Поисковое исследование эффективности и безопасности таблеток ируплиналкиба у пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Добровольно присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие
2. ≥18 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого III стадии или ROS1-положительный IV стадии.
4. Статус производительности ECOG: 0-2.
5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
6. Может нормально глотать таблетки
7. Отсутствие метастазов в головной мозг, бессимптомные метастазы в головной мозг или симптоматические метастазы в головной мозг, стабильные в течение >4 недель после лечения.

8. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям (за 14 дней до первого приема препарата запрещено использование компонентов крови, препаратов факторов роста клеток):

   Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л Тромбоциты ≥100×109/л Гемоглобин ≥90 г/л Сывороточный альбумин ≥30 г/л Общий билирубин сыворотки ≤1,5×ВГН АЛТ и АСТ≤ 2,5 x ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ≤5ВГН AKP≤ 2,5×ВГН Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН Международное стандартизированное соотношение (МНО) ≤1,5×ВГН (не получающие антикоагулянтную терапию)

9. Нехирургическая стерилизация или пациентки репродуктивного возраста, которым необходимо использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Тесты на ХГЧ в сыворотке или моче должны быть отрицательными у женщин детородного возраста, которые были стерилизованы без хирургического вмешательства в течение 7 дней до введения первой дозы. И это должен быть нелактационный период; Пациентам мужского пола, партнером которых является женщина репродуктивного возраста, следует использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или получающие другой исследуемый препарат, или получившие исследуемое устройство в течение 4 недель до первого приема нашего исследуемого препарата. Пациенты могут быть включены в это исследование, если они участвуют в неинтервенционном клиническом исследовании.
2. Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ.
3. Известный анамнез или признаки интерстициального заболевания легких или активной неинфекционной пневмонии.
4. Были ли другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или в то же время (кроме излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ)
5. Предыдущая операция или иммунотерапия должны быть завершены как минимум за 4 недели, а лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до начала применения исследуемого препарата.
6. У вас высокое кровяное давление, которое плохо контролируется антигипертензивными препаратами (систолическое кровяное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт. ст.); Допустить достижения вышеуказанных параметров за счет применения антигипертензивной терапии; Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
7. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, такие как: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или выше, (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение 1 года, (4) Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия требующие лечения или вмешательства, (5) QTc>450 мс (мужской); QTc>470 мс (женский)
8. Пациенты с плевральным выпотом, асцитом или перикардиальным выпотом, требующие дренирования, могут быть включены в программу, если их симптомы после дренирования считаются стабильными.
9. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция); Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (ДНК ВГВ) ≥2000 МЕ/мл или положительные антитела к вирусу гепатита С
10. Живая вакцина вводилась в течение 4 недель до или, возможно, во время периода исследования.
11. Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или других состояний, которые существенно мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
12. Известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
13. По заключению исследователя, у пациента имеются другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к вынужденному прекращению исследования, такие как алкоголизм, наркомания, другие серьезные заболевания (в том числе психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, и семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность пациента.