Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Iruplinalkib-tabletten bij patiënten met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
2. ≥18 jaar oud
3. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III inoperabel of stadium IV ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker
4. De ECOG-prestatiestatus is 0-2
5. Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
6. Kan normaal pillen doorslikken
7. Geen hersenmetastasen, of asymptomatische hersenmetastasen, of symptomatische hersenmetastasen die >4 weken na behandeling stabiel zijn

8. De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie zijn geen bloedbestanddelen en celgroeifactormedicijnen toegestaan):

   Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l Bloedplaatjes ≥100×109/l Hemoglobine ≥90 g/l Serumalbumine ≥30 g/l Totaal serumbilirubine ≤1,5×ULN ALT en AST≤ 2,5 x ULN; als er levermetastase bestaat, ALT en AST≤5ULN AKP≤ 2,5×ULN Serumcreatinine ≤1,5×ULN International Standardised Ratio (INR) ≤1,5×ULN (geen antistollingstherapie ontvangen)

9. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) moeten gebruiken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na het einde van de onderzoeksbehandelingsperiode; HCG-tests in serum of urine moeten negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis zonder operatie zijn gesteriliseerd. En het moet een niet-lactatieperiode zijn; Voor mannelijke patiënten van wie de partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens de proef en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, of die het onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling met ons onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen. Patiënten kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als zij deelnemen aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek
2. Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
3. Bekende voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonie
4. Als u in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd andere maligniteiten heeft gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ)
5. Voorafgaande operaties of immunotherapie moeten ten minste vier weken zijn voltooid, en radiotherapie moet ten minste twee weken zijn voltooid voordat het onderzoeksgeneesmiddel begint
6. Als u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg); Sta toe dat de bovenstaande parameters worden bereikt door het gebruik van antihypertensieve therapie; Een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
7. Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) NYHA2-hartfalen of hoger, (2) instabiele angina pectoris, (3) een hartinfarct binnen 1 jaar, (4) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie waarvoor behandeling of interventie nodig is, (5) QTc>450 ms (mannelijk); QTc>470ms (vrouwelijk)
8. Patiënten met pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie die drainage vereisen, kunnen worden ingeschreven als wordt vastgesteld dat hun symptomen na drainage stabiel zijn.
9. Congenitale of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie); Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) ≥2000 IE/ml, of hepatitis C-virus antilichaam positief
10. Levend vaccin werd toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode
11. De aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk verstoren
12. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of tot gedwongen beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, en familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de patiënt beïnvloeden.