Apoio para indivíduos transgêneros e não binários que buscam estudo de vaginoplastia (STRIVE)
Estudo de Apoio para Indivíduos Transgêneros e Não Binários que Buscam Vaginoplastia (STRIVE)
O estudo STRIVE é o primeiro ensaio randomizado nacional a se concentrar na melhoria do bem-estar, no acesso a cuidados cirúrgicos e outros resultados de saúde para pessoas trans e não binárias (referidas como trans) que buscam cirurgia genital de afirmação de gênero (GGAS). As pessoas trans têm identidades de gênero diferentes do sexo que lhes foi atribuído no nascimento. Devido à discriminação com base na sua identidade de género em ambientes como escolas, locais de trabalho, habitação e cuidados de saúde, as pessoas trans enfrentam taxas de sofrimento muito mais elevadas, bem como problemas de saúde e qualidade de vida. As pessoas trans são muitas vezes incapazes de aceder às cirurgias e à terapia hormonal necessárias para ajudar a alinhar os seus corpos com as suas identidades de género devido à falta de prestadores de serviços médicos qualificados e à cobertura limitada de seguros para cuidados de afirmação de género.
O GGAS mais comum que as pessoas trans procuram é a vaginoplastia, que é a criação cirúrgica da anatomia vaginal. Devido à elevada procura desta cirurgia e ao número limitado de centros médicos que a oferecem, as pessoas trans enfrentam longos tempos de espera e processos complicados do sistema de saúde, aumentando o stress, os efeitos negativos para a saúde mental e o isolamento social. Demonstrou-se que as intervenções sociais e de apoio entre pares diminuem o isolamento e melhoram a saúde. O apoio social durante o processo GGAS também foi identificado pelo Transgender & Non-Binary Surgery - Allied Research Collective (TRANS-ARC) como a principal prioridade de investigação. Devido à informação limitada sobre este tema, o estudo STRIVE foi desenvolvido para atender a esta necessidade.
Os objetivos da equipe de pesquisa são:
- Compare a eficácia de duas abordagens para a preparação pré-cirúrgica para vaginoplastia: uma intervenção de apoio de pares baseada em grupo virtual, liderada por pares trans que tiveram GGAS, ou cuidados habituais prestados por equipes cirúrgicas de afirmação de gênero, aprimorados com materiais educativos para os pacientes.
- Determine se a intervenção melhora atendendo aos critérios pré-cirúrgicos para vaginoplastia.
- Avalie se os pacientes, os pares de apoio e o pessoal de saúde consideram a intervenção aceitável.
A equipe de pesquisa conduzirá um ensaio pragmático randomizado controlado, o que significa que os participantes serão atribuídos por acaso a um de dois grupos: grupo de apoio de pares ou cuidados habituais aprimorados com materiais educacionais escritos e baseados na web. Este estudo é pragmático porque está acontecendo em condições da vida real para entender se a intervenção funcionará na prática.
A equipa de investigação trabalhará com cinco programas académicos de cirurgia de afirmação de género em todo o país para recrutar e inscrever 260 adultos trans com idades iguais ou superiores a 18 anos que procuram vaginoplastia. Os participantes designados para o grupo de apoio de pares receberão a intervenção virtualmente ao longo de três meses, facilitada por facilitadores de pares da Trans Lifeline. O grupo de cuidados habituais receberá educação da sua equipa cirúrgica de afirmação de género, com materiais aprofundados que cobrem os mesmos tópicos do curso virtual.
O resultado primário a ser medido aos seis meses é a autoeficácia de enfrentamento, relatada pelos pacientes, por meio de uma pesquisa que avalia a capacidade percebida de lidar com estressores. A equipe de pesquisa explorará resultados adicionais em 12 meses, incluindo o cumprimento dos critérios pré-cirúrgicos do GGAS e outros resultados considerados importantes para parceiros transcomunitários, cirurgiões e outros provedores de afirmação de gênero (por exemplo, estresse psicológico, apoio social, resiliência, qualidade de vida, conhecimento pré-cirúrgico , atrasos e cancelamentos cirúrgicos). Os resultados pós-cirúrgicos, incluindo a satisfação cirúrgica e outros resultados relacionados, serão medidos em 24 meses. Por fim, a equipe realizará entrevistas em profundidade com os participantes submetidos à intervenção para compreender suas experiências no início do estudo e após seis meses. Os investigadores também entrevistarão apoiantes e médicos para compreender como melhorar e implementar a intervenção de apoio de forma mais ampla.
Ao conceber este estudo, a equipa de investigação trabalhou em estreita colaboração com membros e pacientes da comunidade trans, investigadores de serviços de saúde e políticas, cirurgiões de afirmação de género, defensores, administradores de programas de género e representantes de organizações de apoio social. A colaboração e a contribuição da comunidade trans durante a condução deste estudo serão fundamentais para garantir que o estudo STRIVE seja centrado no paciente. Os resultados deste estudo serão compartilhados de diversas formas, incluindo recomendações de diretrizes clínicas, resumos de políticas, relatórios centrados no paciente, informações baseadas na web e resumos para médicos e pesquisadores. As pessoas trans que procuram uma cirurgia de afirmação de género podem utilizar os resultados do estudo para compreender as opções de apoio social para melhorar a qualidade de vida e os resultados de saúde. Médicos, administradores de programas de género, companhias de seguros de saúde e consultores de políticas de saúde podem utilizar os resultados deste estudo para melhor apoiar e preparar os pacientes que procuram uma cirurgia de afirmação de género.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO O estudo STRIVE (Apoio para indivíduos transgêneros e não binários que procuram vaginoplastia) é um ensaio pragmático randomizado de dois braços, em vários locais, para determinar se uma intervenção de apoio de pares baseada em evidências melhora os resultados clínicos relatados pelo paciente e centrados no paciente para os indivíduos buscando cirurgia de afirmação de gênero genital (GGAS) em comparação com cuidados habituais aprimorados.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS Objetivo 1: comparar a eficácia de uma intervenção de apoio perioperatório virtual baseada em grupo com cuidados usuais aprimorados na autoeficácia de enfrentamento (resultado primário) entre pacientes que procuram vaginoplastia.
- Hipótese 1: Os pacientes no braço de intervenção terão maiores melhorias na autoeficácia de enfrentamento 6 meses após a inscrição em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
Objetivo 2: determinar se nossa intervenção de apoio perioperatório melhora a probabilidade do paciente de atender aos critérios GGAS pré-operatórios (resultado secundário) e outros resultados priorizados centrados no paciente (resultados exploratórios).
- Hipótese 2a: Mais pacientes no braço de intervenção atenderão aos critérios GGAS pré-operatórios 12 meses após a inscrição em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais aprimorados.
- Hipóteses 2b: Os pacientes no braço de intervenção terão diminuição do sofrimento psicológico (ansiedade, depressão, ideação suicida) e estresse da minoria de gênero, e maior apoio social, resiliência, QV, conhecimento cirúrgico pré-operatório e menos atrasos cirúrgicos. Para participantes submetidos à cirurgia durante o período de acompanhamento, aqueles no braço de intervenção terão menos complicações cirúrgicas, maior conclusão da dilatação vaginal, maior satisfação cirúrgica e menos visitas não planejadas ao pronto-socorro e à clínica aos 6 meses de pós-operatório.
Objetivo 3: avaliar a aceitabilidade desta intervenção de apoio perioperatório centralizado, virtual e baseado em grupo entre pacientes, especialistas de apoio de pares e membros da equipe de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo autoidentificado como trans ou não binário
- Procurando vaginoplastia
- Consulta concluída com cirurgião de afirmação de gênero para vaginoplastia
- Recomendação documentada do cirurgião para vaginoplastia
- Pode responder às respostas da pesquisa on-line, por telefone ou em papel.
- Disposto e capaz de participar de intervenções virtuais de apoio de pares
- Com 18 anos ou mais
- Falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento independente por escrito
Critério de exclusão:
- Não falo inglês
- Não é possível responder às pesquisas on-line, por telefone ou em papel
- Não estão dispostos a participar de uma intervenção virtual de apoio de pares
- Têm comorbidades ou outras condições que as excluam da candidatura à vaginoplastia
- Estão atualmente envolvidos na implementação da Intervenção STRIVE
- Não podem ou não querem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de apoio de pares STRIVE
Uma intervenção virtual de apoio de pares baseada em grupo, liderada por pares trans que passaram por uma cirurgia genital de afirmação de gênero.
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Uma intervenção virtual de apoio de pares baseada em grupo, liderada por pares trans que passaram por uma cirurgia genital de afirmação de gênero.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais aprimorados com materiais educacionais escritos e baseados na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia no coping relatada pelo paciente, conforme avaliada pela CSES
Prazo: Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A autoeficácia de coping reportada pelo paciente é medida usando a Escala de Autoeficácia de Coping (CSES), um questionário que avalia a capacidade percebida de lidar com fatores de stress usando uma pontuação de 0-260.
Zero equivale a nenhuma capacidade percebida de lidar com fatores de stress; 260 indica o nível mais elevado possível de capacidade percebida de lidar com fatores de stress.
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Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão dos critérios pré-operatórios para agendamento de GGAS
Prazo: Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição
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Conclusão dos critérios pré-operatórios para agendar a cirurgia de afirmação de género genital (GGAS), um indicador da prontidão do paciente que é avaliado com base na capacidade de cada paciente em cumprir os critérios do centro onde procura cuidados.
Os critérios pré-operatórios seguem geralmente os Standards of Care (SOC) da World Professional Association for Transgender Health (WPATH), que foram adotados pela maioria dos seguros públicos e privados na tomada de decisões de cobertura para a GGAS.
Os critérios WPATH SOC incluem: uma carta de apoio de um profissional de saúde mental que ateste a capacidade de dar consentimento informado, estabilidade da identidade de género e desejo pela cirurgia, e que quaisquer condições de saúde mental e/ou médicas estejam bem geridas.
Requisitos adicionais específicos do centro também podem incluir: cumprir critérios de peso; cessação tabágica; controlo glicémico; e atestação de apoio social adequado e estabilidade de alojamento pós-operatório.
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Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função urinária avaliada pela escala "Função urinária" GENDER-Q
Prazo: Pré-operatório imediato, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados relatados pelo paciente, usada para avaliar os resultados de tratamentos psicológicos, hormonais e cirúrgicos de afirmação de gênero.
A escala “Aparência” do GENDER-Q avalia a satisfação com a aparência em relação à identidade de gênero.
As pontuações variam de 14 a 70, sendo que 14 representa nunca satisfeito com a aparência e 70 sempre satisfeito com a aparência.
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Pré-operatório imediato, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Apoio social avaliado pelo MSPSS
Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é uma medida de 12 itens da adequação percebida do suporte social de três fontes: família, amigos e parceiro significativo, utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Para calcular as pontuações médias, some todos os 12 itens e divida por 12. Pontuações entre 1 e 2,9 indicam suporte baixo; uma pontuação de 3 a 5 indica suporte moderado; uma pontuação de 5,1 a 7 é considerada suporte elevado.
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Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Stress e resiliência das minorias de género avaliados pelo GMSR
Prazo: Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A medida de Stress e Resiliência das Minorias de Género (GMSR) foi desenvolvida para avaliar os aspetos do stress e da resiliência das minorias enfrentados por pessoas cuja identidade ou expressão de género é diferente, de alguma forma, daquela socialmente esperada com base no sexo atribuído no nascimento.
A medida é pontuada em três subescalas.
Para os fatores de stress distais (por exemplo, discriminação relacionada com o género), as pontuações variam de zero, indicando nenhuma experiência de fatores de stress distais das minorias, a 60, indicando o maior grau de experiência de fatores de stress distais.
Para os fatores de stress proximais (por exemplo, transfobia internalizada), as pontuações variam de zero, indicando nenhuma experiência de fatores de stress proximais das minorias, a 88, indicando o maior grau de experiência de fatores de stress proximais.
Para os fatores de resiliência (por exemplo, ligação com a comunidade), as pontuações variam de zero, indicando nenhum fator de resiliência, a 52, indicando o maior grau de fatores de resiliência.
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Inscrição, 6 meses após inscrição, 12 meses após inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada pelo CDC HRQOL-4
Prazo: Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O CDC HRQOL-4 é um conjunto de quatro perguntas de inquérito auto-reportadas desenvolvidas pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças para avaliar a saúde física e mental percecionada de um indivíduo nos últimos 30 dias.
A medida é comumente utilizada para monitorizar a saúde da população, identificar disparidades de saúde e avaliar o impacto de doenças crónicas.
A pontuação baseia-se nas respostas às quatro perguntas.
O número de "dias não saudáveis" é calculado somando os dias fisicamente não saudáveis (Q2) e os dias mentalmente não saudáveis (Q3), com um limite máximo de 30 dias.
O número de "dias saudáveis" é calculado subtraindo o total de dias não saudáveis de 30.
A saúde geral (Q1) e os dias de limitação de atividade (Q4) são tipicamente analisados separadamente.
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Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Depressão avaliada pelo PHQ-9
Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente antes da operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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O Patient Depression Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento multifuncional para rastreio, diagnóstico, monitorização e medição da gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM) com outros sintomas principais de depressão maior numa ferramenta breve de autorrelato.
A pontuação varia de zero a 27, sendo que zero representa ausência de depressão e 27 representa depressão grave.
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Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente antes da operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação
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Ansiedade avaliada pela GAD-7
Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens utilizado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
As pontuações variam de zero, que representa ansiedade mínima, a 21, que representa ansiedade grave.
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Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Conhecimento pré-cirúrgico sobre GAAS avaliado pela escala "Informação" do GENDER-Q
Prazo: Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados reportados pelo paciente utilizada para avaliar os resultados de tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala "Informação" do GENDER-Q avalia a satisfação do paciente com o conhecimento sobre cirurgia de afirmação de género genital (GGAS) pré-cirúrgica.
As pontuações variam entre 27 e 135, sendo 27 representativo de "nada satisfeito" e 135 representativo de "extremamente satisfeito".
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Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório
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Complicações e efeitos adversos avaliados pela escala "Efeitos Adversos" do GENDER-Q
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados relatados pelos pacientes, utilizada para avaliar os resultados dos tratamentos psicológicos, hormonais e cirúrgicos de afirmação de género.
A escala "Efeitos Adversos" do GENDER-Q avalia as preocupações dos pacientes sobre problemas contínuos causados pela cirurgia de afirmação de género.
As pontuações variam entre 30 e 150, sendo que 30 representa "nada preocupado" e 150 representa "extremamente preocupado".
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Impacto da disforia de género na vida avaliado pela escala "Impacto da disforia de género na vida" do GENDER-Q
Prazo: Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados relatados pelos pacientes, utilizada para avaliar os resultados de tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A disforia de género descreve um estado de desconforto ou angústia que uma pessoa pode experienciar quando a sua identidade de género difere do sexo atribuído à nascença.
A escala "Impacto da disforia de género na vida" do GENDER-Q avalia com que frequência a disforia de género interfere negativamente na vida do paciente.
As pontuações variam entre 16 e 80, sendo que 16 representa que a disforia de género nunca interfere negativamente e 80 representa que a disforia de género interfere sempre negativamente.
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Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Função sexual avaliada pela escala de "Bem-estar sexual" do GENDER-Q
Prazo: Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados reportados pelo paciente utilizada para avaliar os resultados dos tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala "Bem-estar sexual" do GENDER-Q avalia a satisfação com as atividades sexuais.
As pontuações variam entre 16 e 80, sendo 16 a pontuação que representa nunca estar satisfeito com as atividades sexuais e 80 estar sempre satisfeito com as atividades sexuais.
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Recrutamento, 6 meses após o recrutamento, 12 meses após o recrutamento, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Satisfação com a aparência corporal avaliada pela escala "Aparência" do GENDER-Q
Prazo: Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados reportados pelo paciente, utilizada para avaliar os resultados dos tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala "Aparência" do GENDER-Q avalia a satisfação com a aparência em relação à identidade de género.
As pontuações variam entre 14 e 70, sendo que 14 representa nunca satisfeito com a aparência e 70 sempre satisfeito com a aparência.
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Inscrição, 6 meses após a inscrição, 12 meses após a inscrição, imediatamente pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Satisfação com a vagina avaliada pela escala "Vagina" do GENDER-Q
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados relatados pelos pacientes, utilizada para avaliar os resultados dos tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala "Vagina" do GENDER-Q avalia a satisfação com a vagina do paciente após uma vaginoplastia de afirmação de género.
As pontuações variam entre 22 e 132, sendo que 22 representa extremamente insatisfeito e 132 representa extremamente satisfeito.
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Satisfação com o resultado cirúrgico avaliada pela escala "Resultado da cirurgia" do GENDER-Q
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados reportados pelo paciente utilizada para avaliar os resultados de tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala "Resultado da cirurgia" do GENDER-Q avalia a satisfação geral do paciente com a cirurgia de afirmação de género.
As pontuações variam de 17 a 102, sendo que 17 representa extremamente insatisfeito e 102 representa extremamente satisfeito.
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Experiência de dilatação após vaginoplastia avaliada pela escala de "Dilatação" do GENDER-Q
Prazo: 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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O GENDER-Q é uma medida abrangente de resultados reportados pelo paciente, utilizada para avaliar os resultados de tratamentos de afirmação de género psicológicos, hormonais e cirúrgicos.
A escala de "Dilatação" do GENDER-Q avalia a satisfação geral do paciente com a sua experiência de dilatação após cirurgia de vaginoplastia de afirmação de género.
As pontuações variam de 5 a 30, sendo que 5 representa extremamente insatisfeito e 30 representa extremamente satisfeito.
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3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geolani Dy, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00026957
- 1023677 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .