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Efficacia e sicurezza delle capsule di Ganciclovir nel trattamento della rinite allergica refrattaria da moderata a grave

9 luglio 2026 aggiornato da: Chen Jianjun, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, sulle capsule di Ganciclovir nel trattamento della rinite allergica refrattaria da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di ganciclovir (GCV) nel trattamento della rinite allergica refrattaria da moderata a grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se il ganciclovir migliora i sintomi nasali e la qualità della vita nei pazienti con rinite allergica refrattaria da moderata a grave.
  2. Se il ganciclovir è sicuro per il trattamento della rinite allergica.

I partecipanti con rinite allergica refrattaria da moderata a grave saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione e randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.

I due gruppi saranno trattati con capsule di ganciclovir in cieco o con placebo per due settimane, con la terapia di fondo di mometasone furoato spray nasale acquoso. Un placebo è una capsula simile che non contiene alcun farmaco attivo. Durante le visite verranno raccolti punteggi sui sintomi nasali, secrezioni nasali, campioni di sangue ed eventi avversi.

I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se il ganciclovir migliora i sintomi ed è sicuro per il trattamento della rinite allergica refrattaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ganciclovir (GCV) è clinicamente utilizzato per il trattamento delle infezioni virali del DNA. Nella pratica clinica, abbiamo riscontrato che i pazienti con AR refrattaria hanno migliorato i sintomi nasali dopo la somministrazione orale di ganciclovir. Nella pratica clinica, abbiamo riscontrato che i pazienti con AR refrattaria hanno migliorato i sintomi nasali dopo la somministrazione orale di ganciclovir. Per esplorare ulteriormente il ruolo del GCV nel trattamento della rinite allergica refrattaria, abbiamo condotto uno studio di coorte interventistico non randomizzato sul GCV per l'AR refrattaria. I risultati hanno rilevato che il 65% di tutti i pazienti con AR refrattaria inclusi nell’osservazione sono stati trattati efficacemente con GCV. Sulla base delle precedenti scoperte nella pratica clinica, si propone l'ipotesi che ganciclovir possa migliorare i sintomi nei pazienti con rinite allergica, in particolare nei pazienti con rinite allergica refrattaria da moderata a grave. Pertanto, lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per esplorare la validità di questa ipotesi.

La ricerca prevede tre fasi: fase di screening (giorno 14±2~0)；baseline (giorno1)；fase di trattamento (giorno1~14)；fase di follow-up (giorno14~28).

Nella fase di screening, per i partecipanti verranno eseguiti la rinoscopia anteriore, il test delle IgE specifiche del siero, il prick test cutaneo, i punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS), i punteggi della scala analogica visiva (VAS), il punteggio del test di controllo della rinite allergica (ARCT). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione entreranno nella fase di trattamento e riceveranno il farmaco per due settimane. Alla fine del trattamento, i ricercatori seguiranno i partecipanti per due settimane per monitorarne l’efficacia e la sicurezza.

I ricercatori raccoglieranno i punteggi dei sintomi, le secrezioni nasali e il sangue dei partecipanti. I campioni biologici verranno utilizzati per testare indicatori che supportino la determinazione dell'efficacia terapeutica. Verranno misurati i segni vitali, l'esame di routine del sangue, le routine delle urine, il test di funzionalità epatica, il test di funzionalità renale e gli elettrocardiogrammi per i partecipanti prima e dopo il trattamento per valutare la sicurezza del ganciclovir.

I dati raccolti verranno analizzati statisticamente per esaminare l'efficacia clinica e la sicurezza delle capsule di ganciclovir nel trattamento della rinite allergica refrattaria da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di rinite allergica perenne da moderata a grave sulla base delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022, revisione) con punteggio ARCT (Allergic Rhinitis Control Test) <20.
  3. Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) ≥ 6 o almeno due dei quattro sottodomini (starnuti, rinorrea, prurito nasale e ostruzione nasale) ≥ 2 al momento dello screening e della randomizzazione. E il miglioramento del TNSS è stato valutato come < 30% alla randomizzazione rispetto allo screening.
  4. Il partecipante è allergico agli acari della polvere o ad altri allergeni perenni
  5. Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ipersensibilità alle capsule di ganciclovir e ai suoi eccipienti.
  2. Presentare sintomi di infezione virale, febbre e altri sintomi sistemici nelle ultime 2 settimane.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento e partecipanti che hanno pianificato una gravidanza durante il periodo di studio.
  4. Partecipanti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5*10^9/L) o trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore a 2,5*10^10/L).
  5. Comorbilità come infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, storia di sinusite acuta o cronica, rinite secca, rinite atrofica, setto deviato grave e asma.
  6. Partecipanti con altre gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali.
  7. Partecipanti che avevano ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle 4 settimane prima del basale o che intendevano ricevere un vaccino vivo o attenuato (o un trattamento BCG) durante il periodo di studio o entro 4 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  8. Partecipanti con una storia di infezione da HIV o che risultano positivi al test sierologico dell'HIV.
  9. Partecipanti attualmente infetti o cronicamente infetti dal virus dell'epatite B (HBV) o dal virus dell'epatite C (HCV).
  10. Partecipanti con cirrosi e/o epatite cronica.
  11. Partecipanti a cui sono state diagnosticate infezioni parassitarie attive o che sono ad alto rischio di sviluppare tali infezioni.
  12. Partecipanti con una storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive (ad esempio istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumosporidiosi, aspergillosi). Oppure partecipanti con quelle che i ricercatori ritengono essere infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate.
  13. Partecipanti con una storia nota di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
  14. Partecipanti con gravi comorbilità che, secondo il parere dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la loro partecipazione a questo studio.
  15. Partecipanti con disturbi neurologici o psichiatrici combinati che non sono in grado o sono riluttanti a collaborare.
  16. Partecipanti con disabilità previste dalla legge (ciechi, sordi, muti, disabili mentali, portatori di handicap mentale, ecc.).
  17. Partecipanti sospettati o con una storia di abuso di alcol e droghe.
  18. Altri partecipanti che sono stati coinvolti in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  19. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganciclovir

Fase di screening (giorno -14±2~0): mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno.

Fase di trattamento (giorno 1~14±2): Ganciclovir capsule (250 mg), assumere 2 capsule due volte al giorno + Mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno.

Fase successiva (giorno 14~28±2): mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spruzzo una volta al giorno.
Droga: Ganciclovir capsula orale
Fase di trattamento di 2 settimane: Ganciclovir capsule (250 mg), assumere 2 capsule due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ganciclovir
Droga: Mometasone nasale
Dalla fase di screening alla fase di follow-up: Mometasone furoato spray nasale acquoso (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno
Altri nomi:
  • NASONEX
  • Mometasone furoato spray nasale
  • Mometasone furoato spray nasale acquoso
Comparatore placebo: Placebo

Fase di screening (giorno -14±2~0): mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno.

Fase di trattamento (giorno 1~14±2): capsule simulanti di Ganciclovir (0 mg), assumere 2 capsule due volte al giorno + Mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno.

Fase successiva (giorno 14~28±2): mometasone furoato spray nasale (50μg/spray), assumere 1 spruzzo una volta al giorno.
Droga: Mometasone nasale
Dalla fase di screening alla fase di follow-up: Mometasone furoato spray nasale acquoso (50μg/spray), assumere 1 spray una volta al giorno
Altri nomi:
  • NASONEX
  • Mometasone furoato spray nasale
  • Mometasone furoato spray nasale acquoso
Droga: Capsula orale simulante di Ganciclovir
Fase di trattamento di 2 settimane: capsule simulanti di Ganciclovir (0 mg), assumere 2 capsule due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dei punteggi TNSS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)
Dopo 2 settimane di fase di trattamento, lo sperimentatore valuta il tasso di variazione della differenza del TNSS rispetto al basale. Calcolato come (punteggio totale dei sintomi post-trattamento - punteggio totale dei sintomi pre-trattamento)/punteggio totale dei sintomi pre-trattamento × 100%.
Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)
I partecipanti con una diminuzione >30% dei punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS) dopo 2 settimane di trattamento sono considerati efficaci. La percentuale di partecipanti efficaci nel trattamento sarà valutata come tasso effettivo totale.
Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)
Tasso e valore assoluto della variazione nel TNSS e in quattro sottodomini.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)

Il TNSS valuta la gravità dei sintomi in quattro sottodomini costituiti da starnuti, rinorrea, prurito nasale e ostruzione nasale. Ciascun sottodominio è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi difficili da tollerare e che interferiscono con l'attività quotidiana). Il punteggio TNSS complessivo è la somma di tutti e quattro i sintomi, ottenendo un punteggio massimo di 12.

Dopo la fase di trattamento, valutare la velocità e il valore assoluto della variazione del TNSS e dei quattro sottodomini rispetto al basale.
Dal basale alla fine della fase di trattamento (2 settimane)
Tasso e valore assoluto della variazione dei punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane)

Il VAS varia da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 corrisponde a nessun sintomo e 100 corrisponde ai sintomi peggiori.

Dopo la fase di trattamento, valutare la velocità e il valore assoluto della variazione dei punteggi VAS rispetto al basale.
Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane)
Tasso e valore assoluto della variazione nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane)

RQLQ è uno strumento QOL convalidato composto da 28 domande in sette ambiti (attività limitata, sonno, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari, funzione emotiva e sintomi non naso/occhi o altri sintomi). Ciascun dominio è classificato da zero (per niente compromesso) a sei (gravemente compromesso) e l'RQLQ complessivo è il punteggio medio di tutte le 28 risposte.

Dopo la fase di trattamento, valutare la velocità e il valore assoluto della variazione dei punteggi RQLQ rispetto al basale.
Dal basale alla fine del trattamento (2 settimane)
Variazione del TNSS medio durante un periodo di somministrazione di 2 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione di 2 settimane

I partecipanti valutano il punteggio TNSS su base giornaliera. Il TNSS valuta la gravità dei sintomi in quattro sottodomini costituiti da starnuti, rinorrea, prurito nasale e ostruzione nasale. Ciascun sottodominio è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi difficili da tollerare e che interferiscono con l'attività quotidiana). Il punteggio TNSS complessivo è la somma di tutti e quattro i sintomi, ottenendo un punteggio massimo di 12.

Dopo la fase di trattamento, valutare la variazione del TNSS medio durante un periodo di somministrazione di 2 settimane rispetto al basale.
Durante il periodo di somministrazione di 2 settimane
Tasso e valore assoluto della variazione nei punteggi TNSS e quattro sottodomini, VAS e RQLQ nella fase di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di follow-up (4 settimane)
Dopo la fase di follow-up, valutare la velocità e il valore assoluto della variazione dei punteggi TNSS, VAS e RQLQ rispetto al basale.
Dal basale alla fine della fase di follow-up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTAR-GCV20240205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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