Un estudio exploratorio de la eficacia y seguridad de las tabletas de iruplinalkib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ROS1

Criterios de inclusión:

1. Ser voluntario para unirse al estudio y firmar el consentimiento informado.
2. ≥18 años
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable o estadio IV positivo para ROS1, confirmado histológica o citológicamente en estadio III irresecable
4. El estado funcional ECOG es 0-2
5. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
6. Puede tragar pastillas normalmente
7. Sin metástasis cerebrales, o metástasis cerebrales asintomáticas, o metástasis cerebrales sintomáticas que estén estables durante >4 semanas después del tratamiento.

8. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (sin componentes sanguíneos, se permiten medicamentos con factores de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación):

   Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L Plaquetas ≥100×109/L Hemoglobina ≥90 g/L Albúmina sérica ≥30 g/L Bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN ALT y AST≤ 2,5 x LSN; si existe metástasis hepática, ALT y AST≤5ULN AKP≤ 2,5×ULN Creatinina sérica ≤1,5×ULN Índice estandarizado internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN (sin recibir tratamiento anticoagulante)

9. Esterilización no quirúrgica o pacientes femeninas en edad reproductiva que deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado (como un DIU, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio y durante 3 meses después del final del período de tratamiento del estudio; Las pruebas de HCG en suero u orina deben ser negativas para mujeres en edad fértil que hayan sido esterilizadas sin cirugía dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Y debe ser un período sin lactancia; Para los pacientes masculinos cuya pareja es una mujer en edad reproductiva, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que participan en otro estudio clínico o están recibiendo otro medicamento en investigación, o que recibieron el dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de nuestro medicamento en investigación. Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio si participan en un ensayo clínico no intervencionista.
2. Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
3. Historia conocida o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa no infecciosa
4. Ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ)
5. La cirugía previa o la inmunoterapia deben completarse al menos 4 semanas y la radioterapia debe completarse al menos 2 semanas antes de que comience el fármaco en investigación.
6. Tiene presión arterial alta que no está bien controlada con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg); Permitir que se alcancen los parámetros anteriores mediante el uso de terapia antihipertensiva; Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
7. Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca NYHA2 o superior, (2) angina de pecho inestable, (3) infarto de miocardio dentro de 1 año, (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requieren tratamiento o intervención, (5) QTc>450 ms (hombres); QTc>470ms (Mujer)
8. Los pacientes con derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requieran drenaje pueden inscribirse si se considera que sus síntomas son estables después del drenaje.
9. Deficiencia inmune congénita o adquirida (como la infección por VIH); Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) ≥2000 UI/ml, o anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos
10. La vacuna viva se administró dentro de las 4 semanas anteriores o posiblemente durante el período de estudio.
11. La presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otras afecciones que interfieran significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación.
12. Alergia conocida al fármaco en investigación o sus excipientes.
13. Según el criterio del investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la terminación forzada del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, y factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad del paciente.