- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436365
Czy gwóźdź Expert ze śrubami Poller jest lepszy od płytki blokowanej dalszej części kości piszczelowej w leczeniu krótkich, skośnych złamań dalszej części kości piszczelowej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stabilizacja odłamanych odcinków jest głównym celem zespolenia złamania, co pozwoli na osiągnięcie prawidłowego gojenia, przywrócenie wczesnej sprawności ruchowej i uzyskanie pełnej funkcji uszkodzonej kończyny. Złamania można leczyć zachowawczo lub poprzez zespolenie wewnętrzne lub zewnętrzne.
Złamania kości piszczelowej są najczęstszymi złamaniami kości długich ze względu na ich umiejscowienie podskórne, co zwiększa ich podatność na urazy. Występują częściej u młodych mężczyzn, ponieważ są związane z wypadkami sportowymi i drogowymi. Osoby starsze są na drugim miejscu w przypadku złamań kości piszczelowej, ponieważ są one bardziej prawdopodobne w wyniku prostych upadków. Właściwe leczenie chirurgiczne złamania kości piszczelowej z przemieszczeniem pomoże zwiększyć stabilność kości w stosunku do otaczających ją tkanek i poprawić ustawienie kości, co z kolei przyspiesza wczesny ruch, poprawia ogólną funkcję i zapobiega długotrwałemu obłożeniu.
Złamania dalszej części kości piszczelowej stanowią od 7% do 10% wszystkich złamań kończyn dolnych. Zasadniczo istnieją kontrowersje dotyczące stosowania terminu „złamania dalszej części kości piszczelowej”. Niektórzy autorzy używają tego terminu do opisania złamań dalszej części przynasadowej zdefiniowanych za pomocą jednego kwadratu Mullera, jak podaje Giannoudis 2015 i in. Inni określają złamania dalszej części kości piszczelowej w odniesieniu do złamań dalszej części trzonu (obszar śródnasadowy) od 4 do 11 centymetrów, zaczynając od plafonu, jak podaje Polat 2015 i wsp. . Inni używają tego terminu w odniesieniu do obu regionów, opisując je jako „dwa kwadraty Mullera”, jak Mauffrey 2012 i in.
Postępowanie w przypadku złamania dalszej części kości piszczelowej jest trudne, zwłaszcza u starszych pacjentów, z dojrzałym szkieletem i bez zajęcia stawu kolanowego, ze względu na złamanie w pobliżu stawu skokowego i zmniejszony przepływ krwi wynikający z podskórnego umiejscowienia anatomicznego [8]. W leczeniu złamań dalszej części kości piszczelowej stosuje się powszechnie stosowane techniki stabilizacji, takie jak otwarta redukcja z stabilizacją wewnętrzną, śródszpikowe wprowadzenie gwoździa (IMN), minimalnie inwazyjna przezskórna osteosynteza płytek oraz stabilizacja zewnętrzna z ograniczoną otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną.
Pomimo tego, że te różne metody postępowania przyniosły sukces w zakresie właściwej redukcji oraz zwiększenia stabilności i zrostu, wiązały się one z wadami, które należy uwzględnić podczas planowania leczenia, co sprawia, że nie ma jednej metody idealnie preferowanej w przypadku wszystkich połączonych urazów dalszej części kości piszczelowej i tkanek miękkich. Dlatego badania powinny uwzględniać wszystkie zalety i wady oraz właściwe zastosowanie każdej metody.
Naszym celem w naszym badaniu jest porównanie specjalistycznego IMN ze śrubami polerskimi z płytkami blokowanymi dalszej części kości piszczelowej w leczeniu krótkich, skośnych złamań dalszej części kości piszczelowej pod kątem wyników klinicznych, wyników badań radiologicznych, powikłań i konieczności dodatkowej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzali szkieletowo (18-60 lat) pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszali krótkie złamania skośne, które definiowano jako złamanie z ukośną linią złamania, o nachyleniu równym lub większym niż 30° w stosunku do prostopadłej do osi kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów z innymi wzorami złamań
- śródstawowe złamania dalszej części kości piszczelowej, stare złamania, złamania zakażone, złamania otwarte i złamania patologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ekspert IMN ze śrubami odpylającymi
Dwudziestu jeden pacjentów poddano unieruchomieniu IMN poprzez ułożenie na plecach z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni nad stołem radioprzeziernym, aby umożliwić obrazowanie śródoperacyjne, a poniżej uda umieszczono wałek, aby umożliwić zgięcie stawu kolanowego do 110 stopni.
Do gwoździa specjalistycznego wprowadzono wiele śrub blokujących, co kosztowało dwukrotnie więcej w porównaniu ze zwykłym gwoździem.
|
złamanie zostało zredukowane, aby umożliwić wprowadzenie prowadnika w celu przywrócenia rotacji, długości i kąta. W celu kontroli deformacji poprzez zwężenie kanału szpikowego zastosowano śruby Pollera, które wprowadzano po wklęsłej stronie deformacji, pomiędzy paznokciem a korą kości. Prowadnik zakończony kulką wprowadzono przez punkt wejścia do kanału kości piszczelowej, a następnie do miejsca złamania kości piszczelowej pod kontrolą fluoroskopii. Prowadnik należy wprowadzić centralnie w odcinku dystalnym, zarówno w projekcji bocznej, jak i przednio-tylnej, w odległości około 1–0,5 centymetra od stawu skokowego. Powoli używano rozwiertaków o głębokich rowkach i małych średnicach, aby zwiększyć średnicę do 0,5 mm, aż do drgań korowych. Gwóźdź wprowadzono poprzez przymocowanie urządzenia wprowadzającego i zablokowanie śruby proksymalnej do paznokcia poprzez skierowanie jego wierzchołka do tyłu. Wszczepianie gwoździa odbywało się poprzez zgięcie kolana, aby zapobiec uderzeniu rzepki. |
|
Aktywny komparator: płytka blokowana dystalna kości piszczelowej
u pacjentów poddano zabiegowi blokowania dystalnych płytek poprzez umieszczenie ich w pozycji leżącej i uniesienie przeciwległego grzebienia kości biodrowej, co zwiększyło rotację i ułatwiło dostęp do strony przyśrodkowej.
Udo uniesiono, a ucisk uwiązu ustawiono na 300 mmHg.
Aby zachować redukcję, wprowadzono śruby proksymalne poprzez małe nacięcia, a następnie wprowadzono pozostałe śruby dystalne.
|
Do wykonania pozaokostnowego tunelu podskórnego wykorzystano dysektor Cobba w celu delikatnego wprowadzenia właściwej płytki, co ustalono poprzez dobór odpowiedniego rozmiaru i poziomu pod kontrolą obrazowania, co pomogło zapobiec uszkodzeniom okostnej.
Dokonano ręcznej redukcji zamkniętej za pomocą zacisków przezskórnych.
Śruby dystalne umieszczono w następujący sposób: jedną umieszczono nad kostką przyśrodkową, drugą tuż pod złamaniem, a pozostałe śruby wprowadzono, aby ułatwić anatomiczne ustawienie płytki.
Aby zachować redukcję, wprowadzono śruby proksymalne poprzez małe nacięcia, a następnie wprowadzono pozostałe śruby dystalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na kostkę Oleruda Molandera (OMAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
kwestionariusz oceniający główne dziewięć aspektów (codzienna aktywność, ból, podparcia, obrzęk, skakanie, sztywność, kucanie, wchodzenie po schodach i bieganie) z maksymalnym wynikiem 100 wskazywał na normalność, a minimalny wynik na poziomie zero wskazywał na całkowite upośledzenie funkcji.
Wynik oceniano jako doskonały (wyniki od 91 do 100), dobry (wyniki od 61 do 90), dostateczny (wyniki od 31 do 60) i słaby (wyniki od 0 do 30)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy
|
Oceniano także powikłania, takie jak nieprawidłowy zrost, opóźniony zrost, zakrzepica żył głębokich, infekcja i brak zrostu.
|
2 tygodnie i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-190-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .