Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer prophylaktischen Plasmid-DNA (VAX-002-01)

Einschlusskriterien:

- 1. Im Allgemeinen gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤30 kg/m2 haben

• Abschluss einer vorherigen COVID-19-Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung (jegliche im Studienland im Handel erhältliche) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ODER kürzliche klinisch dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion (mittels Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antikörpertest) in den letzten drei Monaten, jedoch nicht innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
• Bereit, bis mindestens 90 Tage nach der IP-Verabreichung auf die Einnahme einer genehmigten COVID-19-Auffrischungsdosis zu verzichten.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der IP-Injektion 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben, am Tag der IP-Injektion einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 180 Tage nach der IP-Injektion eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen. (Bitte beachten Sie Abschnitt 10.44 für die Definition des gebärfähigen Potenzials und einer angemessenen Empfängnisverhütung.)
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bis 180 Tage nach der IP-Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
• Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und hat ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle vorgesehenen Studienabläufe während der gesamten Studienzeit (ca. 6,5 Monate) zu absolvieren.
• Im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand, wie durch eine Überprüfung der Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Injektion festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber wichtigen Inhaltsstoffen des Impfstoffs. 2. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Enzephalopathie oder Psychose. 3. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillt oder plant, während der 180 Tage der Einschreibung schwanger zu werden. 4. Positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B und C beim Screening (Test nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung). 5. Positives Ergebnis des Lateral-Flow-Tests auf SARS-COV-2 am Tag 0. 6. Laboruntersuchung (hämatologisch und biochemisch), die außerhalb des normalen Bereichs liegt oder größer als eine Anomalie vom Grad 2 ist. Anomalien Grad 1 sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen werden. Zu den Labortests gehören: großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (T Bil), Kreatinin (CR), Lipase und Blutzucker beim Screening. 7. Vorübergehende leichte Laboranomalien können einmal erneut untersucht werden, und der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn der Laborwiederholungstest gemäß den örtlichen Labornormalwerten und der Beurteilung des Prüfarztes abnormal ist. 8. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung (orale Temperatur ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) oder einer aktiven Infektionskrankheit innerhalb von 48 Stunden vor der IP-Injektion. 9. Instabile Begleiterkrankungen. Hinweis: Ein stabiler Zustand ist definiert als: Der Teilnehmer wird im Rahmen eines konsequenten Krankheitsmanagements angemessen behandelt. Beispielsweise sind Teilnehmer mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Altersdiabetes, gutartiger Prostatahypertrophie oder Schilddrüsenunterfunktion zur Teilnahme berechtigt. Das Behandlungsschema sollte vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang stabil sein. Sobald die IP-Behandlung begonnen hat, muss der Patient bereit sein, alle Aspekte des Behandlungsplans beizubehalten und auf eventuelle Änderungen der Medikation oder des Managements zu verzichten. Notfalländerungen in der Medikation oder Behandlung würden als UE erfasst. 10. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder degenerativer neurologischer Störungen; eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMD) oder einer anderen Erkrankung, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Sicherheitsereignisse aussetzen könnte. 11. Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Leitungsblockaden, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und schwerer Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann. 12. Vorgeschichte von Immunschwäche, Asplenie oder funktioneller Asplenie. 13. Vorgeschichte einer Thrombozytenfunktionsstörung oder einer anderen Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für eine IM-Injektion darstellen kann. 14. Starker Raucher (>10 Zigaretten pro Tag), Dampfer (>1 ml E-Liquid pro Tag) oder Cannabiskonsument ([fast] täglicher Konsum). Raucher müssen zustimmen, während der gesamten Studie dieselbe Zigarettenmarke zu verwenden.

  15.Anamnese oder Diagnose von Koagulopathien. 16. Vorheriger Erhalt immunsuppressiver Medikamente, zytotoxischer Therapie oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0. 17. Jüngster Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten vor Tag 0. 18. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums. 19. Hat derzeit oder in der Vergangenheit eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Teilnehmers, die Bewertung der Studienziele oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Erkrankungen).