난치성 중등도~중증 알레르기성 비염 치료에서 Ganciclovir 캡슐의 효능 및 안전성
불응성 중등도에서 중증 알레르기성 비염 치료에 대한 Ganciclovir 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 난치성 중등도~중증 알레르기성 비염 치료에서 간시클로버(GCV) 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간시클로버가 난치성 중등도~중증 알레르기비염 환자의 코 증상과 삶의 질을 개선하는지 여부.
- 간시클로버가 알레르기성 비염 치료에 안전한지 여부.
난치성 중등도에서 중증 알레르기 비염이 있는 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 시험에 포함되며 무작위로 실험군과 대조군으로 분류됩니다.
두 그룹은 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이의 배경 요법과 함께 2주 동안 맹검 간시클로버 캡슐 또는 위약으로 치료됩니다. 위약은 활성 약물이 들어 있지 않은 유사한 캡슐입니다. 방문 중에 코 증상 점수, 코 분비물, 혈액 샘플 및 부작용이 수집됩니다.
연구자들은 간시클로버가 증상을 개선하고 난치성 중등도에서 중증 알레르기성 비염 치료에 안전한지 알아보기 위해 실험군과 대조군을 비교할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
Ganciclovir(GCV)는 임상적으로 DNA 바이러스 감염 치료에 사용됩니다. 임상 실습에서 우리는 난치성 AR 환자에게 ganciclovir 경구 투여 후 코 증상이 개선되는 것을 발견했습니다. 임상 실습에서 우리는 난치성 AR 환자에게 ganciclovir 경구 투여 후 코 증상이 개선되는 것을 발견했습니다. 난치성 알레르기 비염 치료에서 GCV의 역할을 더 자세히 조사하기 위해 우리는 난치성 AR에 대한 GCV에 대한 중재적 비무작위 코호트 연구를 수행했습니다. 그 결과, 관찰에 포함된 모든 난치성 AR 환자의 65%가 GCV로 효과적으로 치료된 것으로 나타났습니다. 임상 실습에서의 이전 발견에 기초하여 간시클로버가 알레르기 비염 환자, 특히 불응성 중등도에서 중증 알레르기 비염 환자의 증상을 호전시킬 수 있다는 추측이 제안되었습니다. 따라서, 이 가설의 타당성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 설계되었습니다.
이 연구는 선별 단계(14일±2~0일), 기준선(1일), 치료 단계(1~14일), 추적 단계(14~28일)의 세 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계에서는 참가자를 대상으로 전방비경검사, 혈청 특이 IgE 검사, 피부단자검사, 총코증상점수(TNSS), 시각상사척도(VAS) 점수, 알레르기비염조절검사(ARCT) 점수를 실시한다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 치료 단계에 들어가 2주 동안 약물을 투여받게 됩니다. 치료가 끝나면 연구자들은 효능과 안전성을 추적하기 위해 참가자들을 2주 동안 추적할 예정입니다.
연구자들은 참가자들의 증상 점수, 콧물, 혈액을 수집할 예정이다. 생물학적 시료는 치료 효능의 결정을 뒷받침하는 지표를 테스트하는 데 사용됩니다. 간시클로버의 안전성을 평가하기 위해 치료 전후 참가자에 대해 활력징후, 혈액 일상 검사, 소변 습관, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 심전도를 측정합니다.
수집된 데이터는 난치성 중등도 및 중증 알레르기 비염 치료에서 간시클로버 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위해 통계적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianjun Chen
- 전화번호: +86-13659851719
- 이메일: ylly80331@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Jianjun Chen
- 전화번호: +86-13659851719
- 이메일: ylly80331@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 알레르기성 비염 관리 테스트(ARCT) 점수가 20점 미만인 중국의 알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(2022년 개정판)에 따라 중등도~중증 다년생 알레르기성 비염으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 무작위화 시점에 총 비강 증상 점수(TNSS) ≥6 또는 4개의 하위 영역(재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘) 중 최소 2개 ≥2입니다. 그리고 TNSS의 개선은 스크리닝과 비교하여 무작위 배정에서 30% 미만으로 평가되었습니다.
- 참가자는 먼지 진드기 또는 기타 다년생 알레르기 항원에 알레르기가 있습니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 간시클로버 캡슐 및 그 부형제에 과민증이 있는 참가자.
- 지난 2주 이내에 바이러스 감염, 발열, 기타 전신 증상이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 임신 또는 수유 여성 및 참가자.
- 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수 0.5*10^9/L 미만) 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 2.5*10^10/L 미만)이 있는 참가자.
- 상부 및 하부 호흡기 감염, 급성 또는 만성 부비동염의 병력, 건성 비염, 위축성 비염, 심한 중격 만곡 및 천식과 같은 동반 질환.
- 기타 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환이 있는 참가자.
- 기준일 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(또는 BCG 치료)을 접종할 예정인 참가자.
- HIV 감염 병력이 있거나 HIV 혈청 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자.
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나 만성적으로 감염된 참가자.
- 간경변증 및/또는 만성 간염이 있는 참가자.
- 활동성 기생충 감염 진단을 받았거나 그러한 감염이 발생할 위험이 높은 참가자.
- 침습성 기회감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 진폐증, 아스페르길루스증) 병력을 포함하여 면역억제 병력이 있거나 의심되는 참가자. 또는 연구원들이 비정상적으로 자주 발생하거나 재발하거나 장기간 감염되는 것으로 생각되는 참가자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 알려진 참가자.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환이 있는 참가자.
- 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 신경학적 또는 정신적 복합 장애가 있는 참가자.
- 법률에 규정된 장애(시각 장애인, 청각 장애자, 벙어리, 정신 장애자, 정신 장애자 등)가 있는 참가자.
- 알코올 및 약물 남용이 의심되거나 이력이 있는 참가자.
- 그 밖에 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자.
- 연구자들은 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간시클로비르
스크리닝 단계(-14±2~0일):모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이합니다. 치료기(1~14±2일) : 간시클로비르캡슐(250mg), 2캡슐을 1일 2회 복용 + 모메타손푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1스프레이 복용. 경과관찰기(14~28±2일):모메타손푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이합니다. |
2주간 치료기간 : 간시클로비르캡슐(250mg), 1일 2회 2캡슐씩 복용
다른 이름들:
스크리닝 단계부터 후속 단계까지: 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
스크리닝 단계(-14±2~0일):모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이합니다. 치료기(1일~14±2일) : 간시클로비르 모의캡슐(0mg), 2캡슐을 1일 2회 복용 + 모메타손푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1스프레이 복용. 경과관찰기(14~28±2일):모메타손푸로에이트 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이합니다. |
스크리닝 단계부터 후속 단계까지: 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이(50μg/스프레이), 1일 1회 1회 스프레이 복용
다른 이름들:
2주간 치료기간 : 간시클로비르 모의캡슐(0mg), 1일 2회 2캡슐 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNSS 점수 개선율
기간: 베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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치료 단계 2주 후에 연구자는 기준선과 TNSS 차이의 변화율을 평가합니다.
(총 치료 후 증상 점수 - 총 치료 전 증상 점수)/총 치료 전 증상 점수 × 100%로 계산됩니다.
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베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유효율
기간: 베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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2주 치료 후 총 코 증상 점수(TNSS)가 30% 이상 감소한 참가자는 효과적인 것으로 간주됩니다.
치료에 효과적인 참가자의 비율은 총 유효율로 평가됩니다.
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베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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TNSS 및 4개 하위 도메인의 변화율 및 절대값입니다.
기간: 베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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TNSS는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘으로 구성된 4가지 하위 영역에서 증상 심각도를 평가합니다. 각 하위 도메인은 0(증상 없음)부터 3(견딜 수 없고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상)까지 등급이 지정됩니다. 전체 TNSS 점수는 4가지 증상을 모두 합산하여 최대 점수는 12입니다. 치료 단계 후에는 기준선에서 TNSS 및 4개 하위 도메인의 변화 속도와 절대값을 평가합니다. |
베이스라인부터 치료단계 종료까지(2주)
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 변화율과 절대값입니다.
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(2주)
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VAS의 범위는 0부터 100까지입니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 100점은 가장 심한 증상을 나타냅니다. 치료 단계 후에 기준선에서 VAS 점수의 변화율과 절대값을 평가합니다. |
베이스라인부터 치료 종료까지(2주)
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코결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 변화율 및 절대값
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(2주)
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RQLQ는 7개 영역(활동 제한, 수면, 실질적인 문제, 코 증상, 눈 증상, 감정 기능, 코/눈 이외의 증상 또는 기타 증상)의 28개 질문으로 구성된 검증된 QOL 도구입니다. 각 영역은 0(전혀 손상되지 않음)부터 6(심각하게 손상됨)까지 등급이 지정되며 전체 RQLQ는 전체 28개 응답의 평균 점수입니다. 치료 단계 후에 기준선에서 RQLQ 점수의 변화 속도와 절대값을 평가합니다. |
베이스라인부터 치료 종료까지(2주)
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2주 투여 기간 동안 평균 TNSS의 변화
기간: 2주간의 투여기간 동안
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참가자는 매일 TNSS 점수를 평가합니다. TNSS는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘으로 구성된 4가지 하위 영역에서 증상 심각도를 평가합니다. 각 하위 도메인은 0(증상 없음)부터 3(견딜 수 없고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상)까지 등급이 지정됩니다. 전체 TNSS 점수는 4가지 증상을 모두 합산하여 최대 점수는 12입니다. 치료 단계 후 기준선에서 2주 투여 기간 동안 평균 TNSS의 변화를 평가합니다. |
2주간의 투여기간 동안
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추적 단계에서 TNSS 및 4개 하위 도메인, VAS, RQLQ 점수의 변화율 및 절대값
기간: 베이스라인부터 추적 관찰 단계 종료까지(4주)
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후속 단계 후에는 기준선에서 TNSS, VAS, RQLQ 점수의 변화율과 절대값을 평가합니다.
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베이스라인부터 추적 관찰 단계 종료까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTAR-GCV20240205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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