Badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iruplinalkibu w tabletkach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem ROS1

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś chęć przyłączenia się do badania i podpisz świadomą zgodę
2. ≥18 lat
3. Niedrobnokomórkowy rak płuc potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w III stopniu nieresekcyjnym lub w IV stopniu dodatnim pod względem ROS1
4. Stan wydajności ECOG to 0-2
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
6. Potrafi normalnie połykać tabletki
7. Brak przerzutów do mózgu lub bezobjawowych przerzutów do mózgu lub objawowych przerzutów do mózgu, które są stabilne przez > 4 tygodnie po leczeniu

8. Funkcjonowanie narządów życiowych spełnia następujące wymagania (w okresie 14 dni przed pierwszym podaniem leku nie dopuszcza się stosowania składników krwi, leków zawierających czynniki wzrostu komórek):

   Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l Płytki krwi ≥100×109/l Hemoglobina ≥90 g/l Albumina w surowicy ≥30 g/l Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN ALT i AST≤2,5 x GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5ULN AKP≤2,5×GGN Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×ULN (nieotrzymujący leczenia przeciwzakrzepowego)

9. Sterylizacja niechirurgiczna lub pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które zostały poddane sterylizacji bezoperacyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, badanie HCG w surowicy lub moczu musi dać wynik ujemny. I musi to być okres poza laktacją; W przypadku mężczyzn, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymują inny badany lek lub którzy otrzymali badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem naszym badanym lekiem. Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli biorą udział w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym
2. Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC
3. Znana historia lub dowody śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
4. W ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
5. Wcześniejszą operację lub immunoterapię należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie, a radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
6. Masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg); Pozwolić na osiągnięcie powyższych parametrów poprzez zastosowanie terapii hipotensyjnej; Historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
7. Masz objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca według NYHA2 lub wyższej, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji, (5) QTc>450ms (mężczyzna); QTc>470ms (kobieta)
8. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu mogą zostać włączeni, jeśli po drenażu ich objawy zostaną uznane za stabilne
9. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV); Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwas dezoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) ≥2000 IU/ml lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
10. Żywą szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub ewentualnie w jego trakcie
11. Obecność aktywnej choroby przewodu pokarmowego (GI) lub innych schorzeń, które znacząco zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
12. Znana alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze
13. W ocenie badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub doprowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak alkoholizm, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.