Eficacia y seguridad de las cápsulas de ganciclovir en el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria de moderada a grave
Un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo de cápsulas de ganciclovir en el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria de moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de ganciclovir (GCV) en el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el ganciclovir mejora los síntomas nasales y la calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica refractaria de moderada a grave.
- Si el ganciclovir es seguro para el tratamiento de la rinitis alérgica.
Los participantes con rinitis alérgica refractaria de moderada a grave se incluirán en el ensayo según los criterios de inclusión y exclusión, y se asignarán al azar a grupos experimentales y de control.
Los dos grupos serán tratados con cápsulas ciegas de ganciclovir o placebo durante dos semanas, con la terapia de base de furoato de mometasona en aerosol nasal acuoso. Un placebo es una cápsula similar que no contiene ningún fármaco activo. Durante las visitas se recopilarán puntuaciones de síntomas nasales, secreciones nasales, muestras de sangre y eventos adversos.
Los investigadores compararán los grupos experimental y de control para ver si el ganciclovir mejora los síntomas y es seguro para el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ganciclovir (GCV) se utiliza clínicamente para el tratamiento de infecciones virales del ADN. En la práctica clínica, hemos encontrado que los pacientes con AR refractaria mejoran los síntomas nasales después de la administración oral de ganciclovir. En la práctica clínica, hemos encontrado que los pacientes con AR refractaria mejoran los síntomas nasales después de la administración oral de ganciclovir. Para explorar más a fondo el papel de GCV en el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria, hemos realizado un estudio de cohorte intervencionista no aleatorizado de GCV para la AR refractaria. Los resultados encontraron que el 65% de todos los pacientes con AR refractaria incluidos en la observación fueron tratados eficazmente con GCV. Basándose en el descubrimiento previo en la práctica clínica, se propone la conjetura de que el ganciclovir puede mejorar los síntomas en pacientes con rinitis alérgica, en particular en pacientes con rinitis alérgica refractaria de moderada a grave. Por lo tanto, el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue diseñado para explorar la validez de esta hipótesis.
La investigación consta de tres fases: fase de detección (día 14 ± 2 ~ 0); línea de base (día 1); fase de tratamiento (día 1 ~ 14); fase de seguimiento (día 14 ~ 28).
En la fase de selección, rinoscopia anterior, prueba de IgE específica en suero, prueba de punción cutánea, puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS), puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), se realizará la puntuación de la prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT) para los participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión ingresarán a la fase de tratamiento y recibirán la medicación durante dos semanas. Al final del tratamiento, los investigadores seguirán a los participantes durante dos semanas para realizar un seguimiento de la eficacia y la seguridad.
Los investigadores recopilarán las puntuaciones de los síntomas, las secreciones nasales y la sangre de los participantes. Las muestras biológicas se utilizarán para probar indicadores que respalden la determinación de la eficacia terapéutica. Se medirán los signos vitales, exámenes de sangre de rutina, rutinas de orina, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y electrocardiogramas de los participantes antes y después del tratamiento para evaluar la seguridad del ganciclovir.
Los datos recopilados se analizarán estadísticamente para examinar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de ganciclovir en el tratamiento de la rinitis alérgica refractaria de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Chen
- Número de teléfono: +86-13659851719
- Correo electrónico: ylly80331@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Jianjun Chen
- Número de teléfono: +86-13659851719
- Correo electrónico: ylly80331@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado con rinitis alérgica perenne de moderada a grave según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2022, revisión) con una puntuación de la Prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT) <20.
- Puntuación total de síntomas nasales (TNSS) ≥6 o al menos dos de los cuatro subdominios (estornudos, rinorrea, picazón nasal y obstrucción nasal) ≥2 en el momento de la selección y la aleatorización. Y la mejora en TNSS se evaluó como <30 % en la aleatorización en comparación con la selección.
- El participante es alérgico a los ácaros del polvo u otros alérgenos perennes.
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad a las cápsulas de ganciclovir y sus excipientes.
- Tiene síntomas de infección viral, fiebre y otros síntomas sistémicos en las últimas 2 semanas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y participantes que tengan plan de embarazo durante el período de estudio.
- Participantes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5*10^9/L) o trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 2,5*10^10/L).
- Comorbilidades como infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, antecedentes de sinusitis aguda o crónica, rinitis seca, rinitis atrófica, tabique desviado grave y asma.
- Participantes con otras enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
- Participantes que habían recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o que tenían la intención de recibir una vacuna viva o atenuada (o tratamiento con BCG) durante el período del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última administración del medicamento en investigación.
- Participantes con antecedentes de infección por VIH o que resulten positivos en la serología del VIH.
- Participantes actualmente infectados o crónicamente infectados con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Participantes con cirrosis y/o hepatitis crónica.
- Participantes a los que se les haya diagnosticado infecciones parasitarias activas o que tengan un alto riesgo de desarrollar dichas infecciones.
- Participantes con antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumosporidiosis, aspergilosis). O participantes con lo que los investigadores creen que son infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas.
- Participantes con antecedentes conocidos de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Participantes con comorbilidades graves que, en opinión del investigador, afectarían negativamente su participación en este estudio.
- Participantes con trastornos neurológicos o psiquiátricos combinados que no pueden o son reacios a cooperar.
- Participantes con discapacidades previstas por la ley (ciegos, sordos, mudos, deficientes mentales, discapacitados mentales, etc.).
- Los participantes sospechaban o tenían antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Otros participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Los investigadores consideran inadecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ganciclovir
Fase de detección (día -14 ± 2 ~ 0): aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. Fase de tratamiento (día 1 ~ 14 ± 2): cápsulas de ganciclovir (250 mg), tomar 2 cápsulas dos veces al día + aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. Fase de seguimiento (día 14 ~ 28 ± 2): aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. |
Fase de tratamiento de 2 semanas: cápsulas de ganciclovir (250 mg), tomar 2 cápsulas dos veces al día
Otros nombres:
Desde la fase de detección hasta la fase de seguimiento: aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de detección (día -14 ± 2 ~ 0): aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. Fase de tratamiento (día 1 ~ 14 ± 2): cápsulas simuladas de ganciclovir (0 mg), tomar 2 cápsulas dos veces al día + aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. Fase de seguimiento (día 14 ~ 28 ± 2): aerosol nasal de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día. |
Desde la fase de detección hasta la fase de seguimiento: aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona (50 μg/aerosol), tomar 1 aerosol una vez al día
Otros nombres:
Fase de tratamiento de 2 semanas: cápsulas simuladas de ganciclovir (0 mg), tomar 2 cápsulas dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora en las puntuaciones TNSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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Después de 2 semanas de la fase de tratamiento, el investigador evalúa la tasa de cambio en la diferencia en TNSS desde el inicio.
Calculado como (puntuación total de síntomas posteriores al tratamiento - puntuación total de síntomas previos al tratamiento)/puntuación total de síntomas previos al tratamiento × 100%.
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Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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Los participantes con una disminución >30 % en las puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS) después de 2 semanas de tratamiento se consideran eficaces.
El porcentaje de participantes efectivos en el tratamiento se evaluará como tasa efectiva total.
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Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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Tasa y valor absoluto de cambio en TNSS y cuatro subdominios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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TNSS evalúa la gravedad de los síntomas en cuatro subdominios que consisten en estornudos, rinorrea, picazón nasal y obstrucción nasal. Cada subdominio se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria). La puntuación total del TNSS es la suma de los cuatro síntomas, lo que da como resultado una puntuación máxima de 12. Después de la fase de tratamiento, evalúe la tasa y el valor absoluto del cambio en TNSS y cuatro subdominios desde el inicio. |
Desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento (2 semanas)
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Tasa y valor absoluto de cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas)
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La VAS oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 corresponde a ningún síntoma y 100 corresponde a los peores síntomas. Después de la fase de tratamiento, evalúe la tasa y el valor absoluto del cambio en las puntuaciones VAS desde el inicio. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas)
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Tasa y valor absoluto de cambio en el Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas)
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RQLQ es un instrumento de calidad de vida validado que consta de 28 preguntas en siete dominios (actividad limitada, sueño, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares, función emocional y síntomas no nasales/oculares u otros). Cada dominio se califica de cero (ningún deterioro) a seis (severamente deteriorado), y el RQLQ general es la puntuación media de las 28 respuestas. Después de la fase de tratamiento, evalúe la tasa y el valor absoluto del cambio en las puntuaciones RQLQ desde el inicio. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (2 semanas)
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Cambio en el TNSS medio durante un período de administración de 2 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de administración de 2 semanas
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Los participantes evalúan la puntuación TNSS diariamente. TNSS evalúa la gravedad de los síntomas en cuatro subdominios que consisten en estornudos, rinorrea, picazón nasal y obstrucción nasal. Cada subdominio se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria). La puntuación total del TNSS es la suma de los cuatro síntomas, lo que da como resultado una puntuación máxima de 12. Después de la fase de tratamiento, evalúe el cambio en el TNSS medio durante un período de administración de 2 semanas desde el inicio. |
Durante el período de administración de 2 semanas
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Tasa y valor absoluto de cambio en TNSS y cuatro subdominios, puntuaciones VAS y RQLQ en la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de seguimiento (4 semanas)
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Después de la fase de seguimiento, evalúe la tasa y el valor absoluto del cambio en las puntuaciones TNSS, VAS y RQLQ desde el inicio.
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Desde el inicio hasta el final de la fase de seguimiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Aciclovir
- Furoato de mometasona
- Ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- ENTAR-GCV20240205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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