knoglebarken. En ledetråd med kugle-ende blev anbragt gennem indgangspunktet til tibialkanalen og derefter til tibialfrakturstedet under vejledning af fluoroskopi. Guidetråden skal indsættes centralt i det distale segment på både lateral og anteroposterior visning og være langt omkring 1 til 0,5 centimeter fra ankelleddet. Rømmere med dybe riflede og små diametre blev brugt langsomt for at øge diameteren til at nå 0,5 mm indtil den kortikale skravling.

Neglen blev indsat ved fastgørelse af indføringsanordning og låsning af den proksimale skrue til sømmet ved at rette dens apex bagud. Negleindsættelsen blev udført ved at bøje knæet for at forhindre patella-impingement.

Aktiv komparator: distal tibial låst plade
patienterne gennemgik distale låste plader ved at placere dem i liggende stilling og hæve den kontralaterale hoftekam, hvilket forbedrede rotationen og gjorde det lettere for medial sideadgang. Lår blev hævet og torniquet blev sat op til 300 mmHg. Ved reduktionskonservering blev proksimale skruer indsat ved små snit, som blev efterfulgt af indsættelse af de resterende distale skruer.
Cobb-dissektor blev brugt til at skabe en ekstra-periosteal subkutan tunnel til skånsom indføring af en ordentlig plade, som blev bestemt ved at vælge passende størrelse og niveau styret af billeddannelse, som hjalp med at forhindre enhver periosteal skade. Manuel lukket reduktion blev udført under anvendelse af de perkutane klemmer. Distale skruer blev placeret som følgende, en blev indsat over den mediale malleolus, en anden blev indsat lige og under frakturen, og de andre skruer blev indsat for at hjælpe med anatomisk pladepositionering. Ved reduktionskonservering blev proksimale skruer indsat ved små snit, som blev efterfulgt af indsættelse af de resterende distale skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: 2 uger
spørgeskema, der vurderer de vigtigste ni aspekter (daglig aktivitet, smerte, støtte, hævelse, hop, stivhed, hug, trappegang og løb) med en maksimal score på 100 indikerede normal og minimal score på nul indikerede totalt svækket funktion. Scoren blev bedømt efter fremragende (for score mellem 91 og 100), god (score mellem 61 og 90), rimelig (score mellem 31 til 60) og dårlig (score mellem 0 til 30)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder
Komplikationer blev også vurderet som malunion, forsinket forening, dyb venøs trombose, infektion og nonunion.
2 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-190-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner