- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436365
Il chiodo Expert con viti Poller è superiore alla placca bloccata tibiale distale nella gestione delle fratture tibiali distali oblique corte?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stabilizzazione dei segmenti fratturati è l'obiettivo principale nella fissazione della frattura che aiuterà a ottenere una corretta guarigione, a fissare la mobilità precoce e a ottenere la piena funzionalità dell'arto ferito. Le fratture possono essere gestite in modo conservativo o mediante fissazione sia interna che esterna.
Le fratture tibiali sono le fratture più comuni delle ossa lunghe a causa della loro localizzazione sottocutanea che le rende più soggette a traumi. Sono più comuni nei giovani maschi poiché sono legati allo sport e agli incidenti stradali. Gli anziani sono al secondo posto tra le fratture tibiali perché è più probabile che si verifichino a causa di semplici cadute. Una corretta gestione chirurgica della frattura tibiale scomposta aiuterà ad aumentare la stabilità ossea con il tessuto circostante e a migliorare l'allineamento osseo che a sua volta accelera il movimento precoce, aumenta la funzione generale e previene la permanenza a letto prolungata.
Le fratture distali della tibia rappresentano dal 7% al 10% di tutte le fratture degli arti inferiori. Fondamentalmente, c'è controversia sull'uso del termine "fratture tibiali distali". Alcuni autori usano il termine per descrivere le fratture metafisarie distali definite da un quadrato di Muller come Giannoudis 2015 et al. Altri usano fratture tibiali distali per riferirsi a fratture della diafisi distale (regione meta-diafisaria) da 4 a 11 centimetri a partire dal plafond come Polat 2015 et al. Altri usano il termine per entrambe le regioni, descrivendole come "due quadrati Muller" come Mauffrey 2012 et al.
La gestione della frattura della tibia distale è difficile soprattutto nei pazienti anziani con scheletro maturo e senza coinvolgimento dell'articolazione del ginocchio a causa di una frattura vicino alla posizione dell'articolazione della caviglia con diminuzione del flusso sanguigno derivante dalla posizione anatomica sottocutanea [8]. Esistono tecniche di fissazione comuni eseguite nella gestione della frattura della tibia distale come la riduzione a cielo aperto con fissazione interna, l'inserimento di chiodi intramidollari (IMN), l'osteosintesi con placca percutanea minimamente invasiva e la fissazione esterna con riduzione aperta limitata e fissazione interna.
Nonostante questi diversi metodi di gestione abbiano avuto successo nella riduzione adeguata e nel miglioramento della stabilità e dell’unione, sono stati associati a svantaggi che devono essere considerati durante il piano di gestione, il che rende nessun metodo unico idealmente preferito per tutti i traumi tibiali distali combinati delle ossa e dei tessuti molli. Pertanto, gli studi dovrebbero affrontare tutti i vantaggi, gli svantaggi e la corretta applicazione di ciascun metodo.
Nel nostro studio miriamo a confrontare gli IMN esperti con viti poller con le placche bloccate tibiali distali nella gestione delle fratture tibiali distali oblique corte per quanto riguarda gli esiti clinici, i risultati radiologici, le complicanze e la necessità di un intervento chirurgico secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine scheletricamente maturi (18-60 anni) presentavano fratture oblique corte definite da una frattura con linea di frattura obliqua e un'inclinazione pari o maggiore di 30° rispetto alla perpendicolare all'asse della tibia.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso i pazienti presentati con altri tipi di frattura
- fratture intraarticolari della tibia distale, vecchie fratture, fratture infette, fratture aperte e fratture patologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Expert IMN con viti sonda
Ventuno pazienti sono stati sottoposti a fissazione dell'IMN posizionandoli in posizione supina con il ginocchio flesso a 90 gradi sopra il tavolo radiotrasparente per consentire l'imaging intraoperatorio ed è stato posizionato un supporto sotto la coscia per consentire la flessione del ginocchio fino a 110 gradi.
Nel chiodo esperto sono state inserite più viti ad incastro che costavano il doppio rispetto al chiodo ordinario.
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la frattura è stata ridotta per consentire l'inserimento del filo guida per ripristinare la rotazione, la lunghezza e l'angolazione. Le viti Poller sono state utilizzate come controllo della deformità restringendo il canale midollare e sono state inserite sul lato concavo della deformità tra il chiodo e la corteccia ossea. Un filo guida con estremità sferica è stato posizionato attraverso il punto di ingresso nel canale tibiale e quindi nel sito della frattura tibiale sotto la guida della fluoroscopia. Il filo guida deve essere inserito centralmente all'interno del segmento distale sia nelle viste laterale che anteroposteriore e trovarsi a una distanza compresa tra 1 e 0,5 centimetri circa dall'articolazione della caviglia. Alesatori con scanalature profonde e diametri piccoli sono stati utilizzati lentamente per aumentare il diametro fino a raggiungere 0,5 mm fino alla vibrazione corticale. Il chiodo è stato inserito fissando il dispositivo di inserimento e bloccando la vite prossimale al chiodo dirigendone l'apice posteriormente. L'inserimento del chiodo è stato effettuato flettendo il ginocchio per evitare qualsiasi conflitto rotuleo. |
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Comparatore attivo: placca bloccata tibiale distale
i pazienti sono stati sottoposti a placche bloccate distali posizionandole in posizione supina e sollevando la cresta iliaca controlaterale che ha migliorato la rotazione e reso più facile l'accesso laterale mediale.
La coscia è stata sollevata e il torniquet è stato portato a una pressione di 300 mmHg.
Mediante la preservazione della riduzione, le viti prossimali sono state inserite mediante piccole incisioni seguite dall'inserimento delle viti distali rimaste.
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Il dissettore di Cobb è stato utilizzato nella creazione di un tunnel sottocutaneo extraperiosteo per l'introduzione delicata di una placca adeguata, determinata scegliendo la dimensione e il livello appropriati guidati dall'imaging che ha aiutato nella prevenzione di eventuali danni periostali.
È stata eseguita una riduzione manuale chiusa utilizzando i morsetti percutanei.
Le viti distali sono state posizionate come segue: una è stata inserita sopra il malleolo mediale, un'altra è stata inserita a destra e sotto la frattura e le altre viti sono state inserite per facilitare il posizionamento della placca anatomica.
Mediante la preservazione della riduzione, le viti prossimali sono state inserite mediante piccole incisioni seguite dall'inserimento delle viti distali rimaste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della caviglia di Olerud Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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questionario che valutava i nove aspetti principali (attività della vita quotidiana, dolore, supporti, gonfiore, salto, rigidità, accovacciamento, salire le scale e corsa) con un punteggio massimo di 100 indicato normale e un punteggio minimo pari a zero indicava una funzionalità totalmente compromessa.
Il punteggio è stato classificato come eccellente (punteggi tra 91 e 100), buono (punteggi tra 61 e 90), discreto (punteggi tra 31 e 60) e scarso (punteggi tra 0 e 30).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 mesi
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Sono state valutate anche complicanze come malunione, ritardo nell'unione, trombosi venosa profonda, infezione e pseudoartrosi.
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2 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-190-2020
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