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Il chiodo Expert con viti Poller è superiore alla placca bloccata tibiale distale nella gestione delle fratture tibiali distali oblique corte?

24 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
La gestione della frattura della tibia distale è difficile a causa dello scarso apporto di sangue derivante dalla localizzazione sottocutanea. Pertanto, lo studio mira a confrontare il chiodo intramidollare esperto (IMN) con viti poller con la placca bloccata tibiale distale per quanto riguarda gli esiti operatori e le complicanze

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stabilizzazione dei segmenti fratturati è l'obiettivo principale nella fissazione della frattura che aiuterà a ottenere una corretta guarigione, a fissare la mobilità precoce e a ottenere la piena funzionalità dell'arto ferito. Le fratture possono essere gestite in modo conservativo o mediante fissazione sia interna che esterna.

Le fratture tibiali sono le fratture più comuni delle ossa lunghe a causa della loro localizzazione sottocutanea che le rende più soggette a traumi. Sono più comuni nei giovani maschi poiché sono legati allo sport e agli incidenti stradali. Gli anziani sono al secondo posto tra le fratture tibiali perché è più probabile che si verifichino a causa di semplici cadute. Una corretta gestione chirurgica della frattura tibiale scomposta aiuterà ad aumentare la stabilità ossea con il tessuto circostante e a migliorare l'allineamento osseo che a sua volta accelera il movimento precoce, aumenta la funzione generale e previene la permanenza a letto prolungata.

Le fratture distali della tibia rappresentano dal 7% al 10% di tutte le fratture degli arti inferiori. Fondamentalmente, c'è controversia sull'uso del termine "fratture tibiali distali". Alcuni autori usano il termine per descrivere le fratture metafisarie distali definite da un quadrato di Muller come Giannoudis 2015 et al. Altri usano fratture tibiali distali per riferirsi a fratture della diafisi distale (regione meta-diafisaria) da 4 a 11 centimetri a partire dal plafond come Polat 2015 et al. Altri usano il termine per entrambe le regioni, descrivendole come "due quadrati Muller" come Mauffrey 2012 et al.

La gestione della frattura della tibia distale è difficile soprattutto nei pazienti anziani con scheletro maturo e senza coinvolgimento dell'articolazione del ginocchio a causa di una frattura vicino alla posizione dell'articolazione della caviglia con diminuzione del flusso sanguigno derivante dalla posizione anatomica sottocutanea [8]. Esistono tecniche di fissazione comuni eseguite nella gestione della frattura della tibia distale come la riduzione a cielo aperto con fissazione interna, l'inserimento di chiodi intramidollari (IMN), l'osteosintesi con placca percutanea minimamente invasiva e la fissazione esterna con riduzione aperta limitata e fissazione interna.

Nonostante questi diversi metodi di gestione abbiano avuto successo nella riduzione adeguata e nel miglioramento della stabilità e dell’unione, sono stati associati a svantaggi che devono essere considerati durante il piano di gestione, il che rende nessun metodo unico idealmente preferito per tutti i traumi tibiali distali combinati delle ossa e dei tessuti molli. Pertanto, gli studi dovrebbero affrontare tutti i vantaggi, gli svantaggi e la corretta applicazione di ciascun metodo.

Nel nostro studio miriamo a confrontare gli IMN esperti con viti poller con le placche bloccate tibiali distali nella gestione delle fratture tibiali distali oblique corte per quanto riguarda gli esiti clinici, i risultati radiologici, le complicanze e la necessità di un intervento chirurgico secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine scheletricamente maturi (18-60 anni) presentavano fratture oblique corte definite da una frattura con linea di frattura obliqua e un'inclinazione pari o maggiore di 30° rispetto alla perpendicolare all'asse della tibia.

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso i pazienti presentati con altri tipi di frattura
  • fratture intraarticolari della tibia distale, vecchie fratture, fratture infette, fratture aperte e fratture patologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Expert IMN con viti sonda
Ventuno pazienti sono stati sottoposti a fissazione dell'IMN posizionandoli in posizione supina con il ginocchio flesso a 90 gradi sopra il tavolo radiotrasparente per consentire l'imaging intraoperatorio ed è stato posizionato un supporto sotto la coscia per consentire la flessione del ginocchio fino a 110 gradi. Nel chiodo esperto sono state inserite più viti ad incastro che costavano il doppio rispetto al chiodo ordinario.

la frattura è stata ridotta per consentire l'inserimento del filo guida per ripristinare la rotazione, la lunghezza e l'angolazione. Le viti Poller sono state utilizzate come controllo della deformità restringendo il canale midollare e sono state inserite sul lato concavo della deformità tra il chiodo e la corteccia ossea. Un filo guida con estremità sferica è stato posizionato attraverso il punto di ingresso nel canale tibiale e quindi nel sito della frattura tibiale sotto la guida della fluoroscopia. Il filo guida deve essere inserito centralmente all'interno del segmento distale sia nelle viste laterale che anteroposteriore e trovarsi a una distanza compresa tra 1 e 0,5 centimetri circa dall'articolazione della caviglia. Alesatori con scanalature profonde e diametri piccoli sono stati utilizzati lentamente per aumentare il diametro fino a raggiungere 0,5 mm fino alla vibrazione corticale.

Il chiodo è stato inserito fissando il dispositivo di inserimento e bloccando la vite prossimale al chiodo dirigendone l'apice posteriormente. L'inserimento del chiodo è stato effettuato flettendo il ginocchio per evitare qualsiasi conflitto rotuleo.

Comparatore attivo: placca bloccata tibiale distale
i pazienti sono stati sottoposti a placche bloccate distali posizionandole in posizione supina e sollevando la cresta iliaca controlaterale che ha migliorato la rotazione e reso più facile l'accesso laterale mediale. La coscia è stata sollevata e il torniquet è stato portato a una pressione di 300 mmHg. Mediante la preservazione della riduzione, le viti prossimali sono state inserite mediante piccole incisioni seguite dall'inserimento delle viti distali rimaste.
Il dissettore di Cobb è stato utilizzato nella creazione di un tunnel sottocutaneo extraperiosteo per l'introduzione delicata di una placca adeguata, determinata scegliendo la dimensione e il livello appropriati guidati dall'imaging che ha aiutato nella prevenzione di eventuali danni periostali. È stata eseguita una riduzione manuale chiusa utilizzando i morsetti percutanei. Le viti distali sono state posizionate come segue: una è stata inserita sopra il malleolo mediale, un'altra è stata inserita a destra e sotto la frattura e le altre viti sono state inserite per facilitare il posizionamento della placca anatomica. Mediante la preservazione della riduzione, le viti prossimali sono state inserite mediante piccole incisioni seguite dall'inserimento delle viti distali rimaste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della caviglia di Olerud Molander (OMAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
questionario che valutava i nove aspetti principali (attività della vita quotidiana, dolore, supporti, gonfiore, salto, rigidità, accovacciamento, salire le scale e corsa) con un punteggio massimo di 100 indicato normale e un punteggio minimo pari a zero indicava una funzionalità totalmente compromessa. Il punteggio è stato classificato come eccellente (punteggi tra 91 e 100), buono (punteggi tra 61 e 90), discreto (punteggi tra 31 e 60) e scarso (punteggi tra 0 e 30).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 mesi
Sono state valutate anche complicanze come malunione, ritardo nell'unione, trombosi venosa profonda, infezione e pseudoartrosi.
2 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-190-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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