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Wirksamkeit und Sicherheit von Ganciclovir-Kapseln bei der Behandlung von refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis

9. Juli 2026 aktualisiert von: Chen Jianjun, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie mit Ganciclovir-Kapseln zur Behandlung von refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ganciclovir (GCV)-Kapseln bei der Behandlung von refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob Ganciclovir die Nasensymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis verbessert.
  2. Ob Ganciclovir für die Behandlung von allergischer Rhinitis sicher ist.

Teilnehmer mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis werden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen und randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Die beiden Gruppen werden zwei Wochen lang verblindet mit Ganciclovir-Kapseln oder Placebo behandelt, mit der Hintergrundtherapie aus wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray. Ein Placebo ist eine gleichartige Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält. Während der Besuche werden Nasensymptomwerte, Nasensekrete, Blutproben und unerwünschte Ereignisse erfasst.

Die Forscher werden die Versuchs- und Kontrollgruppen vergleichen, um herauszufinden, ob Ganciclovir die Symptome verbessert und für die Behandlung von refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganciclovir (GCV) wird klinisch zur Behandlung von DNA-Virusinfektionen eingesetzt. In der klinischen Praxis haben wir festgestellt, dass sich bei Patienten mit refraktärer AR nach oraler Gabe von Ganciclovir die Nasensymptome verbesserten. In der klinischen Praxis haben wir festgestellt, dass sich bei Patienten mit refraktärer AR nach oraler Gabe von Ganciclovir die Nasensymptome verbesserten. Um die Rolle von GCV bei der Behandlung refraktärer allergischer Rhinitis weiter zu untersuchen, haben wir eine interventionelle, nicht randomisierte Kohortenstudie zu GCV bei refraktärer AR durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass 65 % aller in die Beobachtung einbezogenen Patienten mit refraktärer AR wirksam mit GCV behandelt wurden. Basierend auf den bisherigen Entdeckungen in der klinischen Praxis wird die Vermutung aufgestellt, dass Ganciclovir die Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis, insbesondere bei Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, verbessern kann. Daher wurde die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie entwickelt, um die Gültigkeit dieser Hypothese zu untersuchen.

Die Forschung umfasst drei Phasen: Screening-Phase (Tag 14 ± 2–0), Baseline (Tag 1), Behandlungsphase (Tag 1–14), Follow-up-Phase (Tag 14–28).

In der Screening-Phase werden für die Teilnehmer eine vordere Rhinoskopie, ein serumspezifischer IgE-Test, ein Haut-Prick-Test, Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS), visuelle Analogskala-Scores (VAS) und ein ARCT-Score (Allergic Rhinitis Control Test) durchgeführt. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, treten in die Behandlungsphase ein und erhalten die Medikamente zwei Wochen lang. Am Ende der Behandlung werden die Forscher die Teilnehmer zwei Wochen lang begleiten, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.

Die Forscher werden die Symptomwerte, Nasensekrete und Blut der Teilnehmer sammeln. Anhand der biologischen Proben werden Indikatoren getestet, die die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit unterstützen. Bei den Teilnehmern werden vor und nach der Behandlung Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Elektrokardiogramme gemessen, um die Sicherheit von Ganciclovir zu beurteilen.

Die gesammelten Daten werden statistisch analysiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ganciclovir-Kapseln bei der Behandlung von refraktärer mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Basierend auf der chinesischen Richtlinie zur Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (2022, Überarbeitung) wurde eine mittelschwere bis schwere ganzjährige allergische Rhinitis mit einem ARCT-Wert (Allergic Rhinitis Control Test) von <20 diagnostiziert.
  3. Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6 oder mindestens zwei der vier Subdomänen (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Nasenverstopfung) ≥2 zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung. Und die Verbesserung des TNSS wurde bei der Randomisierung im Vergleich zum Screening mit < 30 % bewertet.
  4. Der Teilnehmer ist allergisch gegen Hausstaubmilben oder andere mehrjährige Allergene
  5. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir-Kapseln und seine Hilfsstoffe.
  2. In den letzten 2 Wochen Symptome einer Virusinfektion, Fieber und andere systemische Symptome haben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  4. Teilnehmer mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 0,5*10^9/L) oder schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 2,5*10^10/L).
  5. Begleiterkrankungen wie Infektionen der oberen und unteren Atemwege, akute oder chronische Sinusitis in der Vorgeschichte, trockene Rhinitis, atrophische Rhinitis, schwere Septumdeviation und Asthma.
  6. Teilnehmer mit anderen schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten hatten oder beabsichtigten, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff (oder eine BCG-Behandlung) zu erhalten.
  8. Teilnehmer mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder einem positiven HIV-Serologietest.
  9. Teilnehmer, die derzeit mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert oder chronisch infiziert sind.
  10. Teilnehmer mit Leberzirrhose und/oder chronischer Hepatitis.
  11. Teilnehmer, bei denen aktive parasitäre Infektionen diagnostiziert wurden oder bei denen ein hohes Risiko besteht, solche Infektionen zu entwickeln.
  12. Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich einer Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumosporidiose, Aspergillose). Oder Teilnehmer mit ungewöhnlich häufigen, wiederkehrenden oder anhaltenden Infektionen, wie Forscher glauben.
  13. Teilnehmer mit bekannter bösartiger Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  14. Teilnehmer mit schweren Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  15. Teilnehmer mit kombinierten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die nicht kooperieren können oder wollen.
  16. Teilnehmer mit gesetzlich vorgeschriebenen Behinderungen (blind, taub, stumm, geistig behindert, geistig behindert usw.).
  17. Teilnehmer, bei denen der Verdacht auf Alkohol- und Drogenmissbrauch besteht oder die eine Vorgeschichte haben.
  18. Andere Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  19. Die Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganciclovir

Screening-Phase (Tag -14 ± 2 ~ 0): Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Spray), einmal täglich 1 Spray einnehmen.

Behandlungsphase (Tag 1~14±2): Ganciclovir-Kapseln (250 mg), 2 Kapseln zweimal täglich einnehmen + Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Spray), 1 Sprühstoß einmal täglich einnehmen.

Nachbeobachtungsphase (Tag 14~28±2): Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Sprühstoß), einmal täglich 1 Sprühstoß einnehmen.
Arzneimittel: Ganciclovir-Kapsel zum Einnehmen
2-wöchige Behandlungsphase: Ganciclovir-Kapseln (250 mg), zweimal täglich 2 Kapseln einnehmen
Andere Namen:
  • Ganciclovir
Arzneimittel: Mometason nasal
Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtungsphase: Wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Sprühstoß), einmal täglich 1 Sprühstoß einnehmen
Andere Namen:
  • NASONEX
  • Mometasonfuroat-Nasenspray
  • Mometasonfuroat wässriges Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo

Screening-Phase (Tag -14 ± 2 ~ 0): Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Spray), einmal täglich 1 Spray einnehmen.

Behandlungsphase (Tag 1~14±2): Ganciclovir-Simulanz-Kapseln (0 mg), 2 Kapseln zweimal täglich einnehmen + Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Sprühstoß), 1 Sprühstoß einmal täglich einnehmen.

Nachbeobachtungsphase (Tag 14~28±2): Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Sprühstoß), einmal täglich 1 Sprühstoß einnehmen.
Arzneimittel: Mometason nasal
Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtungsphase: Wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg/Sprühstoß), einmal täglich 1 Sprühstoß einnehmen
Andere Namen:
  • NASONEX
  • Mometasonfuroat-Nasenspray
  • Mometasonfuroat wässriges Nasenspray
Arzneimittel: Ganciclovir-Simulans Kapsel zum Einnehmen
2-wöchige Behandlungsphase: Ganciclovir-Simulanzkapseln (0 mg), zweimal täglich 2 Kapseln einnehmen
Andere Namen:
  • Ganciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der TNSS-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)
Nach zweiwöchiger Behandlungsphase beurteilt der Prüfer die Änderungsrate der TNSS-Differenz gegenüber dem Ausgangswert. Berechnet als (Gesamtscore der Symptome nach der Behandlung – Gesamtscore der Symptome vor der Behandlung)/Gesamtscore der Symptome vor der Behandlung × 100 %.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteffektivsatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)
Als wirksam gelten Teilnehmer mit einem Rückgang des Total Nasal Symptom Scores (TNSS) um mehr als 30 % nach zweiwöchiger Behandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Behandlung wirksam waren, wird als Gesamtwirksamkeitsrate bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)
Rate und absoluter Wert der Änderung in TNSS und vier Subdomänen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)

TNSS beurteilt die Schwere der Symptome in vier Unterbereichen, bestehend aus Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Nasenverstopfung. Jede Subdomäne wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegende Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen) bewertet. Der TNSS-Gesamtwert ist die Summe aller vier Symptome, was zu einem Höchstwert von 12 führt.

Bewerten Sie nach der Behandlungsphase die Rate und den absoluten Wert der Änderung des TNSS und der vier Subdomänen gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (2 Wochen)
Rate und absoluter Wert der Änderung der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen)

Der VAS-Wert reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und 100 entspricht den schlimmsten Symptomen.

Bewerten Sie nach der Behandlungsphase die Rate und den absoluten Wert der Änderung der VAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen)
Rate und absoluter Wert der Veränderung im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen)

RQLQ ist ein validiertes QOL-Instrument, das aus 28 Fragen in sieben Bereichen besteht (eingeschränkte Aktivität, Schlaf, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome, emotionale Funktion und Nicht-Nase-/Augen-Symptome oder andere Symptome). Jeder Bereich wird von null (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis sechs (stark beeinträchtigt) bewertet, und der Gesamt-RQLQ ist der Mittelwert aller 28 Antworten.

Bewerten Sie nach der Behandlungsphase die Rate und den absoluten Wert der Änderung der RQLQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Wochen)
Änderung des mittleren TNSS während eines zweiwöchigen Verabreichungszeitraums
Zeitfenster: Während des zweiwöchigen Verabreichungszeitraums

Die Teilnehmer bewerten täglich den TNSS-Score. TNSS beurteilt die Schwere der Symptome in vier Unterbereichen, bestehend aus Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Nasenverstopfung. Jede Subdomäne wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerwiegende Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen) bewertet. Der TNSS-Gesamtwert ist die Summe aller vier Symptome, was zu einem Höchstwert von 12 führt.

Bewerten Sie nach der Behandlungsphase die Veränderung des mittleren TNSS während eines zweiwöchigen Verabreichungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert.
Während des zweiwöchigen Verabreichungszeitraums
Rate und absoluter Wert der Änderung der TNSS- und vier Subdomänen-, VAS- und RQLQ-Scores in der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (4 Wochen)
Bewerten Sie nach der Nachbeobachtungsphase die Rate und den absoluten Wert der Änderung der TNSS-, VAS- und RQLQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTAR-GCV20240205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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