Účinnost a bezpečnost tobolek gancikloviru při léčbě refrakterní středně těžké až těžké alergické rýmy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická klinická studie tobolek gancikloviru v léčbě refrakterní středně těžké až těžké alergické rinitidy
Cílem této klinické studie je dozvědět se o klinické účinnosti a bezpečnosti tobolek gancikloviru (GCV) při léčbě refrakterní středně těžké až těžké alergické rýmy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda ganciklovir zlepšuje nosní příznaky a kvalitu života u pacientů s refrakterní středně těžkou až těžkou alergickou rýmou.
- Zda je ganciklovir bezpečný pro léčbu alergické rýmy.
Účastníci s refrakterní středně těžkou až těžkou alergickou rýmou budou zahrnuti do studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a budou randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin.
Obě skupiny budou léčeny zaslepenými kapslemi gancikloviru nebo placebem po dobu dvou týdnů se základní terapií vodným nosním sprejem mometason furoát. Placebo je podobná kapsle, která neobsahuje žádné aktivní léčivo. Během návštěv budou shromážděna skóre nosních symptomů, nosní sekrece, vzorky krve a nežádoucí účinky.
Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda ganciklovir zlepšuje příznaky a je bezpečný pro léčbu refrakterní středně těžké až těžké alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ganciklovir (GCV) se klinicky používá k léčbě DNA virových infekcí. V klinické praxi jsme zjistili, že u pacientů s refrakterní AR došlo po perorálním podání gancikloviru ke zlepšení nosních symptomů. V klinické praxi jsme zjistili, že u pacientů s refrakterní AR došlo po perorálním podání gancikloviru ke zlepšení nosních symptomů. Abychom dále prozkoumali roli GCV v léčbě refrakterní alergické rýmy, provedli jsme intervenční nerandomizovanou kohortovou studii GCV pro refrakterní AR. Výsledky zjistily, že 65 % všech pacientů s refrakterní AR zahrnutých do pozorování bylo účinně léčeno GCV. Na základě předchozího zjištění v klinické praxi se navrhuje domněnka, že ganciklovir může zlepšit symptomy u pacientů s alergickou rýmou, zejména u pacientů s refrakterní středně těžkou až těžkou alergickou rýmou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala platnost této hypotézy.
Výzkum zahrnuje tři fáze: screeningovou fázi (den-14±2~0)；základní (1.den)；léčebnou fázi (1.–14. den)；následnou fázi (14.–28. den).
Ve fázi screeningu bude účastníkům provedena přední rinoskopie, sérový specifický IgE test, kožní prick test, celkové skóre nosních symptomů (TNSS), skóre vizuální analogové škály (VAS), skóre testu kontroly alergické rýmy (ARCT). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vstoupí do fáze léčby a budou dostávat léky po dobu dvou týdnů. Na konci léčby budou vědci dva týdny sledovat účastníky, aby sledovali účinnost a bezpečnost.
Výzkumníci budou shromažďovat skóre symptomů účastníků, nosní sekrety a krev. Biologické vzorky budou použity k testování indikátorů, které podporují stanovení terapeutické účinnosti. Účastníkům budou před a po léčbě změřeny vitální funkce, rutinní vyšetření krve, moč, jaterní test, test funkce ledvin a elektrokardiogramy, aby se posoudila bezpečnost gancikloviru.
Shromážděná data budou statisticky analyzována za účelem prozkoumání klinické účinnosti a bezpečnosti tobolek gancikloviru při léčbě refrakterní středně těžké až těžké alergické rinitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianjun Chen
- Telefonní číslo: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Chen
- Telefonní číslo: +86-13659851719
- E-mail: ylly80331@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnostikována středně těžká až těžká celoroční alergická rýma na základě čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (2022, revize) se skóre <20 v testu Alergic Rhinitis Control Test (ARCT).
- Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) ≥6 nebo alespoň dvě ze čtyř subdomén (kýchání, rinorea, svědění nosu a nosní obstrukce) ≥2 v době screeningu i randomizace. A zlepšení TNSS bylo hodnoceno jako < 30 % při randomizaci ve srovnání se screeningem.
- Účastník je alergický na roztoče nebo jiné trvalé alergeny
- Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s přecitlivělostí na tobolky gancikloviru a jeho pomocné látky.
- Máte příznaky virové infekce, horečku a další systémové příznaky v posledních 2 týdnech.
- Těhotné nebo kojící ženy a účastnice, které plánují těhotenství během období studie.
- Účastníci s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5*10^9/l) nebo těžkou trombocytopenií (počet krevních destiček nižší než 2,5*10^10/l).
- Komorbidity, jako jsou infekce horních a dolních cest dýchacích, akutní nebo chronická sinusitida v anamnéze, suchá rýma, atrofická rýma, těžká deviovaná přepážka a astma.
- Účastníci s jiným závažným onemocněním srdce, plic, jater a ledvin.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před výchozím stavem nebo zamýšleli dostat živou nebo oslabenou vakcínu (nebo léčbu BCG) během období studie nebo do 4 týdnů po posledním podání zkoumaného léku.
- Účastníci s anamnézou infekce HIV nebo s pozitivním testem na HIV sérologii.
- Účastníci aktuálně infikovaní nebo chronicky infikovaní virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Účastníci s cirhózou a/nebo chronickou hepatitidou.
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována aktivní parazitární infekce nebo jsou vystaveni vysokému riziku vzniku takových infekcí.。
- Účastníci se známou nebo suspektní anamnézou imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumosporidióza, aspergilóza). Nebo účastníci s tím, co vědci považují za neobvykle časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce.
- Účastníci se známou anamnézou malignity během 5 let před screeningem.
- Účastníci se závažnými komorbiditami, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnily jejich účast v této studii.
- Účastníci s kombinovanými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, kteří nejsou schopni nebo neochotní spolupracovat.
- Účastníci se zdravotním postižením předepsaným zákonem (slepí, neslyšící, němí, mentálně postižení, mentálně postižení atd.).
- Účastníci byli podezřelí ze zneužívání alkoholu a drog nebo v minulosti měli.
- Ostatní účastníci, kteří byli zapojeni do jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
- Vědci považují za nevhodné účastnit se této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ganciklovir
Screeningová fáze (den -14±2~0): Mometason furoát nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně. Fáze léčby (den 1~14±2): Ganciclovir tobolky (250 mg), užívejte 2 tobolky dvakrát denně + mometason furoát nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně. Následná fáze (den 14~28±2): Mometason furoát nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně. |
2týdenní léčebná fáze: Ganciclovir kapsle (250 mg), užívejte 2 kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
Od fáze screeningu po fázi následného sledování: Mometason furoát vodný nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Screeningová fáze (den -14±2~0): Mometason furoát nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně. Fáze léčby (den 1~14±2): Ganciclovir simulant tobolky (0 mg), užívejte 2 tobolky dvakrát denně + mometason furoát nosní sprej (50 μg/sprej), užívejte 1 sprej jednou denně. Následná fáze (den 14~28±2): Mometason furoát nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně. |
Od fáze screeningu po fázi následného sledování: Mometason furoát vodný nosní sprej (50 μg/vstřik), užívejte 1 vstřik jednou denně
Ostatní jména:
2týdenní léčebná fáze: Ganciclovir simulant tobolky (0 mg), užívejte 2 tobolky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení skóre TNSS
Časové okno: Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
Po 2 týdnech léčebné fáze zkoušející vyhodnotí rychlost změny rozdílu v TNSS od výchozí hodnoty.
Vypočteno jako (celkové skóre symptomů po léčbě – celkové skóre symptomů před léčbou)/celkové skóre symptomů před léčbou × 100 %.
|
Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková efektivní sazba
Časové okno: Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
Účastníci s >30% snížením celkového skóre nazálních symptomů (TNSS) po 2 týdnech léčby jsou považováni za účinné.
Procento účastníků efektivních při léčbě bude hodnoceno jako celková efektivní míra.
|
Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
|
Rychlost a absolutní hodnota změny v TNSS a čtyřech subdoménách.
Časové okno: Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
TNSS hodnotí závažnost symptomů ve čtyřech subdoménách sestávajících z kýchání, rinorey, svědění nosu a nosní obstrukce. Každá subdoména je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky, které je obtížné tolerovat a narušují každodenní činnost). Celkové skóre TNSS je součtem všech čtyř příznaků, což vede k maximálnímu skóre 12. Po fázi léčby vyhodnoťte rychlost a absolutní hodnotu změny TNSS a čtyř subdomén oproti výchozí hodnotě. |
Od základní linie do konce léčebné fáze (2 týdny)
|
|
Míra a absolutní hodnota změny ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (2 týdny)
|
VAS se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá žádným symptomům a 100 odpovídá nejhorším symptomům. Po fázi léčby vyhodnoťte rychlost a absolutní hodnotu změny skóre VAS od výchozí hodnoty. |
Od výchozího stavu do konce léčby (2 týdny)
|
|
Míra a absolutní hodnota změny v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (2 týdny)
|
RQLQ je validovaný nástroj QOL sestávající z 28 otázek v sedmi doménách (omezená aktivita, spánek, praktické problémy, nosní symptomy, oční symptomy, emocionální funkce a nenosní/oční nebo jiné symptomy). Každá doména je hodnocena od nuly (vůbec nepoškozená) do 6 (těžce poškozená) a celkové RQLQ je průměrné skóre všech 28 odpovědí. Po fázi léčby vyhodnoťte rychlost a absolutní hodnotu změny skóre RQLQ od výchozí hodnoty. |
Od výchozího stavu do konce léčby (2 týdny)
|
|
Změna průměrného TNSS během 2týdenního období podávání
Časové okno: Během 2týdenního období podávání
|
Účastníci hodnotí skóre TNSS na denní bázi. TNSS hodnotí závažnost symptomů ve čtyřech subdoménách sestávajících z kýchání, rinorey, svědění nosu a nosní obstrukce. Každá subdoména je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky, které je obtížné tolerovat a narušují každodenní činnost). Celkové skóre TNSS je součtem všech čtyř příznaků, což vede k maximálnímu skóre 12. Po fázi léčby vyhodnoťte změnu průměrného TNSS během 2týdenního období podávání oproti výchozí hodnotě. |
Během 2týdenního období podávání
|
|
Míra a absolutní hodnota změny v TNSS a čtyřech subdoménách, skóre VAS, RQLQ v následné fázi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce fáze sledování (4 týdny)
|
Po fázi sledování vyhodnoťte rychlost a absolutní hodnotu změny skóre TNSS, VAS, RQLQ od výchozího stavu.
|
Od výchozího stavu do konce fáze sledování (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demoly P, Jankowski R, Chassany O, Bessah Y, Allaert FA. Validation of a self-questionnaire for assessing the control of allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2011 Jun;41(6):860-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03734.x. Epub 2011 Apr 25.
- Mathur V, Burai R, Vest RT, Bonanno LN, Lehallier B, Zardeneta ME, Mistry KN, Do D, Marsh SE, Abud EM, Blurton-Jones M, Li L, Lashuel HA, Wyss-Coray T. Activation of the STING-Dependent Type I Interferon Response Reduces Microglial Reactivity and Neuroinflammation. Neuron. 2017 Dec 20;96(6):1290-1302.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2017.11.032.
- Ding Z, Mathur V, Ho PP, James ML, Lucin KM, Hoehne A, Alabsi H, Gambhir SS, Steinman L, Luo J, Wyss-Coray T. Antiviral drug ganciclovir is a potent inhibitor of microglial proliferation and neuroinflammation. J Exp Med. 2014 Feb 10;211(2):189-98. doi: 10.1084/jem.20120696. Epub 2014 Feb 3.
- Crumpacker CS. Ganciclovir. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):721-9. doi: 10.1056/NEJM199609053351007. No abstract available.
- Demoly P, Calderon MA, Casale T, Scadding G, Annesi-Maesano I, Braun JJ, Delaisi B, Haddad T, Malard O, Trebuchon F, Serrano E. Assessment of disease control in allergic rhinitis. Clin Transl Allergy. 2013 Feb 18;3(1):7. doi: 10.1186/2045-7022-3-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Acyclovir
- Mometason furoát
- Ganciklovir
Další identifikační čísla studie
- ENTAR-GCV20240205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .