En eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Iruplinalkib-tabletter hos patienter med ROS1 positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
2. ≥18 år gammel
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fase III uoperabel eller fase IV ROS1 positiv ikke-småcellet lungekræft
4. ECOG-ydelsesstatus er 0-2
5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
6. Kan sluge piller normalt
7. Ingen hjernemetastaser eller asymptomatiske hjernemetastaser eller symptomatiske hjernemetastaser, der er stabile i >4 uger efter behandling

8. Funktionen af ​​vitale organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponent, cellevækstfaktormedicin er tilladt inden for 14 dage før den første medicinering):

   Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L Blodplade ≥100×109/L Hæmoglobin ≥90 g/L Serumalbumin ≥30 g/L Serum total bilirubin ≤1,5×ULN ALT og AST≤ 2,5 x ULN; hvis levermetastaser eksisterer, ALT og AST≤5ULN AKP≤ 2,5×ULN Serumkreatinin ≤1,5×ULN International Standardized Ratio (INR) ≤1,5×ULN (modtager ikke antikoaguleringsterapi)

9. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en spiral, p-pille eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; Serum- eller urin-HCG-test skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder, som er blevet steriliseret uden operation inden for 7 dage før den første dosis. Og skal være ikke-amningsperiode; Til mandlige patienter, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, bør effektiv prævention anvendes under forsøget og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller modtager et andet forsøgslægemiddel, eller som modtog undersøgelsesudstyret inden for 4 uger før den første behandling af vores forsøgslægemiddel. Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de deltager i et ikke-interventionelt klinisk forsøg
2. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
3. Kendt historie eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse
4. Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller på samme tid (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
5. Forudgående operation eller immunterapi skal afsluttes mindst 4 uger, og strålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før forsøgslægemidlet påbegyndes
6. Har forhøjet blodtryk, der ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg); Tillad, at ovenstående parametre opnås ved brug af antihypertensiv terapi; En historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
7. Har kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: (1) NYHA2 eller højere hjerteinsufficiens, (2) ustabil angina pectoris, (3) myokardieinfarkt inden for 1 år, (4) Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi kræver behandling eller intervention, (5) QTc>450ms (mand); QTc>470ms (kvinde)
8. Patienter med pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, kan tilmeldes, hvis deres symptomer vurderes at være stabile efter dræning
9. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion); Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥2000 IE/ml, eller hepatitis C virus antistof positivt
10. Levende vaccine blev administreret inden for 4 uger før eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden
11. Tilstedeværelsen af ​​aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller andre tilstande, der signifikant interfererer med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet
12. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
13. Ifølge investigators vurdering har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, og familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke patientens sikkerhed.