- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436365
A haste especialista com parafusos Poller é superior à placa bloqueada tibial distal no tratamento de fraturas oblíquas curtas da tíbia distal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estabilização dos segmentos fraturados é o objetivo principal na fixação da fratura, o que ajudará a alcançar a cicatrização adequada, a fixar a mobilidade precoce e a obter a função completa do membro lesionado. As fraturas podem ser tratadas de forma conservadora ou por fixação interna ou externa.
As fraturas da tíbia são as fraturas de ossos longos mais comuns devido à sua localização subcutânea, o que as torna mais suscetíveis a traumas. São mais comuns em jovens do sexo masculino, pois estão relacionados a esportes e acidentes de trânsito. Os idosos vêm em segundo lugar nas fraturas da tíbia porque têm maior probabilidade de ocorrer por quedas simples. O manejo cirúrgico adequado da fratura deslocada da tíbia ajudará a aumentar a estabilidade óssea com o tecido circundante e a melhorar o alinhamento ósseo que, por sua vez, fixa o movimento inicial, aumenta a função geral e evita a permanência prolongada no leito.
As fraturas distais da tíbia representam de 7% a 10% de todas as fraturas dos membros inferiores. Basicamente, há controvérsia sobre o uso do termo "fraturas distais da tíbia". Alguns autores usam o termo para descrever as fraturas metafisárias distais conforme definido por um quadrado de Muller como Giannoudis 2015 et al. Outros usam fraturas distais da tíbia para se referir a fraturas diafisárias distais (região metadiafisária) de 4 a 11 centímetros a partir do plafond como Polat 2015 et al. Outros usam o termo para ambas as regiões, descrevendo-as como "dois quadrados Muller", como Mauffrey 2012 et al.
O manejo da fratura distal da tíbia é difícil, especialmente em pacientes idosos com esqueletos maduros e sem envolvimento da articulação do joelho devido a uma fratura próxima à posição da articulação do tornozelo com diminuição do fluxo sanguíneo resultante da localização anatômica subcutânea [8]. Existem técnicas de fixação comuns realizadas no tratamento de fraturas da tíbia distal, como redução aberta com fixação interna, inserção de haste intramedular (IMN), osteossíntese de placa percutânea minimamente invasiva e fixação externa com redução aberta limitada e fixação interna.
Apesar destes diferentes métodos de tratamento alcançarem sucesso na redução adequada e melhorarem a estabilidade e a união, eles foram associados a desvantagens que precisam ser consideradas durante o plano de tratamento, o que torna nenhum método único idealmente preferido para todos os traumas combinados de ossos e tecidos moles da tíbia distal. Portanto, os estudos devem abordar todas as vantagens, desvantagens e a aplicação adequada de cada método.
Nosso objetivo em nosso estudo é comparar o IMN especializado com parafusos poller com as placas bloqueadas da tíbia distal no tratamento das fraturas oblíquas curtas da tíbia distal em relação aos resultados clínicos, achados radiológicos, complicações e a necessidade de uma operação secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, esqueleticamente maduros (18-60 anos), apresentavam fraturas oblíquas curtas, definidas por uma fratura com linha de fratura oblíqua e inclinação igual ou superior a 30° em relação à perpendicular ao eixo da tíbia.
Critério de exclusão:
- Excluímos pacientes que apresentavam outros padrões de fratura
- fraturas intra-articulares da tíbia distal, fraturas antigas, fraturas infectadas, fraturas expostas e fraturas patológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: especialista IMN com parafusos poller
Vinte e um pacientes foram submetidos à fixação do IMN, colocando-os em posição supina com o joelho flexionado a 90 graus acima da mesa radiotransparente para permitir imagens intraoperatórias e um suporte foi colocado abaixo da coxa para permitir a flexão do joelho em até 110 graus.
Vários parafusos interligados foram inseridos na haste especializada, que custou o dobro em comparação com a haste comum.
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a fratura foi reduzida para permitir a inserção do fio-guia para restaurar a rotação, comprimento e angulação. Parafusos Poller foram utilizados como controle da deformidade, estreitando o canal medular e foram inseridos no lado côncavo da deformidade, entre a haste e a cortical óssea. Um fio-guia com ponta esférica foi colocado através do ponto de entrada no canal tibial e depois no local da fratura da tíbia sob orientação de fluoroscopia. O fio-guia deve ser inserido centralmente no segmento distal nas vistas lateral e anteroposterior e estar distante cerca de 1 a 0,5 centímetros da articulação do tornozelo. Alargadores com estrias profundas e diâmetros pequenos foram usados lentamente para aumentar o diâmetro até atingir 0,5 mm até a vibração cortical. A haste foi inserida através da fixação do dispositivo de inserção e travamento do parafuso proximal na haste direcionando seu ápice posteriormente. A inserção da haste foi feita flexionando o joelho para evitar qualquer impacto patelar. |
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Comparador Ativo: placa bloqueada tibial distal
os pacientes foram submetidos a placas bloqueadas distais com colocação em decúbito dorsal e elevação da crista ilíaca contralateral, o que melhorou a rotação e facilitou o acesso lateral medial.
A coxa foi elevada e o torniquete foi colocado até 300 mmHg.
Para preservação da redução, os parafusos proximais foram inseridos por pequenas incisões que foram seguidas da inserção dos parafusos distais restantes.
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O dissector Cobb foi utilizado na criação do túnel subcutâneo extraperiosteal para introdução suave de uma placa adequada que foi determinada pela escolha do tamanho e nível apropriados guiados por imagens que ajudaram na prevenção de qualquer dano periosteal.
A redução fechada manual foi realizada com pinças percutâneas.
Os parafusos distais foram posicionados da seguinte forma, um foi inserido acima do maléolo medial, outro foi inserido à direita e abaixo da fratura e os demais parafusos foram inseridos para auxiliar no posicionamento anatômico da placa.
Para preservação da redução, os parafusos proximais foram inseridos por pequenas incisões que foram seguidas da inserção dos parafusos distais restantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do tornozelo de Olerud Molander (OMAS)
Prazo: 2 semanas
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questionário avaliando os nove principais aspectos (atividade de vida diária, dor, apoios, inchaço, salto, rigidez, agachamento, subir escadas e corrida) com pontuação máxima de 100 indicando normal e pontuação mínima de zero indicando função totalmente prejudicada.
A pontuação foi classificada em excelente (para pontuações entre 91 a 100), boa (pontuações entre 61 a 90), regular (pontuações entre 31 a 60) e ruim (pontuações entre 0 a 30).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 2 semanas e 6 meses
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As complicações também foram avaliadas como consolidação viciosa, consolidação tardia, trombose venosa profunda, infecção e pseudartrose.
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2 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-190-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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