Supporto per individui transgender e non binari che cercano uno studio sulla vaginoplastica (STRIVE)
Supporto per lo studio STRIVE (Strive) sugli individui transgender e non binari che cercano una vaginoplastica
Lo studio STRIVE è il primo studio nazionale randomizzato a concentrarsi sul miglioramento del benessere, dell’accesso alle cure chirurgiche e di altri risultati sanitari per le persone transgender e non binarie (denominate trans) che necessitano di un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (GGAS). Le persone trans hanno identità di genere diverse dal sesso assegnato alla nascita. A causa della discriminazione basata sulla loro identità di genere in contesti quali la scuola, il posto di lavoro, l’alloggio e l’assistenza sanitaria, le persone trans si trovano ad affrontare tassi di disagio molto più elevati, nonché una salute e una qualità della vita peggiori. Le persone trans spesso non sono in grado di accedere agli interventi chirurgici necessari e alla terapia ormonale per aiutare ad allineare i loro corpi con le loro identità di genere a causa della mancanza di operatori medici qualificati e di una copertura assicurativa limitata per le cure che affermano il genere.
Il GGAS più comune richiesto dalle persone trans è la vaginoplastica, che è la creazione chirurgica dell'anatomia vaginale. A causa dell’elevata domanda di questo intervento chirurgico e del numero limitato di centri medici che lo offrono, le persone trans devono affrontare lunghi tempi di attesa e complicati processi del sistema sanitario, aumento dello stress, effetti negativi sulla salute mentale e isolamento sociale. È stato dimostrato che gli interventi sociali e di sostegno tra pari riducono l’isolamento e migliorano la salute. Il supporto sociale durante il processo GGAS è stato identificato anche dal Transgender & Non-Binary Surgery - Allied Research Collective (TRANS-ARC) come la massima priorità di ricerca. A causa delle informazioni limitate su questo argomento, lo studio STRIVE è stato sviluppato per soddisfare questa esigenza.
Gli obiettivi del gruppo di ricerca sono:
- Confrontare l'efficacia di due approcci alla preparazione prechirurgica per la vaginoplastica: un intervento di supporto tra pari basato su un gruppo virtuale guidato da coetanei trans che hanno avuto GGAS, o cure consuete fornite da équipe chirurgiche che affermano il genere, arricchite con materiali educativi per il paziente.
- Determinare se l’intervento migliora il rispetto dei criteri prechirurgici per la vaginoplastica.
- Valutare se i pazienti, i sostenitori dei pari e il personale sanitario trovano l’intervento accettabile.
Il gruppo di ricerca condurrà uno studio pragmatico randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: gruppo di supporto tra pari o assistenza abituale arricchita con materiali didattici scritti e basati sul web. Questo studio è pragmatico perché avviene in condizioni di vita reale per capire se l’intervento funzionerà nella pratica.
Il gruppo di ricerca lavorerà con cinque programmi accademici di chirurgia di affermazione del genere in tutto il paese per reclutare e arruolare 260 adulti trans di età pari o superiore a 18 anni che desiderano sottoporsi a vaginoplastica. I partecipanti assegnati al gruppo di sostegno tra pari riceveranno l'intervento virtualmente nel corso di tre mesi, facilitato dai facilitatori tra pari di Trans Lifeline. Il gruppo di cura abituale riceverà formazione dalla propria équipe chirurgica che afferma il genere, con materiali approfonditi che trattano gli stessi argomenti del corso virtuale.
L'esito primario da misurare a sei mesi è l'autoefficacia nel far fronte, riportata dai pazienti, utilizzando un sondaggio che valuta la capacità percepita di affrontare i fattori di stress. Il gruppo di ricerca esplorerà ulteriori risultati a 12 mesi, compreso il rispetto dei criteri prechirurgici GGAS e altri risultati ritenuti importanti per i partner della comunità trans, i chirurghi e altri fornitori di affermazione di genere (ad esempio, stress psicologico, supporto sociale, resilienza, qualità della vita, conoscenza prechirurgica , ritardi chirurgici e cancellazioni). I risultati postoperatori, inclusa la soddisfazione chirurgica e altri risultati correlati, saranno misurati a 24 mesi. Infine, il team condurrà interviste approfondite con i partecipanti sottoposti all'intervento per comprendere le loro esperienze all'inizio dello studio e dopo sei mesi. I ricercatori intervisteranno anche sostenitori e medici tra pari per capire come migliorare e implementare l’intervento di supporto in modo più ampio.
Nel progettare questo studio, il gruppo di ricerca ha lavorato a stretto contatto con membri e pazienti della comunità trans, servizi sanitari e ricercatori politici, chirurghi che affermano il genere, sostenitori, amministratori di programmi di genere e rappresentanti di organizzazioni di sostegno sociale. La collaborazione e il contributo della comunità trans durante la conduzione di questo studio saranno fondamentali per garantire che lo studio STRIVE sia centrato sul paziente. I risultati di questo studio saranno condivisi in molteplici forme, tra cui raccomandazioni di linee guida cliniche, brief politici, rapporti incentrati sul paziente, informazioni basate sul web e riepiloghi per medici e ricercatori. Le persone trans che cercano un intervento chirurgico per l’affermazione del genere possono utilizzare i risultati dello studio per comprendere le opzioni di supporto sociale per migliorare la qualità della vita e i risultati in termini di salute. I medici, gli amministratori dei programmi di genere, le compagnie di assicurazione sanitaria e i consulenti in materia di politiche sanitarie possono utilizzare i risultati di questo studio per supportare e preparare meglio i pazienti che richiedono un intervento chirurgico di affermazione del genere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROFILO Lo studio STRIVE (Support for Transgender and Non-Binary Individuals Seeking Vaginoplasty) è uno studio pragmatico randomizzato multi-sito, a due bracci, volto a determinare se un intervento di supporto tra pari basato sull'evidenza migliora i risultati clinici riferiti dal paziente e centrati sul paziente per gli individui che hanno richiesto un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (GGAS) rispetto alle cure abituali potenziate.
OBIETTIVI PRIMARI Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di un intervento virtuale di supporto perioperatorio tra pari basato su gruppi con cure abituali migliorate sull'autoefficacia nel far fronte (risultato primario) tra i pazienti che necessitano di vaginoplastica.
- Ipotesi 1: i pazienti nel braccio di intervento avranno maggiori miglioramenti nell'affrontare l'autoefficacia a 6 mesi dall'arruolamento rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali migliorate.
Obiettivo 2: determinare se il nostro intervento di supporto perioperatorio tra pari migliora la probabilità del paziente di soddisfare i criteri GGAS preoperatori (risultato secondario) e altri risultati prioritari centrati sul paziente (risultati esplorativi).
- Ipotesi 2a: un numero maggiore di pazienti nel braccio di intervento soddisferà i criteri GGAS preoperatori a 12 mesi dall'arruolamento rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali migliorate.
- Ipotesi 2b: i pazienti nel braccio di intervento presenteranno una diminuzione del disagio psicologico (ansia, depressione, ideazione suicidaria) e dello stress legato alle minoranze di genere, nonché maggiore supporto sociale, resilienza, QOL, conoscenza chirurgica preoperatoria e minori ritardi chirurgici. Per i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo di follow-up, quelli nel braccio di intervento avranno meno complicanze chirurgiche, maggiore completamento della dilatazione vaginale, maggiore soddisfazione chirurgica e meno visite cliniche e al pronto soccorso non pianificate a 6 mesi dall'intervento.
Obiettivo 3: valutare l’accettabilità di questo intervento di supporto perioperatorio tra pari centralizzato, virtuale e basato su gruppi tra pazienti, specialisti del supporto tra pari e membri del team sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- New York University Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo trans o non binario autoidentificato
- Cerco vaginoplastica
- Consultazione completata con un chirurgo di affermazione del genere per vaginoplastica
- Raccomandazione documentata del chirurgo per la vaginoplastica
- Può completare le risposte al sondaggio online, per telefono o su carta.
- Disposto e in grado di partecipare all'intervento di supporto virtuale tra pari
- Di età pari o superiore a 18 anni
- parlando inglese
- In grado di fornire un consenso scritto indipendente
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese
- Non è possibile completare le risposte al sondaggio online, per telefono o su carta
- Non sono disposti a partecipare a un intervento di supporto virtuale tra pari
- Presentano comorbilità o altre condizioni che li escludono dalla candidatura alla vaginoplastica
- Sono attualmente coinvolti nella realizzazione dell'intervento STRIVE
- Non possono o non vogliono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STRIVE Intervento di sostegno tra pari
Un intervento di sostegno tra pari basato su un gruppo virtuale condotto da coetanei trans che hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale.
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Un intervento di sostegno tra pari basato su un gruppo virtuale condotto da coetanei trans che hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale.
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Nessun intervento: Cura abituale migliorata
Assistenza abituale arricchita con materiali didattici scritti e basati sul web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'autoefficacia di coping riportata dal paziente come valutata dal CSES
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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L'autovalutazione del paziente sull'autoefficacia nel coping viene misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia nel Coping (CSES), un questionario che valuta la percezione della capacità di gestire gli stressor utilizzando un punteggio compreso tra 0 e 260.
Zero corrisponde all'assenza di capacità percepita di gestire gli stressor; 260 indica il livello massimo raggiungibile di capacità percepita di gestire gli stressor.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento dei criteri preoperatori per la programmazione GGAS
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento
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Completamento dei criteri pre-operatori per la programmazione della chirurgia di affermazione di genere genitale (GGAS), un indicatore della prontezza del paziente che viene valutata in base alla capacità di ciascun paziente di soddisfare i criteri del centro presso cui sta cercando assistenza.
I criteri pre-operatori seguono generalmente gli Standard di Cura (SOC) dell'Associazione Mondiale dei Professionisti per la Salute Transgender (WPATH), che sono stati adottati dalla maggior parte degli assicuratori pubblici e privati nel prendere decisioni di copertura per la GGAS.
I criteri WPATH SOC includono: una lettera di supporto da un professionista della salute mentale che attesti la capacità di dare un consenso informato, la stabilità dell'identità di genere e il desiderio di intervento chirurgico, e che eventuali condizioni di salute mentale e/o mediche siano ben gestite.
Ulteriori requisiti specifici del centro possono includere: il rispetto dei criteri di peso; la cessazione del consumo di nicotina; il controllo glicemico; e la dichiarazione di un adeguato supporto sociale e della stabilità abitativa post-operatoria.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione urinaria valutata mediante la scala GENDER-Q "Funzione urinaria".
Lasso di tempo: Preoperatorio immediato, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa dei risultati riferiti dai pazienti utilizzata per valutare i risultati dei trattamenti psicologici, ormonali e chirurgici di affermazione del genere.
La scala "Appearance" del GENDER-Q valuta la soddisfazione per l'aspetto in relazione all'identità di genere.
I punteggi vanno da 14 a 70, dove 14 rappresenta mai soddisfatto dell'apparenza e 70 sempre soddisfatto dell'apparenza.
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Preoperatorio immediato, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
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Supporto sociale valutato mediante MSPSS
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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La Scala Multi-Dimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) è una misura di 12 elementi che valuta l'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti: famiglia, amici e partner significativo, utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Per calcolare i punteggi medi, sommare tutti i 12 elementi, quindi dividere per 12. I punteggi compresi tra 1 e 2,9 indicano un supporto basso; un punteggio da 3 a 5 indica un supporto moderato; un punteggio da 5,1 a 7 è considerato un supporto elevato. |
Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Stress e resilienza delle minoranze di genere valutati dal GMSR
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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La misura Gender Minority Stress and Resilience (GMSR) è stata sviluppata per valutare gli aspetti dello stress minoritario e della resilienza affrontati da persone la cui identità o espressione di genere differisce in qualsiasi modo da quella socialmente attesa in base al sesso assegnato alla nascita.
La misura viene valutata attraverso tre sottoscale.
Per gli stressor distali (ad esempio, discriminazione legata al genere), i punteggi vanno da zero, che indica nessuna esperienza di stressor minoritari distali, a 60, che indica il massimo grado di esperienza di stressor distali.
Per gli stressor prossimali (ad esempio, transfobia interiorizzata), i punteggi vanno da zero, che indica nessuna esperienza di stressor minoritari prossimali, a 88, che indica il massimo grado di esperienza di stressor prossimali.
Per i fattori di resilienza (ad esempio, connessione comunitaria), i punteggi vanno da zero, che indica nessun fattore di resilienza, a 52, che indica il massimo grado di fattori di resilienza.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Qualità della Vita correlata alla Salute valutata con il CDC HRQOL-4
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Il CDC HRQOL-4 è un insieme di quattro domande di indagine auto-riferite sviluppate dai Centers for Disease Control and Prevention per valutare la salute fisica e mentale percepita di un individuo negli ultimi 30 giorni.
La misura è comunemente utilizzata per monitorare la salute della popolazione, identificare le disparità sanitarie e valutare l'impatto delle malattie croniche.
Il punteggio si basa sulle risposte alle quattro domande.
Il numero di "giorni non sani" viene calcolato sommando i giorni fisicamente non sani (Q2) e i giorni mentalmente non sani (Q3), con un limite massimo di 30 giorni.
Il numero di "giorni sani" viene calcolato sottraendo il totale dei giorni non sani da 30.
La salute generale (Q1) e i giorni di limitazione dell'attività (Q4) sono tipicamente analizzati separatamente.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Depressione valutata mediante il PHQ-9
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il Patient Depression Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento multifunzionale per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici per la depressione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) insieme ad altri principali sintomi depressivi maggiori in un breve strumento di autovalutazione.
Il punteggio varia da zero a 27, con zero che rappresenta nessuna depressione e 27 che rappresenta depressione grave.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Ansia valutata con il GAD-7
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) è uno strumento di sette voci utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
I punteggi vanno da zero, che rappresenta ansia minima, a 21, che rappresenta ansia grave.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Conoscenza prechirurgica del GGAS valutata dalla scala "Informazione" del GENDER-Q
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa di outcome riportati dal paziente utilizzata per valutare gli esiti dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Informazioni" del GENDER-Q valuta la soddisfazione del paziente riguardo alle conoscenze sulla chirurgia di affermazione di genere genitale preoperatoria (GGAS).
I punteggi vanno da 27 a 135, dove 27 rappresenta per niente soddisfatto e 135 rappresenta estremamente soddisfatto.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio
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Complicazioni ed effetti avversi valutati tramite la scala GENDER-Q "Adverse Effects"
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa dei risultati riportati dai pazienti utilizzata per valutare gli esiti dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Effetti Avversi" del GENDER-Q valuta le preoccupazioni dei pazienti riguardo ai problemi in corso causati dalla chirurgia di affermazione di genere.
I punteggi vanno da 30 a 150, con 30 che rappresenta per niente preoccupato e 150 che rappresenta estremamente preoccupato.
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3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Impatto della disforia di genere sulla vita valutato dalla scala GENDER-Q "Impatto della disforia di genere sulla vita"
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa dei risultati riportati dal paziente utilizzata per valutare gli esiti dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La disforia di genere descrive uno stato di disagio o angoscia che una persona può provare quando la propria identità di genere differisce dal sesso assegnato alla nascita.
La scala "Impatto della disforia di genere sulla vita" del GENDER-Q valuta con quale frequenza la disforia di genere interferisce negativamente con la vita del paziente.
I punteggi vanno da 16 a 80, dove 16 indica che la disforia di genere non interferisce mai negativamente e 80 indica che la disforia di genere interferisce sempre negativamente.
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Iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Funzione sessuale valutata con la scala "Benessere sessuale" del GENDER-Q
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa di outcome riportati dal paziente utilizzata per valutare i risultati dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Benessere sessuale" del GENDER-Q valuta la soddisfazione con le attività sessuali.
I punteggi vanno da 16 a 80, con 16 che rappresenta mai soddisfatto con le attività sessuali e 80 sempre soddisfatto con le attività sessuali.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Soddisfazione dell'aspetto corporeo valutata dalla scala "Aspetto" del GENDER-Q
Lasso di tempo: Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Il GENDER-Q è un completo strumento di misurazione dei risultati riportati dal paziente, utilizzato per valutare gli esiti dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Aspetto" del GENDER-Q valuta la soddisfazione riguardo all'aspetto in relazione all'identità di genere.
I punteggi vanno da 14 a 70, dove 14 rappresenta mai soddisfatto dell'aspetto e 70 sempre soddisfatto dell'aspetto.
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Arruolamento, 6 mesi dopo l'arruolamento, 12 mesi dopo l'arruolamento, immediatamente prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della vagina valutata con la scala "Vagina" del GENDER-Q
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Il GENDER-Q è una misura completa di outcome riferito dal paziente utilizzata per valutare i risultati dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Vagina" del GENDER-Q valuta la soddisfazione riguardo alla vagina del paziente dopo una vaginoplastica di affermazione di genere.
I punteggi vanno da 22 a 132, con 22 che rappresenta estremamente insoddisfatto e 132 che rappresenta estremamente soddisfatto.
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3 mesi post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Soddisfazione per l'esito chirurgico valutata tramite la scala GENDER-Q "Esito dell'intervento chirurgico"
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Il GENDER-Q è una misura completa di outcome riportati dal paziente, utilizzata per valutare i risultati dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Risultato della chirurgia" del GENDER-Q valuta la soddisfazione complessiva del paziente con l'intervento chirurgico di affermazione di genere.
I punteggi vanno da 17 a 102, dove 17 rappresenta estremamente insoddisfatto e 102 rappresenta estremamente soddisfatto.
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3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Esperienza di dilatazione dopo vaginoplastica valutata tramite la scala "Dilatazione" del GENDER-Q
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Il GENDER-Q è una misura completa di outcome riportato dal paziente, utilizzata per valutare gli esiti dei trattamenti di affermazione di genere psicologici, ormonali e chirurgici.
La scala "Dilatazione" del GENDER-Q valuta la soddisfazione complessiva del paziente con la propria esperienza di dilatazione dopo un intervento chirurgico di vaginoplastica di affermazione di genere.
I punteggi vanno da 5 a 30, dove 5 rappresenta estremamente insoddisfatto e 30 rappresenta estremamente soddisfatto.
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3 mesi post-operatori, 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geolani Dy, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00026957
- 1023677 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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