- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06436365
단사 원위 경골 골절 관리에 있어서 폴러 나사를 이용한 전문가용 못이 원위 경골 고정판보다 우수합니까?
연구 개요
상세 설명
골절된 분절의 안정화는 적절한 치유를 달성하고 조기 이동성을 확보하며 부상당한 사지의 완전한 기능을 얻는 데 도움이 되는 골절 고정의 주요 목표입니다. 골절은 보수적으로 관리하거나 내부 또는 외부 고정을 통해 관리할 수 있습니다.
경골 골절은 피하 위치로 인해 외상에 더 취약하기 때문에 가장 흔한 장골 골절입니다. 이는 스포츠 및 교통사고와 관련이 있기 때문에 젊은 남성에게 더 흔합니다. 노인들은 단순 낙상으로 인해 발생할 가능성이 더 높기 때문에 경골 골절의 두 번째 위치에 있습니다. 전위된 경골 골절의 적절한 수술적 관리는 주변 조직과의 뼈의 안정성을 높이고 뼈의 정렬을 개선하여 초기 움직임을 고정시키고 전반적인 기능을 향상시키며 장기간 침대에 누워 있는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
원위 경골 골절은 모든 하지 골절의 7~10%를 차지합니다. 기본적으로 "원위 경골 골절"이라는 용어의 사용에 대한 논란이 있습니다. 일부 저자는 Giannoudis 2015 et al.과 같이 하나의 Muller 정사각형으로 정의된 원위 골간단 골절을 설명하기 위해 이 용어를 사용합니다. 다른 사람들은 Polat 2015 et al과 같이 원위 경골 골절을 사용하여 판금에서 시작하여 4~11cm의 원위 간부 골절(메타-골간 영역)을 나타냅니다. 다른 사람들은 Mauffrey 2012 et al.과 같이 두 영역에 대해 "두 개의 뮬러 사각형"이라는 용어를 사용합니다.
특히 골격이 성숙하고 무릎관절을 침범하지 않은 노년층의 경우 발목관절 부근의 골절로 인해 피하 해부학적 위치로 인해 혈류량이 감소되어 원위경골 골절의 관리가 어렵다[8]. 내부 고정을 통한 개방형 정복, 골수강내 손톱 삽입(IMN), 최소 침습 경피판 골접합술, 제한된 개방형 정복 및 내부 고정을 통한 외부 고정과 같은 원위 경골 골절 관리에서 수행되는 일반적인 고정 기술이 있습니다.
적절한 정복에 성공하고 안정성과 유합을 향상시키는 이러한 다양한 관리 방법에도 불구하고 관리 계획 중에 고려해야 할 단점이 있어 모든 결합된 뼈 및 연조직 원위 경골 외상에 대해 이상적으로 선호되는 단일 방법은 없습니다. 따라서 연구에서는 각 방법의 모든 장점, 단점 및 적절한 적용을 다루어야 합니다.
우리 연구의 목표는 임상 결과, 방사선 소견, 합병증 및 2차 수술의 필요성과 관련하여 짧은 경사 원위 경골 골절의 관리에 폴러 나사를 사용하는 전문 IMN과 원위 경골 고정판을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한(18-60세) 남성 및 여성 환자는 경골 축에 수직인 경우 30° 이상의 경사 골절선이 있는 골절로 정의되는 짧은 경사 골절을 보였습니다.
제외 기준:
- 다른 골절 패턴을 보이는 환자는 제외했다.
- 관절내 원위 경골 골절, 오래된 골절, 감염 골절, 개방 골절, 병적 골절이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴러 나사를 사용한 전문가 IMN
21명의 환자는 수술 중 영상 촬영이 가능하도록 무릎을 방사선 투과성 테이블 위로 90도 각도로 굴곡시킨 앙와위 자세로 IMN 고정을 시행했으며 무릎을 최대 110도까지 굴곡할 수 있도록 허벅지 아래에 받침대를 배치했습니다.
전문가용 손톱에는 여러 개의 연동 나사가 삽입되어 일반 손톱에 비해 비용이 두 배나 들었습니다.
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회전, 길이 및 각도를 복원하기 위해 가이드 와이어를 삽입할 수 있도록 골절을 줄였습니다. Poller Screw는 수질관을 좁혀 변형을 조절하기 위해 사용되었으며, 손톱과 뼈 피질 사이의 변형이 오목한 면에 삽입되었습니다. 끝이 볼 모양의 가이드와이어를 경골관 진입점을 통해 배치한 후 형광투시를 통해 경골 골절 부위에 배치했습니다. 가이드 와이어는 측면 및 전후면 모두에서 원위 부분 내 중앙에 삽입되어야 하며 발목 관절에서 약 1~0.5cm 떨어져 있어야 합니다. 홈이 깊고 직경이 작은 리머를 천천히 사용하여 피질의 떨림이 발생할 때까지 직경을 0.5mm에 도달하도록 늘렸습니다. 삽입 장치를 부착하고 근위 나사를 손톱 끝을 뒤쪽으로 향하게 하여 손톱에 고정하여 손톱을 삽입했습니다. 슬개골 충돌을 방지하기 위해 무릎을 구부려 손톱 삽입을 수행했습니다. |
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활성 비교기: 원위 경골 고정판
환자는 바로 누운 자세로 위치시키고 반대측 장골 능선을 올려 회전을 향상시키고 내측 접근을 더 쉽게 함으로써 원위 고정 플레이트를 시행했습니다.
허벅지를 올리고 토니킷을 300mmHg까지 올려 놓았습니다.
정복 보존을 통해 작은 절개를 통해 근위 나사를 삽입한 후 남은 원위 나사를 삽입했습니다.
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Cobb dissector는 골막 손상을 예방하는 데 도움이 되는 영상 안내에 따라 적절한 크기와 수준을 선택하여 결정된 적절한 플레이트를 부드럽게 삽입하기 위해 골막외 피하 터널을 만드는 데 사용되었습니다.
경피 클램프를 사용하여 수동 폐쇄 정복을 수행했습니다.
원위 나사는 다음과 같이 배치되었으며, 하나는 내측 복사뼈 위에 삽입되었고, 다른 하나는 골절 부위 오른쪽 및 아래에 삽입되었으며, 다른 나사는 해부학적 플레이트 위치 지정을 돕기 위해 삽입되었습니다.
정복 보존을 통해 작은 절개를 통해 근위 나사를 삽입한 후 남은 원위 나사를 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olerud Molander 발목 점수(OMAS)
기간: 이주
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주요 9가지 측면(일상 생활 활동, 통증, 지지, 부기, 뛰기, 경직, 쪼그려 앉기, 계단 오르기, 달리기)을 평가하는 설문지입니다. 최대 점수는 100점으로 정상을 나타내고 최소 점수는 0점으로 완전히 손상된 기능을 나타냅니다.
점수는 우수(91~100점), 좋음(61~90점), 보통(31~60점), 나쁨(0~30점)으로 등급을 매겼습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2주 6개월
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부정유합, 유합 지연, 심부정맥혈전증, 감염 및 불유합과 같은 합병증도 평가되었습니다.
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2주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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