- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436365
Ist der Expert-Nagel mit Pollerschrauben der distalen Tibia-Verriegelungsplatte bei der Behandlung kurzer schräger distaler Tibiafrakturen überlegen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stabilisierung der gebrochenen Segmente ist das Hauptziel bei der Frakturfixierung, die dazu beiträgt, eine ordnungsgemäße Heilung zu erreichen, die frühe Beweglichkeit zu verbessern und die volle Funktion der verletzten Extremität zu erhalten. Die Frakturen können konservativ oder durch interne oder externe Fixierung behandelt werden.
Tibiafrakturen sind aufgrund ihrer subkutanen Lage die häufigsten Brüche der langen Röhrenknochen und daher anfälliger für Traumata. Sie treten häufiger bei jungen Männern auf, da sie mit Sport- und Verkehrsunfällen in Zusammenhang stehen. Bei Schienbeinfrakturen stehen ältere Menschen an zweiter Stelle, da sie häufiger durch einfache Stürze entstehen. Die richtige chirurgische Behandlung einer verschobenen Tibiafraktur trägt dazu bei, die Knochenstabilität mit dem umgebenden Gewebe zu erhöhen und die Knochenausrichtung zu verbessern, was wiederum die frühe Bewegung beschleunigt, die Gesamtfunktion erhöht und längere Bettlägerigkeit verhindert.
Distale Tibiafrakturen machen 7 bis 10 % aller Frakturen der unteren Extremitäten aus. Grundsätzlich gibt es Kontroversen über die Verwendung des Begriffs „distale Tibiafrakturen“. Einige Autoren verwenden den Begriff zur Beschreibung der distalen metaphysären Frakturen im Sinne eines Müller-Quadrats, wie Giannoudis 2015 et al. Andere verwenden distale Tibiafrakturen, um sich auf distale Schaftfrakturen (metadiaphysärer Bereich) von 4 bis 11 Zentimetern ab dem Plafond zu beziehen, wie Polat 2015 et al. Andere verwenden den Begriff für beide Regionen und beschreiben sie als „zwei Müllerquadrate“, wie Mauffrey 2012 et al.
Die Behandlung einer distalen Tibiafraktur ist insbesondere bei alten Patienten mit ausgereiftem Skelett und ohne Beteiligung des Kniegelenks aufgrund einer Fraktur in der Nähe des Sprunggelenks mit verminderter Durchblutung aufgrund der subkutanen anatomischen Lage schwierig [8]. Es gibt gängige Fixierungstechniken, die bei der Behandlung distaler Tibiafrakturen angewendet werden, wie offene Reposition mit interner Fixierung, intramedulläre Nagelinsertion (IMN), minimalinvasive perkutane Plattenosteosynthese und externe Fixierung mit begrenzter offener Reposition und interner Fixierung.
Obwohl diese unterschiedlichen Behandlungsmethoden bei der korrekten Reposition und der Verbesserung der Stabilität und Verbindung erfolgreich waren, waren sie mit Nachteilen verbunden, die bei der Behandlungsplanung berücksichtigt werden müssen, sodass keine einzelne Methode ideal für alle kombinierten Knochen- und Weichteilverletzungen des distalen Schienbeins geeignet ist. Daher sollten Studien alle Vor- und Nachteile sowie die ordnungsgemäße Anwendung jeder Methode berücksichtigen.
Unser Ziel in unserer Studie ist es, Experten-IMN mit Pollerschrauben an den distalen tibialen Verriegelungsplatten bei der Behandlung der kurzen schrägen distalen Tibiafrakturen hinsichtlich klinischer Ergebnisse, radiologischer Befunde, Komplikationen und der Notwendigkeit einer Sekundäroperation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit reifem Skelett (18–60 Jahre) litten an kurzen schrägen Frakturen, die durch eine Fraktur mit einer schrägen Frakturlinie definiert waren, d. h. einer Neigung von 30° oder mehr in Bezug auf die Senkrechte zur Achse der Tibia.
Ausschlusskriterien:
- Wir haben Patienten mit anderen Frakturmustern ausgeschlossen
- intraartikuläre distale Tibiafrakturen, alte Frakturen, infizierte Frakturen, offene Frakturen und pathologische Frakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Expert IMN mit Pollerschrauben
Einundzwanzig Patienten wurden einer IMN-Fixierung unterzogen, indem sie in Rückenlage gebracht wurden, wobei das Knie um 90 Grad über dem strahlendurchlässigen Tisch gebeugt war, um eine intraoperative Bildgebung zu ermöglichen, und ein Polster wurde unter dem Oberschenkel angebracht, um eine Kniebeugung um bis zu 110 Grad zu ermöglichen.
In den Expert-Nagel wurden mehrere Verriegelungsschrauben eingesetzt, was im Vergleich zum normalen Nagel das Doppelte kostete.
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Die Fraktur wurde reponiert, um die Einführung des Führungsdrahtes zur Wiederherstellung der Rotation, Länge und Winkelung zu ermöglichen. Als Kontrolldeformität dienten Pollerschrauben zur Verengung des Markkanals und wurden auf der konkaven Seite der Deformität zwischen Nagel und Knochenkortikalis eingesetzt. Ein kugelförmiger Führungsdraht wurde unter Durchleuchtung durch den Eintrittspunkt in den Tibiakanal und dann zur Tibiafrakturstelle eingeführt. Der Führungsdraht sollte sowohl in der lateralen als auch in der anteroposterioren Ansicht mittig im distalen Segment eingeführt werden und etwa 1 bis 0,5 Zentimeter vom Sprunggelenk entfernt sein. Reibahlen mit tiefen Rillen und kleinem Durchmesser wurden langsam verwendet, um den Durchmesser bis zum Erreichen des kortikalen Ratterns auf 0,5 mm zu vergrößern. Der Nagel wurde durch Anbringen einer Einführvorrichtung und Verriegeln der proximalen Schraube am Nagel eingeführt, indem dessen Spitze nach hinten gerichtet wurde. Das Einbringen des Nagels erfolgte durch Beugung des Knies, um ein Patella-Impingement zu verhindern. |
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Aktiver Komparator: Distale tibiale Verriegelungsplatte
Die Patienten erhielten distal verriegelte Platten, indem sie in Rückenlage gebracht und der kontralaterale Beckenkamm angehoben wurden, was die Rotation verstärkte und den Zugang von der medialen Seite erleichterte.
Der Oberschenkel wurde hochgelagert und eine Torniquet-Operation wurde auf 300 mmHg angelegt.
Bei der Repositionserhaltung wurden die proximalen Schrauben durch kleine Einschnitte eingebracht, gefolgt vom Einsetzen der verbliebenen distalen Schrauben.
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Der Cobb-Dissektor wurde bei der Schaffung eines extraperiostalen subkutanen Tunnels für die sanfte Einführung einer geeigneten Platte verwendet, die durch Auswahl der geeigneten Größe und Höhe anhand der Bildgebung bestimmt wurde, was zur Vermeidung von Periostschäden beitrug.
Die manuelle geschlossene Reposition wurde mithilfe der perkutanen Klammern durchgeführt.
Die distalen Schrauben wurden wie folgt positioniert: Eine wurde oberhalb des Malleolus medialis eingeführt, eine weitere rechts und unterhalb der Fraktur und die anderen Schrauben wurden eingesetzt, um die anatomische Positionierung der Platte zu erleichtern.
Bei der Repositionserhaltung wurden die proximalen Schrauben durch kleine Einschnitte eingebracht, gefolgt vom Einsetzen der verbliebenen distalen Schrauben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Olerud Molander Knöchel-Score (OMAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebogen zur Bewertung der neun Hauptaspekte (Alltagsaktivität, Schmerzen, Stützen, Schwellung, Springen, Steifheit, Hocken, Treppensteigen und Laufen), wobei eine maximale Punktzahl von 100 eine normale und eine minimale Punktzahl von null eine völlig beeinträchtigte Funktion anzeigte.
Die Bewertung wurde mit „ausgezeichnet“ (Werte zwischen 91 und 100), gut (Werte zwischen 61 und 90), mittelmäßig (Werte zwischen 31 und 60) und schlecht (Werte zwischen 0 und 30) bewertet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate
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Es wurden auch Komplikationen wie Malunion, verzögerte Heilung, tiefe Venenthrombose, Infektion und Pseudarthrose beurteilt.
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2 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-190-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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