Eficácia e segurança das cápsulas de ganciclovir no tratamento da rinite alérgica refratária moderada a grave
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único de cápsulas de ganciclovir no tratamento de rinite alérgica refratária moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia clínica e segurança das cápsulas de ganciclovir (GCV) no tratamento da rinite alérgica moderada a grave refratária. As principais questões que pretende responder são:
- Se o ganciclovir melhora os sintomas nasais e a qualidade de vida em pacientes com rinite alérgica refratária moderada a grave.
- Se o ganciclovir é seguro para o tratamento da rinite alérgica.
Os participantes com rinite alérgica moderada a grave refratária serão incluídos no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão e randomizados em grupos experimentais e de controle.
Os dois grupos serão tratados com cápsulas cegas de ganciclovir ou placebo por duas semanas, com terapia de base de spray nasal aquoso de furoato de mometasona. Um placebo é uma cápsula semelhante que não contém medicamento ativo. Escores de sintomas nasais, secreções nasais, amostras de sangue e eventos adversos serão coletados durante as visitas.
Os pesquisadores compararão os grupos experimentais e de controle para verificar se o ganciclovir melhora os sintomas e é seguro para o tratamento da rinite alérgica refratária moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ganciclovir (GCV) é clinicamente utilizado para o tratamento de infecções virais de DNA. Na prática clínica, descobrimos que pacientes com RA refratária apresentam melhora dos sintomas nasais após administração oral de ganciclovir. Na prática clínica, descobrimos que pacientes com RA refratária apresentam melhora dos sintomas nasais após administração oral de ganciclovir. Para explorar ainda mais o papel do GCV no tratamento da rinite alérgica refratária, conduzimos um estudo de coorte intervencionista não randomizado de GCV para RA refratária. Os resultados revelaram que 65% de todos os pacientes com RA refratária incluídos na observação foram efetivamente tratados com GCV. Com base na descoberta anterior na prática clínica, propõe-se a conjectura de que o ganciclovir pode melhorar os sintomas em pacientes com rinite alérgica, em particular os pacientes com rinite alérgica refratária moderada a grave. Assim, o ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenhado para explorar a validade desta hipótese.
A pesquisa envolve três fases: fase de triagem (Dia 14 ± 2 ~ 0) ； linha de base (Dia 1) ； fase de tratamento (Dia 1 ~ 14) ； fase de acompanhamento (Dia 14 ~ 28).
Na fase de triagem, rinoscopia anterior, teste de IgE específica sérica, teste cutâneo de picada, escores totais de sintomas nasais (TNSS), escores da escala visual analógica (VAS), pontuação do Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT) serão realizados para os participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão entrarão na fase de tratamento e receberão a medicação por duas semanas. No final do tratamento, os pesquisadores acompanharão os participantes por duas semanas para monitorar a eficácia e a segurança.
Os pesquisadores coletarão pontuações de sintomas, secreções nasais e sangue dos participantes. As amostras biológicas serão utilizadas para testar indicadores que apoiam a determinação da eficácia terapêutica. Sinais vitais, exame de rotina de sangue, rotinas de urina, teste de função hepática, teste de função renal e eletrocardiogramas serão medidos para os participantes antes e depois do tratamento para avaliar a segurança do ganciclovir.
Os dados coletados serão analisados estatisticamente para examinar a eficácia clínica e segurança das cápsulas de ganciclovir no tratamento da rinite alérgica refratária moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianjun Chen
- Número de telefone: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Jianjun Chen
- Número de telefone: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com rinite alérgica perene moderada a grave com base nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de rinite alérgica (2022, revisão) com pontuação no Teste de Controle de Rinite Alérgica (ARCT) <20.
- Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) ≥6 ou pelo menos dois dos quatro subdomínios (espirros, rinorréia, prurido nasal e obstrução nasal) ≥2 no momento da triagem e da randomização. E a melhoria no TNSS foi avaliada como < 30% na randomização em comparação com a triagem.
- O participante é alérgico a ácaros ou outros alérgenos perenes
- Participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade às cápsulas de ganciclovir e seus excipientes.
- Tiver sintomas de infecção viral, febre e outros sintomas sistêmicos nas últimas 2 semanas.
- Mulheres grávidas ou lactantes e participantes que tenham plano de gravidez durante o período do estudo.
- Participantes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5*10^9/L) ou trombocitopenia grave (contagem de plaquetas inferior a 2,5*10^10/L).
- Comorbidades como infecções do trato respiratório superior e inferior, história de sinusite aguda ou crônica, rinite seca, rinite atrófica, desvio de septo grave e asma.
- Participantes com outras doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves.
- Participantes que receberam qualquer vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à linha de base ou pretendiam receber vacina viva ou atenuada (ou tratamento BCG) durante o período do estudo ou nas 4 semanas após a última administração do medicamento experimental.
- Participantes com histórico de infecção pelo HIV ou com teste sorológico positivo para HIV.
- Participantes atualmente infectados ou cronicamente infectados pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Participantes com cirrose e/ou hepatite crônica.
- Participantes que foram diagnosticados com infecções parasitárias ativas ou que apresentam alto risco de desenvolver tais infecções.。
- Participantes com história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumosporidiose, aspergilose). Ou participantes com o que os pesquisadores acreditam serem infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas.
- Participantes com histórico conhecido de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem.
- Participantes com comorbidades graves que, na opinião do investigador, afetariam negativamente sua participação neste estudo.
- Participantes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos combinados que são incapazes ou relutantes em cooperar.
- Participantes com deficiências previstas em lei (cegos, surdos, mudos, deficientes mentais, deficientes mentais, etc.).
- Participantes com suspeita ou histórico de abuso de álcool e drogas.
- Outros participantes que estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Os pesquisadores consideram inadequado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ganciclovir
Fase de triagem (Dia -14±2~0):Spray nasal de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. Fase de tratamento (Dia 1 ~ 14 ± 2): Cápsulas de ganciclovir (250 mg), tomar 2 cápsulas duas vezes ao dia + furoato de mometasona spray nasal (50 μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. Fase de acompanhamento (Dia 14 ~ 28 ± 2): Spray nasal de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. |
Fase de tratamento de 2 semanas: Cápsulas de ganciclovir (250 mg), tomar 2 cápsulas duas vezes ao dia
Outros nomes:
Da fase de triagem à fase de acompanhamento: spray nasal aquoso de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de triagem (Dia -14±2~0):Spray nasal de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. Fase de tratamento (Dia 1 ~ 14 ± 2): Cápsulas de simulador de ganciclovir (0mg), tomar 2 cápsulas duas vezes ao dia + furoato de mometasona spray nasal (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. Fase de acompanhamento (Dia 14 ~ 28 ± 2): Spray nasal de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia. |
Da fase de triagem à fase de acompanhamento: spray nasal aquoso de furoato de mometasona (50μg/spray), tomar 1 spray uma vez ao dia
Outros nomes:
Fase de tratamento de 2 semanas: cápsulas de simulador de ganciclovir (0mg), tomar 2 cápsulas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria nas pontuações TNSS
Prazo: Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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Após 2 semanas da fase de tratamento, o investigador avalia a taxa de mudança na diferença no TNSS em relação ao valor basal.
Calculado como (pontuação total de sintomas pós-tratamento - pontuação total de sintomas pré-tratamento)/pontuação total de sintomas pré-tratamento × 100%.
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Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva total
Prazo: Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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Os participantes com uma redução >30% na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) após 2 semanas de tratamento são considerados eficazes.
A porcentagem de participantes efetivos no tratamento será avaliada como taxa efetiva total.
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Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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Taxa e valor absoluto de mudança no TNSS e quatro subdomínios.
Prazo: Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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O TNSS avalia a gravidade dos sintomas em quatro subdomínios que consistem em espirros, rinorréia, prurido nasal e obstrução nasal. Cada subdomínio é classificado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias). A pontuação geral do TNSS é a soma dos quatro sintomas, resultando em uma pontuação máxima de 12. Após a fase de tratamento, avalie a taxa e o valor absoluto da mudança no TNSS e quatro subdomínios desde o início. |
Desde o início até o final da fase de tratamento (2 semanas)
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Taxa e valor absoluto de mudança nas pontuações da escala visual analógica (VAS).
Prazo: Desde o início até o final do tratamento (2 semanas)
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O VAS varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 corresponde a nenhum sintoma e 100 corresponde aos piores sintomas. Após a fase de tratamento, avalie a taxa e o valor absoluto da alteração nas pontuações VAS desde o início. |
Desde o início até o final do tratamento (2 semanas)
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Taxa e valor absoluto de mudança no Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Desde o início até o final do tratamento (2 semanas)
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O RQLQ é um instrumento de qualidade de vida validado que consiste em 28 questões em sete domínios (atividade limitada, sono, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares, função emocional e ausência de nariz/olhos ou outros sintomas). Cada domínio é classificado de zero (nada prejudicado) a seis (gravemente prejudicado), e o RQLQ geral é a pontuação média de todas as 28 respostas. Após a fase de tratamento, avalie a taxa e o valor absoluto da mudança nas pontuações do RQLQ desde o início. |
Desde o início até o final do tratamento (2 semanas)
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Alteração no TNSS médio durante um período de administração de 2 semanas
Prazo: Durante o período de administração de 2 semanas
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Os participantes avaliam a pontuação TNSS diariamente. O TNSS avalia a gravidade dos sintomas em quatro subdomínios que consistem em espirros, rinorréia, prurido nasal e obstrução nasal. Cada subdomínio é classificado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias). A pontuação geral do TNSS é a soma dos quatro sintomas, resultando em uma pontuação máxima de 12. Após a fase de tratamento, avalie a alteração no TSS médio durante um período de administração de 2 semanas desde o início do estudo. |
Durante o período de administração de 2 semanas
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Taxa e valor absoluto de mudança no TNSS e quatro subdomínios, VAS, pontuações RQLQ na fase de acompanhamento
Prazo: Desde o início até o final da fase de acompanhamento (4 semanas)
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Após a fase de acompanhamento, avalie a taxa e o valor absoluto da mudança nas pontuações TNSS, VAS e RQLQ desde o início.
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Desde o início até o final da fase de acompanhamento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Aciclovir
- Furoato de mometasona
- Ganciclovir
Outros números de identificação do estudo
- ENTAR-GCV20240205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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