- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436560
Unterstützung für Transgender- und nicht-binäre Personen, die eine Vaginoplastik-Studie anstreben (STRIVE)
Studie zur Unterstützung von Transgender- und nicht-binären Personen, die eine Vaginoplastik anstreben (STRIVE).
Die STRIVE-Studie ist die erste landesweite randomisierte Studie, die sich auf die Verbesserung des Wohlbefindens, des Zugangs zu chirurgischer Versorgung und anderer Gesundheitsergebnisse für Transgender- und nicht-binäre (als Trans bezeichnete) Menschen konzentriert, die eine genitale geschlechtsbejahende Operation (GGAS) anstreben. Transsexuelle Menschen haben eine andere Geschlechtsidentität als das Geschlecht, das ihnen bei der Geburt zugewiesen wurde. Aufgrund der Diskriminierung aufgrund ihrer Geschlechtsidentität in Umgebungen wie Schulen, am Arbeitsplatz, im Wohnraum und im Gesundheitswesen sind Transsexuelle viel häufiger mit Stress sowie einer schlechteren Gesundheit und Lebensqualität konfrontiert. Transsexuelle Menschen haben häufig keinen Zugang zu notwendigen Operationen und Hormontherapien, um ihren Körper an ihre Geschlechtsidentität anzupassen, da es an ausgebildeten medizinischen Fachkräften mangelt und der Versicherungsschutz für eine geschlechtsbejahende Pflege begrenzt ist.
Das häufigste GGAS, das Transsexuelle anstreben, ist die Vaginoplastik, bei der es sich um die chirurgische Schaffung der Vaginalanatomie handelt. Aufgrund der hohen Nachfrage nach dieser Operation und der begrenzten Anzahl medizinischer Zentren, die sie anbieten, sind Transsexuelle mit langen Wartezeiten und komplizierten Prozessen im Gesundheitssystem, zunehmendem Stress, negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und sozialer Isolation konfrontiert. Es hat sich gezeigt, dass soziale Interventionen und Unterstützung durch Gleichaltrige die Isolation verringern und die Gesundheit verbessern. Die soziale Unterstützung während des GGAS-Prozesses wurde auch vom Transgender & Non-Binary Surgery – Allied Research Collective (TRANS-ARC) als oberste Forschungspriorität identifiziert. Aufgrund der begrenzten Informationen zu diesem Thema wurde die STRIVE-Studie entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Die Ziele des Forschungsteams sind:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Ansätze zur präoperativen Vorbereitung auf eine Vaginoplastik: eine virtuelle gruppenbasierte Peer-Support-Intervention unter der Leitung von Trans-Peers, die GGAS hatten, oder die übliche Pflege durch geschlechterbejahende Operationsteams, ergänzt durch Materialien zur Patientenaufklärung.
- Stellen Sie fest, ob der Eingriff die Erfüllung der präoperativen Kriterien für eine Vaginoplastik verbessert.
- Bewerten Sie, ob Patienten, Peer-Unterstützer und Gesundheitspersonal die Intervention für akzeptabel halten.
Das Forschungsteam wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: einer Peer-Support-Gruppe oder einer üblichen Betreuung, die durch schriftliche und webbasierte Schulungsmaterialien ergänzt wird. Diese Studie ist pragmatisch, da sie unter realen Bedingungen durchgeführt wird, um zu verstehen, ob die Intervention in der Praxis funktionieren wird.
Das Forschungsteam wird mit fünf akademischen geschlechtsbejahenden Chirurgieprogrammen im ganzen Land zusammenarbeiten, um 260 Transgender-Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter zu rekrutieren und einzuschreiben, die eine Vaginalplastik anstreben. Teilnehmer, die der Peer-Selbsthilfegruppe zugeordnet sind, erhalten die Intervention virtuell über einen Zeitraum von drei Monaten, unterstützt von Peer-Moderatoren von Trans Lifeline. Die übliche Pflegegruppe wird von ihrem geschlechtsspezifischen Operationsteam geschult, mit ausführlichen Materialien, die dieselben Themen wie der virtuelle Kurs abdecken.
Das primäre Ergebnis, das nach sechs Monaten gemessen wird, ist die von den Patienten angegebene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung. Dabei wird eine Umfrage verwendet, die die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, mit Stressfaktoren umzugehen. Das Forschungsteam wird nach 12 Monaten weitere Ergebnisse untersuchen, einschließlich der Erfüllung der präoperativen GGAS-Kriterien und anderer Ergebnisse, die für Trans-Community-Partner, Chirurgen und andere geschlechtsbejahende Anbieter als wichtig erachtet werden (z. B. psychischer Stress, soziale Unterstützung, Belastbarkeit, Lebensqualität, präoperatives Wissen). , chirurgische Verzögerungen und Absagen). Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich der chirurgischen Zufriedenheit und anderer damit zusammenhängender Ergebnisse, werden nach 24 Monaten gemessen. Abschließend wird das Team ausführliche Interviews mit Teilnehmern führen, die sich der Intervention unterziehen, um ihre Erfahrungen zu Beginn der Studie und nach sechs Monaten zu verstehen. Die Forscher werden auch Peer-Unterstützer und Kliniker befragen, um zu verstehen, wie die Unterstützungsintervention im weiteren Sinne verbessert und umgesetzt werden kann.
Bei der Konzeption dieser Studie arbeitete das Forschungsteam eng mit Mitgliedern und Patienten der Transgender-Gemeinschaft, Gesundheitsdiensten und Politikforschern, geschlechtsbejahenden Chirurgen, Anwälten, Administratoren von Gender-Programmen und Vertretern sozialer Unterstützungsorganisationen zusammen. Die Zusammenarbeit mit und der Input der Transgender-Gemeinschaft während der Durchführung dieser Studie werden von entscheidender Bedeutung sein, um sicherzustellen, dass die STRIVE-Studie patientenzentriert ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden in unterschiedlicher Form weitergegeben, darunter Empfehlungen zu klinischen Leitlinien, Policy Briefs, patientenzentrierte Berichte, webbasierte Informationen und Zusammenfassungen für Kliniker und Forscher. Transsexuelle Menschen, die eine geschlechtsbejahende Operation anstreben, können die Studienergebnisse nutzen, um Optionen für soziale Unterstützung zur Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse zu verstehen. Kliniker, Administratoren von Gender-Programmen, Krankenkassen und Berater für Gesundheitspolitik können die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um Patienten, die eine geschlechtsbejahende Operation anstreben, besser zu unterstützen und vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK Bei der STRIVE-Studie (Support for Transgender and Non-Binary Individuals Seeking Vaginoplasty) handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, pragmatische Studie mit mehreren Standorten, um festzustellen, ob eine evidenzbasierte Peer-Support-Intervention patientenberichtete und patientenzentrierte klinische Ergebnisse für Einzelpersonen verbessert eine genitale geschlechtsbestätigende Operation (GGAS) im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Versorgung anstrebt.
HAUPTZIELE Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit einer virtuellen, gruppenbasierten perioperativen Peer-Support-Intervention mit verbesserter üblicher Pflege zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit (primäres Ergebnis) bei Patienten, die eine Vaginalplastik anstreben.
- Hypothese 1: Patienten im Interventionsarm werden 6 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten, größere Verbesserungen bei der Bewältigung ihrer Selbstwirksamkeit erfahren.
Ziel 2: Feststellung, ob unsere perioperative Peer-Support-Intervention die Wahrscheinlichkeit des Patienten verbessert, die präoperativen GGAS-Kriterien (sekundäres Ergebnis) und andere priorisierte patientenzentrierte Ergebnisse (explorative Ergebnisse) zu erfüllen.
- Hypothese 2a: Mehr Patienten im Interventionsarm erfüllen 12 Monate nach der Aufnahme die präoperativen GGAS-Kriterien im Vergleich zu Patienten, die eine verbesserte übliche Pflege erhalten.
- Hypothesen 2b: Patienten im Interventionsarm werden eine geringere psychische Belastung (Angstzustände, Depressionen, Selbstmordgedanken) und eine geringere Belastung durch Geschlechterminderheiten sowie eine größere soziale Unterstützung, Belastbarkeit, Lebensqualität, präoperative chirurgische Kenntnisse und weniger chirurgische Verzögerungen haben. Bei Teilnehmern, die sich während der Nachbeobachtungszeit einer Operation unterziehen, werden diejenigen im Interventionsarm 6 Monate nach der Operation weniger chirurgische Komplikationen, einen schnelleren Abschluss der Vaginaldilatation, eine größere chirurgische Zufriedenheit und weniger ungeplante Besuche in der Notaufnahme und Klinik haben.
Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz dieser zentralisierten, virtuellen, gruppenbasierten perioperativen Peer-Support-Intervention bei Patienten, Peer-Support-Spezialisten und Mitgliedern des Gesundheitsteams.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- New York University Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte trans- oder nicht-binäre Person
- Ich suche eine Vaginoplastik
- Abgeschlossene Konsultation mit einem geschlechtsbejahenden Chirurgen zur Vaginoplastik
- Dokumentierte Empfehlung des Chirurgen zur Vaginoplastik
- Kann Umfrageantworten online, telefonisch oder auf Papier ausfüllen.
- Bereit und in der Lage, an virtuellen Peer-Support-Interventionen teilzunehmen
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Kann eine unabhängige schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechen
- Umfrageantworten können nicht online, telefonisch oder auf Papier ausgefüllt werden
- Sind nicht bereit, an einer virtuellen Peer-Support-Intervention teilzunehmen
- Komorbiditäten oder andere Erkrankungen haben, die sie von einer Kandidatur für eine Vaginalstraffung ausschließen
- Sind derzeit an der Durchführung der STRIVE-Intervention beteiligt
- Sie können oder wollen nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STRIVE Peer-Support-Intervention
Eine virtuelle gruppenbasierte Peer-Support-Intervention unter der Leitung von Trans-Peers, die sich einer Operation zur Bestätigung des Genitalgeschlechts unterzogen haben.
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Eine virtuelle gruppenbasierte Peer-Support-Intervention unter der Leitung von Trans-Peers, die sich einer Operation zur Bestätigung des Genitalgeschlechts unterzogen haben.
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die übliche Betreuung wird durch schriftliche und webbasierte Schulungsmaterialien ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Bewältigungsselbstwirksamkeit, bewertet durch den CSES
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die vom Patienten berichtete Bewältigungsselbstwirksamkeit wird mithilfe der Coping Self-Efficacy Scale (CSES) gemessen, einer Umfrage, die die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung von Stressoren anhand eines Punktbereichs von 0-260 bewertet.
Null entspricht keiner wahrgenommenen Fähigkeit zur Bewältigung von Stressoren; 260 zeigt das höchste erreichbare Maß an wahrgenommener Fähigkeit zur Bewältigung von Stressoren an.
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Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der präoperativen Kriterien für die Planung von GGAS
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
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Abschluss der präoperativen Kriterien für die Planung einer genitalen geschlechtsangleichenden Operation (GGAS), ein Indikator für die Patientenbereitschaft, die auf der Fähigkeit jedes Patienten basiert, die Kriterien des Zentrums zu erfüllen, in dem er eine Behandlung sucht.
Die präoperativen Kriterien folgen im Allgemeinen den Standards of Care (SOC) der World Professional Association for Transgender Health (WPATH), die von den meisten öffentlichen und privaten Versicherern bei der Entscheidung über die Kostenübernahme für GGAS übernommen wurden.
Zu den WPATH SOC-Kriterien gehören: ein Unterstützungsschreiben eines psychosozialen Fachpersonals, das die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, die Stabilität der Geschlechtsidentität und den Wunsch nach einer Operation sowie die gute Kontrolle aller psychischen und/oder medizinischen Erkrankungen bescheinigt.
Zusätzliche zentrumspezifische Anforderungen können auch umfassen: Erfüllung von Gewichtskriterien; Nikotinabstinenz; glykämische Kontrolle; und Bestätigung einer angemessenen sozialen Unterstützung und postoperativen Wohnstabilität.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Harnfunktion wird anhand der GENDER-Q-Skala „Harnfunktion“ beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Der GENDER-Q ist ein umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Ergebnisse psychologischer, hormoneller und chirurgischer geschlechtsbestätigender Behandlungen verwendet wird.
Die Skala „Aussehen“ des GENDER-Q erfasst die Zufriedenheit mit dem Aussehen in Bezug auf die Geschlechtsidentität.
Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei 14 für „nie zufrieden mit dem Aussehen“ und 70 für „immer zufrieden mit dem Aussehen“ steht.
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Unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Soziale Unterstützung, bewertet durch die MSPSS
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist ein 12-Item-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und bedeutende andere Person, unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll zu).
Zur Berechnung der Durchschnittswerte werden alle 12 Items summiert und dann durch 12 geteilt. Werte von 1 bis 2,9 zeigen niedrige Unterstützung; ein Wert von 3 bis 5 zeigt moderate Unterstützung; ein Wert von 5,1 bis 7 wird als hohe Unterstützung betrachtet.
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Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Geschlechtliche Minderheitenbelastung und Resilienz, bewertet durch den GMSR
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Das Gender Minority Stress and Resilience (GMSR)-Maß wurde entwickelt, um Aspekte von Minderheitenstress und Resilienz zu bewerten, mit denen Menschen konfrontiert sind, deren Geschlechtsidentität oder -ausdruck in irgendeiner Weise von den sozialen Erwartungen basierend auf ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht abweicht.
Das Maß wird in drei Subskalen bewertet.
Für distale Stressoren (z. B. geschlechtsbezogene Diskriminierung) reichen die Werte von null, was auf keine Erfahrung mit distalen Minderheitenstressoren hinweist, bis 60, was auf den höchsten Grad an Erfahrung mit distalen Stressoren hinweist.
Für proximale Stressoren (z. B. internalisierte Transphobie) reichen die Werte von null, was auf keine Erfahrung mit proximalen Minderheitenstressoren hinweist, bis 88, was auf den höchsten Grad an Erfahrung mit proximalen Stressoren hinweist.
Für Resilienzfaktoren (z. B. Gemeinschaftsverbundenheit) reichen die Werte von null, was auf keine Resilienzfaktoren hinweist, bis 52, was auf den höchsten Grad an Resilienzfaktoren hinweist.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem CDC HRQOL-4
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Das CDC HRQOL-4 ist ein Satz von vier selbstberichteten Umfragefragen, die von den Centers for Disease Control and Prevention entwickelt wurden, um die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit einer Person in den letzten 30 Tagen zu bewerten.
Das Maß wird häufig verwendet, um die Bevölkerungsgesundheit zu überwachen, Gesundheitsunterschiede zu identifizieren und die Auswirkungen chronischer Krankheiten zu bewerten. Die Bewertung basiert auf den Antworten auf die vier Fragen. Die Anzahl der "ungesunden Tage" wird durch Summieren der körperlich ungesunden Tage (Q2) und der geistig ungesunden Tage (Q3) berechnet, begrenzt auf 30 Tage. Die Anzahl der "gesunden Tage" wird berechnet, indem die Gesamtzahl der ungesunden Tage von 30 abgezogen wird. Die allgemeine Gesundheit (Q1) und die Tage mit Aktivitätseinschränkungen (Q4) werden in der Regel separat analysiert. |
Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Depression beurteilt durch den PHQ-9
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der Patient Depression Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein vielseitiges Instrument zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere einer Depression.
Der PHQ-9 vereint die diagnostischen Kriterien für Depressionen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) mit anderen wichtigen Hauptsymptomen einer Depression in einem kurzen Selbstauskunftsinstrument.
Die Punktzahl reicht von null bis 27, wobei null keine Depression und 27 eine schwere Depression darstellt.
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Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Angst bewertet mit dem GAD-7
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Die Generalisierte Angststörungsbewertung (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Bewertung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird.
Die Werte reichen von null, was minimale Angst darstellt, bis zu 21, was schwere Angst repräsentiert.
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Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Präoperative GGAS-Kenntnisse, bewertet durch die GENDER-Q "Information"-Skala
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ
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Der GENDER-Q ist ein umfassendes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Ergebnisse von psychologischen, hormonellen und chirurgischen geschlechtsangleichenden Behandlungen eingesetzt wird.
Die "Information"-Skala des GENDER-Q bewertet die Patientenzufriedenheit mit dem Wissen über präoperative geschlechtsangleichende Genitaloperationen (GGAS).
Die Werte reichen von 27 bis 135, wobei 27 für überhaupt nicht zufrieden und 135 für äußerst zufrieden steht.
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Einschreibung, 6 Monate nach Einschreibung, 12 Monate nach Einschreibung, unmittelbar präoperativ
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Komplikationen und unerwünschte Wirkungen, bewertet mit der GENDER-Q-Skala "Adverse Effects"
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der GENDER-Q ist ein umfassender patientenberichteter Ergebnisparameter, der zur Bewertung der Ergebnisse von psychologischen, hormonellen und chirurgischen geschlechtsangleichenden Behandlungen verwendet wird.
Die Skala "Adverse Effects" des GENDER-Q bewertet die Sorgen der Patienten bezüglich anhaltender Probleme, die durch geschlechtsangleichende Operationen verursacht werden.
Die Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei 30 für "überhaupt nicht besorgt" und 150 für "extrem besorgt" steht.
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3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Die Auswirkungen von Geschlechtsdysphorie auf das Leben, bewertet mit der GENDER-Q-Skala "Gender dysphoria life impact"
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Das GENDER-Q ist ein umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Ergebnisse von psychologischen, hormonellen und chirurgischen geschlechtsbestätigenden Behandlungen verwendet wird.
Geschlechtsdysphorie beschreibt einen Zustand des Unbehagens oder der Belastung, den eine Person erleben kann, wenn ihre Geschlechtsidentität von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht abweicht.
Die Skala "Lebensauswirkungen der Geschlechtsdysphorie" des GENDER-Q bewertet, wie oft Geschlechtsdysphorie das Leben des Patienten negativ beeinträchtigt.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei 16 bedeutet, dass Geschlechtsdysphorie niemals negativ beeinträchtigt, und 80 bedeutet, dass Geschlechtsdysphorie immer negativ beeinträchtigt.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Sexuelle Funktion bewertet durch die GENDER-Q-Skala "Sexuelles Wohlbefinden"
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Das GENDER-Q ist ein umfassender, von Patienten berichteter Ergebnisindikator, der zur Bewertung der Ergebnisse psychologischer, hormoneller und chirurgischer geschlechtsangleichender Behandlungen verwendet wird.
Die Skala "Sexuelles Wohlbefinden" des GENDER-Q bewertet die Zufriedenheit mit sexuellen Aktivitäten.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei 16 niemals zufrieden mit sexuellen Aktivitäten darstellt und 80 immer zufrieden mit sexuellen Aktivitäten.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit dem körperlichen Erscheinungsbild, bewertet anhand der GENDER-Q "Appearance"-Skala
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Das GENDER-Q ist ein umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnisbewertungsinstrument, das zur Bewertung der Ergebnisse psychologischer, hormoneller und chirurgischer geschlechtsangleichender Behandlungen verwendet wird.
Die "Appearance"-Skala des GENDER-Q bewertet die Zufriedenheit mit dem Aussehen in Bezug auf die Geschlechtsidentität.
Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei 14 niemals zufrieden mit dem Aussehen bedeutet und 70 immer zufrieden mit dem Aussehen.
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Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung, unmittelbar präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit der Vagina, bewertet durch die GENDER-Q "Vagina"-Skala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der GENDER-Q ist ein umfassender patientenberichteter Ergebnisparameter, der zur Bewertung der Ergebnisse von psychologischen, hormonellen und chirurgischen geschlechtsangleichenden Behandlungen eingesetzt wird.
Die "Vagina"-Skala des GENDER-Q bewertet die Zufriedenheit mit der Vagina der Patientin nach einer geschlechtsangleichenden Vaginoplastie.
Die Werte reichen von 22 bis 132, wobei 22 für äußerst unzufrieden und 132 für äußerst zufrieden steht.
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3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis bewertet durch die GENDER-Q-Skala „Outcome of surgery“
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Das GENDER-Q ist ein umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Ergebnisse psychologischer, hormoneller und chirurgischer geschlechtsangleichender Behandlungen eingesetzt wird.
Die Skala "Ergebnis der Operation" des GENDER-Q bewertet die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der geschlechtsangleichenden Operation.
Die Werte reichen von 17 bis 102, wobei 17 für extrem unzufrieden und 102 für extrem zufrieden steht.
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3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Erfahrung mit der Dilatation nach Vaginoplastie, bewertet durch die GENDER-Q "Dilatation"-Skala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Der GENDER-Q ist ein umfassender patientenberichteter Ergebnisparameter, der zur Bewertung der Ergebnisse von psychologischen, hormonellen und chirurgischen geschlechtsangleichenden Behandlungen verwendet wird.
Die "Dilatation"-Skala des GENDER-Q bewertet die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit seiner Erfahrung bei der Dilatation nach einer geschlechtsangleichenden Vaginoplastie-Operation.
Die Werte reichen von 5 bis 30, wobei 5 für extrem unzufrieden und 30 für extrem zufrieden steht.
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3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geolani Dy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00026957
- 1023677 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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