- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436560
Tuki transsukupuolisille ja ei-binaarisille henkilöille, jotka hakevat vaginoplastiatutkimusta (STRIVE)
Tuki transsukupuolisille ja ei-binaarisille henkilöille, jotka etsivät vaginoplastiaa (STRIVE)
STRIVE-tutkimus on ensimmäinen kansallinen satunnaistettu tutkimus, joka keskittyy hyvinvoinnin parantamiseen, leikkaushoidon saatavuuteen ja muihin terveydellisiin tuloksiin transsukupuolisille ja ei-binaarisille (kutsutaan transiksi) ihmisille, jotka hakevat sukupuolielinten sukupuolileikkausta (GGAS). Trans-ihmisillä on sukupuoli-identiteetti, joka poikkeaa siitä sukupuolesta, joka heille syntyessään määrättiin. Sukupuoli-identiteettiinsä perustuvan syrjinnän vuoksi esimerkiksi kouluissa, työpaikoilla, asumisessa ja terveydenhuollossa transihmiset kohtaavat paljon enemmän ahdistusta sekä heikompaa terveyttä ja elämänlaatua. Trans-ihmiset eivät useinkaan pääse tarvittaviin leikkauksiin ja hormonihoitoon, joka auttaa sovittamaan kehonsa sukupuoli-identiteettiinsä, koska koulutetuista lääkintäpalveluntarjoajista ja sukupuolen vahvistavan hoidon vakuutusturvasta on rajoitettu.
Yleisin GGAS, jota transihmiset etsivät, on vaginoplastia, joka on emättimen anatomian kirurginen luominen. Tämän leikkauksen suuren kysynnän ja sitä tarjoavien lääketieteellisten keskusten rajallisen määrän vuoksi transihmiset kohtaavat pitkiä odotusaikoja ja monimutkaisia terveysjärjestelmän prosesseja, lisää stressiä, kielteisiä mielenterveysvaikutuksia ja sosiaalista eristäytymistä. Sosiaalisen ja vertaistuen on osoitettu vähentävän eristäytymistä ja parantavan terveyttä. Transgender & Non-Binary Surgery - Allied Research Collective (TRANS-ARC) määritteli myös sosiaalisen tuen GGAS-prosessin aikana tutkimuksen tärkeimmäksi painopisteeksi. Koska aiheesta oli vähän tietoa, STRIVE-tutkimus kehitettiin vastaamaan tähän tarpeeseen.
Tutkimusryhmän tavoitteet ovat:
- Vertaa kahden lähestymistavan tehokkuutta esikirurgiseen valmistautumiseen vaginoplastiaan: virtuaalinen ryhmäpohjainen vertaistukiinterventio, jota johtavat GGAS-potilaiden transvertaishenkilöt, tai tavallista hoitoa, jonka tarjoavat sukupuolen vahvistavat leikkausryhmät, joita on tehostettu potilaiden koulutusmateriaalilla.
- Selvitä, paraneeko interventio vaginoplastian edeltävien kriteerien mukaisesti.
- Arvioi, pitävätkö potilaat, vertaistukijat ja terveydenhuollon henkilökunta interventiota hyväksyttävänä.
Tutkimusryhmä suorittaa käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jolloin osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin kahdesta ryhmästä: vertaistukiryhmään tai tavalliseen hoitoon, jota tehostetaan kirjallisilla ja verkkopohjaisilla koulutusmateriaaleilla. Tämä tutkimus on pragmaattinen, koska se tapahtuu tosielämän olosuhteissa ymmärtääkseen, toimiiko interventio käytännössä.
Tutkimusryhmä työskentelee viiden akateemisen sukupuolen vahvistavan leikkausohjelman kanssa eri puolilla maata rekrytoidakseen ja rekisteröidäkseen 260 vähintään 18-vuotiasta transaikuista, jotka hakevat vaginoplastiaa. Vertaistukiryhmään nimetyt osallistujat saavat intervention käytännössä kolmen kuukauden aikana Trans Lifelinen vertaisohjaajien avustamana. Tavanomainen hoitoryhmä saa koulutusta sukupuolta vahvistavalta leikkausryhmältään syvällisillä materiaaleilla, jotka kattavat samat aiheet kuin virtuaalikurssilla.
Ensisijainen mittaustulos kuuden kuukauden kuluttua on selviytymiskyky, jonka potilaat raportoivat kyselyllä, joka arvioi havaittua kykyä käsitellä stressitekijöitä. Tutkimusryhmä tutkii lisätuloksia 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien GGAS-esikirurgisten kriteerien täyttäminen ja muut tulokset, joita pidetään tärkeinä transyhteisökumppaneille, kirurgeille ja muille sukupuolen vahvistaville tarjoajille (esim. psykologinen stressi, sosiaalinen tuki, sietokyky, elämänlaatu, leikkausta edeltävä tieto , leikkausten viivästykset ja peruutukset). Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien leikkaustyytyväisyys ja muut asiaan liittyvät tulokset, mitataan 24 kuukauden kuluttua. Lopuksi ryhmä tekee syvähaastatteluja osallistujien kanssa, joille interventio on tehty ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan tutkimuksen alussa ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat haastattelevat myös vertaistukijoita ja kliinikkoja ymmärtääkseen, kuinka tukitoimenpiteitä voidaan parantaa ja toteuttaa laajemmin.
Tätä tutkimusta suunniteltaessa tutkimusryhmä työskenteli tiiviisti transyhteisön jäsenten ja potilaiden, terveyspalveluiden ja politiikan tutkijoiden, sukupuolta vahvistavien kirurgien, asianajajien, tasa-arvoohjelmien ylläpitäjien ja sosiaalisten tukijärjestöjen edustajien kanssa. Yhteistyö transyhteisön kanssa ja heidän panoksensa tämän tutkimuksen aikana on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että STRIVE-tutkimus on potilaskeskeinen. Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan useissa muodoissa, mukaan lukien kliiniset ohjesuositukset, toimintaohjeet, potilaskeskeiset raportit, web-pohjaiset tiedot ja yhteenvedot kliinikoille ja tutkijoille. Trans-ihmiset, jotka hakevat sukupuolen vahvistavaa leikkausta, voivat käyttää tutkimuksen tuloksia ymmärtääkseen sosiaalisen tuen vaihtoehtoja elämänlaadun ja terveysvaikutusten parantamiseksi. Kliinikot, sukupuoliohjelmien ylläpitäjät, sairausvakuutusyhtiöt ja terveyspolitiikan neuvonantajat voivat käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tukeakseen ja valmistaakseen paremmin potilaita, jotka hakevat sukupuolen vahvistavaa leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO STRIVE-tutkimus (tuki transsukupuolisille ja ei-binaarisille henkilöille, jotka etsivät vaginoplastiaa) on monipaikkainen, kaksihaarainen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako näyttöön perustuva vertaistukihoito potilaiden raportoituja ja potilaskeskeisiä kliinisiä tuloksia. sukupuolielinten sukupuolen vahvistava leikkaus (GGAS) verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
ENSISIJAISET TAVOITTEET Tavoite 1: Vertaa virtuaalisen, ryhmäpohjaisen perioperatiivisen vertaistukiintervention tehokkuutta tehostettuun tavanomaiseen hoitoon selviytymisen itsetehokkuudesta (ensisijainen tulos) vaginoplastiaa hakevien potilaiden keskuudessa.
- Hypoteesi 1: Interventioryhmässä olevien potilaiden selviytymiskyky paranee 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
Tavoite 2: Selvittää, parantaako perioperatiivinen vertaistukitoimenpiteemme potilaan todennäköisyyttä täyttää ennen leikkausta GGAS-kriteerit (toissijainen tulos) ja muita priorisoituja potilaskeskeisiä tuloksia (tutkimukselliset tulokset).
- Hypoteesi 2a: Useammat potilaat interventiohaarassa täyttävät preoperatiiviset GGAS-kriteerit 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
- Hypoteesit 2b: Interventioryhmässä olevilla potilailla on vähentynyt psyykkinen ahdistus (ahdistuneisuus, masennus, itsemurha-ajatukset) ja sukupuolivähemmistöjen stressi sekä suurempi sosiaalinen tuki, resilienssi, elämänlaatu, leikkausta edeltävä tietämys ja vähemmän leikkausviiveitä. Osallistujilla, joille tehdään leikkaus seurantajakson aikana, interventiohaarassa olevilla on vähemmän kirurgisia komplikaatioita, suurempi emättimen laajeneminen, suurempi leikkaustyytyväisyys ja vähemmän suunnittelemattomia ensiapu- ja klinikkakäyntejä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tavoite 3: Arvioida tämän keskitetyn, virtuaalisen, ryhmäpohjaisen perioperatiivisen vertaistuen hyväksyttävyyttä potilaiden, vertaistukiasiantuntijoiden ja terveydenhuoltotiimin jäsenten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistettu trans- tai ei-binaarinen yksilö
- Hakee vaginoplastiaa
- Sukupuolen vahvistavan kirurgin konsultaatio emätinleikkausta varten
- Kirurgin dokumentoitu suositus vaginoplastiaan
- Pystyy vastaamaan kyselyyn verkossa, puhelimitse tai paperilla.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan virtuaaliseen vertaistuen interventioon
- 18-vuotias tai vanhempi
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan riippumaton kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- Kyselyvastauksia ei voi täyttää verkossa, puhelimitse tai paperilla
- Eivät ole halukkaita osallistumaan virtuaaliseen vertaistuen interventioon
- Sinulla on muita sairauksia tai muita sairauksia, jotka sulkevat heidät pois ehdokkuudesta vaginoplastiaan
- Ovat tällä hetkellä mukana STRIVE Intervention toimittamisessa
- Eivät pysty tai halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STRIVE Vertaistukiinterventio
Virtuaalinen ryhmäpohjainen vertaistukiinterventio, jota johtavat sukupuolielinten sukupuolta vahvistavat leikkaukset suorittaneet trans-ikäiset.
|
Virtuaalinen ryhmäpohjainen vertaistukiinterventio, jota johtavat sukupuolielinten sukupuolta vahvistavat leikkaukset suorittaneet trans-ikäiset.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tavallista hoitoa tehostetaan kirjallisilla ja verkkopohjaisilla koulutusmateriaaleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima selviytymisen minäpystyvyys CSES-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama selviytymisen itseluottamus mitataan Coping Self-Efficacy Scale (CSES) -kyselyllä, joka arvioi stressitekijöiden käsittelyyn koettua kykyä käyttäen pistemääräaluetta 0-260.
Nolla vastaa sitä, ettei koeta olevan kykyä käsitellä stressitekijöitä; 260 osoittaa korkeimman saavutettavissa olevan tason koetussa kyvyssä käsitellä stressitekijöitä. |
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittävän kriteeristön suorittaminen GGAS:n ajoittamiseksi
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Preoperaattisten kriteerien täyttäminen sukupuolen vahvistavan genitaalikirurgian (GGAS) ajoittamiseksi, mikä toimii valmiuden mittarina potilaalle ja arvioidaan potilaan kyvyn perusteella täyttää hoitokeskuksen kriteerit, jossa he hakevat hoitoa.
Preoperaattiset kriteerit noudattavat yleensä World Professional Association for Transgender Health (WPATH) Standards of Care (SOC) -ohjeistusta, jonka useimmat julkiset ja yksityiset vakuutusyhtiöt ovat omaksuneet GGAS:n kattamispäätöksissä.
WPATH SOC -kriteerit sisältävät: mielenterveysasiantuntijan tueksi antaman kirjeen, joka todistaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, sukupuoli-identiteetin vakauden ja halun leikkaukseen sekä sen, että kaikki mielenterveys- ja/tai lääketieteelliset tilat ovat hyvin hoidossa.
Lisäksi keskuksen omat vaatimukset voivat sisältää: painokriteerien täyttymisen; nikotiinista luopumisen; glykemisen hallinnan; sekä riittävän sosiaalisen tuen ja postoperatiivisen asumisen vakauden vakuuttamisen.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan toiminta on arvioitu GENDER-Q "virtsan toiminta"-asteikolla
Aikaikkuna: Välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään psykologisen, hormonaalisen ja kirurgisen sukupuolen vahvistavan hoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Ulkonäkö"-asteikko arvioi tyytyväisyyttä ulkonäköön suhteessa sukupuoli-identiteettiin.
Pisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, joista 14 tarkoittaa, että ei ole koskaan tyytyväinen ulkonäköön ja 70 on aina tyytyväinen ulkonäköön.
|
Välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki arvioitu MSPSS:llä
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monidimensionaalinen havaittua sosiaalista tukea mittaava asteikko (MSPSS) on 12 kohdetta sisältävä mitta, joka arvioi havaittua sosiaalisen tuen riittävyyttä kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja merkittävä toinen henkilö, käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Keskiarvon laskemiseksi laske yhteen kaikkien 12 kohdan pisteet ja jaa sitten 12:lla. Pisteet välillä 1–2,9 osoittavat vähäistä tukea; pisteet 3–5 osoittavat kohtalaista tukea; pisteet 5,1–7 katsotaan korkeaksi tuen tasoksi.
|
Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sukupuolivähemmistön stressi ja resilienssi GMSR-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sukupuolivähemmistöjen stressiä ja resilienssiä (GMSR) mittaava työkalu kehitettiin arvioimaan vähemmistöstressin ja resilienssin osa-alueita, joita kohtaavat ihmiset, joiden sukupuoli-identiteetti tai ilmaisu poikkeaa jollakin tavalla heille syntymässä määritellyn sukupuolen perusteella yhteiskunnallisesti odotetusta.
Mittari pisteytetään kolmella alaskaalalla.
Kaukana oleville stressitekijöille (esim. sukupuoleen liittyvä syrjintä) pisteet vaihtelevat nollasta, mikä osoittaa ettei kaukana olevia vähemmistöstressitekijöitä ole kokenut, 60:een, mikä osoittaa suurimman kaukana olevien stressitekijöiden kokemusasteen.
Lähellä oleville stressitekijöille (esim. sisäistetty transfobia) pisteet vaihtelevat nollasta, mikä osoittaa ettei lähellä olevia vähemmistöstressitekijöitä ole kokenut, 88:aan, mikä osoittaa suurimman lähellä olevien stressitekijöiden kokemusasteen.
Resilienssitekijöille (esim. yhteisöön kuuluvuus) pisteet vaihtelevat nollasta, mikä osoittaa ettei resilienssitekijöitä ole, 52:een, mikä osoittaa suurimman resilienssitekijöiden määrän.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu CDC HRQOL-4 -mittarilla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDC HRQOL-4 on neljän kysymyksen sarja, jonka on kehittänyt Centers for Disease Control and Prevention arvioimaan yksilön koettua fyysistä ja henkistä terveyttä viimeisten 30 päivän aikana.
Mittaria käytetään yleisesti väestön terveyden seurantaan, terveyserojen tunnistamiseen ja kroonisten sairauksien vaikutusten arviointiin. Pistemäärä perustuu neljän kysymyksen vastauksiin. "Epäterveellisten päivien" määrä lasketaan laskemalla yhteen fyysisesti epäterveelliset päivät (Q2) ja henkisesti epäterveelliset päivät (Q3), enintään 30 päivään. "Terveyttä päivien" määrä lasketaan vähentämällä kokonaiset epäterveelliset päivät 30:stä. Yleinen terveys (Q1) ja toimintakyvyn rajoittuneet päivät (Q4) analysoidaan yleensä erikseen. |
Ilmoittautuminen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus arvioitu PHQ-9:llä
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan masennuskysely-9 (PHQ-9) on monikäyttöinen työkalu masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
PHQ-9 yhdistää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -masennusdiagnoosikriteerit muihin merkittäviin masennusoireisiin lyhyeksi itsearviointityökaluksi.
Pistemäärä vaihtelee nollasta 27:ään, jossa nolla edustaa ei masennusta ja 27 edustaa vaikeaa masennusta.
|
Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus arvioituna GAD-7:llä
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7) on seitsemän kohdan mittari, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arviointiin.
Pisteet vaihtelevat nollasta, joka edustaa vähäistä ahdistuneisuutta, 21:een, joka edustaa vakavaa ahdistuneisuutta.
|
Rekisteröityminen, 6 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, 12 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen, välittömästi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen GGAS-tieto arvioitu GENDER-Q "Tiedonanto"-asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistavien hoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Tiedot"-asteikko arvioi potilastyytyväisyyttä ennen kirurgista sukupuolen vahvistavaa sukuelinkirurgiaa (GGAS) koskevaan tietoon.
Pistemäärät vaihtelevat 27:stä 135:een, jossa 27 edustaa ei lainkaan tyytyväistä ja 135 erittäin tyytyväistä.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta
|
|
Komplikaatiot ja haittavaikutukset, jotka arvioidaan GENDER-Q "Haittavaikutukset"-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilaskertomukseen perustuva tulosmittari, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistamisen hoitojen tulosten arviointiin.
GENDER-Q:n "Haitalliset vaikutukset"-asteikko arvioi potilaiden huolia jatkuvista sukupuolen vahvistavan leikkauksen aiheuttamista ongelmista.
Pisteet vaihtelevat 30:stä 150:een, jossa 30 tarkoittaa ei lainkaan huolestunut ja 150 erittäin huolestunut.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sukupuolidysforian elämänvaikutus arvioitu GENDER-Q "Sukupuolidysforian elämänvaikutus" -asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistavien hoitojen tulosten arvioimiseen.
Sukupuolidysforia kuvaa epämukavuuden tai ahdistuksen tilaa, jonka henkilö voi kokea, kun hänen sukupuoli-identiteettinsä poikkeaa syntymässä määritellystä sukupuolestaan.
GENDER-Q:n "Sukupuolidysforian elämänvaikutus"-asteikko arvioi, kuinka usein sukupuolidysforia vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämään.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, jossa 16 edustaa sitä, että sukupuolidysforia ei koskaan vaikuta negatiivisesti, ja 80 edustaa sitä, että sukupuolidysforia vaikuttaa aina negatiivisesti.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sukupuolitoiminto arvioitu GENDER-Q "Seksuaalinen hyvinvointi" -asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistamisen hoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Seksuaalinen hyvinvointi"-asteikko arvioi tyytyväisyyttä seksuaalisiin toimintoihin.
Pistemäärät vaihtelevat 16:sta 80:een, jossa 16 edustaa tyytymättömyyttä seksuaalisiin toimintoihin ja 80 täydellistä tyytyväisyyttä seksuaalisiin toimintoihin.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon ulkonäkötyytyväisyyttä arvioidaan GENDER-Q "Ulkonäkö"-asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolta vahvistavien hoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Ulkonäkö"-asteikko arvioi ulkonäkötyytyväisyyttä suhteessa sukupuoli-identiteettiin.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 14–70, jossa 14 tarkoittaa, että ei ole koskaan tyytyväinen ulkonäköön ja 70 tarkoittaa, että on aina tyytyväinen ulkonäköön.
|
Rekrytointi, 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen, välitön ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyydytys vaginaan arvioituna GENDER-Q "Vagina"-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistamishoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Vagina"-asteikko arvioi tyytyväisyyttä potilaan vaginaan sukupuolen vahvistavan vaginoplastian jälkeen.
Pistemäärät vaihtelevat 22:sta 132:een, jossa 22 edustaa erittäin tyytymätöntä ja 132 erittäin tyytyväistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyydyttävyys kirurgisen lopputulokseen arvioituna GENDER-Q "Kirurgian lopputulos" -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistavien hoitojen tulosten arviointiin.
GENDER-Q:n "Outcome of surgery"-asteikko arvioi potilaan yleistä tyytyväisyyttä sukupuolen vahvistavaan leikkaukseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 17–102, jossa 17 edustaa erittäin tyytymätöntä ja 102 erittäin tyytyväistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaginoplastian jälkeen tuntuva laajenemisen kokemus, joka arvioidaan GENDER-Q "Dilation"-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GENDER-Q on kattava potilasarviointimenetelmä, jota käytetään psykologisten, hormonaalisten ja kirurgisten sukupuolen vahvistavien hoitojen tulosten arvioimiseen.
GENDER-Q:n "Laajentaminen"-asteikko arvioi potilaan kokonaisvaltaista tyytyväisyyttä laajentamiskokemukseen sukupuolen vahvistavan vaginoplastia-leikkauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 30:een, jossa 5 edustaa erittäin tyytymätöntä ja 30 edustaa erittäin tyytyväistä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geolani Dy, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026957
- 1023677 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .