Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул ганцикловира при лечении рефрактерного среднетяжелого и тяжелого аллергического ринита

9 июля 2026 г. обновлено: Chen Jianjun, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование капсул ганцикловира при лечении рефрактерного среднетяжелого и тяжелого аллергического ринита

Целью данного клинического исследования является изучение клинической эффективности и безопасности капсул ганцикловира (GCV) при лечении рефрактерного аллергического ринита средней и тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Улучшает ли ганцикловир назальные симптомы и качество жизни у пациентов с рефрактерным аллергическим ринитом средней и тяжелой степени.
  2. Безопасен ли ганцикловир для лечения аллергического ринита.

Участники с рефрактерным аллергическим ринитом средней и тяжелой степени будут включены в исследование на основе критериев включения и исключения и рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы.

Обе группы будут получать слепое лечение капсулами ганцикловира или плацебо в течение двух недель с фоновой терапией водным назальным спреем фуроата мометазона. Плацебо — это капсула-двойник, не содержащая активного лекарственного средства. Во время посещений будут собираться оценки назальных симптомов, выделения из носа, образцы крови и данные о нежелательных явлениях.

Исследователи сравнит экспериментальную и контрольную группы, чтобы увидеть, улучшает ли ганцикловир симптомы и безопасен ли он для лечения рефрактерного аллергического ринита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ганцикловир (GCV) клинически используется для лечения ДНК-вирусных инфекций. В клинической практике мы обнаружили, что у пациентов с рефрактерной АР наблюдалось улучшение назальных симптомов после перорального приема ганцикловира. В клинической практике мы обнаружили, что у пациентов с рефрактерной АР наблюдалось улучшение назальных симптомов после перорального приема ганцикловира. Для дальнейшего изучения роли GCV в лечении рефрактерного аллергического ринита мы провели интервенционное нерандомизированное когортное исследование применения GCV при рефрактерном АР. Результаты показали, что 65% всех рефрактерных пациентов с АР, включенных в наблюдение, эффективно лечились ГЦВ. На основании предыдущих открытий в клинической практике высказано предположение, что ганцикловир может улучшать симптомы у пациентов с аллергическим ринитом, в частности у пациентов с рефрактерным аллергическим ринитом средней и тяжелой степени. Таким образом, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для проверки обоснованности этой гипотезы.

Исследование включает в себя три этапа: этап скрининга (14±2–0 день); исходный уровень (1 день); этап лечения (1–14 день); этап последующего наблюдения (14–28 день).

На этапе скрининга участникам будут проведены передняя риноскопия, сывороточный специфический IgE-тест, кожный прик-тест, общая оценка назальных симптомов (TNSS), оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS), оценка контрольного теста на аллергический ринит (ARCT). Участники, соответствующие критериям включения и исключения, перейдут на этап лечения и будут получать лекарства в течение двух недель. По окончании лечения исследователи будут следить за участниками в течение двух недель, чтобы отслеживать эффективность и безопасность.

Исследователи соберут оценки симптомов участников, выделения из носа и кровь. Биологические образцы будут использоваться для проверки показателей, подтверждающих определение терапевтической эффективности. Для оценки безопасности ганцикловира участникам до и после лечения будут измеряться жизненно важные показатели, общий анализ крови, анализ мочи, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек и электрокардиограммы.

Собранные данные будут статистически проанализированы для изучения клинической эффективности и безопасности капсул ганцикловира при лечении рефрактерного аллергического ринита средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianjun Chen
  • Номер телефона: +86-13659851719
  • Электронная почта: ylly80331@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Jianjun Chen
          • Номер телефона: +86-13659851719
          • Электронная почта: ylly80331@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Поставлен диагноз круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени на основании китайского руководства по диагностике и лечению аллергического ринита (2022 г., редакция) с оценкой контрольного теста на аллергический ринит (ARCT) <20.
  3. Общий балл назальных симптомов (TNSS) ≥6 или по крайней мере два из четырех поддоменов (чихание, ринорея, носовой зуд и заложенность носа) ≥2 на момент скрининга и рандомизации. А улучшение TNSS было оценено как <30% при рандомизации по сравнению с скринингом.
  4. У участника аллергия на пылевых клещей или другие многолетние аллергены.
  5. Добровольно принять участие в клиническом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участники с гиперчувствительностью к капсулам ганцикловира и его вспомогательным веществам.
  2. Имеются симптомы вирусной инфекции, лихорадка и другие системные симптомы в течение последних 2 недель.
  3. Беременные или кормящие женщины и участники, у которых есть план беременности на период исследования.
  4. Участники с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов менее 0,5*10^9/л) или тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 2,5*10^10/л).
  5. Сопутствующие заболевания, такие как инфекции верхних и нижних дыхательных путей, острый или хронический синусит в анамнезе, сухой ринит, атрофический ринит, тяжелое искривление перегородки носа и астма.
  6. Участники с другими тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени и почек.
  7. Участники, которые получили любую живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до исходного уровня или намеревались получить живую или аттенуированную вакцину (или лечение БЦЖ) в течение периода исследования или в течение 4 недель после последнего введения исследуемого лекарственного препарата.
  8. Участники с историей ВИЧ-инфекции или с положительным результатом серологического анализа на ВИЧ.
  9. Участники, в настоящее время инфицированные или хронически инфицированные вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  10. Участники с циррозом печени и/или хроническим гепатитом.
  11. Участники, у которых диагностированы активные паразитарные инфекции или которые имеют высокий риск развития таких инфекций.。
  12. Участники с известной или предполагаемой историей иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоспоридиоз, аспергиллез). Или участники с необычно частыми, повторяющимися или продолжительными инфекциями, которые исследователи считают необычно частыми.
  13. Участники с известной историей злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
  14. Участники с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на их участие в этом исследовании.
  15. Участники с комбинированными неврологическими или психическими расстройствами, которые не могут или не хотят сотрудничать.
  16. Участники с ограниченными возможностями, предусмотренными законом (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, умственно отсталые и т.п.).
  17. Участники, подозреваемые или имеющие историю злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  18. Другие участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  19. Исследователи считают нецелесообразным участвовать в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ганцикловир

Фаза скрининга (день -14±2~0): назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.

Фаза лечения (день 1–14±2): капсулы Ганцикловира (250 мг) по 2 капсулы два раза в день + назальный спрей Мометазона фуроат (50 мкг/спрей) по 1 распылению один раз в день.

Последующий этап (дни 14–28±2): назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.
Лекарство: Ганцикловир пероральная капсула
2-недельный этап лечения: капсулы ганцикловира (250 мг), принимать по 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Ганцикловир
Лекарство: Мометазон назальный
От этапа скрининга до этапа последующего наблюдения: водный назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.
Другие имена:
  • НАСОНЕКС
  • Назальный спрей мометазона фуроат
  • Мометазона фуроат водный спрей для носа
Плацебо Компаратор: Плацебо

Фаза скрининга (день -14±2~0): назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.

Фаза лечения (день 1–14±2): капсулы, имитирующие ганцикловир (0 мг), принимать по 2 капсулы два раза в день + назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать 1 распыление один раз в день.

Последующий этап (дни 14–28±2): назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.
Лекарство: Мометазон назальный
От этапа скрининга до этапа последующего наблюдения: водный назальный спрей мометазона фуроат (50 мкг/спрей), принимать по 1 распылению один раз в день.
Другие имена:
  • НАСОНЕКС
  • Назальный спрей мометазона фуроат
  • Мометазона фуроат водный спрей для носа
Лекарство: Ганцикловир-симулятор пероральная капсула
2-недельный этап лечения: капсулы, имитирующие ганцикловир (0 мг), принимать по 2 капсулы два раза в день.
Другие имена:
  • Ганцикловир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения показателей TNSS
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)
Через 2 недели фазы лечения исследователь оценивает скорость изменения разницы TNSS по сравнению с исходным уровнем. Рассчитывается как (общая оценка симптомов после лечения - общая оценка симптомов до лечения)/общая оценка симптомов до лечения × 100%.
От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)
Участники, у которых общее количество назальных симптомов (TNSS) уменьшилось на >30% после 2 недель лечения, считаются эффективными. Процент участников, эффективно прошедших лечение, будет оцениваться как общий эффективный показатель.
От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)
Скорость и абсолютное значение изменений в TNSS и четырех поддоменах.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)

TNSS оценивает тяжесть симптомов по четырем субдоменам, состоящим из чихания, ринореи, носового зуда и заложенности носа. Каждый поддомен оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы, которые трудно переносить и которые мешают повседневной деятельности). Общий балл TNSS представляет собой сумму всех четырех симптомов, что дает максимальный балл 12.

После фазы лечения оцените скорость и абсолютное значение изменения TNSS и четырех субдоменов по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до окончания фазы лечения (2 недели)
Скорость и абсолютная величина изменения показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (2 недели)

VAS варьируется от 0 до 100. Оценка 0 соответствует отсутствию симптомов, а 100 соответствует наихудшим симптомам.

После фазы лечения оцените скорость и абсолютное значение изменения показателей VAS по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до окончания лечения (2 недели)
Скорость и абсолютная величина изменений в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (2 недели)

RQLQ — это проверенный инструмент контроля качества жизни, состоящий из 28 вопросов в семи областях (ограниченная активность, сон, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы, эмоциональные функции, а также симптомы, не связанные с носом/глазами или другие симптомы). Каждый домен оценивается от нуля (совсем не нарушено) до шести (серьезно нарушено), а общий RQLQ представляет собой средний балл всех 28 ответов.

После фазы лечения оцените скорость и абсолютное значение изменения показателей RQLQ по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до окончания лечения (2 недели)
Изменение среднего значения TNSS в течение 2-недельного периода применения
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода администрирования

Участники ежедневно оценивают балл TNSS. TNSS оценивает тяжесть симптомов по четырем субдоменам, состоящим из чихания, ринореи, носового зуда и заложенности носа. Каждый поддомен оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы, которые трудно переносить и которые мешают повседневной деятельности). Общий балл TNSS представляет собой сумму всех четырех симптомов, что дает максимальный балл 12.

После фазы лечения оцените изменение среднего значения TNSS в течение 2-недельного периода введения по сравнению с исходным уровнем.
В течение 2-недельного периода администрирования
Скорость и абсолютное значение изменений показателей TNSS и четырех субдоменов, VAS, RQLQ на этапе наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца фазы наблюдения (4 недели)
После этапа наблюдения оцените скорость и абсолютное значение изменения показателей TNSS, VAS, RQLQ по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до конца фазы наблюдения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENTAR-GCV20240205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться