- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436560
Wsparcie dla osób transpłciowych i niebinarnych ubiegających się o udział w badaniu plastyki pochwy (STRIVE)
Wsparcie dla osób transpłciowych i niebinarnych ubiegających się o plastykę pochwy (STRIVE).
Badanie STRIVE to pierwsze krajowe randomizowane badanie, które koncentruje się na poprawie dobrostanu, dostępie do opieki chirurgicznej i innych wynikach zdrowotnych osób transpłciowych i niebinarnych (zwanych trans) zgłaszających się na operację afirmującą płeć narządów płciowych (GGAS). Osoby transpłciowe mają inną tożsamość płciową niż ta, którą przypisano im przy urodzeniu. Z powodu dyskryminacji ze względu na tożsamość płciową w szkołach, miejscu pracy, mieszkalnictwie i służbie zdrowia osoby transpłciowe doświadczają znacznie częstszego niepokoju, a także gorszego zdrowia i jakości życia. Osoby transpłciowe często nie mają dostępu do niezbędnych operacji i terapii hormonalnej, które pomogą im dostosować swoje ciała do tożsamości płciowej ze względu na brak przeszkolonych dostawców usług medycznych i ograniczoną ochronę ubezpieczeniową w zakresie opieki afirmującej płeć.
Najczęstszym GGAS, którego szukają osoby trans, jest plastyka pochwy, czyli chirurgiczne utworzenie anatomii pochwy. Ze względu na duże zapotrzebowanie na tę operację i ograniczoną liczbę ośrodków medycznych, które ją oferują, osoby transpłciowe borykają się z długimi kolejkami i skomplikowanymi procesami w systemie opieki zdrowotnej, co powoduje rosnący stres, negatywne skutki dla zdrowia psychicznego i izolację społeczną. Wykazano, że interwencje społeczne i wsparcie rówieśnicze zmniejszają izolację i poprawiają zdrowie. Wsparcie społeczne podczas procesu GGAS zostało również uznane przez Transgender & Non-Binary Surgery – Allied Research Collective (TRANS-ARC) za najwyższy priorytet badawczy. Ze względu na ograniczoną ilość informacji na ten temat, badanie STRIVE zostało opracowane, aby wyjść naprzeciw tej potrzebie.
Celem zespołu badawczego jest:
- Porównaj skuteczność dwóch podejść do przedoperacyjnego przygotowania do plastyki pochwy: wirtualnej, grupowej interwencji w zakresie wzajemnego wsparcia prowadzonej przez transpłciowych rówieśników, którzy przeszli GGAS, lub zwykłej opieki świadczonej przez zespoły chirurgiczne potwierdzające płeć, wzbogaconej o materiały edukacyjne dla pacjentów.
- Określ, czy interwencja poprawia spełnienie przedoperacyjnych kryteriów plastyki pochwy.
- Oceń, czy pacjenci, osoby wspierające i personel medyczny uznają daną interwencję za akceptowalną.
Zespół badawczy przeprowadzi pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wzajemnego wsparcia lub zwykłej opieki wzmocnionej pisemnymi i internetowymi materiałami edukacyjnymi. Niniejsze badanie ma charakter pragmatyczny, ponieważ przeprowadza się je w rzeczywistych warunkach, aby sprawdzić, czy dana interwencja sprawdzi się w praktyce.
Zespół badawczy będzie współpracował z pięcioma akademickimi programami chirurgii afirmującej płeć w całym kraju, aby zrekrutować i zapisać 260 dorosłych transpłciowych w wieku 18 lat i starszych, którzy chcą wykonać plastykę pochwy. Uczestnicy przydzieleni do grupy wzajemnego wsparcia otrzymają interwencję wirtualnie w ciągu trzech miesięcy, prowadzoną przez rówieśniczych facylitatorów z Trans Lifeline. Grupa opiekująca się zwykle otrzyma edukację od zespołu chirurgów potwierdzających płeć, obejmującą szczegółowe materiały obejmujące te same tematy, co kurs wirtualny.
Głównym wynikiem pomiaru po sześciu miesiącach jest poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, zgłaszane przez pacjentów na podstawie ankiety oceniającej postrzeganą zdolność radzenia sobie ze stresorami. Zespół badawczy zbada dodatkowe wyniki po 12 miesiącach, w tym spełnienie kryteriów przedoperacyjnych GGAS i inne wyniki uznane za ważne dla partnerów ze społeczności transpłciowej, chirurgów i innych podmiotów świadczących usługi afirmujące płeć (np. stres psychiczny, wsparcie społeczne, odporność, jakość życia, wiedza przedoperacyjna opóźnienia i odwołania zabiegów chirurgicznych). Wyniki pooperacyjne, w tym satysfakcja z zabiegu i inne powiązane wyniki, będą mierzone po 24 miesiącach. Na koniec zespół przeprowadzi szczegółowe wywiady z uczestnikami, którzy przejdą interwencję, aby poznać ich doświadczenia na początku badania i po sześciu miesiącach. Naukowcy przeprowadzą także wywiady z rówieśnikami i klinicystami, aby zrozumieć, jak ulepszyć i wdrożyć interwencję wspierającą w szerszym zakresie.
Przygotowując to badanie, zespół badawczy ściśle współpracował z członkami społeczności transpłciowych i pacjentami, służbą zdrowia i badaczami polityki, chirurgami afirmującymi płeć, zwolennikami, administratorami programów równości płci i przedstawicielami organizacji wsparcia społecznego. Współpraca i wkład społeczności transpłciowej podczas prowadzenia tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że badanie STRIVE skupi się na pacjencie. Wyniki tego badania zostaną udostępnione w różnych formach, w tym w postaci zaleceń dotyczących wytycznych klinicznych, informacji politycznych, raportów skoncentrowanych na pacjencie, informacji internetowych oraz podsumowań dla klinicystów i badaczy. Osoby transpłciowe chcące poddać się operacji potwierdzającej płeć mogą wykorzystać wyniki badania do zrozumienia możliwości wsparcia społecznego w celu poprawy jakości życia i wyników zdrowotnych. Lekarze, administratorzy programów równości płci, firmy ubezpieczeniowe i doradcy ds. polityki zdrowotnej mogą wykorzystać wnioski z tego badania, aby lepiej wspierać i przygotowywać pacjentów zgłaszających się na operację afirmującą płeć.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS Badanie STRIVE (Support for Transgender and Non-Binary Individuals Seeking Vaginoplasty) to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, pragmatyczne badanie mające na celu określenie, czy oparta na dowodach interwencja polegająca na wsparciu rówieśniczym poprawia wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjenta i skoncentrowane na pacjencie. zgłaszających się na operację afirmującą płeć narządów płciowych (GGAS) w porównaniu ze standardową opieką ulepszoną.
GŁÓWNE CELE Cel 1: Porównanie skuteczności wirtualnej, grupowej interwencji polegającej na wzajemnym wsparciu w okresie okołooperacyjnym ze zwiększoną standardową opieką w zakresie radzenia sobie z poczuciem własnej skuteczności (główny wynik) wśród pacjentek zgłaszających się na plastykę pochwy.
- Hipoteza 1: Pacjenci w grupie interwencyjnej odnotują większą poprawę w zakresie poczucia własnej skuteczności po 6 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową, wzmocnioną opiekę.
Cel 2: Ustalenie, czy nasza okołooperacyjna interwencja polegająca na wzajemnym wsparciu zwiększa prawdopodobieństwo spełnienia przez pacjenta przedoperacyjnych kryteriów GGAS (wynik drugorzędny) i innych priorytetowych wyników skupionych na pacjencie (wyniki eksploracyjne).
- Hipoteza 2a: Więcej pacjentów w ramieniu interwencyjnym spełni przedoperacyjne kryteria GGAS po 12 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową, rozszerzoną opiekę.
- Hipotezy 2b: Pacjenci objęci interwencją będą mieli zmniejszone cierpienie psychiczne (lęk, depresja, myśli samobójcze) i stres związany z mniejszością płciową, a także będą mieli większe wsparcie społeczne, odporność, jakość życia, przedoperacyjną wiedzę chirurgiczną i mniej opóźnień w operacji. W przypadku uczestniczek, które w okresie obserwacji przejdą operację, u pacjentek objętych interwencją wystąpi mniej powikłań chirurgicznych, większe rozszerzenie pochwy, większa satysfakcja z zabiegu oraz mniej nieplanowanych wizyt na oddziałach ratunkowych i w klinice 6 miesięcy po operacji.
Cel 3: Ocena akceptowalności tej scentralizowanej, wirtualnej, grupowej interwencji w zakresie okołooperacyjnego wsparcia wzajemnego wśród pacjentów, specjalistów ds. wzajemnego wsparcia i członków zespołu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowana osoba trans lub niebinarna
- Szukam plastyki pochwy
- Zakończono konsultację z chirurgiem potwierdzającym płeć w sprawie plastyki pochwy
- Udokumentowane zalecenie chirurga dotyczące plastyki pochwy
- Potrafi wypełnić odpowiedzi na ankietę online, telefonicznie lub w formie papierowej.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji wirtualnego wsparcia rówieśniczego
- W wieku 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Możliwość wyrażenia niezależnej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówić po angielsku
- Nie można wypełnić odpowiedzi na ankietę online, telefonicznie ani w wersji papierowej
- Nie chcą uczestniczyć w wirtualnej interwencji polegającej na wsparciu rówieśniczym
- Mają choroby współistniejące lub inne schorzenia, które wykluczają ich z kandydatury na plastykę pochwy
- Obecnie są zaangażowani w realizację Interwencji STRIVE
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRIVE Interwencja w zakresie wzajemnego wsparcia
Wirtualna grupowa interwencja polegająca na wsparciu rówieśniczym prowadzona przez rówieśników trans, którzy przeszli operację potwierdzającą płeć narządów płciowych.
|
Wirtualna grupowa interwencja polegająca na wsparciu rówieśniczym prowadzona przez rówieśników trans, którzy przeszli operację potwierdzającą płeć narządów płciowych.
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Zwykła opieka wzmocniona pisemnymi i internetowymi materiałami edukacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie pacjenta w zakresie radzenia sobie oceniane za pomocą CSES
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Samoskuteczność radzenia sobie zgłaszana przez pacjenta jest mierzona przy użyciu Skali Samoskuteczności Radzenia Sobie (CSES), ankiety oceniającej postrzeganą zdolność radzenia sobie ze stresorami w skali od 0 do 260.
Zero odpowiada brakowi postrzeganej zdolności radzenia sobie ze stresorami; 260 wskazuje na najwyższy osiągalny poziom postrzeganej zdolności radzenia sobie ze stresorami. |
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełnienie przedoperacyjnych kryteriów do zaplanowania GGAS
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
|
Spełnienie przedoperacyjnych kryteriów dla zaplanowania genitalnej operacji afirmującej płeć (GGAS), będące wskaźnikiem gotowości pacjenta, ocenianym na podstawie zdolności każdego pacjenta do spełnienia kryteriów ośrodka, w którym poszukuje opieki.
Kryteria przedoperacyjne zazwyczaj odpowiadają Standardom Opieki (SOC) Światowego Stowarzyszenia Profesjonalistów ds. Zdrowia Osób Transpłciowych (WPATH), które zostały przyjęte przez większość publicznych i prywatnych ubezpieczycieli przy podejmowaniu decyzji o pokryciu kosztów GGAS.
Kryteria WPATH SOC obejmują: list wsparcia od specjalisty zdrowia psychicznego potwierdzający zdolność do wyrażenia świadomej zgody, stabilność tożsamości płciowej i chęć poddania się operacji oraz to, że wszelkie problemy zdrowia psychicznego i/lub schorzenia medyczne są dobrze kontrolowane.
Dodatkowe wymagania specyficzne dla ośrodka mogą również obejmować: spełnienie kryteriów wagowych; zaprzestanie używania nikotyny; kontrolę glikemii; oraz potwierdzenie odpowiedniego wsparcia społecznego i stabilności mieszkaniowej po operacji.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność układu moczowego oceniana w skali GENDER-Q „Funkcja układu moczowego”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
GENDER-Q to kompleksowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, stosowany do oceny wyników terapii psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych potwierdzających płeć.
Skala „Wygląd” kwestionariusza GENDER-Q ocenia satysfakcję z wyglądu w odniesieniu do tożsamości płciowej.
Wyniki wahają się od 14 do 70, gdzie 14 oznacza, że nigdy nie jesteś zadowolony z wyglądu, a 70, że jesteś zawsze zadowolony z wyglądu.
|
Bezpośrednio przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą MSPSS
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Skala Wielowymiarowej Postrzeganej Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowy pomiar postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej osoby, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby obliczyć średnie wyniki, zsumuj wszystkie 12 pozycji, a następnie podziel przez 12. Wyniki w zakresie od 1 do 2,9 oznaczają niskie wsparcie; wynik od 3 do 5 oznacza umiarkowane wsparcie; wynik od 5,1 do 7 uważa się za wysokie wsparcie.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Stres i odporność mniejszości płciowych oceniane za pomocą GMSR
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
Narzędzie Gender Minority Stress and Resilience (GMSR) zostało opracowane, aby oceniać aspekty stresu mniejszościowego i odporności, z którymi mierzą się osoby, których tożsamość lub ekspresja płciowa różni się w jakikolwiek sposób od społecznie oczekiwanej na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu.
Narzędzie jest punktowane w trzech podskalach.
Dla dystalnych stresorów (np. dyskryminacja związana z płcią) wyniki mieszczą się w zakresie od zera, co oznacza brak doświadczenia dystalnych stresorów mniejszościowych, do 60, co oznacza najwyższy stopień doświadczenia dystalnych stresorów.
Dla proksymalnych stresorów (np. internalizowana transfobia) wyniki mieszczą się w zakresie od zera, co oznacza brak doświadczenia proksymalnych stresorów mniejszościowych, do 88, co oznacza najwyższy stopień doświadczenia proksymalnych stresorów.
Dla czynników odporności (np. więzi społecznościowe) wyniki mieszczą się w zakresie od zera, co oznacza brak czynników odporności, do 52, co oznacza najwyższy stopień czynników odporności.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą CDC HRQOL-4
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
CDC HRQOL-4 to zestaw czterech pytań ankietowych opracowany przez Centers for Disease Control and Prevention, służący do oceny postrzeganego zdrowia fizycznego i psychicznego danej osoby w ciągu ostatnich 30 dni.
Miarę tę powszechnie stosuje się do monitorowania zdrowia populacji, identyfikowania nierówności zdrowotnych oraz oceny wpływu chorób przewlekłych.
Punktacja opiera się na odpowiedziach na cztery pytania.
Liczbę "dni niezdrowych" oblicza się, sumując dni złego stanu zdrowia fizycznego (P2) i dni złego stanu zdrowia psychicznego (P3), z ograniczeniem do 30 dni.
Liczbę "dni zdrowych" oblicza się, odejmując całkowitą liczbę dni niezdrowych od 30.
Ogólny stan zdrowia (P1) i dni ograniczenia aktywności (P4) są zazwyczaj analizowane oddzielnie.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Depresja oceniana za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
Kwestionariusz Depresji Pacjenta-9 (PHQ-9) to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM) z innymi wiodącymi objawami ciężkiej depresji w krótkie narzędzie do samoopisu.
Wynik mieści się w zakresie od zera do 27, gdzie zero oznacza brak depresji, a 27 – ciężką depresję.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Lęk oceniany za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Wyniki mieszczą się w zakresie od zera, co oznacza minimalny lęk, do 21, co oznacza ciężki lęk.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Wiedza przedoperacyjna na temat GGAS oceniana za pomocą skali "Informacja" GENDER-Q
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przed operacją
|
GENDER-Q to kompleksowe narzędzie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosowane do oceny efektów psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych zabiegów potwierdzających tożsamość płciową.
Skala "Informacja" w GENDER-Q ocenia zadowolenie pacjentów z wiedzy na temat przedoperacyjnej chirurgii potwierdzającej tożsamość płciową narządów płciowych (GGAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 27 do 135, gdzie 27 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 135 oznacza ekstremalne zadowolenie.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przed operacją
|
|
Powikłania i skutki uboczne oceniane za pomocą skali GENDER-Q „Skutki uboczne”
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
GENDER-Q to kompleksowe narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosowane do oceny efektów psychologicznego, hormonalnego i chirurgicznego leczenia afirmującego płeć.
Skala "Skutki uboczne" GENDER-Q ocenia obawy pacjentów dotyczące trwających problemów spowodowanych operacją afirmującą płeć.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150, gdzie 30 oznacza całkowity brak obaw, a 150 oznacza ekstremalne obawy.
|
3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wpływ dysforii płciowej na życie oceniany za pomocą skali GENDER-Q "Wpływ dysforii płciowej na życie"
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
GENDER-Q to kompleksowe narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosowane do oceny efektów psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych zabiegów afirmacji płci.
Dysforia płciowa opisuje stan dyskomfortu lub cierpienia, który osoba może doświadczać, gdy jej tożsamość płciowa różni się od płci przypisanej przy urodzeniu.
Skala "Wpływ dysforii płciowej na życie" w GENDER-Q ocenia, jak często dysforia płciowa negatywnie zakłóca życie pacjenta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, gdzie 16 oznacza, że dysforia płciowa nigdy nie zakłóca negatywnie, a 80 oznacza, że dysforia płciowa zawsze zakłóca negatywnie.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Funkcje seksualne oceniane za pomocą skali GENDER-Q "Dobre samopoczucie seksualne"
Ramy czasowe: Rekrutacja, 6 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
GENDER-Q to kompleksowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjentów, stosowane do oceny wyników psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych leczeń potwierdzających tożsamość płciową.
Skala "Dobrostan seksualny" w GENDER-Q ocenia satysfakcję z aktywności seksualnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, gdzie 16 oznacza nigdy nie zadowolony z aktywności seksualnych, a 80 zawsze zadowolony z aktywności seksualnych. |
Rekrutacja, 6 miesięcy po rekrutacji, 12 miesięcy po rekrutacji, bezpośrednio przedoperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Satysfakcja z wyglądu fizycznego oceniana za pomocą skali GENDER-Q „Wygląd”
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
GENDER-Q to kompleksowy, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik oceny wyników, stosowany do oceny rezultatów psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych zabiegów afirmujących płeć.
Skala "Wygląd" w GENDER-Q ocenia satysfakcję z wyglądu w odniesieniu do tożsamości płciowej.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 14 do 70, gdzie 14 oznacza całkowity brak satysfakcji z wyglądu, a 70 oznacza pełną satysfakcję z wyglądu.
|
Rejestracja, 6 miesięcy po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji, bezpośrednio przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne
|
|
Satysfakcja z pochwy oceniona za pomocą skali GENDER-Q "Vagina"
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
GENDER-Q to kompleksowy, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników, używany do oceny efektów psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych zabiegów afirmacji płci.
Skala "Vagina" GENDER-Q ocenia satysfakcję z pochwy pacjenta po operacji plastycznej pochwy w ramach afirmacji płci.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 22 do 132, gdzie 22 oznacza skrajne niezadowolenie, a 132 oznacza skrajne zadowolenie.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie z wyniku operacji oceniane za pomocą skali GENDER-Q "Wynik operacji"
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
GENDER-Q to kompleksowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, służące do oceny wyników psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych zabiegów potwierdzających płeć.
Skala "Wynik zabiegu chirurgicznego" w GENDER-Q ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z operacji potwierdzającej płeć.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 102, gdzie 17 oznacza skrajne niezadowolenie, a 102 oznacza skrajne zadowolenie.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena doświadczenia związanego z rozszerzaniem pochwy po waginoplastyce za pomocą skali GENDER-Q "Dylatacja"
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
GENDER-Q to kompleksowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosowana do oceny efektów psychologicznych, hormonalnych i chirurgicznych leczenia potwierdzającego tożsamość płciową.
Skala "Dylatacji" GENDER-Q ocenia ogólną satysfakcję pacjenta z doświadczenia związanego z dylatacją po operacji potwierdzającej tożsamość płciową – waginoplastyce.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym 5 oznacza skrajne niezadowolenie, a 30 – skrajne zadowolenie.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geolani Dy, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00026957
- 1023677 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .