For å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til et profylaktisk plasmid-DNA (VAX-002-01)

Inklusjonskriterier:

- 1. Generelt friske voksne i alderen 18 år eller eldre på registreringstidspunktet og med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤30 kg/m2

• Gjennomføring av et tidligere COVID-19 primærvaksinasjonskurs eller booster (hvilken som helst kommersielt tilgjengelig i studielandet) minst 3 måneder før registrering ELLER nylig klinisk dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller antistofftest) i løpet av de siste tre månedene, men ikke innen én måned fra innmelding.
• Villig til å avstå fra å motta en autorisert COVID-19 boosterdose før minst 90 dager etter IP-administrasjon.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før IP-injeksjon, ha en negativ graviditetstest på dagen for IP-injeksjon og samtykke i å fortsette adekvat prevensjon inntil 180 dager etter IP-injeksjon. (Se avsnitt 10.44 for definisjon av fertilitet og adekvat prevensjon).
• Mannlige deltakere må godta å fortsette med adekvat prevensjon inntil 180 dager etter IP-injeksjon.
• Kunne samtykke til å delta i studien og signerte et Informed Consent Form (ICF).
• Evne og villig til å fullføre alle planlagte studieprosedyrer i løpet av hele studieperioden (ca. 6,5 måneder).
• Generelt ved god helse, som bestemt ved en gjennomgang av sykehistorien og en fysisk undersøkelse innen 14 dager før IP-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie med anafylaksi til nøkkelingredienser i vaksinen. 2. Historie med anfallsforstyrrelse, encefalopati eller psykose. 3. Kvinnelig deltaker er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de 180 dagene av registreringen. 4. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B og C ved screening (testen skal utføres etter etterforskerens skjønn basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse). 5. Positivt resultat av lateral flowtest for SARS-COV-2 på dag 0. 6. Laboratorieundersøkelse (hematologisk og biokjemi) som er utenfor normalområdet eller større enn en grad 2 abnormitet. Grad 1 abnormiteter vil ikke være ekskluderende hvis de anses som ikke klinisk signifikante av utrederen. Laboratorietester inkluderer: fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T Bil), kreatinin (CR), lipase og blodsukker ved screening. 7. Forbigående milde laboratorieavvik kan screenes på nytt én gang, og deltakeren vil bli ekskludert hvis den gjentatte laboratorietesten er unormal i henhold til lokale laboratorienormale verdier og etterforskerens vurdering. 8. Presenterer med enhver akutt febril sykdom (oral temperatur ≥37,5°C [99,5oF]) eller aktiv infeksjonssykdom innen 48 timer før IP-injeksjon. 9. Ustabile samtidige underliggende tilstander. Merk: Stabil tilstand definert som: deltakeren er hensiktsmessig administrert på konsekvent sykdomsbehandling; for eksempel vil deltakere med godt kontrollert hypertensjon, voksendiabetes, godartet prostatahypertrofi eller hypothyroid sykdom være kvalifisert for registrering. Behandlingsregimet bør være stabilt i minst 3 måneder før du går inn i studien. Når IP-behandling har startet, må pasienten være villig til å opprettholde alle aspekter av behandlingsregimet og gi avkall på eventuelle valgfrie endringer i medisinering eller behandling. Nødsendringer i medisinering eller behandling vil bli fanget opp som en AE. 10. Historie med Guillain-Barre syndrom eller degenerative nevrologiske lidelser; en historie med autoimmun, inflammatorisk sykdom eller potensielle immunmedierte sykdommer (pIMD), eller enhver tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko for sikkerhetshendelser. 11. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, historie med hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres med medisiner. 12. Historie med immunsvikt, aspleni eller funksjonell aspleni. 1. 3. Anamnese med blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake kontraindikasjon for IM-injeksjon. 14. Storrøyker (>10 sigaretter per dag), vaper (>1 mL e-væske per dag), eller cannabisbruker ([nesten] daglig bruk). Røykere må godta å bruke samme sigarettmerke gjennom hele studien.

  15. Historie eller diagnose av koagulopatier. 16. Forutgående mottak av immunsuppressiv medisin, cellegiftbehandling eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før dag 0. 17. Nylig mottak av blodprodukter innen 4 måneder før dag 0. 18. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før dag 0 eller planlagt bruk i studieperioden. 19. Har for øyeblikket eller en historie med en tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens etterlevelse, evaluering av studiemål eller prosess for informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold).