Iruplinalkib-tablettien tehoa ja turvallisuutta koskeva kartoitustutkimus potilailla, joilla on ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumus
2. ≥18 vuotta vanha
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III ei-leikkauskelvoton tai vaiheen IV ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
6. Pystyy nielemään pillereitä normaalisti
7. Ei aivometastaaseja tai oireettomia aivometastaaseja tai oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka ovat stabiileja yli 4 viikkoa hoidon jälkeen

8. Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei verikomponenttia, solujen kasvutekijälääkkeet ovat sallittuja 14 vrk ennen ensimmäistä lääkitystä):

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L Verihiutaleet ≥100×109/L Hemoglobiini ≥90 g/L Seerumin albumiini ≥30 g/L Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN ALT ja AST≤ 2,5 x ULN; jos maksametastaaseja on, ALT ja AST≤5ULN AKP≤ 2,5 × ULN Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (ei saa antikoagulaatiohoitoa)

9. Ei-kirurginen sterilointi tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen; Seerumin tai virtsan HCG-testin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka on steriloitu ilman leikkausta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Ja on oltava laktaatiota; Miespotilaille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat toista tutkimuslääkettä tai jotka ovat saaneet tutkimuslaitteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeemme ensimmäistä hoitoa. Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he osallistuvat ei-interventiotutkimukseen
2. Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
3. Tiedossa tai todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta
4. sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
5. Aikaisempi leikkaus tai immunoterapia on suoritettava loppuun vähintään 4 viikkoa ja sädehoito vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
6. sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); Salli yllä olevien parametrien saavuttaminen käyttämällä verenpainetta alentavaa hoitoa; Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
7. sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) NYHA2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioinen rytmihäiriö hoitoa tai interventiota vaativa, (5) QTc>450 ms (mies); QTc>470 ms (nainen)
8. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalieffuusio, jotka vaativat drenaation, voidaan ottaa mukaan, jos heidän oireidensa arvioidaan olevan vakaat drenoinnin jälkeen
9. synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio); Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) ≥2000 IU/ml tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen
10. Elävä rokote annettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai mahdollisesti sen aikana
11. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
12. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
13. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muitakin tutkimustuloksiin vaikuttavia tai tutkimuksen pakolliseen keskeyttämiseen johtavia tekijöitä, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriopoikkeamat, ja perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen.