En utforskende studie av effektivitet og sikkerhet av Iruplinalkib-tabletter hos pasienter med ROS1 positiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket
2. ≥18 år gammel
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III uoperabel eller stadium IV ROS1 positiv ikke-småcellet lungekreft
4. ECOG-ytelsesstatusen er 0-2
5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
6. Kan svelge piller normalt
7. Ingen hjernemetastaser, eller asymptomatiske hjernemetastaser, eller symptomatiske hjernemetastaser som er stabile i >4 uker etter behandling

8. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponent, cellevekstfaktormedisiner er tillatt innen 14 dager før første medisinering):

   Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L Blodplate ≥100×109/L Hemoglobin ≥90 g/L Serumalbumin ≥30 g/L Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN ALT og AST≤ 2,5 x ULN; hvis levermetastaser eksisterer, ALAT og AST≤5ULN AKP≤ 2,5×ULN Serumkreatinin ≤1,5×ULN International Standardized Ratio (INR) ≤1,5×ULN (mottar ikke antikoagulasjonsbehandling)

9. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (som spiral, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden og i 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Serum- eller urin-HCG-tester må være negative for kvinner i fertil alder som har blitt sterilisert uten kirurgi innen 7 dager før første dose. Og må være ikke-amming periode; For mannlige pasienter hvis partner er en kvinne i reproduktiv alder, bør effektiv prevensjon brukes under forsøket og innen 3 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller får et annet undersøkelsesmiddel, eller som mottok undersøkelsesutstyret innen 4 uker før den første behandlingen av vårt undersøkelsesmiddel. Pasienter kan inkluderes i denne studien hvis de deltar i en ikke-intervensjonell klinisk studie
2. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
3. Kjent historie eller bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs lungebetennelse
4. Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller samtidig (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
5. Tidligere kirurgi eller immunterapi må fullføres minst 4 uker, og strålebehandling må fullføres minst 2 uker før undersøkelsesmedisinen starter
6. Har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert av antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg); Tillat at parametrene ovenfor oppnås ved bruk av antihypertensiv terapi; En historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
7. Har kliniske symptomer eller hjertesykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) NYHA2 eller høyere hjertesvikt, (2) ustabil angina pectoris, (3) hjerteinfarkt innen 1 år, (4) Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon, (5) QTc>450ms (mann); QTc>470ms (kvinne)
8. Pasienter med pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering kan bli registrert hvis symptomene vurderes å være stabile etter drenering
9. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon); Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥2000 IE/ml, eller hepatitt C virus antistoff positivt
10. Levende vaksine ble administrert innen 4 uker før eller muligens i løpet av studieperioden
11. Tilstedeværelsen av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller andre tilstander som signifikant forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesstoffet
12. Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer
13. Etter etterforskerens vurdering har pasienten andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tvungen avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, og familie eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til pasienten.