Оценка безопасности и иммуногенности профилактической плазмидной ДНК (VAX-002-01)

Критерии включения:

- 1. В целом здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент включения и с индексом массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2.

• Завершение предыдущего курса первичной вакцинации или ревакцинации против COVID-19 (любой, коммерчески доступной в стране исследования) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование ИЛИ недавнее клинически задокументированное инфицирование SARS-CoV-2 (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или теста на антитела) в течение последних трех месяцев, но не в течение одного месяца с момента зачисления.
• Готов воздержаться от получения разрешенной бустерной дозы COVID-19 в течение как минимум 90 дней после введения IP.
• Участницы детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции IP, иметь отрицательный тест на беременность в день инъекции IP и согласиться продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после инъекции IP. (Пожалуйста, обратитесь к разделу 10.44 для определения детородного потенциала и адекватной контрацепции).
• Участники-мужчины должны согласиться продолжать адекватную контрацепцию в течение 180 дней после IP-инъекции.
• Способен дать согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF).
• Способен и желает выполнить все запланированные процедуры обучения в течение всего периода обучения (приблизительно 6,5 месяцев).
• Как правило, при хорошем состоянии здоровья, что определяется изучением истории болезни и физическим осмотром в течение 14 дней до внутрибрюшинной инъекции.

Критерий исключения:

• 1. История анафилаксии на ключевые ингредиенты вакцины. 2. Судорожное расстройство, энцефалопатия или психоз в анамнезе. 3. Участница беременна (положительный тест на беременность в моче), кормит грудью или планирует забеременеть в течение 180 дней с момента участия. 4. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатиты B и C при скрининге (тест проводится по усмотрению исследователя на основании истории болезни или физического осмотра). 5. Положительный результат теста бокового потока на SARS-COV-2 в день 0. 6. Лабораторное (гематологическое и биохимическое) исследование выходит за пределы нормы или превышает 2 степень отклонения. Отклонения 1-й степени не будут исключать, если исследователь сочтет их клинически незначимыми. Лабораторные исследования включают: общий анализ крови (ОАК), протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), общий билирубин (Т Bil), креатинин. (CR), липаза и глюкоза в крови при скрининге. 7. Преходящие легкие лабораторные отклонения могут быть повторно проверены один раз, и участник будет исключен, если повторный лабораторный тест окажется отклоняющимся от нормы в соответствии с нормальными показателями местной лаборатории и оценкой исследователя. 8. Возникает любое острое лихорадочное заболевание (пероральная температура ≥37,5°C [99,5°F]) или активное инфекционное заболевание в течение 48 часов до внутрибрюшинной инъекции. 9. Нестабильные сопутствующие заболевания. Примечание. Стабильное состояние определяется как: участник получает надлежащее и последовательное лечение заболевания; например, право на участие будут иметь участники с хорошо контролируемой гипертонией, диабетом у взрослых, доброкачественной гипертрофией простаты или гипотиреозом. Схема лечения должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. После начала лечения ИП пациент должен быть готов поддерживать все аспекты режима лечения и отказаться от любых плановых изменений в лечении или тактике лечения. Экстренные изменения в лечении или лечении будут регистрироваться как НЯ. 10. История синдрома Гийена-Барре или дегенеративных неврологических расстройств; история аутоиммунных, воспалительных заболеваний или потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD) или любого состояния, которое может подвергнуть участника повышенному риску событий, связанных с безопасностью. 11. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда в анамнезе и тяжелая гипертензия, не контролируемая медикаментозно. 12. В анамнезе иммунодефицит, аспления или функциональная аспления. 13. Нарушения тромбоцитов в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови, которые могут стать противопоказанием для внутримышечных инъекций. 14. Заядлый курильщик (>10 сигарет в день), вейпер (>1 мл жидкости для электронных сигарет в день) или употребляющий каннабис (почти ежедневное употребление). Курильщики должны согласиться использовать одну и ту же марку сигарет на протяжении всего исследования.

  15. Анамнез или диагноз коагулопатий. 16. Предыдущий прием иммунодепрессантов, цитотоксической терапии или системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до 0-го дня. 17. Недавнее получение продуктов крови в течение 4 месяцев до дня 0. 18. Прием других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до «Дня 0» или запланированное использование в течение периода исследования. 19. В настоящее время имеется или имеется в анамнезе какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать требования, оценивать цели исследования или процесс информированного согласия (т. е. медицинские, психологические, социальные или другие условия).