Eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iruplinalkib-Tabletten bei Patienten mit ROS1-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
2. ≥18 Jahre alt
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht resezierbarer Lungenkrebs im Stadium III oder ROS1-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
4. Der ECOG-Leistungsstatus ist 0-2
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
6. Kann Tabletten normal schlucken
7. Keine Hirnmetastasen oder asymptomatische Hirnmetastasen oder symptomatische Hirnmetastasen, die länger als 4 Wochen nach der Behandlung stabil sind

8. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen (keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktor-Medikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation erlaubt):

   Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L Thrombozyten ≥100×109/L Hämoglobin ≥90 g/L Serumalbumin ≥30 g/L Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN ALT und AST≤ 2,5 x ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST ≤ 5 ULN AKP ≤ 2,5 × ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN International Standardized Ratio (INR) ≤1,5×ULN (erhält keine Antikoagulationstherapie)

9. Nicht-chirurgische Sterilisation oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während des Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (wie ein IUP, eine Verhütungspille oder ein Kondom) anwenden müssen; Serum- oder Urin-HCG-Tests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ohne Operation sterilisiert wurden, negativ ausfallen. Und es muss eine Zeit ohne Stillzeit liegen; Bei männlichen Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein anderes Prüfpräparat erhalten oder das Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit unserem Prüfpräparat erhalten haben. Patienten können in diese Studie einbezogen werden, wenn sie an einer nicht-interventionellen klinischen Studie teilnehmen
2. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
3. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Lungenentzündung
4. Hatten innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
5. Eine vorherige Operation oder Immuntherapie muss mindestens 4 Wochen und eine Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor Beginn des Prüfpräparats abgeschlossen sein
6. Sie haben einen hohen Blutdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg); Ermöglichen Sie, dass die oben genannten Parameter durch den Einsatz einer blutdrucksenkenden Therapie erreicht werden. Eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
7. Klinische Symptome oder Herzerkrankungen haben, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz NYHA2 oder höher, (2) instabile Angina pectoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie Behandlung oder Intervention erforderlich, (5) QTc>450 ms (männlich); QTc>470 ms (weiblich)
8. Patienten mit Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die eine Drainage erfordern, können aufgenommen werden, wenn ihre Symptome nach der Drainage als stabil beurteilt werden
9. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥2000 IE/ml oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv
10. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht
11. Das Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder anderer Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen
12. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
13. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zum erzwungenen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien, und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.