Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ganciclovir kapsler i behandling av ildfast moderat til alvorlig allergisk rhinitt

9. juli 2026 oppdatert av: Chen Jianjun, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter klinisk studie av Ganciclovir-kapsler for behandling av ildfast moderat til alvorlig allergisk rhinitt

Målet med denne kliniske studien er å lære om den kliniske effekten og sikkerheten til ganciclovir (GCV) kapsler i behandlingen av refraktær moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt ganciclovir forbedrer nasale symptomer og livskvalitet hos pasienter med ildfast moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
  2. Hvorvidt ganciclovir er trygt for behandling av allergisk rhinitt.

Deltakere med refraktær moderat til alvorlig allergisk rhinitt vil bli inkludert i studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og randomisert i eksperimentelle og kontrollgrupper.

De to gruppene vil bli behandlet med blindede ganciklovirkapsler eller placebo i to uker, med bakgrunnsbehandling av mometasonfuroat vandig nesespray. En placebo er en look-alike kapsel som ikke inneholder noe aktivt medikament. Nasale symptomskåre, nesesekret, blodprøver og uønskede hendelser vil bli samlet inn under besøkene.

Forskere vil sammenligne eksperimentelle og kontrollgruppene for å se om ganciclovir forbedrer symptomene og er trygt for behandling av ildfast moderat til alvorlig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ganciclovir (GCV) brukes klinisk til behandling av DNA-virusinfeksjoner. I klinisk praksis har vi funnet at pasienter med refraktær AR har forbedret nasale symptomer etter oral administrering av ganciclovir. I klinisk praksis har vi funnet at pasienter med refraktær AR har forbedret nasale symptomer etter oral administrering av ganciclovir. For ytterligere å utforske rollen til GCV i behandlingen av refraktær allergisk rhinitt, har vi utført en intervensjonell ikke-randomisert kohortstudie av GCV for refraktær AR. Resultatene fant at 65 % av alle refraktære AR-pasienter inkludert i observasjonen ble effektivt behandlet med GCV. Basert på den tidligere oppdagelsen i klinisk praksis, foreslås antagelsen om at ganciclovir kan forbedre symptomene hos pasienter med allergisk rhinitt, spesielt pasienter med refraktær moderat til alvorlig allergisk rhinitt. Dermed ble den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien designet for å utforske gyldigheten av denne hypotesen.

Forskningen involverer tre faser: screeningsfase (Dag-14±2~0)；baseline (Dag1)；behandlingsfase (Dag1~14)；oppfølgingsfase (Dag14~28).

I screeningsfasen vil fremre rhinoskopi, serumspesifikk IgE-test, hudpriktest, total nasale symptomskår (TNSS), score for visuell analog skala (VAS) og Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)-score bli utført for deltakerne. Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gå inn i behandlingsfasen og motta medisinen i to uker. På slutten av behandlingen vil forskerne følge deltakerne i to uker for å spore effekt og sikkerhet.

Forskere vil samle deltakernes symptomscore, nesesekret og blod. De biologiske prøvene vil bli brukt til å teste for indikatorer som støtter bestemmelsen av terapeutisk effekt. Vitale tegn, blodrutineundersøkelse, urinrutiner, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest og elektrokardiogrammer vil bli målt for deltakerne før og etter behandling for å vurdere sikkerheten til ganciclovir.

Dataene som samles inn vil bli statistisk analysert for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til ganciclovir kapsler i behandlingen av refraktær moderat til alvorlig allergisk rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år.
  2. Diagnostisert med moderat til alvorlig perennial allergisk rhinitt basert på kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022, revisjon) med Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) score <20.
  3. Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6 eller minst to av de fire underdomenene (nysing, rhinoré, nasal kløe og nasal obstruksjon) ≥2 på tidspunktet for både screening og randomisering. Og forbedringen i TNSS ble vurdert til < 30 % ved randomisering sammenlignet med screening.
  4. Deltakeren er allergisk mot støvmidd eller andre flerårige allergener
  5. Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med overfølsomhet overfor ganciclovir kapsler og dets hjelpestoffer.
  2. Har hatt symptomer på virusinfeksjon, feber og andre systemiske symptomer de siste 2 ukene.
  3. Gravide eller ammende kvinner og deltakere som har en graviditetsplan i løpet av studieperioden.
  4. Deltakere med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 0,5*10^9/L) eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 2,5*10^10/L).
  5. Komorbiditeter som øvre og nedre luftveisinfeksjoner, historie med akutt eller kronisk bihulebetennelse, tørr rhinitt, atrofisk rhinitt, alvorlig avviket septum og astma.
  6. Deltakere med annen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom.
  7. Deltakere som hadde mottatt en levende eller svekket vaksine innen 4 uker før baseline eller hadde til hensikt å motta levende eller svekket vaksine (eller BCG-behandling) i løpet av studieperioden eller innen 4 uker etter siste administrering av undersøkelsesmiddelet.
  8. Deltakere med en historie med HIV-infeksjon eller som tester positivt for HIV-serologi.
  9. Deltakere som for tiden er infisert eller kronisk infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  10. Deltakere med skrumplever og/eller kronisk hepatitt.
  11. Deltakere som har blitt diagnostisert med aktive parasittiske infeksjoner eller har høy risiko for å utvikle slike infeksjoner.。
  12. Deltakere med en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert en historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumosporidiose, aspergillose). Eller deltakere med det forskerne mener er uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner.
  13. Deltakere med en kjent historie med malignitet innen 5 år før screening.
  14. Deltakere med alvorlige komorbiditeter som etter utrederens mening ville påvirke deres deltakelse i denne studien negativt.
  15. Deltakere med kombinerte nevrologiske eller psykiatriske lidelser som ikke er i stand til eller motvillige til å samarbeide.
  16. Deltakere med funksjonshemninger foreskrevet i loven (blinde, døve, stumme, utviklingshemmede, utviklingshemmede osv.).
  17. Deltakere mistenkt eller har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
  18. Andre deltakere som har vært involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen.
  19. Forskerne anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ganciclovir

Screeningsfase (Dag -14±2~0): Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.

Behandlingsfase (dag 1~14±2): Ganciclovir kapsler (250mg), ta 2 kapsler to ganger daglig + Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.

Oppfølgingsfase (dag 14~28±2): Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.
Legemiddel: Ganciclovir oral kapsel
2-ukers behandlingsfase: Ganciclovir kapsler (250 mg), ta 2 kapsler to ganger om dagen
Andre navn:
  • Ganciclovir
Legemiddel: Mometason Nasal
Fra screeningsfase til oppfølgingsfase: Mometasonfuroat vandig nesespray (50 μg/spray), ta 1 spray en gang daglig
Andre navn:
  • NASONEX
  • Mometasonfuroat nesespray
  • Mometasonfuroat vandig nesespray
Placebo komparator: Placebo

Screeningsfase (Dag -14±2~0): Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.

Behandlingsfase (Dag 1~14±2): Ganciclovir-simulantkapsler (0mg), ta 2 kapsler to ganger daglig + Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.

Oppfølgingsfase (dag 14~28±2): Mometasonfuroat nesespray (50μg/spray), ta 1 spray en gang daglig.
Legemiddel: Mometason Nasal
Fra screeningsfase til oppfølgingsfase: Mometasonfuroat vandig nesespray (50 μg/spray), ta 1 spray en gang daglig
Andre navn:
  • NASONEX
  • Mometasonfuroat nesespray
  • Mometasonfuroat vandig nesespray
Legemiddel: Ganciclovir Simulant Oral Capsule
2-ukers behandlingsfase: Ganciclovir simulant kapsler (0mg), ta 2 kapsler to ganger daglig
Andre navn:
  • Ganciclovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet i TNSS-score
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)
Etter 2 ukers behandlingsfase vurderer etterforskeren endringshastigheten i forskjellen i TNSS fra baseline. Beregnet som (total symptomscore etter behandling - total symptomscore før behandling)/total symptomscore før behandling × 100 %.
Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effektiv rente
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)
Deltakere med >30 % reduksjon i total nasale symptomscore (TNSS) etter 2 ukers behandling anses som effektive. Prosentandelen av deltakere som er effektive på behandling vil bli vurdert som total effektiv rate.
Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)
Rate og absolutt verdi av endring i TNSS og fire underdomener.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)

TNSS vurderer symptomenes alvorlighetsgrad i fire underdomener som består av nysing, rhinoré, nesekløe og neseobstruksjon. Hvert underdomene er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet). Den samlede TNSS-skåren er summen av alle de fire symptomene som resulterer i en maksimal score på 12.

Etter behandlingsfasen, evaluer hastigheten og den absolutte verdien av endring i TNSS og fire underdomener fra baseline.
Fra baseline til slutten av behandlingsfasen (2 uker)
Rate og absolutt verdi av endring i visuell analog skala (VAS) score.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (2 uker)

VAS varierer fra 0 til 100. En score på 0 tilsvarer ingen symptomer og 100 tilsvarer de verste symptomene.

Etter behandlingsfasen, evaluer hastigheten og den absolutte verdien av endring i VAS-skåre fra baseline.
Fra baseline til slutten av behandlingen (2 uker)
Rate og absolutt verdi av endring i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (2 uker)

RQLQ er et validert QOL-instrument som består av 28 spørsmål i syv domener (begrenset aktivitet, søvn, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer, emosjonell funksjon og ikke-nese/øye eller andre symptomer). Hvert domene er gradert fra null (ikke svekket i det hele tatt) til seks (alvorlig svekket), og den samlede RQLQ er gjennomsnittsskåren for alle 28 svar.

Etter behandlingsfasen, evaluer hastigheten og den absolutte verdien av endring i RQLQ-score fra baseline.
Fra baseline til slutten av behandlingen (2 uker)
Endring i gjennomsnittlig TNSS i løpet av en 2-ukers administreringsperiode
Tidsramme: I løpet av 2 ukers administrasjonsperiode

Deltakerne vurderer TNSS-score på daglig basis. TNSS vurderer symptomenes alvorlighetsgrad i fire underdomener som består av nysing, rhinoré, nesekløe og neseobstruksjon. Hvert underdomene er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet). Den samlede TNSS-skåren er summen av alle de fire symptomene som resulterer i en maksimal score på 12.

Etter behandlingsfasen, evaluer endringen i gjennomsnittlig TNSS i løpet av en 2-ukers administreringsperiode fra baseline.
I løpet av 2 ukers administrasjonsperiode
Rate og absolutt verdi av endring i TNSS og fire underdomener, VAS, RQLQ score i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingsfasen (4 uker)
Etter oppfølgingsfasen, evaluer hastigheten og den absolutte verdien av endring i TNSS, VAS, RQLQ score fra baseline.
Fra baseline til slutten av oppfølgingsfasen (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianjun Chen, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENTAR-GCV20240205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere