Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti tablet Iruplinalkibu u pacientů s ROS1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas
2. ≥18 let
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu III nebo ve stadiu IV ROS1 pozitivní
4. Stav výkonu ECOG je 0-2
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
6. Může normálně polykat pilulky
7. Žádné mozkové metastázy nebo asymptomatické mozkové metastázy nebo symptomatické mozkové metastázy, které jsou stabilní po dobu > 4 týdnů po léčbě

8. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (do 14 dnů před první medikací nejsou povoleny žádné krevní složky, léky na růst buněk):

   Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/L Destičky ≥100×109/L Hemoglobin ≥90 g/L Sérový albumin ≥30 g/L Celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN ALT a AST≤ 2,5 x ULN; pokud existují jaterní metastázy, ALT a AST≤5 ULN AKP≤ 2,5×ULN Sérový kreatinin ≤1,5×ULN Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN (nedostává antikoagulační léčbu)

9. nechirurgická sterilizace nebo pacientky v reprodukčním věku, které musí používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a po dobu 3 měsíců po skončení období studijní léčby; Testy HCG v séru nebo moči musí být negativní u žen ve fertilním věku, které byly sterilizovány bez operace během 7 dnů před první dávkou. A musí být mimo laktační období; U pacientů mužského pohlaví, jejichž partnerkou je žena v reprodukčním věku, by měla být během studie a do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léku použita účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo dostávají jiný hodnocený lék nebo kteří obdrželi testované zařízení během 4 týdnů před první léčbou naším hodnoceným lékem. Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří se účastní neintervenční klinické studie
2. Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
3. Známá anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie
4. V posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu jste měli jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
5. Předchozí chirurgický zákrok nebo imunoterapie musí být dokončena nejméně 4 týdny a radioterapie musí být dokončena nejméně 2 týdny před zahájením zkoušeného léku
6. máte vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg); Umožněte dosažení výše uvedených parametrů pomocí antihypertenzní terapie; Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
7. Mít klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) NYHA2 nebo vyšší srdeční selhání, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu do 1 roku, (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci, (5) QTc>450 ms (muž); QTc > 470 ms (žena)
8. Pacienti s pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem vyžadujícím drenáž mohou být zařazeni, pokud jsou jejich příznaky po drenáži vyhodnoceny jako stabilní
9. Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV); Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C
10. Živá vakcína byla podávána během 4 týdnů před nebo možná během období studie
11. Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiných stavů, které významně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného léčiva
12. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky
13. Podle úsudku zkoušejícího má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky, další závažné onemocnění, např. a rodinné či sociální faktory, které ovlivní bezpečnost pacienta.