予防用プラスミド DNA の安全性と免疫原性を評価するには (VAX-002-01)

包含基準:

- 1. 登録時の年齢が 18 歳以上で、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以下の一般的に健康な成人

• 登録の少なくとも3か月前に以前の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）一次ワクチン接種コースまたはブースター（研究国内で市販されているもの）を完了している、または最近臨床的に証明されたSARS-CoV-2感染症（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または抗体検査による）過去 3 か月以内、ただし登録後 1 か月以内でないこと。
• IP投与後少なくとも90日が経過するまでは、承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫の投与を受けることを控える意思がある。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、IP注射前30日間適切な避妊を実施し、IP注射当日の妊娠検査が陰性であり、IP注射後180日まで適切な避妊を継続することに同意しなければなりません。 (妊娠の可能性の定義と適切な避妊については、セクション 10.44 を参照してください)。
• 男性参加者は、IP 注射後 180 日まで適切な避妊を継続することに同意する必要があります。
• 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することができます。
• 全学習期間（約6.5か月）を通じて、予定されたすべての学習手順を完了する能力と意欲があること。
• 一般的に健康状態は良好であり、IP 注射前 14 日以内の病歴の検討と身体検査によって判定されます。

除外基準:

• 1. ワクチン内の主要成分に対するアナフィラキシーの病歴。 2. 発作性障害、脳症、または精神病の病歴。 3. 女性参加者は妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または登録の 180 日以内に妊娠する予定がある。 4. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎およびC型肝炎の陽性検査結果（病歴または身体検査に基づいて研究者の裁量で実施される検査）。 5. 0 日目の SARS-COV-2 側方流動検査で陽性結​​果。 6. 臨床検査 (血液学的および生化学) 検査で、正常範囲外またはグレード 2 の異常以上。 グレード 1 の異常は、研究者が臨床的に重要でないとみなした場合には除外されません。 臨床検査には以下が含まれます：全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（T Bil）、クレアチニン(CR)、リパーゼ、およびスクリーニング時の血糖。 7. 一時的な軽度の臨床検査異常は一度再スクリーニングされる場合があり、局所検査室の正常値および治験責任医師の評価に従って臨床検査の繰り返し検査が異常である場合、参加者は除外されます。 8. IP 注射前 48 時間以内に、急性発熱性疾患（口腔温度 ≥37.5°C [99.5oF]）または活動性の感染症を患っている。 9. 不安定な付随基礎疾患。 注: 安定した状態は次のように定義されます。参加者は一貫した疾病管理のもとで適切に管理されている。たとえば、適切にコントロールされている高血圧、成人発症の糖尿病、前立腺肥大症、甲状腺機能低下症のある参加者は登録資格があります。 治療計画は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定している必要があります。 IP治療が開始されたら、患者は治療計画のあらゆる側面を維持し、投薬や管理の任意の変更を控える意思がなければなりません。 投薬または管理における緊急の変更は、AE として捕捉されます。 10. ギラン・バレー症候群または変性神経疾患の病歴;自己免疫、炎症性疾患、または潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の病歴、または参加者を安全性事象のリスクが増大する可能性のある状態。 11. -不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞の病歴、薬でコントロールできない重度の高血圧などの重篤な心血管疾患の病歴。 12. 免疫不全、無脾症、または機能性無脾症の病歴。 13. -IM注射の禁忌の原因となる可能性のある血小板障害またはその他の出血障害の病歴。 14. ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ)、ベイパー (1 日あたり 1 mL を超える電子リキッド)、または大麻使用者 (ほぼ毎日使用)。 喫煙者は、研究全体を通じて同じ銘柄のタバコを使用することに同意する必要があります。

  15. 凝固障害の病歴または診断。 16. -0日目までの6か月以内に免疫抑制剤、細胞毒性療法、または全身性コルチコステロイドの投与を受けている。 17. 0日目以前の4か月以内に血液製剤を最近受け取った。 18. -0日目前の3か月以内の他の治験薬の投与、または研究期間中に計画された使用。 19. -治験責任医師の意見において、参加者の遵守、研究目的の評価、またはインフォームド・コンセントプロセス（すなわち、医学的、心理的、社会的、またはその他の状態）を妨げる可能性がある何らかの状態を現在患っている、またはその経歴がある。