Um estudo exploratório de eficácia e segurança de comprimidos de iruplinalkibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para ROS1

Critério de inclusão:

1. Voluntarie-se para participar do estudo e assine o consentimento informado
2. ≥18 anos
3. Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III, irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, ou estágio IV, positivo para ROS1
4. O status de desempenho ECOG é 0-2
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
6. Consegue engolir comprimidos normalmente
7. Sem metástases cerebrais, ou metástases cerebrais assintomáticas, ou metástases cerebrais sintomáticas que sejam estáveis ​​por >4 semanas após o tratamento

8. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos (nenhum componente sanguíneo, medicamentos com fator de crescimento celular são permitidos dentro de 14 dias antes da primeira medicação):

   Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L Plaquetas ≥100×109/L Hemoglobina ≥90 g/L Albumina sérica ≥30 g/L Bilirrubina sérica total ≤1,5×ULN ALT e AST≤ 2,5 x LSN; se existir metástase hepática, ALT e AST≤5ULN AKP≤ 2,5×ULN Creatinina sérica ≤1,5×ULN Razão Padronizada Internacional (INR) ≤1,5×ULN (não recebendo terapia anticoagulante)

9. Esterilização não cirúrgica ou pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que são obrigados a usar um método contraceptivo clinicamente aprovado (como DIU, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após o final do período de tratamento do estudo; Os testes de HCG no soro ou na urina devem ser negativos para mulheres em idade fértil que foram esterilizadas sem cirurgia nos 7 dias anteriores à primeira dose. E deve ser período sem lactação; Para pacientes do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher em idade reprodutiva, deve ser usada contracepção eficaz durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes que estão participando de outro estudo clínico ou recebendo outro medicamento experimental, ou que receberam o dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do nosso medicamento experimental. Os pacientes podem ser incluídos neste estudo se estiverem participando de um ensaio clínico não intervencionista
2. Histologia mista de pequenas células e NSCLC
3. História conhecida ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa ativa
4. Teve outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ)
5. A cirurgia anterior ou a imunoterapia devem ser concluídas pelo menos 4 semanas, e a radioterapia deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento experimental
6. Ter pressão alta que não é bem controlada com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg); Permitir que os parâmetros acima sejam alcançados através do uso de terapia anti-hipertensiva; História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
7. Apresentam sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas, como: (1) insuficiência cardíaca NYHA2 ou superior, (2) angina de peito instável, (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano, (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa necessitando de tratamento ou intervenção, (5) QTc>450ms (masculino); QTc>470ms (feminino)
8. Pacientes com derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que necessitam de drenagem podem ser inscritos se seus sintomas forem avaliados como estáveis ​​após a drenagem
9. Deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV); Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do VHB) ≥2.000 UI/ml, ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo
10. A vacina viva foi administrada nas 4 semanas anteriores ou possivelmente durante o período do estudo
11. A presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outras condições que interfiram significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimental
12. Alergia conhecida ao medicamento experimental ou seus excipientes
13. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao encerramento forçado do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anomalias laboratoriais graves, e fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança do paciente.