難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の治療におけるガンシクロビルカプセルの有効性と安全性
難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の治療におけるガンシクロビルカプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設臨床試験
この臨床試験の目的は、難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の治療におけるガンシクロビル (GCV) カプセルの臨床有効性と安全性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ガンシクロビルが難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎患者の鼻症状と生活の質を改善するかどうか。
- ガンシクロビルがアレルギー性鼻炎の治療に安全かどうか。
難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の参加者は、包含基準と除外基準に基づいて試験に参加し、実験群と対照群に無作為に割り付けられます。
2つのグループは、モメタゾンフロ酸塩水性点鼻スプレーのバックグラウンド療法とともに、盲検化されたガンシクロビルカプセルまたはプラセボで2週間治療されます。 プラセボとは、有効な薬物を含まない類似のカプセルです。 診察中に鼻症状スコア、鼻汁、血液サンプル、有害事象が収集されます。
研究者は、ガンシクロビルが症状を改善し、難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の治療に安全であるかどうかを確認するために、実験群と対照群を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
ガンシクロビル (GCV) は、DNA ウイルス感染症の治療に臨床的に使用されています。 臨床現場では、難治性 AR 患者のガンシクロビル経口投与後に鼻症状が改善することがわかりました。 臨床現場では、難治性 AR 患者のガンシクロビル経口投与後に鼻症状が改善することがわかりました。 難治性アレルギー性鼻炎の治療における GCV の役割をさらに調査するために、我々は難治性 AR に対する GCV の介入的非ランダム化コホート研究を実施しました。 その結果、観察に含まれたすべての難治性 AR 患者の 65% が GCV で効果的に治療されたことがわかりました。 臨床現場での以前の発見に基づいて、ガンシクロビルはアレルギー性鼻炎患者、特に難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎患者の症状を改善する可能性があるという推測が提案されています。 したがって、この仮説の妥当性を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が計画されました。
研究には3つのフェーズが含まれます：スクリーニングフェーズ（Day-14±2〜0）、ベースライン（Day1）、治療フェーズ（Day1〜14）、フォローアップフェーズ（Day14〜28）。
スクリーニング段階では、前鼻腔鏡検査、血清特異的 IgE 検査、皮膚プリックテスト、総鼻症状スコア (TNSS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、アレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT) スコアが参加者に対して実施されます。 包含基準および除外基準を満たす参加者は治療段階に入り、2週間の投薬を受けます。 治療終了後、研究者は有効性と安全性を追跡するために参加者を2週間追跡します。
研究者は参加者の症状スコア、鼻汁、血液を収集します。 生物学的検体は、治療効果の判定をサポートする指標を検査するために使用されます。 ガンシクロビルの安全性を評価するために、治療の前後に参加者のバイタルサイン、血液検査、尿検査、肝機能検査、腎機能検査、心電図が測定されます。
収集されたデータは統計的に分析され、難治性の中等度から重度のアレルギー性鼻炎の治療におけるガンシクロビルカプセルの臨床効果と安全性が検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianjun Chen
- 電話番号：+86-13659851719
- メール：ylly80331@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Chen
- 電話番号：+86-13659851719
- メール：ylly80331@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療に関するガイドライン（2022年改訂版）に基づいて、アレルギー性鼻炎コントロールテスト（ARCT）スコア<20で中等度から重度の通年性アレルギー性鼻炎と診断された。
- スクリーニングおよびランダム化の両方の時点で、合計鼻症状スコア（TNSS）≧6、または4つのサブドメイン（くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻閉塞）のうち少なくとも2つが≧2。 また、TNSS の改善は、スクリーニングと比較してランダム化で < 30% と評価されました。
- 参加者はイエダニまたはその他の通年性アレルゲンに対してアレルギーがある
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ガンシクロビルカプセルおよびその賦形剤に対して過敏症のある参加者。
- 過去 2 週間以内にウイルス感染、発熱、その他の全身症状がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠の計画がある参加者。
- 重度の好中球減少症（好中球の絶対数が0.5*10^9/L未満）または重度の血小板減少症（血小板数が2.5*10^10/L未満）の参加者。
- 上気道および下気道感染症、急性または慢性副鼻腔炎の病歴、乾燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、重度の鼻中隔彎曲症、喘息などの合併症。
- その他の重度の心臓、肺、肝臓、腎臓疾患を患っている参加者。
- -ベースライン前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた参加者、または研究期間中または治験薬の最後の投与後4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン（またはBCG治療）を受ける予定の参加者。
- HIV感染歴のある参加者、またはHIV血清検査で陽性反応が出た参加者。
- 参加者は現在B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している、または慢性的に感染している。
- 肝硬変および/または慢性肝炎を患っている参加者。
- 活動性寄生虫感染症と診断された参加者、またはそのような感染症を発症するリスクが高い参加者。
- 侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモスポリジウム症、アスペルギルス症など）の既往歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある既往歴のある参加者。 または、研究者が異常に頻繁、再発、または長期にわたる感染症を患っていると考えられる参加者。
- スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の既知の病歴がある参加者。
- 研究者が本研究への参加に悪影響を与えると判断した重度の併存疾患を有する参加者。
- 神経疾患または精神疾患を合併しており、協力することができない、または協力することに消極的な参加者。
- 法に定められた障害のある方（盲人、聾唖者、唖者、知的障害者、精神障害者等）。
- 参加者はアルコールや薬物乱用の疑いがある、またはその経歴がある。
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した他の参加者。
- 研究者らは、この臨床試験に参加するのは不適切だと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンシクロビル
スクリーニング段階(-14±2~0日):フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー(50μg/スプレー)、1日1回1スプレーを服用してください。 治療期(1～14±2日目): ガンシクロビルカプセル(250mg)、2カプセルを1日2回服用+モメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー(50μg/スプレー)、1日1回1スプレー服用。 経過観察段階（14～28±2日目）：フロ酸モメタゾン点鼻スプレー（50μg/スプレー）、1日1回1スプレー服用します。 |
2週間の治療期：ガンシクロビルカプセル(250mg)、2カプセルを1日2回服用
他の名前：
スクリーニング段階からフォローアップ段階まで：フロ酸モメタゾン水性点鼻スプレー（50μg/スプレー）、1日1回1スプレーを服用してください
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スクリーニング段階(-14±2~0日):フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー(50μg/スプレー)、1日1回1スプレーを服用してください。 治療期(1～14±2日目): ガンシクロビル類似カプセル(0mg)、2カプセルを1日2回服用+モメタゾンフロ酸塩点鼻スプレー(50μg/スプレー)、1日1回1スプレー服用。 経過観察段階（14～28±2日目）：フロ酸モメタゾン点鼻スプレー（50μg/スプレー）、1日1回1スプレー服用します。 |
スクリーニング段階からフォローアップ段階まで：フロ酸モメタゾン水性点鼻スプレー（50μg/スプレー）、1日1回1スプレーを服用してください
他の名前：
2週間治療期：ガンシクロビル類似カプセル(0mg)、1日2回2カプセル服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSSスコアの改善率
時間枠：ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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2 週間の治療段階の後、研究者はベースラインからの TNSS の差の変化率を評価します。
(治療後症状スコアの合計 - 治療前症状スコアの合計)/治療前症状スコアの合計 × 100% として計算されます。
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ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計実効レート
時間枠：ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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2週間の治療後に総鼻症状スコア（TNSS）が30％以上減少した参加者は、効果があるとみなされる。
治療に有効な参加者の割合は、合計有効率として評価されます。
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ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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TNSS および 4 つのサブドメインの変化率と絶対値。
時間枠：ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻閉塞からなる 4 つのサブドメインで症状の重症度を評価します。 各サブドメインは、0 (症状なし) から 3 (耐えることが困難で日常活動に支障をきたす重度の症状) のスケールで評価されます。 全体的な TNSS スコアは 4 つの症状すべての合計であり、最大スコアは 12 になります。 治療段階の後、ベースラインからの TNSS および 4 つのサブドメインの変化率と絶対値を評価します。 |
ベースラインから治療段階の終了まで(2週間)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化率と絶対値。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（2週間）
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VAS の範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は症状がないことに対応し、100 は最悪の症状に対応します。 治療段階の後、VAS スコアのベースラインからの変化率と絶対値を評価します。 |
ベースラインから治療終了まで（2週間）
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鼻結膜炎の生活の質アンケート（RQLQ）の変化率と絶対値
時間枠：ベースラインから治療終了まで（2週間）
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RQLQ は、7 つの領域 (活動制限、睡眠、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、感情機能、鼻/目以外の症状またはその他の症状) の 28 の質問で構成される検証済みの QOL 手段です。 各ドメインは 0 (まったく障害がない) から 6 (重度の障害) まで等級付けされ、全体的な RQLQ は 28 の応答すべての平均スコアです。 治療段階の後、ベースラインからの RQLQ スコアの変化率と絶対値を評価します。 |
ベースラインから治療終了まで（2週間）
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2週間の投与期間中の平均TNSSの変化
時間枠：2週間の投与期間中
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参加者は毎日 TNSS スコアを評価します。 TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻閉塞からなる 4 つのサブドメインで症状の重症度を評価します。 各サブドメインは、0 (症状なし) から 3 (耐えることが困難で日常活動に支障をきたす重度の症状) のスケールで評価されます。 全体的な TNSS スコアは 4 つの症状すべての合計であり、最大スコアは 12 になります。 治療段階の後、ベースラインからの 2 週間の投与期間中の平均 TNSS の変化を評価します。 |
2週間の投与期間中
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追跡段階におけるTNSSおよび4つのサブドメイン、VAS、RQLQスコアの変化率と絶対値
時間枠：ベースラインから追跡期間終了まで（4週間）
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追跡段階の後、TNSS、VAS、RQLQ スコアのベースラインからの変化率と絶対値を評価します。
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ベースラインから追跡期間終了まで（4週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jianjun Chen、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTAR-GCV20240205
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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