Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gancyklowiru w kapsułkach w leczeniu opornego na leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jianjun, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania kapsułek gancyklowiru w leczeniu opornego na leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kapsułek gancyklowiru (GCV) w leczeniu opornego na leczenie alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy gancyklowir poprawia objawy ze strony nosa i jakość życia u pacjentów z opornym na leczenie alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Czy gancyklowir jest bezpieczny w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Uczestnicy cierpiący na oporny na leczenie alergiczny nieżyt nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Obie grupy będą leczone zaślepionymi kapsułkami gancyklowiru lub placebo przez dwa tygodnie, z terapią podstawową w postaci wodnego aerozolu do nosa furoinianu Mometazonu. Placebo to wyglądająca jak kapsułka, która nie zawiera aktywnego leku. Podczas wizyt zbierana będzie ocena objawów ze strony nosa, wydzieliny z nosa, próbek krwi i zdarzeń niepożądanych.

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną i kontrolną, aby sprawdzić, czy gancyklowir łagodzi objawy i czy jest bezpieczny w leczeniu opornego na leczenie alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gancyklowir (GCV) jest klinicznie stosowany w leczeniu infekcji wirusowych DNA. W praktyce klinicznej odkryliśmy, że u pacjentów z oporną na leczenie ANN objawy ze strony nosa uległy złagodzeniu po doustnym podaniu gancyklowiru. W praktyce klinicznej odkryliśmy, że u pacjentów z oporną na leczenie ANN objawy ze strony nosa uległy złagodzeniu po doustnym podaniu gancyklowiru. W celu dalszego zbadania roli GCV w leczeniu opornego alergicznego nieżytu nosa przeprowadziliśmy interwencyjne, nierandomizowane badanie kohortowe GCV w opornym na leczenie AR. Wyniki wykazały, że 65% wszystkich objętych obserwacją pacjentów z oporną na leczenie AR było skutecznie leczonych GCV. Na podstawie wcześniejszych odkryć w praktyce klinicznej wysunięto przypuszczenie, że gancyklowir może łagodzić objawy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w szczególności u pacjentów z opornym na leczenie alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zatem randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania ważności tej hipotezy.

Badanie składa się z trzech faz: faza przesiewowa (dzień 14 ± 2 ~ 0), wartość wyjściowa (dzień 1), faza leczenia (dzień 1 ~ 14), faza kontrolna (dzień 14 ~ 28).

W fazie przesiewowej u uczestników zostaną wykonane: rynoskopia przednia, test swoistych IgE w surowicy, punktowy test skórny, całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS), punktacja w wizualnej skali analogowej (VAS), wynik testu kontroli alergicznego nieżytu nosa (ARCT). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia przejdą do fazy leczenia i będą otrzymywać lek przez dwa tygodnie. Pod koniec leczenia badacze będą obserwować uczestników przez dwa tygodnie, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo.

Naukowcy będą zbierać ocenę objawów u uczestników, wydzielinę z nosa i krew. Próbki biologiczne zostaną wykorzystane do zbadania wskaźników potwierdzających skuteczność terapeutyczną. W celu oceny bezpieczeństwa gancyklowiru u uczestników przed i po leczeniu będą mierzone parametry życiowe, rutynowe badania krwi, rutynowe badania moczu, badania czynności wątroby, badania czynności nerek i elektrokardiogramy.

Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kapsułek gancyklowiru w leczeniu opornego na leczenie alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego całoroczny alergiczny nieżyt nosa na podstawie chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2022, wersja poprawiona) z wynikiem <20 w teście kontroli alergicznego nieżytu nosa (ARCT).
  3. Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) ≥6 lub co najmniej dwie z czterech subdomen (kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa i niedrożność nosa) ≥2 w momencie zarówno badania przesiewowego, jak i randomizacji. Poprawę w TNSS oceniono przy randomizacji na < 30% w porównaniu z badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnik jest uczulony na roztocza lub inne alergeny wieloletnie
  5. Weź udział w badaniu klinicznym dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z nadwrażliwością na kapsułki gancyklowiru i jego substancje pomocnicze.
  2. Masz objawy infekcji wirusowej, gorączkę i inne objawy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki, które planowały ciążę w okresie badania.
  4. Uczestnicy z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 0,5*10^9/l) lub ciężką trombocytopenią (liczba płytek krwi mniejsza niż 2,5*10^10/l).
  5. Choroby współistniejące, takie jak infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, suchy nieżyt nosa, zanikowy nieżyt nosa, ciężkie skrzywienie przegrody i astma.
  6. Uczestnicy z inną ciężką chorobą serca, płuc, wątroby i nerek.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową lub zamierzali otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę (lub leczenie BCG) w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego.
  8. Uczestnicy z historią zakażenia wirusem HIV lub z pozytywnym wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa HIV.
  9. Uczestnicy aktualnie zakażeni lub przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Uczestnicy z marskością wątroby i/lub przewlekłym zapaleniem wątroby.
  11. Uczestnicy, u których zdiagnozowano aktywne infekcje pasożytnicze lub są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju takich infekcji.
  12. Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją w wywiadzie, w tym inwazyjnymi zakażeniami oportunistycznymi (np. histoplazmozą, listeriozą, kokcydioidomikozą, pneumosporydiozą, aspergilozą). Lub uczestnicy z – zdaniem badaczy – niezwykle częstymi, nawracającymi lub długotrwałymi infekcjami.
  13. Uczestnicy ze znaną historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Uczestnicy z poważnymi chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w tym badaniu.
  15. Uczestnicy z połączonymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub niechętnie współpracują.
  16. Uczestnicy niepełnosprawni przewidziani przez prawo (niewidomi, głusi, niemi, upośledzeni umysłowo, upośledzeni umysłowo itp.).
  17. Uczestnicy podejrzewali lub mieli w przeszłości nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  18. Inni uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  19. Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gancyklowir

Faza przesiewowa (dzień -14±2~0): furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (50 µg/spray), przyjmować 1 spray raz dziennie.

Faza leczenia (dzień 1~14±2): Kapsułki gancyklowiru (250 mg), przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie + spray do nosa furoinianu Mometazonu (50 µg/dawkę), przyjmować 1 spray raz dziennie.

Faza kontrolna (dzień 14 ~ 28 ± 2): furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (50 μg/aplikację), przyjmować 1 spray raz dziennie.
Lek: Kapsułka doustna Ganciclovir
2-tygodniowa faza leczenia: Gancyklowir w kapsułkach (250 mg), przyjmuj 2 kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Gancyklowir
Lek: Mometazon do nosa
Od fazy przesiewowej do fazy kontrolnej: Wodny spray do nosa furoinianu Mometazonu (50 μg/aplikację), przyjmować 1 dawkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • NASONEX
  • Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
  • Wodny spray do nosa furoinianu Mometazonu
Komparator placebo: Placebo

Faza przesiewowa (dzień -14±2~0): furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (50 µg/spray), przyjmować 1 spray raz dziennie.

Faza leczenia (Dzień 1~14±2): Kapsułki symulujące gancyklowir (0 mg), przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie + spray do nosa furoinianu Mometazonu (50 µg/dawkę), przyjmować 1 dawkę raz dziennie.

Faza kontrolna (dzień 14 ~ 28 ± 2): furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (50 μg/aplikację), przyjmować 1 spray raz dziennie.
Lek: Mometazon do nosa
Od fazy przesiewowej do fazy kontrolnej: Wodny spray do nosa furoinianu Mometazonu (50 μg/aplikację), przyjmować 1 dawkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • NASONEX
  • Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
  • Wodny spray do nosa furoinianu Mometazonu
Lek: Kapsułka doustna symulująca gancyklowir
2-tygodniowa faza leczenia: Kapsułki symulujące gancyklowir (0 mg), przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Gancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo poprawy wyników TNSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)
Po 2 tygodniach fazy leczenia badacz ocenia tempo zmiany różnicy w TNSS w stosunku do wartości wyjściowych. Obliczane jako (całkowita ocena objawów po leczeniu – całkowita ocena objawów przed leczeniem)/całkowita ocena objawów przed leczeniem × 100%.
Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita stopa efektywna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)
Uczestnicy, u których po 2 tygodniach leczenia uzyskano >30% spadek całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS), uznawani są za skutecznych. Odsetek uczestników, u których leczenie okazało się skuteczne, zostanie oceniony jako całkowity skuteczny wskaźnik.
Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)
Szybkość i wartość bezwzględna zmian w TNSS i czterech subdomenach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)

TNSS ocenia nasilenie objawów w czterech poddomenach obejmujących kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa i niedrożność nosa. Każda subdomena jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne objawy, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność). Ogólny wynik TNSS jest sumą wszystkich czterech objawów, co daje maksymalny wynik 12.

Po fazie leczenia należy ocenić szybkość i wartość bezwzględną zmian w TNSS i czterech subdomenach w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do końca fazy leczenia (2 tygodnie)
Szybkość i wartość bezwzględna zmiany wyników w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (2 tygodnie)

VAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najgorsze objawy.

Po fazie leczenia należy ocenić szybkość i wartość bezwzględną zmian w wynikach VAS w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do końca leczenia (2 tygodnie)
Częstość i wartość bezwzględna zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Nieżytu i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (2 tygodnie)

RQLQ to zatwierdzone narzędzie QOL składające się z 28 pytań w siedmiu domenach (ograniczona aktywność, sen, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne, funkcje emocjonalne oraz objawy inne niż nos/oko lub inne). Każda domena jest oceniana od zera (brak jakichkolwiek zaburzeń) do sześciu (poważne upośledzenie), a ogólny wskaźnik RQLQ to średni wynik wszystkich 28 odpowiedzi.

Po fazie leczenia należy ocenić szybkość i wartość bezwzględną zmian w wynikach RQLQ w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej do końca leczenia (2 tygodnie)
Zmiana średniego TNSS w ciągu 2-tygodniowego okresu podawania
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu podawania

Uczestnicy codziennie oceniają wynik TNSS. TNSS ocenia nasilenie objawów w czterech poddomenach obejmujących kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa i niedrożność nosa. Każda subdomena jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (poważne objawy, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność). Ogólny wynik TNSS jest sumą wszystkich czterech objawów, co daje maksymalny wynik 12.

Po fazie leczenia należy ocenić zmianę średniego TNSS w ciągu 2-tygodniowego okresu podawania w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas 2-tygodniowego okresu podawania
Szybkość i wartość bezwzględna zmian w TNSS i czterech subdomenach, wynikach VAS, RQLQ w fazie follow-up
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy kontrolnej (4 tygodnie)
Po fazie kontrolnej należy ocenić szybkość i wartość bezwzględną zmian w wynikach TNSS, VAS i RQLQ w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do końca fazy kontrolnej (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENTAR-GCV20240205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj