Werkzaamheid en veiligheid van Ganciclovir-capsules bij de behandeling van refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum met Ganciclovir-capsules bij de behandeling van refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de klinische werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir (GCV)-capsules bij de behandeling van refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of ganciclovir de neussymptomen en de levenskwaliteit verbetert bij patiënten met refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis.
- Of ganciclovir veilig is voor de behandeling van allergische rhinitis.
Deelnemers met refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, en gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen.
De twee groepen zullen gedurende twee weken worden behandeld met geblindeerde ganciclovircapsules of placebo, met als achtergrondtherapie een waterige neusspray met mometasonfuroaat. Een placebo is een vergelijkbare capsule die geen actief medicijn bevat. Tijdens de bezoeken worden neussymptoomscores, neusafscheidingen, bloedmonsters en bijwerkingen verzameld.
Onderzoekers zullen de experimentele en controlegroepen vergelijken om te zien of ganciclovir de symptomen verbetert en veilig is voor de behandeling van refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ganciclovir (GCV) wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van DNA-virale infecties. In de klinische praktijk hebben we ontdekt dat patiënten met refractaire AR verbeterde neussymptomen hebben na orale toediening van ganciclovir. In de klinische praktijk hebben we ontdekt dat patiënten met refractaire AR verbeterde neussymptomen hebben na orale toediening van ganciclovir. Om de rol van GCV bij de behandeling van refractaire allergische rhinitis verder te onderzoeken, hebben we een interventioneel, niet-gerandomiseerd cohortonderzoek naar GCV voor refractaire AR uitgevoerd. Uit de resultaten bleek dat 65% van alle refractaire AR-patiënten die in de observatie waren opgenomen, effectief werden behandeld met GCV. Gebaseerd op de eerdere ontdekking in de klinische praktijk wordt het vermoeden geopperd dat ganciclovir de symptomen bij patiënten met allergische rhinitis zou kunnen verbeteren, in het bijzonder bij patiënten met refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis. Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek was dus ontworpen om de geldigheid van deze hypothese te onderzoeken.
Het onderzoek omvat drie fasen: screeningfase (dag 14 ± 2 ~ 0); basislijn (dag 1); behandelingsfase (dag 1 ~ 14); vervolgfase (dag 14 ~ 28).
In de screeningfase worden voor de deelnemers anterieure rhinoscopie, serumspecifieke IgE-test, huidpriktest, totale nasale symptoomscores (TNSS), visueel-analoge schaal (VAS)-scores en de Allergische Rhinitis Controle Test (ARCT)-score uitgevoerd. Deelnemers die voldoen aan de in- en exclusiecriteria komen in de behandelfase en krijgen de medicatie gedurende twee weken. Aan het einde van de behandeling zullen onderzoekers de deelnemers twee weken lang volgen om de werkzaamheid en veiligheid te volgen.
Onderzoekers zullen de symptoomscores, neusafscheidingen en bloed van de deelnemers verzamelen. De biologische monsters zullen worden gebruikt om te testen op indicatoren die de bepaling van de therapeutische werkzaamheid ondersteunen. Vitale functies, routinematig bloedonderzoek, urineroutines, leverfunctietesten, nierfunctietesten en elektrocardiogrammen zullen bij deelnemers vóór en na de behandeling worden gemeten om de veiligheid van ganciclovir te beoordelen.
De verzamelde gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ganciclovircapsules bij de behandeling van refractaire matige tot ernstige allergische rhinitis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianjun Chen
- Telefoonnummer: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Jianjun Chen
- Telefoonnummer: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, gebaseerd op de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis (2022, herziening) met een Allergische Rhinitis Control Test (ARCT)-score <20.
- Totale neussymptomenscore (TNSS) ≥6 of ten minste twee van de vier subdomeinen (niezen, rinorroe, jeuk aan de neus en neusobstructie) ≥2 op het moment van zowel screening als randomisatie. En de verbetering in TNSS werd bij randomisatie beoordeeld als <30% in vergelijking met screening.
- De deelnemer is allergisch voor huisstofmijt of andere meerjarige allergenen
- Neem vrijwillig deel aan de klinische proef en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met overgevoeligheid voor ganciclovircapsules en de hulpstoffen.
- U heeft in de afgelopen 2 weken symptomen van een virusinfectie, koorts en andere systemische symptomen gehad.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode een zwangerschapsplan hebben.
- Deelnemers met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 0,5*10^9/l) of ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 2,5*10^10/l).
- Comorbiditeiten zoals infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, voorgeschiedenis van acute of chronische sinusitis, droge rhinitis, atrofische rhinitis, ernstig afwijkend septum en astma.
- Deelnemers met andere ernstige hart-, long-, lever- en nierziekten.
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie een levend of verzwakt vaccin hadden gekregen of die van plan waren een levend of verzwakt vaccin (of BCG-behandeling) te krijgen tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van HIV-infectie of die positief testen op HIV-serologie.
- Deelnemers die momenteel geïnfecteerd of chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Deelnemers met cirrose en/of chronische hepatitis.
- Deelnemers bij wie actieve parasitaire infecties zijn vastgesteld of die een hoog risico lopen om dergelijke infecties te ontwikkelen.
- Deelnemers met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, listeriose, coccidioïdomycose, pneumosporidiose, aspergillose). Of deelnemers met volgens onderzoekers ongebruikelijk frequente, terugkerende of langdurige infecties.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers met ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan dit onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
- Deelnemers met gecombineerde neurologische of psychiatrische stoornissen die niet kunnen of willen samenwerken.
- Deelnemers met een door de wet voorgeschreven handicap (blind, doof, stom, verstandelijk beperkt, verstandelijk gehandicapt, etc.).
- Deelnemers vermoedden of hebben een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- Andere deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken.
- De onderzoekers achten het ongepast om aan deze klinische proef deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganciclovir
Screeningsfase (dag -14 ± 2 ~ 0): Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. Behandelingsfase (dag 1 ~ 14 ± 2): Ganciclovir-capsules (250 mg), neem tweemaal daags 2 capsules + Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. Vervolgfase (dag 14 ~ 28 ± 2): Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. |
Behandelingsfase van 2 weken: Ganciclovir-capsules (250 mg), neem tweemaal daags 2 capsules
Andere namen:
Van screeningsfase tot vervolgfase: Mometasonfuroaat waterige neusspray (50 μg/spray), neem één keer per dag 1 spray
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Screeningsfase (dag -14 ± 2 ~ 0): Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. Behandelingsfase (dag 1 ~ 14 ± 2): Ganciclovir-simulantcapsules (0 mg), neem tweemaal daags 2 capsules + Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. Vervolgfase (dag 14 ~ 28 ± 2): Mometasonfuroaat-neusspray (50 μg / spray), neem één keer per dag 1 spray. |
Van screeningsfase tot vervolgfase: Mometasonfuroaat waterige neusspray (50 μg/spray), neem één keer per dag 1 spray
Andere namen:
Behandelingsfase van 2 weken: Ganciclovir-simulantcapsules (0 mg), neem tweemaal daags 2 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verbetering in TNSS-scores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
Na een behandelingsfase van twee weken beoordeelt de onderzoeker de mate van verandering in het verschil in TNSS ten opzichte van de uitgangswaarde.
Berekend als (totale symptoomscore na de behandeling - totale symptoomscore vóór de behandeling)/totale symptoomscore vóór de behandeling × 100%.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal effectief tarief
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
Deelnemers met een afname van >30% in de totale neussymptoomscores (TNSS) na 2 weken behandeling worden als effectief beschouwd.
Het percentage deelnemers dat effectief is in de behandeling zal worden beoordeeld als het totale effectieve percentage.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
|
Snelheid en absolute waarde van verandering in TNSS en vier subdomeinen.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
TNSS beoordeelt de ernst van de symptomen in vier subdomeinen, bestaande uit niezen, rinorroe, jeuk aan de neus en neusobstructie. Elk subdomein wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren). De totale TNSS-score is de som van alle vier de symptomen, resulterend in een maximale score van 12. Evalueer na de behandelingsfase de snelheid en absolute waarde van de verandering in TNSS en vier subdomeinen ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsfase (2 weken)
|
|
Snelheid en absolute waarde van verandering in scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (2 weken)
|
De VAS varieert van 0 tot 100. Een score van 0 komt overeen met geen symptomen en 100 komt overeen met de ergste symptomen. Evalueer na de behandelingsfase de snelheid en de absolute waarde van de verandering in de VAS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (2 weken)
|
|
Snelheid en absolute waarde van verandering in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (2 weken)
|
RQLQ is een gevalideerd QOL-instrument dat bestaat uit 28 vragen in zeven domeinen (beperkte activiteit, slaap, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen, emotioneel functioneren en niet-neus/oog- of andere symptomen). Elk domein wordt beoordeeld van nul (helemaal niet beperkt) tot zes (ernstig beperkt), en de totale RQLQ is de gemiddelde score van alle 28 reacties. Evalueer na de behandelingsfase de snelheid en de absolute waarde van de verandering in de RQLQ-scores ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (2 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde TNSS gedurende een toedieningsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Tijdens de toedieningsperiode van 2 weken
|
Deelnemers beoordelen dagelijks de TNSS-score. TNSS beoordeelt de ernst van de symptomen in vier subdomeinen, bestaande uit niezen, rinorroe, jeuk aan de neus en neusobstructie. Elk subdomein wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren). De totale TNSS-score is de som van alle vier de symptomen, resulterend in een maximale score van 12. Evalueer na de behandelingsfase de verandering in de gemiddelde TNSS gedurende een toedieningsperiode van 2 weken vanaf de uitgangswaarde. |
Tijdens de toedieningsperiode van 2 weken
|
|
Snelheid en absolute waarde van verandering in TNSS en vier subdomeinen, VAS, RQLQ-scores in de vervolgfase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-upfase (4 weken)
|
Evalueer na de vervolgfase de snelheid en absolute waarde van de verandering in TNSS-, VAS- en RQLQ-scores ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Vanaf baseline tot het einde van de follow-upfase (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Acyclovir
- Mometasonfuroaat
- Ganciclovir
Andere studie-ID-nummers
- ENTAR-GCV20240205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .