膣形成術の研究を求めるトランスジェンダーおよびノンバイナリーの個人へのサポート (STRIVE)
膣形成術を求めるトランスジェンダーおよびノンバイナリー個人へのサポート (STRIVE) 研究
STRIVE研究は、生殖器性別適合手術（GGAS）を求めるトランスジェンダーおよびノンバイナリー（トランスと呼ばれる）人々の幸福、外科治療へのアクセス、その他の健康転帰の改善に焦点を当てた初の全国的ランダム化試験である。 トランスジェンダーの人々は、出生時に割り当てられた性別とは異なる性自認を持っています。 学校、職場、住居、医療などの環境における性自認に基づく差別により、トランスジェンダーの人々は、健康状態や生活の質の低下だけでなく、より高い割合で苦痛に直面している。 トランスジェンダーの人々は、訓練を受けた医療提供者の不足と、性別を肯定するケアに対する保険適用範囲が限られているため、自分の体を自分の性自認に合わせるために必要な手術やホルモン療法を受けられないことがよくあります。
トランスジェンダーの人々が求める最も一般的な GGAS は、膣の解剖学的構造を外科的に作成する膣形成術です。 この手術の需要が高く、それを提供する医療センターの数が限られているため、トランスジェンダーの人々は長い待ち時間と複雑な医療制度の手続きに直面し、ストレス、精神衛生上の悪影響、社会的孤立が増大します。 社会的およびピアサポートによる介入は、孤立を減らし、健康を改善することが示されています。 GGAS プロセス中の社会的支援は、トランスジェンダー & ノンバイナリー手術 - 関連研究集団 (TRANS-ARC) によって研究の最優先事項としても特定されました。 このトピックに関する情報が限られているため、STRIVE 研究はこのニーズを満たすために開発されました。
研究チームの目標は次のとおりです。
- 膣形成術の術前準備に対する 2 つのアプローチの有効性を比較します。1 つは、GGAS を受けたトランスピアが主導する仮想グループベースのピアサポート介入、または患者教育資料で強化された、性別を肯定する手術チームによって提供される通常のケアです。
- 介入によって膣形成術の術前基準が満たされるかどうかを判断します。
- 患者、ピアサポーター、医療スタッフが介入を受け入れられると考えるかどうかを評価します。
研究チームは実用的なランダム化対照試験を実施する。つまり、参加者はピアサポートグループ、または書面やウェブベースの教材で強化された通常のケアの2つのグループのいずれかに偶然割り当てられることになる。 この研究は、介入が実際に機能するかどうかを理解するために実際の状況下で行われているため、実用的です。
研究チームは、全国の5つの学術的な性別適合手術プログラムと協力し、膣形成術を希望する18歳以上のトランス成人260人を募集し、登録する予定だ。 ピア サポート グループに割り当てられた参加者は、Trans Lifeline のピア ファシリテーターの進行により、3 か月間にわたってバーチャルで介入を受けることになります。 通常のケアグループは、仮想コースと同じトピックをカバーする詳細な資料を使って、性別を肯定する外科チームから教育を受けます。
6か月時点で測定される主な結果は、ストレス要因に対処する認識された能力を評価する調査を使用して患者によって報告される、対処自己効力感です。 研究チームは、GGASの術前基準を満たすことや、トランスコミュニティのパートナー、外科医、その他のジェンダーを肯定する提供者にとって重要と思われるその他のアウトカム（心理的ストレス、社会的サポート、回復力、生活の質、術前知識など）を含む追加のアウトカムを12カ月後に調査する予定である。 、手術の遅延とキャンセル）。 手術の満足度やその他の関連する転帰を含む術後の転帰は、24 か月後に測定されます。 最後に、チームは介入を受ける参加者に詳細なインタビューを実施し、研究の開始時と6か月後の彼らの経験を理解します。 研究者はまた、ピアサポーターや臨床医にインタビューして、サポート介入をより広範に改善および実施する方法を理解する予定です。
この研究を計画するにあたり、研究チームはトランスコミュニティのメンバーと患者、医療サービスと政策の研究者、ジェンダー肯定の外科医、擁護者、ジェンダープログラム管理者、社会支援組織の代表者と緊密に協力した。 STRIVE 研究が患者中心であることを保証するには、この研究の実施中にトランスコミュニティとの協力とそこからの意見が不可欠です。 この研究の結果は、臨床ガイドラインの推奨事項、政策概要、患者中心のレポート、ウェブベースの情報、臨床医や研究者向けの概要など、複数の形式で共有されます。 性別適合手術を求めるトランスジェンダーの人々は、この研究結果を利用して、生活の質と健康状態を改善するための社会的支援の選択肢を理解することができます。 臨床医、ジェンダープログラム管理者、健康保険会社、医療政策アドバイザーは、この研究の結果を利用して、性別適合手術を希望する患者をより適切にサポートし、準備を整えることができます。
調査の概要
詳細な説明
概要 STRIVE (膣形成術を求めるトランスジェンダーおよび非バイナリー個人への支援) 研究は、証拠に基づくピアサポート介入が個人の患者報告および患者中心の臨床転帰を改善するかどうかを判断するための、複数施設、二群ランダム化実用試験です。強化された通常のケアと比較して、性器の性別適合手術（GGAS）を求めている。
主な目的 目的 1: 膣形成術を希望する患者の自己効力感 (主な結果) に対処する上で、バーチャルなグループベースの周術期ピアサポート介入と強化された通常のケアの有効性を比較すること。
- 仮説 1: 介入群の患者は、強化された通常のケアを受けた患者と比較して、登録後 6 か月の時点で対処自己効力感が大幅に向上します。
目的 2: 私たちの周術期ピアサポート介入が、患者が術前 GGAS 基準を満たす確率 (副次的アウトカム) およびその他の優先される患者中心のアウトカム (探索的アウトカム) を改善するかどうかを判断すること。
- 仮説 2a: 介入群では、強化された通常のケアを受けた患者と比較して、登録後 12 か月の時点で術前 GGAS 基準を満たす患者が多くなるでしょう。
- 仮説 2b: 介入群の患者は、心理的苦痛 (不安、うつ病、自殺念慮) と性的マイノリティのストレスが軽減され、社会的サポート、回復力、QOL、術前の外科知識が向上し、手術の遅れが少なくなるでしょう。 追跡期間中に手術を受ける参加者では、介入群の参加者は、術後 6 か月時点での外科的合併症が少なく、膣拡張の完了度が高く、手術の満足度が高く、予定外の救急外来やクリニックへの来院が少なくなります。
目的 3: この集中化されたバーチャルなグループベースの周術期ピアサポート介入が、患者、ピアサポート専門家、医療チームメンバーの間で受け入れられるかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- New York University Langone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トランスジェンダーまたはノンバイナリーの個人を自認する
- 膣形成術を求めています
- 膣形成術について性別適合外科医との相談を完了
- 外科医による膣形成術の文書化された推奨事項
- オンライン、電話、または紙でアンケートの回答を完了できます。
- 仮想ピアサポート介入に喜んで参加できる
- 18歳以上
- 英語を話す
- 独立した書面による同意を提供できる
除外基準:
- 英語を話さないで下さい
- オンライン、電話、または紙でアンケートの回答を完了できない
- 仮想ピアサポート介入に参加したくない
- 膣形成術の候補から除外される併存疾患またはその他の疾患がある
- 現在、STRIVE介入の実施に携わっている
- 参加できない、または参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STRIVE ピアサポート介入
性器の性別肯定手術を受けたトランスジェンダーのピアが主導する、仮想グループベースのピアサポート介入。
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性器の性別肯定手術を受けたトランスジェンダーのピアが主導する、仮想グループベースのピアサポート介入。
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介入なし：いつものケアの強化
通常のケアは、書面およびウェブベースの教育資料によって強化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSESによって評価された患者報告の対処自己効力感
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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患者報告の対処自己効力感は、Coping Self-Efficacy Scale (CSES)を用いて測定されます。これは、ストレッサーに対処する知覚的能力を0-260点のスコア範囲で評価する調査です。
0はストレッサーに対処する知覚的能力が全くないことを意味し、260はストレッサーに対処する達成可能な最高レベルの知覚的能力を示します。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GGASスケジューリングのための術前基準の完了
時間枠：登録時、登録から6か月後、登録から12か月後
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生殖器性別適合手術（GGAS）のスケジュール設定のための術前基準の完了。これは、患者が治療を求めるセンターの基準を満たす能力に基づいて評価される、患者の準備状態の代理指標です。
術前基準は一般的に、世界トランスジェンダー医療専門家協会（WPATH）のケア基準（SOC）に従っており、これはGGASの保険適用決定において、ほとんどの公的および民間の保険会社によって採用されています。
WPATH SOCの基準には以下が含まれます：インフォームドコンセントを提供する能力、性自認の安定性、手術への希望、およびあらゆる精神的健康および／または医療状態が適切に管理されていることを証明するメンタルヘルス専門家からのサポートレター。
追加のセンター固有の要件には以下も含まれる場合があります：体重基準の達成；ニコチン摂取の中止；血糖コントロール；十分な社会的サポートと術後の住居の安定性の証明。
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登録時、登録から6か月後、登録から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GENDER-Q「泌尿器機能」スケールで評価する泌尿器機能
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Q は、性別を肯定する心理的、ホルモン的、外科的治療の結果を評価するために使用される、患者が報告する包括的な結果尺度です。
GENDER-Q の「外見」スケールは、性自認に関連した外見の満足度を評価します。
スコアの範囲は 14 ～ 70 で、14 は外観に決して満足しないことを表し、70 は外観に常に満足していることを表します。
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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MSPSSによって評価される社会的支援
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）は、家族、友人、重要な他者という3つのソースからの知覚的社会的支援の適切性を測定する12項目の尺度で、5段階のリッカート尺度（0 = 強く反対、5 = 強く賛成）を使用しています。
平均スコアを計算するには、12項目すべてを合計し、12で割ります。1から2.9のスコアは支援が低いとされ、3から5のスコアは中程度の支援、5.1から7のスコアは支援が高いと見なされます。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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GMSRにより評価されたジェンダー少数派のストレスとレジリエンス
時間枠：登録時、登録から6か月後、登録から12か月後、術直前、術後3か月、術後6か月
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「ジェンダー・マイノリティ・ストレス・アンド・レジリエンス（GMSR）」尺度は、出生時に割り当てられた性別に基づく社会的期待とは何らかの点で異なる性自認や表現を持つ人々が直面する、マイノリティ・ストレスとレジリエンスの側面を評価するために開発されました。
この尺度は3つの下位尺度で採点されます。
遠位ストレッサー（例：性別関連の差別）については、スコアは0から60の範囲で、0は遠位マイノリティ・ストレッサーを経験していないことを示し、60は最も高いレベルの遠位ストレッサー経験を示します。
近位ストレッサー（例：内面化されたトランスフォビア）については、スコアは0から88の範囲で、0は近位マイノリティ・ストレッサーを経験していないことを示し、88は最も高いレベルの近位ストレッサー経験を示します。
レジリエンス要因（例：コミュニティとのつながり）については、スコアは0から52の範囲で、0はレジリエンス要因がないことを示し、52は最も高いレベルのレジリエンス要因を示します。
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登録時、登録から6か月後、登録から12か月後、術直前、術後3か月、術後6か月
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CDC HRQOL-4により評価された健康関連QOL
時間枠：募集, 募集後6ヵ月, 募集後12ヵ月, 術直前期, 術後3ヵ月, 術後6ヵ月
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CDC HRQOL-4は、米国疾病予防管理センター（CDC）が開発した、過去30日間における個人の身体的・精神的健康状態を評価するための4つの自己報告式調査質問のセットです。
この尺度は、集団の健康状態をモニタリングし、健康格差を特定し、慢性疾患の影響を評価するために一般的に使用されています。
スコアリングは、4つの質問への回答に基づいて行われます。
「不健康日数」は、身体的に不健康な日数（Q2）と精神的に不健康な日数（Q3）を合計し、最大30日で計算されます。
「健康日数」は、総不健康日数を30から差し引くことで計算されます。
一般的な健康状態（Q1）と活動制限日数（Q4）は、通常別々に分析されます。
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募集, 募集後6ヵ月, 募集後12ヵ月, 術直前期, 術後3ヵ月, 術後6ヵ月
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PHQ-9による抑うつ評価
時間枠：登録時、登録後6ヶ月、登録後12ヶ月、術直前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的なツールです。
PHQ-9は、精神障害の診断・統計マニュアル（DSM）のうつ病診断基準と、その他の主要な大うつ病症状を簡潔な自己申告ツールに組み込んでいます。
スコアは0から27の範囲で、0はうつ病なし、27は重度のうつ病を表します。
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登録時、登録後6ヶ月、登録後12ヶ月、術直前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GAD-7による不安の評価
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前期、術後3か月、術後6か月
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全般性不安障害評価尺度（GAD-7）は、全般性不安障害（GAD）の重症度を測定または評価するために使用される7項目の尺度です。
スコアは0（最小限の不安）から21（重度の不安）の範囲で表されます。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前期、術後3か月、術後6か月
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GENDER-Q「情報」スケールにより評価された術前GGAS知識
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、直前期術前
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、および外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム指標です。
GENDER-Qの「情報」尺度は、術前の生殖器性別適合手術（GGAS）に関する知識に対する患者の満足度を評価します。
スコアは27から135の範囲で、27は全く満足していないことを表し、135は非常に満足していることを表します。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、直前期術前
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GENDER-Q「有害作用」スケールにより評価された合併症および有害作用
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム尺度です。
GENDER-Qの「有害事象」尺度は、性別適合手術によって引き起こされた継続的な問題に関する患者の懸念を評価します。
スコアは30から150の範囲で、30は全く懸念していないことを表し、150は非常に懸念していることを表します。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Q「性別違和の生活への影響」尺度による性別違和の生活への影響の評価
時間枠：登録時、登録後6ヶ月、登録後12ヶ月、術直前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、外科的ジェンダー肯定治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム尺度です。
性別違和は、ジェンダー・アイデンティティが出生時に割り当てられた性別と異なる場合に、個人が経験する不快感や苦痛の状態を表します。
GENDER-Qの「性別違和の生活への影響」尺度は、性別違和が患者の生活にどのくらい頻繁に否定的に干渉するかを評価します。
スコアは16から80の範囲で、16は性別違和が決して否定的に干渉しないことを表し、80は性別違和が常に否定的に干渉することを表します。
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登録時、登録後6ヶ月、登録後12ヶ月、術直前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Q「性的ウェルビーイング」尺度により評価された性機能
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム指標です。
GENDER-Qの「性的ウェルビーイング」尺度は、性行為に対する満足度を評価します。
スコアは16から80の範囲で、16は性行為に対して決して満足していないことを、80は常に満足していることを表します。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前、術後3か月、術後6か月
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GENDER-Q「外見」スケールにより評価された身体的外見への満足度
時間枠：登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前期、術後3か月、術後6か月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、および外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム尺度です。
GENDER-Qの「外見」尺度は、性同一性に関連する外見への満足度を評価します。
スコアは14から70の範囲で、14は外見に決して満足していないことを表し、70は常に外見に満足していることを表します。
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登録時、登録後6か月、登録後12か月、術直前期、術後3か月、術後6か月
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GENDER-Q「Vagina」スケールによる腟への満足度
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、および外科的な性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム指標です。
GENDER-Qの「膣」スケールは、性別適合膣形成術後の患者の膣に対する満足度を評価します。
スコアは22から132の範囲で、22は極めて不満足、132は極めて満足を表します。
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3ヶ月後、6ヶ月後
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GENDER-Q「手術の結果」尺度で評価された手術結果への満足度
時間枠：術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム尺度です。
GENDER-Qの「手術の結果」尺度は、性別適合手術に対する患者の全体的な満足度を評価します。
スコアは17から102の範囲で、17は極めて不満を表し、102は極めて満足を表します。
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術後3ヶ月、術後6ヶ月
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GENDER-Q「ディレーション」尺度で評価された膣形成術後の拡張体験
時間枠：術後3か月、術後6か月
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GENDER-Qは、心理的、ホルモン的、および外科的性別適合治療の結果を評価するために使用される包括的な患者報告アウトカム尺度です。
GENDER-Qの「拡張」尺度は、性別適合膣形成手術後の拡張体験に対する患者の全体的な満足度を評価します。
スコアは5から30の範囲で、5は非常に不満を表し、30は非常に満足を表します。
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術後3か月、術後6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geolani Dy, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00026957
- 1023677 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。