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Ist der Expert-Nagel mit Pollerschrauben der distalen Tibia-Verriegelungsplatte bei der Behandlung kurzer schräger distaler Tibiafrakturen überlegen?

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Die Behandlung einer distalen Tibiafraktur ist aufgrund der schlechten Blutversorgung aufgrund der subkutanen Lage schwierig. Daher zielt die Studie darauf ab, Experten-Intramedullärnägel (IMN) mit Pollerschrauben an der distalen Tibia-Verriegelungsplatte hinsichtlich operativer Ergebnisse und Komplikationen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stabilisierung der gebrochenen Segmente ist das Hauptziel bei der Frakturfixierung, die dazu beiträgt, eine ordnungsgemäße Heilung zu erreichen, die frühe Beweglichkeit zu verbessern und die volle Funktion der verletzten Extremität zu erhalten. Die Frakturen können konservativ oder durch interne oder externe Fixierung behandelt werden.

Tibiafrakturen sind aufgrund ihrer subkutanen Lage die häufigsten Brüche der langen Röhrenknochen und daher anfälliger für Traumata. Sie treten häufiger bei jungen Männern auf, da sie mit Sport- und Verkehrsunfällen in Zusammenhang stehen. Bei Schienbeinfrakturen stehen ältere Menschen an zweiter Stelle, da sie häufiger durch einfache Stürze entstehen. Die richtige chirurgische Behandlung einer verschobenen Tibiafraktur trägt dazu bei, die Knochenstabilität mit dem umgebenden Gewebe zu erhöhen und die Knochenausrichtung zu verbessern, was wiederum die frühe Bewegung beschleunigt, die Gesamtfunktion erhöht und längere Bettlägerigkeit verhindert.

Distale Tibiafrakturen machen 7 bis 10 % aller Frakturen der unteren Extremitäten aus. Grundsätzlich gibt es Kontroversen über die Verwendung des Begriffs „distale Tibiafrakturen“. Einige Autoren verwenden den Begriff zur Beschreibung der distalen metaphysären Frakturen im Sinne eines Müller-Quadrats, wie Giannoudis 2015 et al. Andere verwenden distale Tibiafrakturen, um sich auf distale Schaftfrakturen (metadiaphysärer Bereich) von 4 bis 11 Zentimetern ab dem Plafond zu beziehen, wie Polat 2015 et al. Andere verwenden den Begriff für beide Regionen und beschreiben sie als „zwei Müllerquadrate“, wie Mauffrey 2012 et al.

Die Behandlung einer distalen Tibiafraktur ist insbesondere bei alten Patienten mit ausgereiftem Skelett und ohne Beteiligung des Kniegelenks aufgrund einer Fraktur in der Nähe des Sprunggelenks mit verminderter Durchblutung aufgrund der subkutanen anatomischen Lage schwierig [8]. Es gibt gängige Fixierungstechniken, die bei der Behandlung distaler Tibiafrakturen angewendet werden, wie offene Reposition mit interner Fixierung, intramedulläre Nagelinsertion (IMN), minimalinvasive perkutane Plattenosteosynthese und externe Fixierung mit begrenzter offener Reposition und interner Fixierung.

Obwohl diese unterschiedlichen Behandlungsmethoden bei der korrekten Reposition und der Verbesserung der Stabilität und Verbindung erfolgreich waren, waren sie mit Nachteilen verbunden, die bei der Behandlungsplanung berücksichtigt werden müssen, sodass keine einzelne Methode ideal für alle kombinierten Knochen- und Weichteilverletzungen des distalen Schienbeins geeignet ist. Daher sollten Studien alle Vor- und Nachteile sowie die ordnungsgemäße Anwendung jeder Methode berücksichtigen.

Unser Ziel in unserer Studie ist es, Experten-IMN mit Pollerschrauben an den distalen tibialen Verriegelungsplatten bei der Behandlung der kurzen schrägen distalen Tibiafrakturen hinsichtlich klinischer Ergebnisse, radiologischer Befunde, Komplikationen und der Notwendigkeit einer Sekundäroperation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit reifem Skelett (18–60 Jahre) litten an kurzen schrägen Frakturen, die durch eine Fraktur mit einer schrägen Frakturlinie definiert waren, d. h. einer Neigung von 30° oder mehr in Bezug auf die Senkrechte zur Achse der Tibia.

Ausschlusskriterien:

  • Wir haben Patienten mit anderen Frakturmustern ausgeschlossen
  • intraartikuläre distale Tibiafrakturen, alte Frakturen, infizierte Frakturen, offene Frakturen und pathologische Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expert IMN mit Pollerschrauben
Einundzwanzig Patienten wurden einer IMN-Fixierung unterzogen, indem sie in Rückenlage gebracht wurden, wobei das Knie um 90 Grad über dem strahlendurchlässigen Tisch gebeugt war, um eine intraoperative Bildgebung zu ermöglichen, und ein Polster wurde unter dem Oberschenkel angebracht, um eine Kniebeugung um bis zu 110 Grad zu ermöglichen. In den Expert-Nagel wurden mehrere Verriegelungsschrauben eingesetzt, was im Vergleich zum normalen Nagel das Doppelte kostete.

Die Fraktur wurde reponiert, um die Einführung des Führungsdrahtes zur Wiederherstellung der Rotation, Länge und Winkelung zu ermöglichen. Als Kontrolldeformität dienten Pollerschrauben zur Verengung des Markkanals und wurden auf der konkaven Seite der Deformität zwischen Nagel und Knochenkortikalis eingesetzt. Ein kugelförmiger Führungsdraht wurde unter Durchleuchtung durch den Eintrittspunkt in den Tibiakanal und dann zur Tibiafrakturstelle eingeführt. Der Führungsdraht sollte sowohl in der lateralen als auch in der anteroposterioren Ansicht mittig im distalen Segment eingeführt werden und etwa 1 bis 0,5 Zentimeter vom Sprunggelenk entfernt sein. Reibahlen mit tiefen Rillen und kleinem Durchmesser wurden langsam verwendet, um den Durchmesser bis zum Erreichen des kortikalen Ratterns auf 0,5 mm zu vergrößern.

Der Nagel wurde durch Anbringen einer Einführvorrichtung und Verriegeln der proximalen Schraube am Nagel eingeführt, indem dessen Spitze nach hinten gerichtet wurde. Das Einbringen des Nagels erfolgte durch Beugung des Knies, um ein Patella-Impingement zu verhindern.

Aktiver Komparator: Distale tibiale Verriegelungsplatte
Die Patienten erhielten distal verriegelte Platten, indem sie in Rückenlage gebracht und der kontralaterale Beckenkamm angehoben wurden, was die Rotation verstärkte und den Zugang von der medialen Seite erleichterte. Der Oberschenkel wurde hochgelagert und eine Torniquet-Operation wurde auf 300 mmHg angelegt. Bei der Repositionserhaltung wurden die proximalen Schrauben durch kleine Einschnitte eingebracht, gefolgt vom Einsetzen der verbliebenen distalen Schrauben.
Der Cobb-Dissektor wurde bei der Schaffung eines extraperiostalen subkutanen Tunnels für die sanfte Einführung einer geeigneten Platte verwendet, die durch Auswahl der geeigneten Größe und Höhe anhand der Bildgebung bestimmt wurde, was zur Vermeidung von Periostschäden beitrug. Die manuelle geschlossene Reposition wurde mithilfe der perkutanen Klammern durchgeführt. Die distalen Schrauben wurden wie folgt positioniert: Eine wurde oberhalb des Malleolus medialis eingeführt, eine weitere rechts und unterhalb der Fraktur und die anderen Schrauben wurden eingesetzt, um die anatomische Positionierung der Platte zu erleichtern. Bei der Repositionserhaltung wurden die proximalen Schrauben durch kleine Einschnitte eingebracht, gefolgt vom Einsetzen der verbliebenen distalen Schrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud Molander Knöchel-Score (OMAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Bewertung der neun Hauptaspekte (Alltagsaktivität, Schmerzen, Stützen, Schwellung, Springen, Steifheit, Hocken, Treppensteigen und Laufen), wobei eine maximale Punktzahl von 100 eine normale und eine minimale Punktzahl von null eine völlig beeinträchtigte Funktion anzeigte. Die Bewertung wurde mit „ausgezeichnet“ (Werte zwischen 91 und 100), gut (Werte zwischen 61 und 90), mittelmäßig (Werte zwischen 31 und 60) und schlecht (Werte zwischen 0 und 30) bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate
Es wurden auch Komplikationen wie Malunion, verzögerte Heilung, tiefe Venenthrombose, Infektion und Pseudarthrose beurteilt.
2 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-190-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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