Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Iruplinalkib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ROS1

Criterio di inclusione:

1. Offriti volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato
2. ≥18 anni
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III non resecabile o stadio IV ROS1 positivo confermato istologicamente o citologicamente
4. Il performance status ECOG è 0-2
5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
6. Può inghiottire le pillole normalmente
7. Nessuna metastasi cerebrale, o metastasi cerebrali asintomatiche, o metastasi cerebrali sintomatiche stabili per >4 settimane dopo il trattamento

8. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (non sono ammessi componenti del sangue e farmaci con fattori di crescita cellulare nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione):

   Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L Piastrine ≥100×109/L Emoglobina ≥90 g/L Albumina sierica ≥30 g/L Bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN ALT e AST≤ 2,5 x ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 ULN AKP ≤ 2,5 × ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5×ULN (non sottoposti a terapia anticoagulante)

9. Sterilizzazione non chirurgica o pazienti di sesso femminile in età riproduttiva a cui è richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come uno IUD, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio; I test HCG nel siero o nelle urine devono essere negativi per le donne in età fertile che sono state sterilizzate senza intervento chirurgico entro 7 giorni prima della prima dose. E deve essere un periodo di non allattamento; Per i pazienti di sesso maschile la cui partner è una donna in età riproduttiva, durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio deve essere utilizzata una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico o che stanno ricevendo un altro farmaco sperimentale o che hanno ricevuto il dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento con il nostro farmaco sperimentale. I pazienti possono essere inclusi in questo studio se partecipano a uno studio clinico non interventistico
2. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
3. Anamnesi nota o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
4. Hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ)
5. Un precedente intervento chirurgico o immunoterapia deve essere completato almeno 4 settimane e la radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
6. Ha la pressione alta che non è ben controllata dai farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg); Consentire il raggiungimento dei parametri sopra indicati attraverso l'utilizzo della terapia antipertensiva; Una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
7. Presentano sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore, (2) angina pectoris instabile, (3) infarto miocardico entro 1 anno, (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiedono trattamento o intervento, (5) QTc>450 ms (maschi); QTc>470ms (Femmina)
8. I pazienti con versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che necessitano di drenaggio possono essere arruolati se i loro sintomi sono valutati stabili dopo il drenaggio
9. Deficit immunitario congenito o acquisito (come l'infezione da HIV); Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) ≥ 2000 UI/ml, o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C
10. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 4 settimane prima o possibilmente durante il periodo di studio
11. La presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altre condizioni che interferiscono in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale
12. Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti
13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o portare all'interruzione forzata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, e fattori familiari o sociali, che influenzeranno la sicurezza del paziente.