Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A haste especialista com parafusos Poller é superior à placa bloqueada tibial distal no tratamento de fraturas oblíquas curtas da tíbia distal?

24 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
O manejo da fratura distal da tíbia é difícil devido ao fraco suprimento sanguíneo resultante da localização subcutânea. Portanto, o estudo tem como objetivo comparar a haste intramedular especializada (IMN) com parafusos poller à placa bloqueada tibial distal em relação aos resultados operatórios e complicações

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estabilização dos segmentos fraturados é o objetivo principal na fixação da fratura, o que ajudará a alcançar a cicatrização adequada, a fixar a mobilidade precoce e a obter a função completa do membro lesionado. As fraturas podem ser tratadas de forma conservadora ou por fixação interna ou externa.

As fraturas da tíbia são as fraturas de ossos longos mais comuns devido à sua localização subcutânea, o que as torna mais suscetíveis a traumas. São mais comuns em jovens do sexo masculino, pois estão relacionados a esportes e acidentes de trânsito. Os idosos vêm em segundo lugar nas fraturas da tíbia porque têm maior probabilidade de ocorrer por quedas simples. O manejo cirúrgico adequado da fratura deslocada da tíbia ajudará a aumentar a estabilidade óssea com o tecido circundante e a melhorar o alinhamento ósseo que, por sua vez, fixa o movimento inicial, aumenta a função geral e evita a permanência prolongada no leito.

As fraturas distais da tíbia representam de 7% a 10% de todas as fraturas dos membros inferiores. Basicamente, há controvérsia sobre o uso do termo "fraturas distais da tíbia". Alguns autores usam o termo para descrever as fraturas metafisárias distais conforme definido por um quadrado de Muller como Giannoudis 2015 et al. Outros usam fraturas distais da tíbia para se referir a fraturas diafisárias distais (região metadiafisária) de 4 a 11 centímetros a partir do plafond como Polat 2015 et al. Outros usam o termo para ambas as regiões, descrevendo-as como "dois quadrados Muller", como Mauffrey 2012 et al.

O manejo da fratura distal da tíbia é difícil, especialmente em pacientes idosos com esqueletos maduros e sem envolvimento da articulação do joelho devido a uma fratura próxima à posição da articulação do tornozelo com diminuição do fluxo sanguíneo resultante da localização anatômica subcutânea [8]. Existem técnicas de fixação comuns realizadas no tratamento de fraturas da tíbia distal, como redução aberta com fixação interna, inserção de haste intramedular (IMN), osteossíntese de placa percutânea minimamente invasiva e fixação externa com redução aberta limitada e fixação interna.

Apesar destes diferentes métodos de tratamento alcançarem sucesso na redução adequada e melhorarem a estabilidade e a união, eles foram associados a desvantagens que precisam ser consideradas durante o plano de tratamento, o que torna nenhum método único idealmente preferido para todos os traumas combinados de ossos e tecidos moles da tíbia distal. Portanto, os estudos devem abordar todas as vantagens, desvantagens e a aplicação adequada de cada método.

Nosso objetivo em nosso estudo é comparar o IMN especializado com parafusos poller com as placas bloqueadas da tíbia distal no tratamento das fraturas oblíquas curtas da tíbia distal em relação aos resultados clínicos, achados radiológicos, complicações e a necessidade de uma operação secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, esqueleticamente maduros (18-60 anos), apresentavam fraturas oblíquas curtas, definidas por uma fratura com linha de fratura oblíqua e inclinação igual ou superior a 30° em relação à perpendicular ao eixo da tíbia.

Critério de exclusão:

  • Excluímos pacientes que apresentavam outros padrões de fratura
  • fraturas intra-articulares da tíbia distal, fraturas antigas, fraturas infectadas, fraturas expostas e fraturas patológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: especialista IMN com parafusos poller
Vinte e um pacientes foram submetidos à fixação do IMN, colocando-os em posição supina com o joelho flexionado a 90 graus acima da mesa radiotransparente para permitir imagens intraoperatórias e um suporte foi colocado abaixo da coxa para permitir a flexão do joelho em até 110 graus. Vários parafusos interligados foram inseridos na haste especializada, que custou o dobro em comparação com a haste comum.

a fratura foi reduzida para permitir a inserção do fio-guia para restaurar a rotação, comprimento e angulação. Parafusos Poller foram utilizados como controle da deformidade, estreitando o canal medular e foram inseridos no lado côncavo da deformidade, entre a haste e a cortical óssea. Um fio-guia com ponta esférica foi colocado através do ponto de entrada no canal tibial e depois no local da fratura da tíbia sob orientação de fluoroscopia. O fio-guia deve ser inserido centralmente no segmento distal nas vistas lateral e anteroposterior e estar distante cerca de 1 a 0,5 centímetros da articulação do tornozelo. Alargadores com estrias profundas e diâmetros pequenos foram usados ​​lentamente para aumentar o diâmetro até atingir 0,5 mm até a vibração cortical.

A haste foi inserida através da fixação do dispositivo de inserção e travamento do parafuso proximal na haste direcionando seu ápice posteriormente. A inserção da haste foi feita flexionando o joelho para evitar qualquer impacto patelar.

Comparador Ativo: placa bloqueada tibial distal
os pacientes foram submetidos a placas bloqueadas distais com colocação em decúbito dorsal e elevação da crista ilíaca contralateral, o que melhorou a rotação e facilitou o acesso lateral medial. A coxa foi elevada e o torniquete foi colocado até 300 mmHg. Para preservação da redução, os parafusos proximais foram inseridos por pequenas incisões que foram seguidas da inserção dos parafusos distais restantes.
O dissector Cobb foi utilizado na criação do túnel subcutâneo extraperiosteal para introdução suave de uma placa adequada que foi determinada pela escolha do tamanho e nível apropriados guiados por imagens que ajudaram na prevenção de qualquer dano periosteal. A redução fechada manual foi realizada com pinças percutâneas. Os parafusos distais foram posicionados da seguinte forma, um foi inserido acima do maléolo medial, outro foi inserido à direita e abaixo da fratura e os demais parafusos foram inseridos para auxiliar no posicionamento anatômico da placa. Para preservação da redução, os parafusos proximais foram inseridos por pequenas incisões que foram seguidas da inserção dos parafusos distais restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do tornozelo de Olerud Molander (OMAS)
Prazo: 2 semanas
questionário avaliando os nove principais aspectos (atividade de vida diária, dor, apoios, inchaço, salto, rigidez, agachamento, subir escadas e corrida) com pontuação máxima de 100 indicando normal e pontuação mínima de zero indicando função totalmente prejudicada. A pontuação foi classificada em excelente (para pontuações entre 91 a 100), boa (pontuações entre 61 a 90), regular (pontuações entre 31 a 60) e ruim (pontuações entre 0 a 30).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 2 semanas e 6 meses
As complicações também foram avaliadas como consolidação viciosa, consolidação tardia, trombose venosa profunda, infecção e pseudartrose.
2 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-190-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever