Gansikloviirikapseleiden teho ja turvallisuus refraktorisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus gansikloviirikapseleista refraktorisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia gansikloviiri (GCV) -kapseleiden kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako gansikloviiri nenän oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai vaikea allerginen nuha.
- Onko gansikloviiri turvallinen allergisen nuhan hoitoon.
Osallistujat, joilla on vaikea-asteinen tai vaikea allerginen nuha, otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin.
Näitä kahta ryhmää hoidetaan sokkoutetuilla gansikloviirikapseleilla tai lumelääkettä kahden viikon ajan taustahoidolla mometasonifuroaatin vesipitoisella nenäsumuteella. Plasebo on samankaltainen kapseli, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Nenäoireiden pisteet, nenäeritteet, verinäytteet ja haittatapahtumat kerätään käyntien aikana.
Tutkijat vertaavat kokeellisia ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, parantaako gansikloviiri oireita ja onko se turvallinen vaikean ja keskivaikean allergisen nuhan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gansikloviiria (GCV) käytetään kliinisesti DNA-virusinfektioiden hoitoon. Kliinisessä käytännössä olemme havainneet, että potilailla, joilla on refraktaarinen AR, nenäoireet ovat parantuneet gansikloviirin oraalisen annon jälkeen. Kliinisessä käytännössä olemme havainneet, että potilailla, joilla on refraktaarinen AR, nenäoireet ovat parantuneet gansikloviirin oraalisen annon jälkeen. Tutkiaksemme edelleen GCV:n roolia refraktaarisen allergisen nuhan hoidossa, olemme tehneet interventioon perustuvan ei-satunnaistetun kohorttitutkimuksen GCV:stä refraktorisen AR:n suhteen. Tulokset osoittivat, että 65 % kaikista havaintoon kuuluvista refraktaarisista AR-potilaista hoidettiin tehokkaasti GCV:llä. Kliinisen käytännön aikaisemman löydön perusteella oletetaan, että gansikloviiri saattaa parantaa oireita allergisella nuhapotilailla, erityisesti potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai vaikea allerginen nuha. Näin ollen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan tämän hypoteesin pätevyyttä.
Tutkimus käsittää kolme vaihetta: seulontavaihe (päivä-14±2~0)；perusvaihe (päivä1)；hoitovaihe (päivä1-14)；seurantavaihe (päivä14-28).
Seulontavaiheessa osallistujille tehdään anterior-rinoskopia, seerumispesifinen IgE-testi, ihopistotesti, nenäoireiden kokonaispisteet (TNSS), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, allergisen nuhan kontrollitestin (ARCT) pisteet. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, siirtyvät hoitovaiheeseen ja saavat lääkityksen kahden viikon ajan. Hoidon päätyttyä tutkijat seuraavat osallistujia kahden viikon ajan seuratakseen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkijat keräävät osallistujien oirepisteet, nenäeritteet ja verta. Biologisilla näytteillä testataan indikaattoreita, jotka tukevat terapeuttisen tehon määrittämistä. Gansikloviirin turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilta mitataan vitaalitoiminnot, verirutiinitutkimus, virtsarutiinit, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe ja elektrokardiogrammi.
Kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti gansikloviirikapseleiden kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi refraktorisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianjun Chen
- Puhelinnumero: +86-13659851719
- Sähköposti: ylly80331@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Chen
- Puhelinnumero: +86-13659851719
- Sähköposti: ylly80331@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ympärivuotinen allerginen nuha kiinalaisen allergisen nuhan diagnosointi- ja hoitoohjeen (2022, revisio) perusteella, allergisen nuhan kontrollitestin (ARCT) pistemäärä <20.
- Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) ≥6 tai vähintään kaksi neljästä alaalueesta (aivastelu, rinorrea, nenän kutina ja nenän tukkeuma) ≥2 sekä seulonnan että satunnaistamisen aikaan. Ja TNSS:n paranemisen arvioitiin olevan < 30 % satunnaistuksen yhteydessä seulontaan verrattuna.
- Osallistuja on allerginen pölypunkeille tai muille monivuotisille allergeeneille
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä gansikloviirikapseleille ja sen apuaineille.
- Sinulla on virusinfektion oireita, kuumetta ja muita systeemisiä oireita viimeisen 2 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja osallistujat, joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 0,5*10^9/l) tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 2,5*10^10/l).
- Liitännäissairaudet, kuten ylempien ja alempien hengitysteiden infektiot, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, kuiva nuha, atrofinen nuha, vaikea väliseinän poikkeama ja astma.
- Osallistujat, joilla on muita vakavia sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka aikoivat saada elävän tai heikennetyn rokotteen (tai BCG-hoidon) tutkimusjakson aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Osallistujat, joilla on ollut HIV-infektio tai joiden HIV-serologia on positiivinen.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai kroonisesti hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Osallistujat, joilla on kirroosi ja/tai krooninen hepatiitti.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivisia loisinfektioita tai joilla on suuri riski saada tällaisia infektioita.
- Osallistujat, joilla on tiedetty tai epäillään immunosuppressiota, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumosporidioosi, aspergilloosi). Tai osallistujat, joilla on tutkijoiden mielestä epätavallisen yleisiä, toistuvia tai pitkittyneitä infektioita.
- Osallistujat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on yhdistettyjä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty tai ovat haluttomia tekemään yhteistyötä.
- Osallistujat, joilla on laissa määrätty vamma (sokeat, kuurot, mykät, kehitysvammaiset, kehitysvammaiset jne.).
- Osallistujat, joita epäillään tai heillä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
- Muut osallistujat, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gansikloviiri
Seulontavaihe (päivä -14±2~0): Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. Hoitovaihe (päivä 1-14±2): Gansiclovir-kapselit (250 mg), ota 2 kapselia kahdesti päivässä + Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. Jatkovaihe (päivä 14-28±2): Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. |
2 viikon hoitovaihe: Gansikloviirikapselit (250 mg), ota 2 kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
Seulontavaiheesta seurantavaiheeseen: Mometasonifuroaatin vesipohjainen nenäsumute (50 µg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontavaihe (päivä -14±2~0): Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. Hoitovaihe (päivä 1-14±2): Gansikloviiri-simulanttikapselit (0 mg), ota 2 kapselia kahdesti päivässä + Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. Jatkovaihe (päivä 14-28±2): Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 μg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä. |
Seulontavaiheesta seurantavaiheeseen: Mometasonifuroaatin vesipohjainen nenäsumute (50 µg/suihke), ota 1 suihke kerran päivässä
Muut nimet:
2 viikon hoitovaihe: Gansiclovir simulant -kapselit (0mg), ota 2 kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNSS-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Kahden viikon hoitovaiheen jälkeen tutkija arvioi TNSS:n eron muutosnopeuden lähtötasosta.
Laskettuna (hoidon jälkeisten oireiden kokonaispistemäärä - hoitoa edeltäneiden oireiden kokonaispistemäärä) / hoitoa edeltäneiden oireiden kokonaispistemäärä × 100 %.
|
Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efektiivinen kokonaiskorko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
Osallistujien, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on laskenut yli 30 % 2 viikon hoidon jälkeen, katsotaan olevan tehokkaita.
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan kokonaistehokkuuden perusteella.
|
Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
|
Muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo TNSS:ssä ja neljässä aliverkkotunnuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
TNSS arvioi oireiden vakavuuden neljällä alaalueella, jotka koostuvat aivastelusta, nuhasta, nenän kutinasta ja nenän tukkeutumisesta. Jokainen aliverkkotunnus on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa). Kokonais-TNSS-pistemäärä on kaikkien neljän oireen summa, jolloin maksimipistemäärä on 12. Arvioi hoitovaiheen jälkeen TNSS:n ja neljän alialueen muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun (2 viikkoa)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (2 viikkoa)
|
VAS vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 100 vastaa pahimpia oireita. Arvioi hoitovaiheen jälkeen VAS-pisteiden muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (2 viikkoa)
|
|
Muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (2 viikkoa)
|
RQLQ on validoitu QOL-instrumentti, joka koostuu 28 kysymyksestä seitsemällä alueella (rajoitettu aktiivisuus, uni, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet, tunnetoiminta ja ei-nenä/silmä- tai muut oireet). Jokainen verkkoalue luokitellaan nollasta (ei lainkaan heikentynyt) kuuteen (vakavasti heikentynyt), ja kokonais-RQLQ on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo. Arvioi hoitovaiheen jälkeen RQLQ-pisteiden muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (2 viikkoa)
|
|
Keskimääräisen TNSS:n muutos 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikon hallintojakson aikana
|
Osallistujat arvioivat TNSS-pisteitä päivittäin. TNSS arvioi oireiden vakavuuden neljällä alaalueella, jotka koostuvat aivastelusta, nuhasta, nenän kutinasta ja nenän tukkeutumisesta. Jokainen aliverkkotunnus on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa). Kokonais-TNSS-pistemäärä on kaikkien neljän oireen summa, jolloin maksimipistemäärä on 12. Arvioi hoitovaiheen jälkeen keskimääräisen TNSS:n muutos 2 viikon antojakson aikana lähtötasosta. |
2 viikon hallintojakson aikana
|
|
Muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo TNSS:ssä ja neljässä aliverkkotunnuksessa, VAS, RQLQ-pisteet seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantavaiheen loppuun (4 viikkoa)
|
Arvioi seurantavaiheen jälkeen TNSS-, VAS- ja RQLQ-pisteiden muutoksen nopeus ja absoluuttinen arvo lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta seurantavaiheen loppuun (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Asykloviiri
- Mometasonifuroaatti
- Gansikloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTAR-GCV20240205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .