Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy gwóźdź Expert ze śrubami Poller jest lepszy od płytki blokowanej dalszej części kości piszczelowej w leczeniu krótkich, skośnych złamań dalszej części kości piszczelowej?

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Leczenie złamania dalszej części kości piszczelowej jest trudne ze względu na słabe ukrwienie wynikające z lokalizacji podskórnej. Dlatego też badanie ma na celu porównanie specjalistycznego gwoździa śródszpikowego (IMN) ze śrubami typu poller z płytką blokowaną dystalnej kości piszczelowej pod kątem wyników operacji i powikłań

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stabilizacja odłamanych odcinków jest głównym celem zespolenia złamania, co pozwoli na osiągnięcie prawidłowego gojenia, przywrócenie wczesnej sprawności ruchowej i uzyskanie pełnej funkcji uszkodzonej kończyny. Złamania można leczyć zachowawczo lub poprzez zespolenie wewnętrzne lub zewnętrzne.

Złamania kości piszczelowej są najczęstszymi złamaniami kości długich ze względu na ich umiejscowienie podskórne, co zwiększa ich podatność na urazy. Występują częściej u młodych mężczyzn, ponieważ są związane z wypadkami sportowymi i drogowymi. Osoby starsze są na drugim miejscu w przypadku złamań kości piszczelowej, ponieważ są one bardziej prawdopodobne w wyniku prostych upadków. Właściwe leczenie chirurgiczne złamania kości piszczelowej z przemieszczeniem pomoże zwiększyć stabilność kości w stosunku do otaczających ją tkanek i poprawić ustawienie kości, co z kolei przyspiesza wczesny ruch, poprawia ogólną funkcję i zapobiega długotrwałemu obłożeniu.

Złamania dalszej części kości piszczelowej stanowią od 7% do 10% wszystkich złamań kończyn dolnych. Zasadniczo istnieją kontrowersje dotyczące stosowania terminu „złamania dalszej części kości piszczelowej”. Niektórzy autorzy używają tego terminu do opisania złamań dalszej części przynasadowej zdefiniowanych za pomocą jednego kwadratu Mullera, jak podaje Giannoudis 2015 i in. Inni określają złamania dalszej części kości piszczelowej w odniesieniu do złamań dalszej części trzonu (obszar śródnasadowy) od 4 do 11 centymetrów, zaczynając od plafonu, jak podaje Polat 2015 i wsp. . Inni używają tego terminu w odniesieniu do obu regionów, opisując je jako „dwa kwadraty Mullera”, jak Mauffrey 2012 i in.

Postępowanie w przypadku złamania dalszej części kości piszczelowej jest trudne, zwłaszcza u starszych pacjentów, z dojrzałym szkieletem i bez zajęcia stawu kolanowego, ze względu na złamanie w pobliżu stawu skokowego i zmniejszony przepływ krwi wynikający z podskórnego umiejscowienia anatomicznego [8]. W leczeniu złamań dalszej części kości piszczelowej stosuje się powszechnie stosowane techniki stabilizacji, takie jak otwarta redukcja z stabilizacją wewnętrzną, śródszpikowe wprowadzenie gwoździa (IMN), minimalnie inwazyjna przezskórna osteosynteza płytek oraz stabilizacja zewnętrzna z ograniczoną otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną.

Pomimo tego, że te różne metody postępowania przyniosły sukces w zakresie właściwej redukcji oraz zwiększenia stabilności i zrostu, wiązały się one z wadami, które należy uwzględnić podczas planowania leczenia, co sprawia, że ​​nie ma jednej metody idealnie preferowanej w przypadku wszystkich połączonych urazów dalszej części kości piszczelowej i tkanek miękkich. Dlatego badania powinny uwzględniać wszystkie zalety i wady oraz właściwe zastosowanie każdej metody.

Naszym celem w naszym badaniu jest porównanie specjalistycznego IMN ze śrubami polerskimi z płytkami blokowanymi dalszej części kości piszczelowej w leczeniu krótkich, skośnych złamań dalszej części kości piszczelowej pod kątem wyników klinicznych, wyników badań radiologicznych, powikłań i konieczności dodatkowej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzali szkieletowo (18-60 lat) pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszali krótkie złamania skośne, które definiowano jako złamanie z ukośną linią złamania, o nachyleniu równym lub większym niż 30° w stosunku do prostopadłej do osi kości piszczelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy pacjentów z innymi wzorami złamań
  • śródstawowe złamania dalszej części kości piszczelowej, stare złamania, złamania zakażone, złamania otwarte i złamania patologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekspert IMN ze śrubami odpylającymi
Dwudziestu jeden pacjentów poddano unieruchomieniu IMN poprzez ułożenie na plecach z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni nad stołem radioprzeziernym, aby umożliwić obrazowanie śródoperacyjne, a poniżej uda umieszczono wałek, aby umożliwić zgięcie stawu kolanowego do 110 stopni. Do gwoździa specjalistycznego wprowadzono wiele śrub blokujących, co kosztowało dwukrotnie więcej w porównaniu ze zwykłym gwoździem.

złamanie zostało zredukowane, aby umożliwić wprowadzenie prowadnika w celu przywrócenia rotacji, długości i kąta. W celu kontroli deformacji poprzez zwężenie kanału szpikowego zastosowano śruby Pollera, które wprowadzano po wklęsłej stronie deformacji, pomiędzy paznokciem a korą kości. Prowadnik zakończony kulką wprowadzono przez punkt wejścia do kanału kości piszczelowej, a następnie do miejsca złamania kości piszczelowej pod kontrolą fluoroskopii. Prowadnik należy wprowadzić centralnie w odcinku dystalnym, zarówno w projekcji bocznej, jak i przednio-tylnej, w odległości około 1–0,5 centymetra od stawu skokowego. Powoli używano rozwiertaków o głębokich rowkach i małych średnicach, aby zwiększyć średnicę do 0,5 mm, aż do drgań korowych.

Gwóźdź wprowadzono poprzez przymocowanie urządzenia wprowadzającego i zablokowanie śruby proksymalnej do paznokcia poprzez skierowanie jego wierzchołka do tyłu. Wszczepianie gwoździa odbywało się poprzez zgięcie kolana, aby zapobiec uderzeniu rzepki.

Aktywny komparator: płytka blokowana dystalna kości piszczelowej
u pacjentów poddano zabiegowi blokowania dystalnych płytek poprzez umieszczenie ich w pozycji leżącej i uniesienie przeciwległego grzebienia kości biodrowej, co zwiększyło rotację i ułatwiło dostęp do strony przyśrodkowej. Udo uniesiono, a ucisk uwiązu ustawiono na 300 mmHg. Aby zachować redukcję, wprowadzono śruby proksymalne poprzez małe nacięcia, a następnie wprowadzono pozostałe śruby dystalne.
Do wykonania pozaokostnowego tunelu podskórnego wykorzystano dysektor Cobba w celu delikatnego wprowadzenia właściwej płytki, co ustalono poprzez dobór odpowiedniego rozmiaru i poziomu pod kontrolą obrazowania, co pomogło zapobiec uszkodzeniom okostnej. Dokonano ręcznej redukcji zamkniętej za pomocą zacisków przezskórnych. Śruby dystalne umieszczono w następujący sposób: jedną umieszczono nad kostką przyśrodkową, drugą tuż pod złamaniem, a pozostałe śruby wprowadzono, aby ułatwić anatomiczne ustawienie płytki. Aby zachować redukcję, wprowadzono śruby proksymalne poprzez małe nacięcia, a następnie wprowadzono pozostałe śruby dystalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na kostkę Oleruda Molandera (OMAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
kwestionariusz oceniający główne dziewięć aspektów (codzienna aktywność, ból, podparcia, obrzęk, skakanie, sztywność, kucanie, wchodzenie po schodach i bieganie) z maksymalnym wynikiem 100 wskazywał na normalność, a minimalny wynik na poziomie zero wskazywał na całkowite upośledzenie funkcji. Wynik oceniano jako doskonały (wyniki od 91 do 100), dobry (wyniki od 61 do 90), dostateczny (wyniki od 31 do 60) i słaby (wyniki od 0 do 30)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy
Oceniano także powikłania, takie jak nieprawidłowy zrost, opóźniony zrost, zakrzepica żył głębokich, infekcja i brak zrostu.
2 tygodnie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-190-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj