ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 이루플리날키브 정제의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. ≥18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기 절제 불가능 또는 IV기 ROS1 양성 비소세포폐암
4. ECOG 성능 상태는 0-2입니다.
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
6. 정상적으로 알약을 삼킬 수 있음
7. 뇌 전이가 없거나, 무증상 뇌 전이가 있거나, 치료 후 4주 이상 안정적인 증상이 있는 뇌 전이가 있는 경우

8. 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(혈액 성분 없음, 첫 투약 전 14일 이내에 세포 성장 인자 약물은 허용됨).

   절대 호중구 수 ≥1.5×109/L 혈소판 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥90g/L 혈청 알부민 ≥30g/L 혈청 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN ALT 및 AST≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 존재하는 경우 ALT 및 AST 5ULN AKP 2.5×ULN 혈청 크레아티닌 1.5×ULN 국제표준화비율(INR) ≤1.5×ULN(항응고 치료를 받지 않음)

9. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 하는 비수술적 불임 또는 가임기 여성 환자, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수술 없이 불임 수술을 받은 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 HCG 검사가 음성이어야 합니다. 그리고 비수유 기간이어야 합니다. 가임기 여성이 파트너인 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안 및 시험약 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 환자, 또는 당사 임상시험용 의약품의 첫 치료 전 4주 이내에 임상시험용 기기를 받은 환자. 환자가 비중재 임상 시험에 참여하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
2. 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
3. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
4. 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 경우(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
5. 사전 수술 또는 면역요법은 최소 4주 전에 완료해야 하며, 방사선요법은 임상시험용 의약품 시작 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
6. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)이 있는 경우 항고혈압 요법을 통해 위의 매개변수를 달성할 수 있습니다. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
7. (1) NYHA2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 잘 조절되지 않는 심장의 임상적 증상 또는 질환이 있는 경우 치료 또는 개입이 필요함, (5) QTc>450ms(남성); QTc>470ms(여성)
8. 배액이 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있는 환자는 배액 후 증상이 안정적인 것으로 평가되면 등록할 수 있습니다.
9. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) ≥2000IU/ml 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성
10. 생백신은 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 투여되었습니다.
11. 활성 위장(GI) 질환 또는 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 기타 상태의 존재
12. 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
13. 시험자의 판단에 따르면, 환자에게 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실적 이상, 환자의 안전에 영향을 미칠 가족이나 사회적 요인.