ROS1 陽性非小細胞肺がん患者におけるイルプリナルキブ錠の有効性と安全性に関する探索的研究

包含基準:

1. ボランティアとして研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
2. 18歳以上
3. 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIの切除不能またはステージIVのROS1陽性非小細胞肺がん
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です
5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
6. 錠剤を普通に飲み込める
7. 脳転移がない、または無症候性の脳転移がある、または治療後4週間以上安定している症候性の脳転移がある

8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています（血液成分なし、細胞増殖因子薬は最初の投薬前 14 日以内に許可されています）。

   好中球絶対数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥100×109/L ヘモグロビン ≥90 g/L 血清アルブミン ≥30 g/L 血清総ビリルビン ≤1.5×ULN ALT および AST ≤ 2.5 x ULN;肝転移がある場合、ALT および AST≤5ULN AKP≤ 2.5×ULN 血清クレアチニン ≤1.5×ULN 国際標準比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない）

9. 非外科的不妊手術、または治験治療期間中および治験治療期間終了後3ヶ月間、医学的に承認された避妊法（IUD、避妊薬、コンドームなど）の使用が必要な生殖年齢の女性患者。初回投与前7日以内に手術をせずに避妊手術を受けた妊娠可能年齢の女性は、血清または尿のHCG検査が陰性でなければなりません。 また、非授乳期間でなければなりません。パートナーが生殖年齢の女性である男性患者の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 別の臨床研究に参加している患者、別の治験薬の投与を受けている患者、または当社の治験薬の初回治療前4週間以内に治験機器の投与を受けた患者。 非介入臨床試験に参加している患者は、この研究に含まれる場合があります。
2. 混合小細胞および NSCLC の組織学
3. 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既知の病歴または証拠
4. 過去5年以内、または同時に他の悪性腫瘍に罹患している（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
5. 事前の手術または免疫療法は治験薬開始の少なくとも 4 週間前に完了し、放射線療法は治験薬開始の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。
6. 降圧薬によって十分にコントロールされていない高血圧を患っている（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。降圧療法を使用して上記のパラメータを達成できるようにします。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
7. 以下のような、十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある：(1) NYHA2以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1年以内の心筋梗塞、(4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈治療または介入が必要、(5) QTc>450ms (男性)。 QTc>470ms (メス)
8. ドレナージを必要とする胸水、腹水、または心嚢液貯留のある患者は、ドレナージ後に症状が安定していると評価される場合に登録できます。
9. 先天性または後天性の免疫不全（HIV感染など）。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≧2000 IU/ml、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性
10. 生ワクチンは研究期間前または研究期間中に4週間以内に投与された
11. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在
12. 治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
13. 研究者の判断によると、患者は、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査値の異常など、研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えている。患者の安全に影響を与える家族や社会的要因。