- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06436365
Является ли стержень Expert с винтами с цилиндрической головкой превосходством блокируемой пластины дистального отдела большеберцовой кости при лечении коротких косых переломов дистального отдела большеберцовой кости?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стабилизация сломанных сегментов является основной целью фиксации перелома, которая поможет добиться правильного заживления, обеспечить раннюю подвижность и восстановить полную функцию поврежденной конечности. Переломы можно лечить консервативно или с помощью внутренней или внешней фиксации.
Переломы большеберцовой кости являются наиболее распространенными переломами длинных костей из-за их подкожного расположения, что делает их более склонными к травмам. Они чаще встречаются у молодых мужчин, поскольку связаны со спортом и дорожно-транспортными происшествиями. Пожилые люди занимают второе место по переломам большеберцовой кости, поскольку они чаще возникают в результате простого падения. Правильное хирургическое лечение перелома большеберцовой кости со смещением поможет повысить стабильность кости с окружающими тканями и улучшить выравнивание костей, что, в свою очередь, ускоряет раннее движение, улучшает общую функцию и предотвращает длительную прикованность к постели.
Переломы дистального отдела большеберцовой кости составляют от 7% до 10% всех переломов нижних конечностей. По сути, существуют разногласия по поводу использования термина «переломы дистального отдела большеберцовой кости». Некоторые авторы используют этот термин для описания переломов дистального метафиза, определяемых одним квадратом Мюллера, как Giannoudis 2015 et al. Другие используют дистальные переломы большеберцовой кости для обозначения дистальных диафизарных переломов (метадиафизарная область) от 4 до 11 сантиметров, начиная с плафона, как Polat 2015 et al. Другие используют этот термин для обоих регионов, описывая их как «два квадрата Мюллера», как Моффри 2012 и др.
Лечение переломов дистального отдела большеберцовой кости затруднено, особенно у пожилых пациентов со зрелым скелетом и без вовлечения коленного сустава из-за перелома вблизи положения голеностопного сустава со снижением кровотока из-за подкожного анатомического расположения [8]. Существуют распространенные методы фиксации, выполняемые при лечении переломов дистального отдела большеберцовой кости, такие как открытая репозиция с внутренней фиксацией, интрамедуллярное введение стержня (ИМН), минимально инвазивный чрескожный остеосинтез пластиной и внешняя фиксация с ограниченной открытой репозицией и внутренней фиксацией.
Несмотря на то, что эти различные методы лечения достигли успеха в правильном восстановлении и повышении стабильности и сращения, они были связаны с недостатками, которые необходимо учитывать при составлении плана лечения, что не делает ни одного метода идеально предпочтительным для всех комбинированных травм дистального отдела большеберцовой кости и мягких тканей. Таким образом, исследования должны учитывать все преимущества и недостатки, а также правильное применение каждого метода.
В нашем исследовании мы стремимся сравнить экспертные IMN с винтами-полллерами с блокируемыми пластинами дистального отдела большеберцовой кости при лечении коротких косых переломов дистального отдела большеберцовой кости с точки зрения клинических исходов, рентгенологических данных, осложнений и необходимости вторичной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола зрелого скелета (18-60 лет) имели короткие косые переломы, которые определялись переломом с косой линией перелома и наклоном, равным или превышающим 30° по отношению к перпендикуляру к оси большеберцовой кости.
Критерий исключения:
- Мы исключили пациентов с другими типами переломов.
- внутрисуставные переломы дистального отдела большеберцовой кости, застарелые переломы, инфицированные переломы, открытые переломы и патологические переломы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эксперт IMN с винтами для опроса
Двадцати одному пациенту была проведена фиксация ВМН в положении лежа на спине с согнутыми под углом 90 градусов коленями над рентгенопрозрачным столом для обеспечения интраоперационной визуализации, а под бедро был установлен валик для обеспечения сгибания колена на 110 градусов.
В экспертный гвоздь было вставлено несколько взаимосвязанных винтов, стоимость которых вдвое выше, чем у обычного гвоздя.
|
перелом был уменьшен, чтобы можно было ввести проводник для восстановления ротации, длины и угла наклона. Винты Поллера использовались в качестве контроля деформации путем сужения костномозгового канала и вводились на вогнутой стороне деформации между ногтем и кортикальным слоем кости. Проводник с шаровидным концом вводили через точку входа в канал большеберцовой кости, а затем в место перелома большеберцовой кости под контролем рентгеноскопии. Проводник следует вводить по центру дистального сегмента как в боковой, так и в переднезадней проекциях и располагать на расстоянии примерно 1–0,5 см от голеностопного сустава. Расширители с глубокими канавками и малыми диаметрами медленно увеличивали диаметр до 0,5 мм до появления кортикальной вибрации. Гвоздь вводили путем прикрепления вводящего устройства и фиксации проксимального винта к стержню, направляя его вершину назад. Введение гвоздя осуществлялось путем сгибания колена, чтобы предотвратить защемление надколенника. |
|
Активный компаратор: дистальная блокируемая пластина большеберцовой кости
Пациентам применяли дистальные блокируемые пластины путем размещения их в положении лежа на спине и поднятия контралатерального гребня подвздошной кости, что улучшало ротацию и облегчало доступ с медиальной стороны.
Бедро было приподнято и наложен торникет до 300 мм рт. ст.
В целях сохранения редукции через небольшие разрезы вводили проксимальные винты, после чего вживляли оставшиеся дистальные винты.
|
Диссектор Кобба использовался для создания вненадкостничного подкожного туннеля для аккуратного введения подходящей пластины, что определялось путем выбора подходящего размера и уровня под контролем визуализации, что помогло предотвратить любое повреждение периоста.
Ручную закрытую репозицию проводили с использованием чрескожных зажимов.
Дистальные винты располагались следующим образом: один вводился над медиальной лодыжкой, другой — справа и ниже места перелома, а остальные винты вводились для облегчения позиционирования анатомической пластины.
В целях сохранения редукции через небольшие разрезы вводили проксимальные винты, после чего вживляли оставшиеся дистальные винты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лодыжки Олеруда Моландера (OMAS)
Временное ограничение: 2 недели
|
анкета, оценивающая основные девять аспектов (повседневная активность, боль, поддержка, отеки, прыжки, скованность, приседание, подъем по лестнице и бег) с максимальным баллом 100, указывающим на норму, а минимальный балл, равным нулю, указывает на полное нарушение функции.
Оценка оценивалась как отличная (от 91 до 100), хорошая (от 61 до 90), удовлетворительная (от 31 до 60) и плохая (от 0 до 30).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 недели и 6 месяцев
|
Также оценивались такие осложнения, как неправильное сращение, замедленное сращение, тромбоз глубоких вен, инфекция и несращение.
|
2 недели и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-190-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .